XX年医疗器械监管工作总结

XXXX 年医疗器械监管工作总结年医疗器械监管工作总结 今年 我局坚持以邓小平理论和 三个代表 重要思 想为指导 认真贯彻落实科学发展观 按照医疗器械监管法 规 规章及省 市局交给的各项任务 切实履行医疗器械监 管职能 依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求 求真务实 不断开拓创新 已完成和超额完成了医疗器械各 项日常监管检查任务 一 坚持依法行政 确保年度医疗器械日常监管和专项 检查任务的完成 1 加强医疗器械生产企业日常监督检查 一年来 按 照省局 医疗器械生产企业日常监督管理实施细则 要求 对 11 家医疗器械生产企业进行日常检查和专项检查 32 家 次 检查覆盖率达 100 其中系统检查 8 家次 常规检查 8 家 次 有因检查 4 家次 专项检查 3 家次 动态监管 5 家次 跟 踪检查 8 家次 其中包括常规检查 4 次 产品质量摸底抽查 1 家次 制作现场记录 30 份 指出问题 36 条并提出及时整改 要求 2 开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查 根据国家局 关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的 通知 国食药监械 XX 264 号 和省局 关于开展第二类医 疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知 浙食药监 械 XX 64 号 及市局部署要求 首次对辖区 8 家医疗器械生 产企业已上报的 35 个产品注册资料 其中三类注册 5 个 二 类注册 23 个 一类注册 7 个 按核查规定进行了现场检查 圆满完成核查任务 3 开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查 根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求 开展 辖区医疗器械生产企业 7 例医疗器械使用不良事件跟踪检 查 3 家次 上报可疑医疗器械使用不良事件 3 例 4 开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查 按照 市 XX 年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求 首次完成 华美公司产品抽样和送交检验 5 开展医疗器械生产企业许可变更 注册证到期申报 重新质量体系考核及新办企业的现场检查 受上级委托 完 成 5 家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新 质量体系考核和 2 家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的 现场检查任务 6 继续抓好以植入器械使用为重点的专项检查和跟踪 检查 一年来 已对 3 家县级医院进行日常监管 25 家次 制 作现场记录 18 份 指出存在问题 119 条 对检查结果 以文 件形式发布 关于县级医院植入器械使用专项检查情况的 通报 象食药监 XX 22 号 在 3 家县级医院内进行了通报 并 对存在问题及时进行跟踪查处 7 加强医疗器械经营企业日常监管检查 共对 4 家批 发企业进行日常监管 10 家次 共制作现场记录 10 份 指出 存在问题 52 条 对存在问题要求及时加以整改 8 开展浮标式氧气吸入器使用情况专项检查 按照市 局 转发国家食品药品监督管理局关于正确使用浮标式氧 气吸入器的紧急通知 食药监医 XX 7 号 要求 累计检查 28 家次 其中县级医院 3 家次 县级卫生医疗机构 6 家次 乡 镇卫生院 17 家次 民营医院 2 家次 对个别医疗机构存在改 变浮标式氧气吸入器用途 擅自加接高容量氧气进行雾化吸 入治疗的问题 给予责成当场予以改正的处理 二 开展日常监管调研 进一步深化医疗器械监管随着 医疗器械日常监管的不断深化 今年以来 针对日常监管中 出现新的情况 先后完成了 4 项对辖区医疗器械生产 流通 使用单位存在问题 原因及监管对策等相关课题的调研 其 中生产方面 1 项 经营 使用方面 3 项 通过调研 制定下 发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办 法 重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表 14 种 各 类监管相对人规范性台帐记录 27 种 1 开展医疗器械生产企业日常监管调研 根据省局出 台的 医疗器械生产企业日常监督管理实施细则 新要求 为深化生产企业和产品的监管 针对我县医疗器械生产企业 和产品生产的特点 先后多次深入企业 结合现行日常监管 的实际 开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研 在此基础上 制定并出台了我县医疗器械生产企业共性 即 合法证件 生产许可和体系运行三大类 和个性 即产品生 产特点 有机结合的日常监管检查办法 同时 按照现行医疗 器械监管法规 规章及规范性文件规定 对原日常监管检查 记录表式及记录作了重新作了调整和完善 一年来的实践 证明 该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节 坚持依 法行政 将医疗器械监管法规落到实处 促进企业诚信建设 又能提高监管检查的工作效率和准确率 企业满意又乐意接 受检查整改建议或意见 2 开展以 医疗器械经营 使用存在问题 原因及监 管对策 为课题的调研 为深化医疗器械经营 使用的监 管 根据市局布置调研任务的要求 即在 7 月初至 10 月 历 时三个月 对辖区部分医疗器械经营企业 使用单位的现状 展开调查摸底 先后多次走访了县级医院和部分医疗器械 经营企业 乡镇卫生院 社区卫生服站等 通过现场查看资 料 听取不同方面意见和建议 在此基础上 对现状 问题及 存在问题的主要原因进行分析 起草了 县医疗器械经营 使用存在问题 原因和对策 调研文章 对进一步深化医 疗器械经营 使用日常监管提出新的思路 圆满完成市局布 置的调研任务 年初 在全市医疗器械监管工作会议上进行 专题发言交流 