医疗器械一次使用导尿包产品注册标准

ICS 11 040 20 C 48 医疗器械注册产品标准 YZB XXXX 2010 一次性使用导尿包 Drainage bag for single use 2010 发布2010 实施 有有限限公公司司 发 布 YZB YZB XXXX 2010 前 言 一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用 目前尚无国家标准和行业标准 根据 中华人民共和国标准化法 医疗器械标准管理办法 的规定 编制了本文件 作为导尿包在生 产 检测 销售时的质量依据 本文件由 公司提出并起草 本文件主要起草人 本文件于 年 月首次发布 YZB XXXX 2010 1 一次性使用导尿包 1 范围 本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包 以下简称导尿包 的要求 以保证与所配套的引流系统相适应 本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB 9969 1 1998 工艺产品使用说明书 GB 15593 1995 输血 液 器具用软聚氯乙烯塑料 GB T 1962 2 2001 注射器 注射针及其他医疗器械6 鲁尔 圆锥接头 第 2 部分 锁定接头 GB T 2828 1 2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限 AQL 检索的逐批检验抽样计划 GB T 2829 2002 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB T 6543 2008 运输包装 单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB T 14233 1 2008 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 1 部分 化学分析方法 GB T 14233 2 2005 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 2 部分 生物学试验方法 GB T 15812 1 2005 非血管内导管 第1部分 一般性能试验方法 GB 15980 1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB T 17257 2 2009 集尿袋 第 2 部分 要求和检验方法 YY T 0313 1998 医用高分子制品 包装 标志 运输和贮存 YY 0466 2003 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 YY 0489 2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 3 产品分类 导尿包主要有以下两种形式 其结构见图1和图2 2 3 546787 1 1 单向阀 2 收集袋 3 挂管 4 导管 5 小夹 6 母针基 7 旋转接头 8 导管 图 1 型导尿包示例 YZB XXXX 2010 2 718 3 4 65 2 1 排液阀 2 单向阀 3 收集袋 4 挂管 5 导管 6 小夹 7 连接头 8 连接头护套 图 2 型导尿包示例 4 标记示例 4 1 标记示例 1000 收集袋标称容积 单位ml 分1000ml和2000ml 导尿包型式 分 型和 型 4 2 型号规格 见表1 表1 型号规格列表 序号规格型号 1 1000 2 2000 3 1000 4 2000 5 材料要求 导尿包应采用符合GB 15593要求的材料制造 6 要求 6 1 外观要求 导尿包应无明显的毛刺和污点 收集袋的透明度应便于观察袋内液体位置 导管应透明 内外壁 光滑 无折管现象 6 2 容积要求 按7 2方法试验后 收集袋的测试容积应不小于标称容积 6 3 物理性能要求 6 3 1泄漏试验 按照7 3 1方法试验时 导尿包各处应无泄漏 6 3 2导尿包各组件断裂力 导管与收集袋 母针基 连接头最小断裂力应不小于20N 6 3 3 单向阀回流流量 若袋体含有单向阀 则单向阀按7 3 3方法试验后 回流流量不应超过10ml min 6 3 4 挂管的强度 YZB XXXX 2010 3 挂管与收集袋连接应牢固 在承受标称容积的试验液体后不得断裂 脱落 6 3 5 抗冲击试验 按照YY 0489附录B所给方法实验时 收集袋应无泄漏 6 3 6母针基和旋转接头 I型 6 3 6 1 母针基和旋转接头尺寸应符合GB T 1962 2的要求 6 3 6 2 母针基和旋转接头的泄露 分离力 旋开扭矩 易装配性 抗过载性 应力开裂应符合GB T 1962 2的要求 6 3 7连接头分离力 II型 按照7 3 7方法试验时 连接头分离力应不小于15N 6 4 化学要求 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应不大于 10 g g 6 5 生物要求 无菌 导尿包应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌 7 检测方法 7 1 外观要求 在日常光线下用目力检验 结果应符合6 1的要求规定 7 2 容积要求 关闭排液阀 将蒸馏水灌入收集袋中 直至自然状态下收集袋液面上升至距袋顶面1 0 5cm处后 停止 然后将收集袋内蒸馏水倒入量筒或量杯中 察看量筒或量杯中蒸馏水的容量 结果应符合6 2要 求规定 7 3 物理性能要求 7 3 1泄漏试验 按照GB T 15812 1附录C的方法进行 压力取10Kpa 结果应符合6 3 1要求规定 7 3 2导尿包各组件断裂力 按照GB T 15812 1附录B的方法进行 结果应符合6 3 2要求规定 7 3 3单向阀回流流量 按GB T 17257 2的6 4检验后 应符合6 3 3的要求规定 7 3 4挂管的强度 向收集袋中灌入公称容量的蒸馏水 悬挂 24h 观察其结果 应符合 6 3 4 要求规定 7 3 5抗冲击试验 按YY 0489附录B中的试验方法进行 结果应符合6 3 5要求规定 7 3 6母针基和旋转接头 