纯化水设备清洗消毒验证报告

纯化水设备清洗消毒纯化水设备清洗消毒 验证报告验证报告 受控状态 文件编号 版 本 号 编 制 日期 年 月 日 审 核 日期 年 月 日 批 准 日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 验证报告批准书验证报告批准书 验证报告名称 纯化水设备清洗消毒验证报告 验证报告编号 1 所附报告已通过会审 系最终定稿的正式报告 验证报告备考 2 本报告由纯化水再验证工作小组编写 批 准 意 见 同意本验证报告中的结论文件 验证结果合格 批准本报告自 年 月 日起正式生效 有效期至下次验证报告取代时自动终止 批准人 日 期 年 月 日 目目 录录 1 1 验证小组验证小组 2 2 验证目的验证目的 3 3 验证范围验证范围 4 4 职责职责 5 5 验证内容验证内容 5 15 1 引用文件引用文件 5 25 2 清洁效果验证清洁效果验证 5 35 3 消毒效果验证消毒效果验证 6 6 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 7 7 验证检测结果验证检测结果 8 8 验证结果与评价验证结果与评价 9 验证合格证验证合格证 1 验证小组验证小组 纯化水设备清洗消毒验证小组由质量部 生产部成员组成 验证小组成员如下 组组 长长 姓 名职务 职称部 门 2 2 验证目的验证目的 通过对纯化水贮罐 输送管道的清洁验证 证实按其清洁标准操作规程操作 能达到清洁的目的 又无消毒剂 清洁剂的污染 达到清洁的要求 确认纯化水 贮罐 输送管道的清洁 消毒程序是否合理 清洁标准操作规程是否适用 3 3 验证范围验证范围 本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证 4 4 职责 职责 4 1 验证委员会 负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放 4 2 工程设备部 负责起草清洁验证方案并组织实施 4 3 化 验 室 负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务 确保检验结论 正确可靠 4 4 质量保证部 负责验证方案和报告的审核 5 5 验证内容 验证内容 5 1 引用文件 纯化水设备清洁标准操作规程 纯化水贮罐 输送管道清洁规程 5 2 清洁效果验证 5 2 1 验证周期 验证周期为 3 个月 每月 1 次 清洁 并与纯化水系统的性能确认同步进行 每次 清洁结束后应对纯化水贮罐 送水口 总回水口 各使用水点进行取样检查电导率 和澄明度 每一周期结束前的一天应对贮罐 送水口 总回水口 各使用水点进行 微生物检查 见附件 1 2 3 中纯化水处理系统清洗 消毒记录和纯化水微生物限 度检查记录 第一个月 清洗消毒负责人 时间 第二个月 清洗消毒负责人 时间 第三个月 清洗消毒负责人 时间 5 2 2 清洁程序 按照 贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程 每次使用前用新制纯化水循环冲 洗管道及贮罐内壁两次 每次清洁时间 15 分钟 清洁用水不得少于 200 升 贮罐 内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗 清洁结束 取贮罐内最后一次清洁 水样检测微生物限度 易氧化物等 应符合行业标准 YY T 1244 2014 体外诊断试 剂用纯化水 排尽清洁水 5 2 3 验证方法 5 2 3 1 外观检查 在贮罐和输送管道清洁或消毒后 在上述取水点取最后一次清 洁水 本文件称样品 进行检查 样品应澄清 无色的液体 5 2 3 2 理化检查 按照行业标准 YY T 1244 2014 体外诊断试剂用纯化水 5 3 消毒效果验证 5 3 1 消毒程序 纯化水系统连续运行三个周期中 每月 或停产超过 7 天 应用H2O2 3 对 贮罐及输水管道内壁循环灭菌 40 分钟 贮罐内纯化水放置 1 2 位置处 消毒液液 浓度再按照 纯化水贮水罐 输水管道清洁规程 操作 取最后一次清洁水作全检 包括微生物限度 5 3 2 验证方法 按 纯化水贮罐 输水管道清洁消毒规程 清洁 消毒后对贮罐 送水口 总 回水口及各使用点取水样检查微生物数 6 6 验证结果与评定 验证结果与评定 6 1 