得到了会议的充分肯定 市局领导给予调研 准备充分 文章内容详细 问题找的准 可操作性强 监管理 念新的评价 3 开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效 机制的专题调研 以全面 把关 患者用械安全 为实施县 级医院医疗器械使用的全面监管 多次深入县级医院调研 对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析 查找分析存 在问题和主要原因 以及近几年来日常监管中存在的薄弱环 节 在此基础上 首次制定出台 县级医院医疗器械使用日 常监管规范 象食药监 XX 16 号 该 使用规范 将县级 医院医疗器械使用分六个大类 重点查使用的 五项质管环 节 即机构人员与制度 采购与验收 储存及养护 使用 质量 证件资料归档保存 对现场检查的 三种检查方式 即系统检查 专项检查 有因检查 作了规范 同时 还制 作了与规范相适应的 18 种质管记录表格 做到现场检查有 据可查 该 使用规范 已从今年起实施 一年来的实践 证明 该 使用规范 具有规范性 系统性 针对性 可操 作性 有效性等五方面的特点 已开始实施县级医院医疗器 械使用产品的系统规范和全面监管 不仅符合县级医院医疗 器械使用日常监管实际 而且提高了监管检查的工作效率和 准确率 医院满意并乐意接受检查整改建议和意见 4 开展医疗仪器 设备使用日常监管专题调研 为认 真贯彻实施 省政府第 238 号令 根据现行医疗器械监管法 规 规章及省政府第 238 号令等规定要求 有重点地选择体 外诊断试剂和医疗仪器 设备使用日常监管作为专项调研 课题 曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科 调研 通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料 基本 摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问 题 在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上 提 出了对外诊断试剂和医疗仪器 设备使用 六项规范 的 要求 包括采购索证审验记录规范 购进审验记录规范 试剂 及设备 仪器 存放及养护规范 试剂及设备 仪器 使用规范 证 件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等 同时 对 现有使用体外诊断试剂和医疗仪器设备的医疗单位 应按照 六项规范 进行自查规范 对存在问题认真搞好自查自纠 的要求 此外 还对规范医疗器械批发企业日常监管开展了调研 对 医疗器械批发企业在人员制度 采购索证 审查验收 储 存养护及销售管理和监督检查等的存在问题及原因进行调 查分析并提出监管对策 为下步出台 县医疗器械批发经营 企业日常监管规范 作准备 三 广泛开展多种形式医疗器械法规宣传培训 今年以来 先后举办生产企业 县级医院及基层单位和 局机关监管人员等医疗器械法规知识与基本业务培训活动 7 场次 参加培训人员达 410 余人 编辑制作培训资料 5 份 共计 350 余本 设计制作 4 份电脑幻灯片 共计 220 余张 一是举办全县医疗器械生产企业日常监管与法规培训 会 为使培训取得预期效果 根据年初制定年度法规培训计 划 精心准备培训讲课内容 制作培训幻灯片 印制 医疗器 械生产规章及规范性文件 汇编 3 月 19 日 组织生产企业 负责人 生产和质量负责人等 20 余人参加的法规培训会 认真贯彻落实市局年度医疗器械监管会议精神 学习相关医 疗器械监管法规 规章及规范性文件 具体部署和落实全年 日常监管检查工作 今年以来 有 2 家无菌器械生产企业分 别已投入数十万资金用于企业扩建生产或改造洁净车间 增 添检测设施 以符合即将实施的无菌器械生产 GMP 规定要求 二是举办县级医院医疗器械使用日常监管与法规培训 会 在 3 月 26 日 组织县级医院分管医疗器械负责人 设 备科长参加的法规培训会 认真贯彻落实市局年度医疗器械 监管会议精神 学习相关医疗器械监管法规 规章及规范性 文件 具体部署和落实县级医院全年日常监管检查工作 三是开展县级医院医疗器械使用 送课到基层 活动 为贯彻落实作风建设年活动的要求 改进机关作风 提升队 伍形象 我局利用医护人员的休息时间 采取 送下去 的 形式 深入 3 家县级医院 分别对医院设备科 手术室 口 腔科及检验科等临床医护工作人员 250 余人进行了医疗器 械法规基本知识与使用安全业务技术培训 受到医院及医务 人员的欢迎 四是举办全县体外诊断试剂使用法规培训暨监管工作 会 10 月 12 日 组织全县使用体外诊断试剂的县级卫生医 疗机构 乡镇卫生院及民营医院等 29 家卫生医疗单位的分 管负责人或设备科科长及检验科科长共 60 余人参加了培训 会 就体外诊断试剂监管的基本知识 体外诊断试剂及医疗 仪器设备日常使用规范等作了讲解 对国家局最新发布的 医疗器械监督管理条例 修订草案 征求意见稿 和省政 府颁布的 省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办 法 相关内容也进行了讲解 同时还邀请县疾病控制中心检 验技术专家 重点介绍体外诊断试剂及设备使用的技术知识 四 开展医疗器械生产企业年度质量信用等级初评 按照省局质量信用等级评定的要求 对辖区 11 家生产 企业首次下发了 关于做好年度医疗器械生产企业质量信 用等级初评工作通知 在企业上报年度 自我评定报告 的基础上 结合年内日常监管检查记录档案情况 对上报的 7 家企业年度 自我评定报告 进行了质量信用等级初评 其中拟确定诚信等级 1 家 守信等级 4 家 从而较好地完成 辖区医疗器械生产企业年度质量信用等级初评及资料上报 工作 五 加强信息化建设 进一步完善局机关医疗器械日常 监管档案 今年以来 共编写工作信息 8 篇 分别 9 次被 报 3 篇 市局 5 篇 省局 3 篇 网站发布 同时 积极参与网络直通 车建设 共发布 50 条相关信息 其中质量公告 10 条 政策法 规 19 条 办事指南 7 条 行业动态 10 条 对原有日常监管档 案进行了重新整理 已收集录入并建立起行政相对人变更 不良行为 产品抽检 举报投诉 表彰处罚 日常监管等 的两套企业电子