品控部检验流程

鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 1 页 共 17 页 质量整改方案质量整改方案 品控部检验管理流程 发布 本版 2011 年 月 日 实施 本版 2011 年 月 日 文件编号 HYSH JC 010 受控文件 编 制 王丽娜 审 核 批 准 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司研发检测中心 地址 荣成市成山镇天鹅湖经济技术开发区 电话 0631 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 2 页 共 17 页 目录 目的 4 范围 4 责任 4 1 品控部组织结构 5 1 1 组织结构图 5 1 2 品控部岗位要求及工作职责 5 1 3 部门主管工作职责 5 2 QA 管理程序 6 2 1 取样程序 6 2 2 留样控制程序 6 2 3 半成品过程控制流程 6 2 4 不合格品控制流程 7 2 5 记录控制 存档流程 8 3 QC 管理程序 9 3 1 原辅材料验收流程 9 3 2 半成品检验流程 10 3 3 最终产品检验流程 10 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 3 页 共 17 页 3 4 产品检验规则 11 3 5 报告发放流程 12 4 质量控制流程 13 4 1 健字号标准管理流程 13 4 2 产品委托检验流程 13 5 生产过程质量控制 13 5 1 车间环境卫生监测 14 6 品控部培训制度 14 6 1QA 人员专业培训流程 14 6 2QC 人员专业技能培训流程 14 7 相关文件 15 7 1 支持性文件 15 7 2 支持性记录 15 8 记录表 16 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 4 页 共 17 页 目的 目的 规范品控部质量管理 QA 质检人员 和 QC 化验人员 职责分明 保证 产品质量 防止不合格品出现 适用范围 适用范围 适用于公司产品质量控制 责任部门 责任部门 采购部 质量部 生产部 1 1 品控部组织结构品控部组织结构 1 11 1 根据公司实际情况 品控部分为质检部和化验部两个部分 共同监督控制 生产过程及产品质量 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 5 页 共 17 页 质 检 部 QA 总经理 品管部主管 化 验 部 QC 原 辅 料 检 验 流 程 半 成 品 检 验 流 程 成 品 检 验 流 程 最 终 产 品 检 验 流 程 健 字 号 申 报 标 准 复 审 记 录 存 档 流 程 取 样 控 制 流 程 留 样 控 制 流 程 过 程 半 成 品 控 制 流 程 批 次 记 录 控 制 流 程 不 合 格 品 控 制 流 程 记 录 存 档 程 序 检 验 报 告 发 放 流 程 1 21 2 品控部岗位要求及工作职责品控部岗位要求及工作职责 1 2 11 2 1 规范产品质量标准 配合标准执行 协助生产过程中产品质量改善 预 防发生重大质量事故的发生 建立并完善产品质量保证体系 品控部对 公司产品质量有直接否决权 1 2 21 2 2 负责公司质量检验控制体系的制订 修订 完善 推广及有效运行 1 2 31 2 3 负责制订原辅材料验收标准 产品生产配方和产品质量标准指标的把控 对生产产品 生产车间卫生 工艺纪律进行监督审查 对生产的不合格 产品组织分析查找原因 评审 制定处理方案 并负责各责任部门纠正 预防措施的跟踪性评价 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 6 页 共 17 页 1 2 41 2 4 建立合格供应商监督管理机制 