gsp认证后整改报告

1 / 21gsp 认证后整改报告鄢陵县付军大药房关于 GSP 认证检查整改报告河南省食品药品监督管理局：河南省食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于2016 年 8 月 12 日对我店进行了 GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店严重缺陷项目0 项，一般缺陷项目 6 项。对此我药店高度重视，现场检查一结束，即着手制定整改计划，组织药房全体员工对缺陷项目进行整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照 GSP 要求完成了整改工作。我药店保证今后会严格按照药品管理法和药品经营质量管理规范的要求，使质量管理水平进一步提高。鄢陵县付军大药房2016 年 8 月 18 日GSP 认证检查存在问题及整改情况表XXXX 大药房XXX【2016】07 号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于2016 年 7 月 17 日对我店进行了 GSP 现场验收。2 / 21根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP 要求进行药品岗位人员培训。2、风险评估：未根据 GSP 要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据 GSP 要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据 GSP 要求 ，质量管理人3 / 21员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责 任 人：XXX6、检 查 人：XXXXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日二、质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据 GSP 要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据 GSP 要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：根据 GSP 的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4 / 215、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合 GSP 要求。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。5 / 215、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 21 日四、 未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习 GSP 知识。2、 风险评估：未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。4、整改结果：我店已经根据新版 GSP 认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日6 / 21五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合 GSP 认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。4、整改结果：我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 21 日特此报告，请审查。XXXXXXXX 大药房2016 年 7 月 21 日7 / 21宁远县宁康大药房 GSP 认证整改报告永州市食品药品监督管理局：市 GSP 认证工作组检查组于 2016 年 8 月 12 日上午对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查即GSP 认证，在 GSP 认证检查中发现有一般缺陷 5 项，针对此情况，我药房专门成立整改小组。整改小组由企业负责人周建梅任组长，质量负责人赖 进平、处方审核人李槐珍任组员，整改小组已按要求进行了整改，现将整改情况报告如下：一般缺陷：5 项1、查该企业未在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业执业人员要求相符的执业证明，如：未悬挂质量负责人赖进平，处方审核人李槐珍的药师证 。经整改，本药房已在营业店堂的显著位置挂我药房执业人员的执业证明，质量负责人赖进平、处方审核人李槐珍的药师证复印件巳悬挂上墙。2、查该企业的营业人员李江未取得岗位合格证。(6502) 经整改，本药房营业员李江于 8 月在永州市食品药品监督管理局报名参加培训上岗证。3、查该企业与供货方湖南正一医药业有限公司责任公司签订的质量保证协议书无该药店代表签字且盖章。8 / 21经整改，本药店已与湖南正一医药业有限公司责任公司补签了购货质量保证协议，甲乙双方代表均已签字、盖章。4、查该企业李槐殄、赖进平两位药师在营业期间未佩戴标有姓名，职称的胸卡。(810 6)经整改，本药房已制作所有工作人员的胸卡，规定：李槐珍、赖进平两位药师及药房工作人员在营业期间必须佩戴标有姓名、职称的胸卡上岗。5、查该企业未建立药师咨询记录。(8401)经整改，本药房设置了药师咨询台，由驻店药师随时指导顾客安全合理用药，同时做好了详细的资询记录。宁远县宁康大药房2016 年 8 月 19 日关于 GSP 认证现场检查不合格项目整改报告XXXXX 食品药品监督管理局：XXXX 食品药品监督管理局于 2016 年 5 月 14 日对我店进行 GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在 5 个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条9 / 21逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照 GSP 要求完成了整改工作。特此报告附：GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表XXXXXXXXXXXXXXX 利民药房2016 年 5 月 16 日GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表填表单位：XXXXXXXXXX 利民药房郑州市金水区 XX 大药房关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告河南省药品审评认证中心：XX 年 1 月 5 日，以 XXX 为组长，YYY、ZZZ 为组员的 GSP 认证检查组对郑州市金水区 XX 大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了 GSP 的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理 XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、现场检查缺陷项目GSP 认证检查组对郑州市金水区 XX 大药房现场检查结果为：严重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 5 项，一般缺陷项目如下。10 / 211、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。2、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元” 。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，XX 经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。责任人员：质量管理员 XXX 为主，采购员 XXX、验收员 XXX 和所有营业员参与。整改措施：、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内11 / 21容进行汇总，重新学习。、按照 GSP 零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会 GSP 的重要内容，达到提高认识并严格按 GSP 的要求进行经营和管理。完成时间：XX 年 1 月 6 日晚。