产品风险分析评估要求

风险分析与评估风险分析与评估 1 风险的概念风险的概念 1 1 风险风险 风险 在广义上可理解为 特定的不希望事件发生的可能性 概率 及 发生后果的综合 可能性和严重性风险的两个特点 确定风险的大小或等级的 高低 有三个独立的输入 一是 事件发生的可能性 概率 二是 如果事 件发生 其后果的严重性 三是人们对这两者综合的 严酷度 的主观判断 对于军方提出采购要求并由组织承担研制的项目 军用产品 这一特定的 事物来说 风险是指 对在规定的费用 进度和技术的约束条件下 不能实现 项目 产品 目标的可能性及所导致的后果的一种度量 1 2 风险管理风险管理 风险管理 指应付风险的行动或实际作法 包括制定风险问题规划 风 险规划 进行风险评估 风险辩识和风险分析 拟定风险处理备选方案 风 险处理 监控风险变化情况 风险监控 及记录所有风险管理情况 风险记录 或文档 可见 风险评估仅是风险管理的一个组成部分 是进一步对风险进行 处理和监控的基础 1 3 风险评估 风险辨识 风险分析与风险排序风险评估 风险辨识 风险分析与风险排序 风险评估 是对产品或系统的各个方面的风险和关键性的技术过程的风 险进行辨识和分析的过程 即风险评估包括风险辨识和风险分析 风险辨识 是对产品的各方面 各过程的风险进行识别 识别出有风险 的区域或有风险的技术过程 确定风险事件 即找出产品的哪个部分 在哪个 过程 有哪些事件可能导致产品的某个项目或整个系统发生问题 风险分析 则是对已辨识出来的风险区或风险技术过程进行进一步的考 察研究 细化对风险的描述 找出风险致因 确定其影响 分析与其他风险的 关系 并用风险发生概率和一旦发生造成的后果的综合表征风险的大小 风险排序 是按各风险大小的顺序排列 列出风险的清单 通过风险评估的三个步骤 风险辨识 风险分析及风险排序 看住最薄弱 的环节 对其中最关键的风险进行处理 选择并实施应对方案 以避免风险或 控制 降低风险使达到可接受的程度 2 风险评估的方法风险评估的方法 风险评估包括三个步骤 风险辨识 风险分析及风险排序 2 1 风险辨识风险辨识 风险辨识的任务是找出风险事件 要对整个产品或系统的各方面 各过程 的事件进行考察和辨识 最有效的方法是将整个产品或系统分成若干个产品单 元或分系统单元 并将产品的实现过程按实际情况分为若干个过程单元 依据 产品的每项要求包括使用的条件和性能目标 关键的参数 逐个地考察各产品 单元和各过程单元 确定关键的风险区和可能出现问题的单元 通过分解细化 到适当的层次 确定出可能对系统 分系统或组成部分产生不利影响的事件即 风险事件 并汇编风险事件表 进行风险辨识的途径是专家或评估人员对项目的考察 进行类推比较 汲 取过去的经验和教训 收集有关信息 进行判断评价 找出关键的风险 组织的产品实现过程是从投票 承接顾客 军方 的项目合同开始的 经 过方案谁 设计开发 试验验证 评价确认 采购 生产直到交付使用 提供 保障服务 在这些过程中都可能存在风险 使产品不能实现预期的目标 可将 这些过程作为关键的风险区 设计开发 试验 生产制造及维修保障 同时考 虑费用 资金及进度这两个风险区 将每个风险区分为若干个考查的单元 逐一 进行研究 找出各单元存在的风险事件 产品实现过程中的关键风险区及其中的各个单元示例如表 1 下面给出对产品实现过程中的关键风险区 各单元的风险进行辨识的一些 示例 表 1 产品实现过程中的关键风险区及单元 风险区包含的单元示例 设计开发 设计 技术途径 综合要求 使用环境 人机接口 外部 内部接口 设计增长能力 系统 分系统关键设计要求 设计成熟性 人力 培训和技能 安全 健康危害 试验 综合试验 试验环境加速 合格鉴定测试 保障性试验结果 