负责对采购原辅材料等质量验收并统计 分析 改善等 1 2 51 2 5 负责组织客户投诉的回复 并协助市场部门做好产品质量事故 1 2 61 2 6 负责组织产品溯源管理及不合格产品的召回工作 1 31 3 部门主管工作职责部门主管工作职责 1 3 11 3 1 品控部主管全面负责公司质量管理工作 在公司总经理领导下对公司产 品质量负责 严把产品质量关 负责组织 建立 修订和完善公司的质 量管理体系并保证其良好有效运行 积极开展质量管理活动 提升企业 的质量管理水平 1 3 21 3 2 负责本部门人员技术质量培训 全面提高本部门人员的质量控制 质量 管理能力 检验技能等 同时配合人力资源部门组织对公司新进员工上 岗前的质量相关知识培训 1 3 31 3 3 负责监督检查原辅料 半成品 成品检验的准确性 公正性和异常质量 问题的评审与处理判定 对检验不合格的原辅材料有权禁止入库和决定 接收 对检验不合格的产品禁止出厂 1 3 41 3 4 负责本部门例会召集和制定管理制度 审核签发本部门的技术性文件 1 3 51 3 5 了解市场和客户反馈的产品质量信息并及时正确的应对 负责市场客户 反馈信息的回复处理 1 3 61 3 6 结合市场和客户要求 改进 创新产品配方 并配合相关部门做好健字 号产品的申报 验证等工作 1 3 71 3 7 根据公司生产情况 按公司质量管理体系及生产的要求 不定期的对生 产组织内部检查 开出不符合项 提出整改措施并监督落实 2 2 QAQA 管理制度管理制度 QA 品质保证 属质检部门 通过建立和维护质量管理体系来确保产品质量 没有问题 从质量保证的角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况 参与 偏差过程的处理 审核批生产记录及相关记录 负责各类生产文件的控制及 批记录存档等工作 主要起到预防过程产品出现不合格品 2 12 1 取样程序取样程序 2 1 12 1 1 QA 人员根据 HYSH JC 006 取样管理流程 进行取样 详见附件 1 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 7 页 共 17 页 2 1 22 1 2 原辅料入库 有仓库保管员进行通知 QA 人员 并及时填写 物料验收记 录 交给 QA 人员 QA 人员按 HYSH JC 006 取样管理流程 规定进行取 样 并填写 样品接收记录表 其填写出具体检验标准或依据 并携带 厂家检验报告交给 QC 化验室 人员 QC 人员检验后出具报告 检验结 果通知单 给 QA QA 发放合格或不合格检验结果通知单给生产部 采购 部 仓库 只有收到合格报告时 仓库保管员方可放行物料 否则应将 不合格产品存放到不合格区 进行区分隔离 做好唯一性标识 按照 不合格品处置程序 执行 2 1 32 1 3 半成品 成品 QA 在生产过程中起到很重要的作用 负责将样品送到 QC 由 QC 进行安排检验 根据检验结果 出具检验报告交给 QA 由 QA 通知相关部门及格车间岗位 并做好不合格品防护工作 2 1 42 1 4 出厂检验 QA 要做到本厂所有健字号产品的出厂检验准备工作 在车间 包装日起 把包装后的产品送到 QC 确保节省时间 2 1 52 1 5 记录 做好每批次产品的生产批次记录 同时取样要进行电子登记存档 2 22 2 留样控制程序留样控制程序 2 2 12 2 1 为加强留样产品出入库管理 保证送检 使样品的可靠性 可溯源性 要求 QA 人员按照 HYSH JC 004 留样管理流程 进行留样 其 HYSH JC 004 留样管理流程 详见支持性文件 2 2 22 2 2 对于本厂健字号产品 现场考核审查时备用 要求 QA 人员做好留样 并 做好与化验室的相关沟通工作 做好相关留样信息 2 2 32 2 3 要求从新建立留样室 到达 GMP 规定要求 只保留在有效期 2 年内产品 做好留样登记台账 