2、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 责任人员：验收员 XXX整改措施：、认真学习了 GSP 零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按 GSP 要求认真执行。完成时间：XX 年 1 月 6 日晚。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元” 。 责任人员：质管员 XXX。整改措施：12 / 21、收集了中国药典 。、按中国药典正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。完成时间：XX 年 1 月 6 日上午。4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。责任人员：营业员 XXX 等。整改措施：、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。完成时间：XX 年 1 月 6 日下午。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。责任人员：质管员 XXX整改措施：、收集并认真学习了药品不良反应报告和监测管理办法的要求；、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位13 / 21人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按 GSP 和药品不良反应报告和监测管理办法要求每季度按时申报。完成时间：XX 年 1 月 6 日XX 年 01 月 07 日郑州市金水区 XX 大药房*药店文件*20165 号GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告 *药品监督管理局：药店于 2016 年 月 日接受了 GSP 认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷 3 项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了 GSP 认证缺陷项目整改小组，由企业负责人*担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷 1：12607 药品质量信息收集不够全面1缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只14 / 21有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4整改措施：由质量负责人*负责在 10 月18 日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。5整改效果：经过整改，*收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷 2：13201 企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。1缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2原因分析：由于培训人对 GSP 的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。15 / 213风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。4整改措施：由企业负责人*负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在 11 月 19日前要求完成培训考核。5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷 3：17201 销售拆零药品的人员未经专门培训。1缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。2原因分析：由于培训人对 GSP 的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。4整改措施：由企业负责人*负责组织拆零药品专门培训。培训在 11 月 18 日前要求完成。5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的 GSP16 / 21认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和 GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和 GSP 要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。以上是我药店对 GSP 认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。*药店2016 年 月 日陇川县城子曹勤大药房 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告德宏州 GSP 认证办公室：陇川县城子曹勤大药房于 2016 年 11 月 2 日通过了 GSP 认证检查组的现场检查。但还存在七 4 项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店组织了 GSP 认证缺陷项目整改小组，由企业负责人担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 一、一、关于“6011 质量管理人员未负责药品质量信息的收集和分析”的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改，质量管理人员已全面负责药品质量信息的收集和分析。17 / 21质量管理人员：何杨勇整改负责人：何杨勇二、关于“6702 药品仓库内存放有日常生活用品”的整改措施 根据 GSP 认证检查小组的要求，现已将日常生活用品搬离。 整改负责人：何杨勇三、关于“6704 个别销售柜组标志欠醒目”的整改措施根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：非药品柜已贴上醒目标记。 整改负责人：何杨勇四、关于“6808 用于称量的衡器未按规定计量认证”的整改措施 根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：二戥子和一托盘秤已到技监局认证。整改负责人：何杨勇五、关于“7708 个别中药饮片斗前未写正名正字”的整改措施 根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：所有中药饮片斗前均写上了正名正字。整改负责人：何杨勇六、关于“7804 各类设施设备无养护记录”的整改措施根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：各类设施设备都有了养护记录。整改负责人：何杨勇18 / 21七、关于“7809 个别近效期药品未按月填报效期报表”的整改措施根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：所有近效期药品都按月填报效期报表。整改负责人：何杨勇总之，通过这次 GSP 检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了 GSP 工作的重要性，真正体会到了 GSP 认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按 GSP 要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。以上是我药店对 GSP 认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。诸暨市枫桥恒春堂药店2016 年 7 月 5 日河南*药店GSP 认证现场检查不合格项目整改报告省、市食品药品监督管理局：2016 年 10 月 12 日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了 GSP 现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针19 / 21对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：一、6011 企业 2016-2016 年未收集药品质量信息；为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP