固体口服制剂批生产记录

固体口服制剂批生产记录 品 名 规 格 批 号 包装规格 成品数量 生产车间 固体制剂车间固体制剂车间 整理人签名 QA 审核签名 生产记录填写要求 1 记录及时填写 不得事前填写或事后补写 2 字迹清晰 内容真实 数据完整 3 姓名应写全名 日期应按年 月 日填写详细 时间采用 24 小时制 4 记录需要更改时 在更改处划二横线 并在更改处签名 5 操作如执行 填写记录在 执行情况 栏中用 表示 如未执行则用 表示 6 有选择的在被选择项上中用 表示 7 需填写具体内容时 应将内容填写详细 8 记录中品名 规格 批号 批量等内容由车间负责人根据生产指令填写 操作过程记 录由操作人填写 执行规程编码 执行规程编码 08SM01012 00 记录编码 记录编码 08RO10004 00 目目 录录 名名 称称序号序号备注 批生产指令01 批包装指令02 主配单03 配料岗位称量记录04 配料 冻干岗位操作记录05 配料 冻干岗位清场记录06 外加辅料称量记录07 整粒总混岗位操作记录08 整粒总混岗位清场记录09 胶囊充填 抛光岗位操作记录10 胶囊充填 抛光岗位清场记录11 塑料瓶包装岗位操作记录12 塑料瓶包装岗位清场记录13 批生产物料结料单14 成品收率计算记录15 附页16 生生 产产 指指 令令 下发日期 生产车间固体制剂包装规格 品 名生产批量 万粒 规 格生产日期 批 号完成时限 生产依据 物料编号物料名称规 格 多肽 含量 mg ml D 核糖 含量 g ml 单位 指令 数量 备注 L kg kg kg F027空心胶囊 1 药用辅料 kg BN011塑料瓶 只 备注 编制 生产部 审核 质量部 批准 生产部 执行 生产车间 分发部门 总工办 质量部 物料部 工程部 序号 01 包包 装装 指指 令令 下发日期 生产车间固体口服制剂包装规格 品 名生产批量 万粒 规 格包装日期 批 号完成时限 生产依据 物料编号物料名称规 格单位 实际数量指令数量 BY000说明书张 BY000小盒24 粒 盒只 BW000纸箱24 粒 200 盒 只 备注 批 号 生产日期 有效期至 编制 生产部 审核 质量部 批准 生产部 执行 生产车间 分发部门 总工办 质量部 物料部 工程部 序号 02 主主 配配 单单 操作日期 品 名批 号含量含量 规 格生产数量万粒 物料编号物料名称规 格单 位数量 编制 车间主任 执行 配料人员 计算记录 根据生产工艺处方和实际生产数量计算 计算人 复核人 QA 检查员 序号 03 配配料料岗岗位位称称量量记记录录 操作日期 年 月 日指令批量 万粒 品 名规 格批 号 操作内容执 行 情 况 原辅料名称 物料编号 1 核对品名与 实物编号无误 化验单号 容器重量 总重量 2 执行称量复 核操作 净重量 体积 3 核对物料结存情况 原辅料名称 纯化水 粘合剂 物料编号 1 核对品名与 实物编号无误 化验单号 容器重量 总重量 2 执行称量复 核操作 净重量 3 核对物料结存情况 备注 操作人复核人QA 检查员 序号 04序号 04 配配料料 冻冻干干岗岗位位操操作作记记录录 操作日期 年 月 日班 次指令批量万粒 品 名规 格批 号 时 间温度 18 26 相对湿度 45 65 静压差 5Pa Pa 环 境 参 数 Pa 操 作 内 容 执行情况 1 生产前检查 检查是否具有前批清场合格证副本 并将此副本附于本批记录后 生产现场整洁 卫生 无前批生产遗留物 无上批生产状态标志 批生产记录及相关文件 生产设备 各种容器已清洁 状态标志明显 挂本批生产状态标志 操作文件 批生产记录及原辅料检验报告单齐全 该品种所需原辅料已齐全 核对原辅料与主配单一致 检查人 复核人 QA 检查员 2 检查原辅材料质量 称取处方量充分混匀 加至处方量的搅拌均匀 分装到平 底广口的不锈钢器皿中 开始时间 结束时间 3 配料记录 项目 分类 物称编号物料名称单位数量 原 料 内加辅料 4 配料结束 将衡器清洁 配料间清场 清洁 5 将平底广口的不锈钢器皿送入冻干机中 进行冻干 开始时间 结束时间 操作人 复核人 序号 05 配配料料 冻冻干干岗岗位位操操作作记记录录 