记录其留样室温湿度记录 产品销毁记录等 2 32 3 半成品过程控制流程半成品过程控制流程 2 3 12 3 1 QA 人员对产品的生产过程起到质量控制作用 负责对产品的标准实施责 任 2 3 22 3 2 取样前 QA 人员应先对品名 批号 来源 外观等进行确认 进行初步 对产品的质量控制 在符合产品质量标准 2 3 32 3 3 在车间控制环节要确保取样时有代表性 能够代表整批产品 并符合相 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 8 页 共 17 页 关测试标准的要求 进行批量取样送往 QC 检测 2 42 4 不合格品控制流程不合格品控制流程 2 4 12 4 1 目的 QA 应建立对不合格原辅料 半成品 成品的有效控制机制 防止 不合格品的非预期使用 不能下放市场 特别对不合格品进行鉴别 标 识 记录 隔离 评价和处理的过程控制 2 4 22 4 2 职责 QA 应负责组织对不合格品进行监督 采购部应负责与供应商沟通 与化验室协调工作 2 4 32 4 3 原辅料不合格品控制 当原辅料整批或部分不合格时 质检人员应通知 保管 做好转移 存放不合格待检区 1 如原辅料为生产急用 不合格项不能影响产品质量时 可作 让步接收 2 如原辅料为生产急用 但项目影响产品质量 则对该物料作 退货处理 3 如原辅料不为生产急用 化验室与采购部共同协商 通知供应商共同商 讨事宜 2 4 42 4 4 生产过程中不合格品控制 生产过程中不合格由 QA 人员根据过程操作流 程 产品质量标准做出评审 做好记录 并通知 QC 进行复检或做出不合 格品处理意见 生产车间据此进行处理 允许返工的不合格品生产人员 应按照相应的标准和技术过程的操作工艺 予以返工 并经化验室重新 复检合格后方可放行 一般的不合格直接记录在 不合格处置记录 中 较严重的不合格品以及无法及时整改的不合格应填写 不合格处理单 2 4 52 4 5 不合格成品的控制 当成品整批不合格时 化验室 QC 人员应将 成品检 验原始记录 交给 QA 质检负责人做出处理决定 填写相应的不合格处理 单 并做好记录 处理决定有以下几种情况 1 生产车间返工 返工后产品需经成品检验员 QC 复检 2 让步放行 在不影响产品质量 可由公司总经理 质量部负责人 品控 部主管共同签字 方可放行 3 作废处理 有生产车间将不合格成品转移到仓库 作为次品销售 有仓 库人员进行处理 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 9 页 共 17 页 2 4 62 4 6 标识 隔离标识 隔离 2 4 6 12 4 6 1原辅料不合格品由仓库保管员做出具体标识 并进行保健食品和食品 分开隔离措施 2 4 6 22 4 6 2生产过程中产生的不合格品应由该生产岗位专员做出具体标识 并与 合格品做出有效明显隔离 2 4 6 32 4 6 3对已判定不合格品的成品返工仍不合格的另行隔离堆放 做好醒目标 识 2 4 6 42 4 6 4原辅料 成品贮存过程中发生的不合格品 由仓库保管员做出标识 并隔离堆放 2 4 6 52 4 6 5不合格成品不允许入库 2 52 5 批次记录控制 存档流程批次记录控制 存档流程 2 5 12 5 1 为了规范生产要求管理生产记录 特制订生产记录管理制度由 QA 质检部 负责 2 5 22 5 2 主要由质检 QA 人员主管 配合岗位操作人员 工段长 工艺技术人员 车间特殊岗位人员 保管人员对批次记录实施整体责任 2 5 32 5 3 生产记录包括 生产指令单 领料过筛生产记录 材料出库单 称量 内容物配置工序生产记录 配料操作记录 材料出库单 胶皮称量 溶 胶工序生产记录 软胶囊压制工序称量记录 半成品控制 定型干燥工 序生产记录 洗丸工序生产记录 材料耗用单 包材 内包装生产工序 记录 外包装生产工序记录 设备运行记录 物料平衡单等 2 