验证小组对纯化水贮罐 输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价 确认 纯化水贮罐 输水管道清洁灭菌程序设计是否合理 操作规程标准是否适用 能 否保证清洁灭菌效果的稳定有效 是否符合 GMP 要求 并确认其消毒周期 6 2 结论 工程设备部负责收集验证试验结果 记录 根据验证试验结果起草纯化 水贮罐 输水管道清洁验证报告 纯化水贮罐 输水管道清洁规程 拟定纯化水 贮罐 输水管道清洁 消毒周期 报质量保证部审核 7 7 验证检测结果验证检测结果 见附件 1 2 3 检测记录 8 8 验证结果与评价验证结果与评价 验证结果分析与评价 评价人 日期 9 验证合格证验证合格证 验证合格证验证合格证 项目名称 纯化水设备清洗消毒验证 根据我国药品 GMP 规范要求 依据我厂 验证管理规程 仅对 该项目进行验证 结果符合要求 签发人 日 期 附件 1 纯化水处理系统清洗 消毒记录纯化水处理系统清洗 消毒记录 编号 ZL SOR 015 系统名称 系统编号 日 期 清洗剂名称用量 预清洗时间 预 清 洗 循环开始时间结束时间 碱液名称用量 循环时间 循环开始时间结束时间 纯化水冲洗时间 纯化水冲洗开始时间结束时间 电导率测试 取样点编号取点位置结果 us cm 1总回水口 碱 液 清 洗 2总送水口 消毒剂名称用量 灭菌时间 开始时间结束时间 电导率测试 取样点编号取样点位置结果 us cm 1 消 毒 2 结论结论 纯化水微生物限度检查记录纯化水微生物限度检查记录 编号 ZL SOR 004 取样日期 取 样 量 取 样 人 取 样 点 检验依据 中国药典2015 年版二部纯化水内控质量标准 一 一 操作 操作 纯化水供试液的制备 取本品 ml 加 至 ml 按照此 种方法配制四份 分别用 0 45um 微孔滤膜过滤 取滤膜依法操作 每种培养基制 2 张 膜 二 二 检验结果检验结果 细菌数 细菌数 培养基名称 营养琼脂 培养温度 培养时间 霉菌 酵母菌数 霉菌 酵母菌数 培养基名称 玫瑰红钠琼脂 培养温度 培养时间 细菌数霉菌 酵母菌数报告数 总菌数 标准规定 阴性对照 培养基 1 培养基 2 均值 结论结论 检验人 复核人 复核日期 附件 2 纯化水处理系统清洗 消毒记录纯化水处理系统清洗 消毒记录 编号 ZL SOR 015 系统名称 系统编号 日 期 清洗剂名称用量 预清洗时间 预 清 洗 循环开始时间结束时间 碱液名称用量 循环时间 循环开始时间结束时间 纯化水冲洗时间 纯化水冲洗开始时间结束时间 电导率测试 取样点编号取点位置结果 us cm 1总回水口 碱 液 清 洗 2总送水口 消毒剂名称用量 灭菌时间 开始时间结束时间 电导率测试 取样点编号取样点位置结果 us cm 1 消 毒 2 结论结论 纯化水微生物限度检查记录纯化水微生物限度检查记录 编号 ZL SOR 004 取样日期 取 样 量 取 样 人 取 样 点 检验依据 中国药典2015 年版二部纯化水内控质量标准 一 一 操作 操作 纯化水供试液的制备 取本品 ml 加 至 ml 按照此 种方法配制四份 分别用 0 45um 微孔滤膜过滤 取滤膜依法操作 每种培养基制 2 张 膜 二 二 检验结果检验结果 细菌数 细菌数 培养基名称 营养琼脂 培养温度 培养时间 霉菌 酵母菌数 霉菌 酵母菌数 培养基名称 玫瑰红钠琼脂 培养温度 培养时间 细菌数霉菌 酵母菌数报告数 总菌数 标准规定 阴性对照 培养基 1 培养基 2 均值 结论结论 检验人 复核人 复核日期 附件 3 纯化水处理系统清洗 消毒记录纯化水处理系统清洗 消毒记录 编号 ZL SOR 015 系统名称 系统编号 日 期 清洗剂名称用量 预清洗时间 预 清 洗 循环开始时间结束时间 碱液名称用量 循环时间 循环开始时间结束时间 纯化水冲洗时间 纯化水冲洗开始时间结束时间 电导率测试 取样点编号取点位置结果 us cm 1总回水口 碱 液 清 洗 2总送水口 消毒剂名称用量 灭菌时间 开始时间结束时间 电导率测试 取样点编号取样点位置结果 us cm 1 消 毒 2 结论结论 纯化水微生物限度检查记录纯化水微生物限度检查记录 编号 ZL SOR 004 取样日期 取 样 量 取 样 人 取 样 点 检验依据 中国药典2015 年版二部纯化水内控质量标准 一 一 操作 操作 纯化水供试液的制备 取本品 ml 加 至 ml 按照此 种方法配