续前表 操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒 品 名规 格批 号 操 作 内 容执行情况 6 冻干结束 取出粉末 检查粉末质量 冻干后粉末重量 kg 检查结果 合格 不合格 QA 检查员 7 生产结束后 对冻干机 托盘清洁 冻干间清场 8 物料平衡情况 指标 100 冻干后粉末重量 取样量 物料平衡 100 配料后物料重量 100 衡算人 复核人 偏差处理 处理人 复核人 QA 检查员 备注 操作人复核人 工序负责人QA 检查员 序号 05 配配料料 冻冻干干岗岗位位清清场场记记录录 操作日期年 月 日班 次指令批量 万粒 品 名规 格批 号 清场项目清场要求执行情况 1 物料剩余物料清出操作区 按规定处理 2 文件记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件 3 状态标志撤除本批生产状态标志 4 计量器具清洁消毒后归回定置点 5 地面 墙面 门窗 台面 顶棚 灯 进 风口 设施 无菌万级 万级 十万级 三十万级 一般生产区 区域 设施清洁消毒规程 6 设 备 按 设备 清洁规程进行清洁 容器具 用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后 定置器具存放间 7 容器 工用具 工用具 用 75 乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱 刷洗 纯化水 饮用水 消毒 75 乙醇 0 2 新洁尔灭8 地 漏 水封 消毒剂 纯化水 饮用水 清洗 纯化水 饮用水 消毒 75 乙醇 0 2 新洁尔灭 灭菌 121 湿热灭菌 20 分钟 无菌万级区 9 洁 具 定置 使用区域洁具间 10 清场结束 挂上 已清场 状态标志 将清场合格证正本附于本批记录后 副本挂在本操作间门上 结论 时 间清场人员 检查人QA 检查员 序号 06 外外加加辅辅料料称称量量记记录录 操作日期 年 月 日指令批量 万粒 品 名规 格批 号 操作内容执 行 情 况 外加辅料名称 1 核对外加辅 料品名与实物 编号一致无误 物料编号 容器重量 总重量 2 执行称量复 核操作 净重量 3 核对物料结存情况 备注 操作人复核人QA 检查员 序号 07 整粒总混岗位操作记录整粒总混岗位操作记录 操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒 品 名规 格 批 号 干颗粒递入量 kg 时间温度 18 26 相对湿度 45 65 静压差 5Pa Pa 环 境 参 数 Pa 操 作 内 容执行情况 1 生产前检查 检查是否具有前批清场合格证副本 并将此副本附于本批记录后 生产现场整洁 卫生 无前批生产遗留物 无上批生产状态标志 批生产记录及相关文件 生产设备 各种容器已清洁 状态标志明显 挂本批生产状态标志 操作文件 批生产记录齐全 检查设备运转情况 设备附件完好无损 核对所领的物料状态标志 检查人 复核人 QA 检查员 2 检查中间产品质量 检查结果 合格 不合格 3 将冻干后粉末放入整粒机中 60 目筛整粒 结束后称重 设备名称设备编号整粒时间整粒筛网设备运转情况 开始结束规格正常不正常 整粒机 0 整粒后干颗粒重量 kg 余料重量 kg 损耗量 kg 4 生产结束后 对整粒机清洁 操作间清场 5 检查中间产品质量 检查结果 合格 不合格 6 将辅料按等量递增法先与等量颗粒混合均匀 外加辅料名称物料编号单位数 量 每次加量 kg 混合时间 分钟 分 次混匀 操作人 复核人 序号 08 整粒总混岗位操作记录整粒总混岗位操作记录 续前表 操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒 品 名规 格批 号 操 作 内 容执行情况 7 当混匀后重量大于 10kg 时 再加入三维混合机中与干颗粒继续混合 混合 20 分钟 混合结束后 装入洁净衬有胶袋桶内 称重 放盛装单交中转站 设备名称设备编号混合时间设备运转情况混合机速 转 分开 始结 束正常不正常三维 