5 42 5 4 以及其他类生产记录包括 不合格品处置记录 不合格品处理记录等等 2 5 52 5 5 生产记录 由车间主要人员或专岗操作员根据生产工艺程序 操作要点 和技术参数等内容填写生产记录 最后由 QA 人员批复核 收集 并存档 保存 2 5 62 5 6 记录应按分类 日期不同进行存档保留 并专人保管发放和领取 并做 好发放记录 2 5 72 5 7 原始记录由岗位操作员填写 岗位负责人 岗位技术员复核并签字 2 5 82 5 8 填写原始记录要如实填写 不准提前记录或填回忆录 要求自己清洗 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 10 页 共 17 页 数据完整 不准用铅笔填写 不准勾划 2 5 92 5 9 记录填写 不允许写产品简称 操作人和复核人不允许写简名 2 5 102 5 10 填好生产记录后 由 QA 人员进行当天回收 复核 汇总 审核 存档 2 5 112 5 11 生产原始记录应保存至产品有效期后一年为限 超过保存期的生产记录 可按规定予以销毁 3 3 QCQC 管理程序管理程序 QC 品质控制 属检测中心 产品的质量检验 发现质量问题后的分析 改 善和不合格品的控制相关人员的总称 负责原辅料 中间体 半成品及成品 的检验工作 主要负责产品质量合格不合格的把关工作 3 13 1 原辅材料验收流程原辅材料验收流程 3 1 13 1 1 确保原辅材料进厂检验符合标准 保证产品质量 特制定本检验流程 3 1 23 1 2 进厂原辅材料检验由 QC 人员负责并实施 检测中心确保产品第一时间内 出具真实 准确 有效的报告 3 1 33 1 3 公司所有进厂原辅料均依据相应的验收标准执行 其验收标准由 QC 制定 并执行 3 1 43 1 4 原辅料到达后 由采购部通知仓库保管 填写 物料验收记录 并通知 质检人员送往检测中心检测填写 样品接收记录表 并索取厂家检验 报告和第三方检验报告后 QA 质检人员取样后交给 QC 化验人员 3 1 53 1 5 QC 部接到样品后按照实验室 CNAS17025 规定 依据 原辅料验收标准 厂家检验报告 均衡检测指标 标准规范性操作进入检验流程 3 1 63 1 6 进厂验收规定要检测合格后方可入库 若不能在规定时间取样 QA 质检 主管应向生产总调度查询要求入库日期 并将日期写在随带 检验报告 上 以便 QA 和 QC 安排检验 保证生产需求 3 1 73 1 7 如果不能及时提供检测报告 有以下几种原因 1 如原辅料为生产急用 不合格项不能影响产品质量时 可作 让步接收 2 如原辅料为生产急用 但项目影响产品质量 则对该物料作 退货 处 理 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 11 页 共 17 页 3 如原辅料不为生产急用 化验室与采购部共同协商 通知供应商共同商 讨事宜 4 出现任何特殊原因 在影响产品质量 均由总经理签字批准 方可放行 3 1 83 1 8 检测中心不能检测的项目 可由供应商提供第三方检测报告 或进厂后 安排自行委外检测 3 1 93 1 9 检测中心出具检验结果出具一式四份 发放仓库保管员 生产部 采购 部 一份检测中心 QC 留作备案 仓库保管办理入库 3 1 103 1 10 检验不合格产品由仓库保管员按照 不合格品控制程序 处理 3 23 2 半成品检验流程半成品检验流程 3 2 13 2 1 半成品检验过程控制主要由 QA 质检人员和 QC 化验人员共同承担 3 2 23 2 2 半成品由 QA 质检人员填写 样品接收记录表 给化验室 其填写内容包 括品名 批号 规格 厂家 数量 检验依据 时间等 3 2 33 2 3 样品接收记录表 一式二份 QA 质检人员以备按编号复查 按取样流 程取样 并做好取样记录 3 2 43 2 4 检测中心接到 样品接收记录表 应对应样品与记录表信息核对是相符 