母针基和旋转接头按GB T 1962 2的试验方法进行 应符合6 3 6的要求规定 7 3 7连接头分离力 按照GB T 15812 1附录F的方法进行 测试接头取16FR的导尿管 YY 0325 锥形排泄接口 结果 应符合7 3 7要求规定 7 4 环氧乙烷残留量 按GB T 14233 1中规定的方法进行 结果应符合6 4的要求规定 7 5 无菌 按GB T 14233 2中规定的方法进行 结果应符合6 5的要求规定 YZB XXXX 2010 4 8 检验规则 8 1 导尿包应有本企业质量检验部门进行检验 合格后方可出厂 8 2 导尿包检验分逐批检查 出厂检验 和周期检查 型式检验 出厂检验为逐批检验 导尿包以生产批和灭菌批提交检验 灭菌批只检无菌 生产批则按逐批检 验规定进行检验 8 3 逐批检验 8 3 1 逐批检验按GB T 2828 1规定进行 抽样方案采用一次抽样 其不合格分类 检验项目 合格质 量水平按表2的规定执行 表 2 逐批检查抽样方法 不合格品分类 ABC 检验项目6 4 6 5 6 2 6 3 1 6 3 2 6 3 3 6 3 4 6 3 5 6 3 6 1 6 3 7 6 1 AQL全部合格2 54 0 IL S 1S 3 8 3 2 同一灭菌过程的产品组成灭菌批 每一批灭菌批应用有效的方法检测灭菌效果 并提供检测报 告 8 4 型式检验 8 4 1 在下列情况下应进行型式检验 a 新产品投产前 包括老产品转厂生产 b 连续生产中每年不少于一次 c 间隔半年以上再投产时 d 在设计 工艺或材料有重大改变时 e 国家质量监督检验机构提出对产品质量进行监督检查时 8 4 2型式检验应按 GB T 2829 的规定进行 8 4 3抽样方案采用一次抽样 其不合格分类 检验项目 合格质量水平按表 3 的规定执行 表 3 型式检验 不合格品分类 ABC 检验项目6 4 6 56 2 6 36 1 9 1 RQL 全部合格 2030 IL 抽样方案 5 0 1 12 1 2 9 标志 9 1 单包装 单包装上应有下列标志 a 产品名称 型号规格和数量 b 制造商名称 地址 商标和联系方式 YZB XXXX 2010 5 c 生产日期或生产批号 d 失效年月 e 一次性使用 用后销毁 等字样或符号 f 包装破损 禁止使用 等字样或符号 g 标准号 注册证号 生产许可证号 h 灭菌方式 9 2 中包装 中包装上应包括以下信息 a 产品名称 型号 规格 b 数量 c 制造商名称 地址 商标和联系方式 d 生产日期或生产批号 e 失效年月 f 一次性使用 用后销毁 等字样或符号 g 单包装破损 禁止使用 等字样或符号 h 标准号 注册证号 生产许可证号 i 灭菌方式 9 3 外包装 外包装上应包括以下信息 a 产品名称 型号或规格 b 数量 c 制造商名称 地址 商标和联系方式 d 生产日期或生产批号 e 失效年月 f 一次性使用 用后销毁 等字样或符号 g 标准号 注册证号 生产许可证号 h 体积 毛重 i 小心轻放 防晒 怕湿等字样或符号 j 灭菌方式 9 4 产品使用说明书 应符合GB 9969 1工业产品使用说明书 总则的有关规定 并且至少应具有以下内容 a 产品名称 型号或规格 b 产品的注册号 标准号 生产许可证号 c 制造商名称 地址 联系方式及售后服务单位 d 医疗器械标签所用的图形 符号 缩写等内容的解释 e 灭菌说明 f 产品的有效期 特点 用途 使用条件 g 使用说明 安全注意事项 禁忌范围 h 贮存等要求 9 5产品合格证上应有下列标识 产品合格证应包括以下信息 a 生产单位名称 商标 b 产品名称 c 检验日期 d 检验员代号 9 6 标签符号 如标识 标志采用图形符号表示 则图形符号应符合YY 0466 2003的规定 10 包装 运输和贮存 YZB XXXX 2010 6 10 1 包装 10 1 1 导尿包采用单包装 以使其在贮存期内保持内装物无菌 单包装内不应有肉眼可见的异物 10 1 2 中包装内应有产品使用说明书和合格证 10 1 3 外包装应采用GB T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱 10 2 运输 产品在运输时应防止重压 阳光直晒和雨水浸淋 10 3 贮存 产品应贮存在相对湿度不超过80 无腐蚀性气体 阴凉 干燥 通风良好 清洁的环境内 11 有效期 导尿包经包装后 在遵守贮存规定的条件下 从灭菌之日起其有效期为二年 YZB XXXX 2010 7 一次性使用导尿包 产品注册标准编制说明 1 背景说明 本文件由 有限公司提出并起草 本文件规定的一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用 目前尚无国家标准和行 业标准 根据 中华人民共和国标准化法 医疗器械标准管理办法 的规定 编制了本文件 作 为导尿包在生产 检测 销售时的质量依据 本标准的编写格式参照 GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写 2 技术要求的确定 本文件中产品的性能是依据YY 0489 2004和临床使用需要而制定的 3 医疗器械分类 根据医疗器械分类目录一次性使用导尿包属于 6866 医用高分子材料及制品 管理类别为 类 4 引用标准及参考资料 GB 9969 1 1998 工艺产品使用说明书 GB 15593 1995 输血 液 器具用软聚氯乙烯塑料 GB T 1962 2 2001 注射器 注射针及其他医疗器械6 鲁尔 圆锥接头 第 2 部分 锁定接头 GB T 2828 1 2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限 AQL 检索的逐批检验抽样计划 GB T 2829 2002 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB T 6543 2008 运输包装 单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB T 14233 1 2008 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 1 部分 化学分析方法 GB T 14233