混合机 0 总混后颗粒总重量 kg 总桶数 桶 8 由 QA 检查员取样检查含量 微生物限度和干操失重 取样时间 取样量 g 微生物 合格 不合格 干操失重 含量 QA 检查员 9 生产结束后 对混合机清洁 操作间清场 10 物料平衡情况 指标 99 100 衡算人 复核人 偏差处理 处理人 复核人 QA 检查员 备注 操作人复核人 工序负责人QA 检查员 序号 08 100 辅料重量干颗粒递入量 余料量取样量总混后颗粒总重量 物料平衡 序号 09 整粒总混岗位清场记录整粒总混岗位清场记录 操作日期年 月 日班 次指令批量 万粒 品 名规 格批 号 清场项目清场要求执行情况 1 物料剩余物料清出操作区 按规定处理 2 文件记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件 3 状态标志撤除本批生产状态标志 4 计量器具清洁消毒后归回定置点 5 地面 墙面 门窗 台面 顶棚 灯 进 风口 设施 无菌万级 万级 十万级 三十万级 一般生产区 区域 设施清洁消毒规程 6 设 备 按 设备 清洁规程进行清洁 容器具 用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后 定置器具存放间 7 容器 工用具 工用具 用 75 乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱 刷洗 纯化水 饮用水 消毒 75 乙醇 0 2 新洁尔灭8 地 漏 水封 消毒剂 纯化水 饮用水 清洗 纯化水 饮用水 消毒 75 乙醇 0 2 新洁尔灭 灭菌 121 湿热灭菌 20 分钟 无菌万级区 9 洁 具 定置 使用区域洁具间 10 清场结束 挂上 已清场 状态标志 将清场合格证正本附于本批记录后 副本挂在本操作间门上 结论 时 间清场人员 检查人QA 检查员 胶胶囊囊充充填填 抛抛光光岗岗位位操操作作记记录录 操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒 品 名规 格批 号 胶囊充填量总混颗粒递入量kg 空胶囊量kg 时间温度 18 26 相对湿度 45 65 静压差 5Pa Pa 环 境 参 数 Pa 操 作 内 容执行情况 1 生产前检查 将前批清场合格证副本附于记录后 生产现场整洁 卫生 无前批生产遗留物 无上批生产状态标志 批生产记录及相关文件 本批生产状态标志明显 操作文件 批生产记录齐全 生产设备已清洁 状态标志明显 检查设备运转正常 设备附件完好无损 核对所领的物料状态标志 核对领用胶囊型号 颜色与需料送料单一致 各种容器已清洁 状态标志明显 检查人 复核人 QA 检查员 1 按每粒胶囊装量 g 调节胶囊充填机 待装量符合要求后 进行试充填 总混后颗粒重量 理论生产数量 粒 计算人 复核人 3 对试充填的胶囊 检查崩解时限 平均装量 装量差异 及外观等项目 各项 指标均符合内控标准后 调整充填机速度进行胶囊充填操作 检查结果 崩解时限 合格 不合格 平均装量 合格 不合格 装量差异 合格 不合格 外 观 合格 不合格 4 充填过程中定时往料斗中补加颗粒和空胶囊 每隔 20 分钟连续取样 20 粒 检 测平均装量 外观并记录 设备名称设备编号充填时间设备运转情况充填 日期开始结束正常不正常 胶囊 充填机 0 操作人 复核人 序号 10 胶胶囊囊充充填填 抛抛光光岗岗位位操操作作记记录录 续前表 操作日期 年 月 日班次 指令批量万粒 品 名规格批 号 操 作 内 容执行情况 平均装量 外观检查记录 20 粒空胶囊平均重量 g 时 间平均装量 g外 观时 间平均装量 g外 观 5 充填结束后 将胶囊装入抛光机的料斗中 开启起动开关 调整转速至最佳位置 开始抛光操作 设备名称设备编号抛光时间设备运转情况 开始结束正常不正常 抛光机 2 6 抛光过程中 负责选出空壳 烂胶囊等不合格胶囊 合格品用内衬胶袋的桶盛装 称重 桶号1 2 3 4 5 6 7 8 重量 合格品总重量 kg 不合格品重量 kg余料重量 kg 7 QA 检查员取样送检 取样量 g 8 生产结束后 对设备清洁 操作间清场 