检验依据是否明确 然后按照半成品检验流程进行检验 3 2 53 2 5 半成品检验项目 外观 理化指标 功效成分 除特殊情况不进行微生 物指标检测 3 2 63 2 6 严格按照规定的 SOP 标准操作 不得修改检验方法 如有问题 均按照 CNAS17025 文件中规定执行 3 2 73 2 7 任何检测项目必须严格做平行样 如特殊情况 可双人 4 平行 并且要 有复核 如数据超出规定误差范围 通知 QA 重新取样 进行复检 3 2 83 2 8 半成品检测时间在 2 3 天内出具检验报告 3 33 3 成品最终检验流程成品最终检验流程 3 3 13 3 1 成品最终检验主要是再产品包装后 出库时进行终检流程 特制定健字 号产品 出口产品终检验程序 3 3 23 3 2 终检产品检验流程和半成品相同 均有 QA 和 QC 人员写作完成 详见支持 性文件 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 12 页 共 17 页 3 3 33 3 3 QA 人员在控制包装后产品 按照 取样流程管理制度 取样 送到化验 室 并进行详细登记后 化验室可根据成品检验流程进行检测 3 3 43 3 4 终产品检测项目 成品包装检验 标识检验 外观检验 微生物指标 除有特殊情况 可进行其他区项目指标检测 3 3 53 3 5 严格按照规定的 SOP 标准操作 不得修改检验方法 如有问题 均按照 CNAS17025 文件中规定不合格项目执行 3 3 63 3 6 任何检测项目必须严格做平行样 如特殊情况 可双人 4 平行 并且要 有复核 如数据超出规定误差范围 通知 QA 重新取样 进行复检 3 3 73 3 7 产品出厂检验时间在 3 5 天内出具检验报告 3 4 产品检验规则产品检验规则 3 4 1原辅料入厂检验 原辅料入厂检验 3 4 1 1 每批原料都应进行入厂检验 检验合格后并附有检验结果合格单 即厂 家检验报告 方可入库 3 4 1 2 入厂检验项目为 感官要求 理化指标 微生物指标及重金属指标 3 4 1 3 入厂检验项目参照本厂成品企业标准中的项目重点检验 3 4 2成品出厂检验 成品出厂检验 3 4 2 1 每批产品都应进行出厂检验 检验合格并附有检验结果合格单方可出厂 3 4 2 2 出厂检验项目为 感官要求 净含量 水分及挥发性 微生物指标 3 4 3型式检验 型式检验 3 4 3 1 出现下列情况之一时 应进行型式检验 3 4 3 2 新产品鉴定或首批投产时 3 4 3 3 正常生产每半年一次 3 4 3 4 停产半年以上恢复生产时 3 4 3 5 原材料或生产工艺有较大变化时 3 4 3 6 质量监督机构提出检验要求时 3 4 4型式检验项目为企业标准中的所有项目 3 4 5判定规则 判定规则 3 4 5 1 出厂检验判定规则 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 13 页 共 17 页 3 4 5 2 所检项目的检验结果均符合标准要求 判该批产品合格 3 4 5 3 如有一项 微生物控制菌及致病菌除外 不符合本标准要求 可以加倍 抽样复检 复检后如仍有一项不符合标准要求 判该批产品不合格 3 4 5 4 微生物控制菌及致病菌中有一项不合格 判该批产品不合格 不再复检 3 4 5 5 成品中的菌落总数 霉菌和酵母菌其中任何一项不符合该样品标准要求 应从同一样品中随机抽样 独立复试两次 以 3 次结果的平均值报告 菌数 3 53 5 报告发放流程报告发放流程 3 5 13 5 1 检验报告是一系列检验程序的最终体现 必须真实 清晰 完整的报告 出检测结果以及其他的相关信息 具体按照 CNAS 中 HYSH 程序 01 26 检测报告管理程序 执行 3 5 23 5 2 中心所有检测报告均以规定的格式出具 报告需如实客观反映检测结 果 在没有特别要求时 成品检验报告一式两份 并加盖对缝章 