分系统试验限制 生产制造 设计的生产性 专用工装 试验设备规划 制造能力要求 过程 工装验证 零件 组件可用性 生产设备可用性 维修保障 使用和维修方案 保障设备要求 系统诊断要求 维修接口 维修性要求 训练设备设计 供应保障要求 机内测试要求 费用 资金 费用目标的可行性 投资进程的及时性 费用 性能的权衡 进度项目进度安排的合理性 研制阶段并行 一 设计开发过程 风险区 中的风险 1 由产品的使用要求转化为产品的设计要求 单元 a 对顾客提出的产品使用要求未认真评审和沟通 产品要求规定不当 过 粗 设计要求模糊 b 未明确使用环境要求 c 设计要求提的太高 d 设计要求不稳定 常变化 2 设计方案及技术途径 单元 a 方案阶段未充分考虑各种影响因素 b 设计方案或人机界面问题不符合用户的人力和技能水平 c 依赖于未经考验的技术且无替代的文案 d 项目的成功依赖于最新技术进步 3 设计的成熟性和可行性 单元 a 设计采用了未成熟技术或 稀有 材料来满足性能指标要求 b 技术未在所要求的使用条件下得到验收 c 技术指标依赖于复杂的硬件 软件或综合设计 d 建模与仿真未经验证和确认 未足凭信 e 软件设计缺陷 硬 软件之间系统需求分配不合理 f 系统不能满足用户要求 g 试图在较高的应力下使用部件和器件 h 设计对人员的培训和技能及设备提出了过高的要求 4 设计过程的控制 单元 a 没有或未实施适宜的设计准则 规范和程序 b 松散的 走过场的设计评审过程 达不到评审的目标 c 没有采用所需要的设计手段和分析技术 例 CAD 技术 电应力 热应 力 振动应力 潜在通路 最坏情况的容差 故障模式和影响 可靠性 预计和分配等分析 d 没有建立和保持强有力的技术状态管理系统 随意更改设计 e 必要的设计输出文件不全 二 试验 风险区 1 综合试验 单元 a 未在项目的早期启动试验规划 编制试验计划 包括主系统 分系统的 所有研制试验和鉴定试验 b 试验未考虑所有重要性能和适用性规范 c 试验设备不能完成特定试验 尤其是系统级试验 2 验证试验 单元 a 试验未考虑最终使用环境 未考虑使用周期的极端情况和最恶劣的环境 条件 b 未对软件进行试验和验证 c 未对试验中出现的问题做深入分析 留下隐患 3 验收试验 单元 a 所测量的关键参数和特性不能给出产品符合规范要求足够高的置信度 b 未按规定进行全部项目的试验 有遗漏 c 试验设备不能满足试验的要求 4 试验环境加速 a 试验方案不能保证取得可信的结果 例如 加速因子不适宜 b 试验时间不够 未做完试 c 重大更改或改型后未进行试验 三 生产过程 风险区 1 设计的生产性和制造能力要求 单元 a 设计中考虑生产问题不充分 b 设计提出过高的工艺要求 制造能力达不到 c 设计提出过高的人员技能和培训的要求 2 采购 零件 组件的可用性 单元 a 对供方的控制与管理计划不周 b 过分依赖供方 c 供方损失了关键的人物 d 采购产品未经充分验证和筛选 3 生产工艺及过程的鉴定 单元 a 不成熟或未经考验的技术在生产前尚不能得到充分的改进验证 b 采用新技术 新工艺或新的工作流程 生产工艺过程未经过考验 c 对特殊过程的过程参数进行鉴定或验证 d 加工工艺不稳定 经常更改 4 设施 设备及工装 单元 a 设施 设备不能满足工艺要求 b 无适宜的专用工装 工具 不能防止加工中出差错 c 手工操作 未采用自动化或半自动化的加工和测试手段 例如 CAM SMT ATE 等 四 维修及保障 风险区 组织应对交付后使用中的产品 装备 提供维修及保障服务 在此方面存 在的重大风险有 a 设计中未考虑保障性问题 不适应用户的人力和技能情况 b 未提供可靠的和可维修的保障和测试设备 未提供与产品同等质量的