清洁 操作人 复核人 序号 10 按重量计算 胶胶囊囊充充填填 抛抛光光岗岗位位操操作作记记录录 续前表 操作日期 年 月 日班次 指令批量万粒 品 名规格批 号 操 作 内 容执行情况 9 物料平衡情况 指标 98 100 衡算人 复核人 偏差处理 处理人 复核人 QA 检查员 备注 操作人复核人 序号 10 100 空胶囊重量总混后颗粒递入量 不合格品重量取样量余料重量合格品总重量 物料平衡 工序负责人QA 检查员 胶胶囊囊充充填填 抛抛光光岗位清场记录岗位清场记录 操作日期年 月 日班 次指令批量 万粒 品 名规 格批 号 清场项目清场要求执行情况 1 物料剩余物料清出操作区 按规定处理 2 文件记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件 3 状态标志撤除本批生产状态标志 4 计量器具清洁消毒后归回定置点 5 地面 墙面 门窗 台面 顶棚 灯 进 风口 设施 无菌万级 万级 十万级 三十万级 一般生产区 区域 设施清洁消毒规程 6 设 备 按 设备 清洁规程进行清洁 容器具 用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后 定置器具存放间 7 容器 工用具 工用具 用 75 乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱 刷洗 纯化水 饮用水 消毒 75 乙醇 0 2 新洁尔灭8 地 漏 水封 消毒剂 纯化水 饮用水 清洗 纯化水 饮用水 消毒 75 乙醇 0 2 新洁尔灭 灭菌 121 湿热灭菌 20 分钟 无菌万级区 9 洁 具 定置 使用区域洁具间 10 清场结束 挂上 已清场 状态标志 将清场合格证正本附于本批记录后 副本挂在本操作间门上 结论 时 间清场人员 检查人QA 检查员 序号 11 塑料瓶包装岗位操作记录塑料瓶包装岗位操作记录 操作日期 年 月 日班次 批 号 胶囊递入量kg 品 名规格指令批量万粒 时间温度 18 26 相对湿度 45 65 静压差 5Pa Pa 环 境 参 数 Pa 操 作 内 容执行情况 1 生产前检查 将前批清场合格证副本附于记录后 生产现场整洁 卫生 无前批生产遗留物 无上批生产状态标志 批生产记录及相关文件 挂上本批生产状态标志 操作文件 批生产记录齐全 设备已清洁 运转正常 设备附件完好无损 核对领用内包装材料与包装指令一致 核对所领物料的状态标志 各种容器已清洁 状态标志明显 检查人 复核人 QA 检查员 2 检查胶囊质量及中间产品报告单 将不符合要求的胶囊挑出 合格品数量 kg 万粒 不合格品数量 kg 3 按包装指令 领取塑料瓶 品 名上批结存领用数量实用数 量 残损数量本批结存数 塑料瓶只只只只只 4 检查符合要求后 开始进行包装操作 开始时间 结束时间 5 生产结束后 统计包装合格产品数量及不合格产品数量 合格品数量 24 粒 瓶 kg 瓶 24 粒 不合格品数量 kg 粒 总重量 每瓶重量 瓶数 6 取样送检 取样数 瓶 24 粒 7 生产结束后 对设备清洁 操作间清场 清洁 序号 12 备注 操作人 复核人 塑料瓶包装岗位操作记录塑料瓶包装岗位操作记录 续前表 操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒 品 名规 格 批 号 操 作 内 容执行情况 8 物料平衡情况 指标 99 瓶数 合格品 不合格品 取样 24 粒 瓶 物料平衡 100 100 胶囊递入量 粒 衡算人 复核人 偏差处理 处理人 复核人 QA 检查员 备注 序号 12 操作人复核人 工序负责人QA 检查员 塑料瓶包装岗位清场记录塑料瓶包装岗位清场记录 操作日期年 月 日班 次指令批量 万粒 品 名规 格批 号 清场项目清场要求执行情况 1 物料剩余物料清出操作区 按规定处理 2 文件记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件 3 状态标志撤除本批生产状态标志 4 计量器具清洁消毒后归回定置点 5 地面 墙面 门窗 台面 顶棚 灯 进 风