原 辅料检验报告通知单一式四份 所有的报告中心均由备案 3 5 33 5 3 报告内容包括 报告标题及检测唯一性标识 样品标识 送 接 样日 期 样品来源 检测日期 检验依据 结果数据 符合或不符合规范标 准说明 表明检测报告结束的清晰标识等 3 5 43 5 4 当以传真或其他电子手段传递检测结果时 应以完整的报告形式进行 传递 随后应将正式书面报告发出 3 5 53 5 5 检测报告的格式由检测中心统一编制 各检测室负责业务范围内检测 数据的管理 包括计算 审核 修改 以任何形式发出的报告 必须 由检测中心主任签字后方可放行 3 5 63 5 6 报告编写后 先由 编制人根据要求认真核对 核对无误后交复核人 员复核 最后交授权签字人审核 签字 盖章签发 4 4 质量控制流程质量控制流程 4 14 1 健字号产品标准管理流程健字号产品标准管理流程 4 1 14 1 1 健字号产品申报工作主要由资质部负责 配合申报公司共同完成 4 1 24 1 2 资质部申报标准时 确定配方环节应与生产部 质量部共同完成 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 14 页 共 17 页 4 1 34 1 3 在定产品质量标准时 具体检测项目指标 应由 QC 化验室进行确定 确 保配方合理 指标数据在可行的范围内执行 4 1 44 1 4 当健字号产品申报成功 标准下发 资质部应及时提供给品控部 做好 后续检测验收标准制定工作 4 1 54 1 5 生产部 资质部 经营部不得私自改动健字号产品配方 4 24 2 健字号产品委托检验流程健字号产品委托检验流程 4 2 14 2 1 实验室制定 产品检验的选择 评价和重新评价标准 负责委托检验项 目管理 所有产品健字号不能检测项目指标 均由资质部办理委托检验工 作 4 2 24 2 2 样品取样由质监部门负责 张钊 委外检测由资质部负责 姚建伟 报告出具由资质部归档 研发检测中心留有复印件 4 2 34 2 3 委外项目为 原辅料 成品及客户要求产品 按 HYSH JC 008 委托检 验管理制度 执行 检验员负责产品的验证 4 2 44 2 4 市场抽查或接受监督检验时有抽检以上产品 则应适当的调整送检计划 但每种产品每年至少要检验两次 4 2 54 2 5 原料进厂后 实验室进行验收 同时要进行委外检测对比 成品根据生 产批量来决定委托频率及周期 大批量生产的产品可分季度委外 特殊 少量品种 可半年 1 次 特殊项目如二噁英等可一年委外 1 次 4 2 64 2 6 产品的检验依据情况 标准上要求检验的指标 除自己可检测 均可由 委外检测 委托有资质的检验机构 一年至少两次 4 2 74 2 7 产品批次的确定 有些产品可根据原料进厂的批次决定检测频率 根据 生产的用料 按照同一次生产为一个批次的原则 进行委外检验 4 2 84 2 8 对于特殊的产品 在生产过程中不稳定 应重点的委外检测 每个据具 体的实际情况增加委外检验频率 4 2 94 2 9 本厂可检验的项目 一年可委外一次即可 进行比对实验 5 5 产品生产过程质量控制流程产品生产过程质量控制流程 5 15 1 车间环境卫生监控流程 5 1 15 1 1 车间环境卫生主要监控微生物指标监控 主要有 QC 化验人员负责 5 1 25 1 2 按照监控计划规定 化验室每周进行一次在正常生产情况下做环境监测 鸿洋神海洋生物技术产业有限公司检测中心 HYSH JC 010 修改状态 第 0 次 发布 修改日期 2011 12 28 第 15 页 共 17 页 5 1 35 1 3 车间监测项目 空气沉降菌 工人手及食品接触面 水质的微生物指标 检测 5 1 45 1 4 判定依据 GB15979 标准执行 微生物指标包括菌落总数 霉菌 酵母 金黄色葡萄球菌 6 6 品控部人员培训品控部人员培训 6 16 1 QAQA 人员专业培训流程人员专业培训流程 6 1 16