福建省兽药GSP检查验收办法1

附件 福建省兽药福建省兽药 GSPGSP 检查验收办法检查验收办法 为加强兽药经营质量管理 规范我省兽药 GSP 检查 验收工作 根据 兽药管理条例 兽药经营质量管理规范 兽用生物制品经营管理办法 等规定 制定本办法 省级人民政府兽医行政管理部门负责全省兽药 GSP 检查验收的监督管理工作 县级以上地方人民政府兽医行政管 理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽药 GSP 检查验收工作 设区市人民政府兽医行政管理部门受省级人民政府兽医行政管 理部门的委托 负责本行政区域内兽用生物制品经营企业的兽 药 GSP 检查验收工作 本办法所称的兽药 GSP 检查验收 是指对兽药经营 企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查 评价 兽药经营企业申请兽药 GSP 检查验收 应当填报 兽药 GSP 检查验收申请书 附录 1 同时提交以下材料 1 兽药经营许可证 已开办的兽药经营企业 营业执照 未注册的新设企业提供由工商管理部门出具的企业名称预先 核准通知书 法定代表人身份证复印件 2 企业人员情况一览表 质量管理人员聘用合同证明复印 件 3 企业质量管理组织 机构的设置与职能框图 4 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图 经营场所和仓库产权证明 租赁的要提供租赁合同 复印件 2 5 企业经营场所 仓储 验收养护等设施 设备情况表 6 企业兽药经营质量管理制度及空白记录 凭证样张 组织验收的兽医行政管理部门应当指派 3 名以上兽 药 GSP 检查员组成检查组负责企业兽药 GSP 的现场检查验收 工作 兽药 GSP 检查员是在兽药 GSP 检查验收工作中从 事现场检查验收的人员 兽药 GSP 检查员应当具备下列条件 一 遵纪守法 廉洁正派 坚持原则 实事求是 二 熟悉 兽药管理条例 兽药经营质量管理规范 等相 关法规 规章和兽药 GSP 的方针政策 三 从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员 四 具有大专以上学历或中级以上专业技术职称 并具有 2 年以上畜牧兽医相关工作经历 兽药 GSP 检查组实行组长负责制 检查组组长负责 组织 协调现场检查工作 负责与被检查企业交换意见 负责汇 总检查情况 拟定和反馈现场检查报告 负责提交现场检查报告 及有关资料 检查组到达现场后 应当表明身份 说明检查工作 程序及有关事项 确认检查范围 被检查企业应当向检查组简要 汇报企业基本情况 并确定陪同人员 检查组在检查中应当遵纪守法 廉洁正派 坚持公 平 公开 公正原则 文明礼貌 对被检查企业提供的信息资料 负保密责任 与本人及其近亲属有利害关系的应当回避 3 在兽药 GSP 检查验收工作中 检查组应当严格按照 兽药管理条例 兽药经营质量管理规范 福建省兽药经营 质量管理规范实施细则 实施现场检查 检查组对照 福建省兽 药 GSP 检查验收评定标准 化药 中药等 附录 2 或 福建省 兽药 GSP 检查验收评定标准 生物制品 附录 3 规定的内容 准确 全面地查验企业相关情况 客观反映现场检查情况 公正 评价被检查验收的企业 对检查中发现的缺陷项目要逐项如实 记录 对被检查企业提出异议的 应当作出说明和解释 必要时 重新核对 根据现场检查情况及评定结果 由检查组成员提出 意见 检查组组长拟定检查验收报告 提出检查项目缺陷 提交 兽药 GSP 现场检查验收报告 附录 4 作出 推荐 或 不推荐 该企业为兽药 GSP 检查验收合格企业的综合评定 检查验收报 告应当经检查组全体成员签字确认 检查组应当向被检查企业反馈检查情况 检查验收 报告需交由被检查企业负责人签字确认 检查工作结束后 检查组应当将检查验收报告 相 关资料 记录等 上报组织验收的兽医行政管理部门 组织验收的兽医行政管理部门根据检查验收结果进 行审查 在 兽药 GSP 现场检查验收报告 中作出该企业兽药 GSP 检查验收 合格 或 不合格 的结论 兽药 GSP 现场检查验 收报告 一式两份 一份存档 一份交给企业 4 被检查企业对检查结论有异议的 可以提出复检 组织验收的兽医行政管理部门认为需要进行复检的 可以进行 复检 必要时可重新组织新的检查组进行检查验收 设区市兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求 定期对辖区内兽药 GSP 检查员进行培训 建立检查员个人档案 并定期进行考评 本办法自发布之日起施行 有效期五年 5 附录 1 兽药 GSP 检查验收申请书 申申请单请单位 盖章 位 盖章 法定代表人法定代表人签签名 名 检查验检查验收范收范围围 联联 系系 人 人 联联 系系 电电 话话 申申 请请 日日 期 期 年年 月月 日日 福建省农业厅制 6 填 表 说 明 1 本表须用黑色钢笔 签字笔填写或用 A4 纸打印 内容应当 准确 完整 不得涂改 字迹不清 项目填写不全者不予受理 2 企业类型 指合资企业 外国独资企业 国内企业等 3 经济性质 指国有企业 外资企业 私营企业 个人独资企业 个体工商户 4 经营范围 指兽药类别 如兽用化学药品 中药制剂 外用杀 虫剂 消毒剂 原料药 生化药品 中药材 中药饮片 特殊药品 兽 用麻醉药品 精神药品 易制毒化学药品 毒性药品 放射性药品 以及兽用生物制品等 5 经营方式系指连锁经营 批发经营 零售经营 批零兼营 6 本表所填写人员应当为企业专职工作人员 7 根据需要 本表格填写项目可另附页 8 本表应当为原件 签章复印件无效 7 企业声明 1 本企业对 兽药经营质量管理规范 福建省兽药经营质 量管理规范实施细则 已充分理解 2 本企业已按照 福建省兽药 GSP 检查验收评定标准 自查 合格 可随时接收兽药 GSP 现场检查验收 3 本申请书所填信息及附资料均真实可靠 若有虚假愿承 担一切后果及有关法律责任 法定代表人 负责人 签名 公章 年 月 日 8 表 1 企业基本情况 1 企业名称 邮编 电话 2 注册地址 与营 业执照一致 传真 邮编 电话 3 经营地址 传真 负责人 邮编 4 仓库地址 电话 学历 职称 从事兽药经营时间 5 法定代表人 电话及手机 邮编 6 法定代表人 住址电话 学历 职称7 企业负责人 电话及手机 学历 职称8 质量负责人 电话及手机 9 联系人电话及手机 9 表 2 企业基本情况 10 企业类型11 经济性质 12 固定资产 万元 13 流动资金 万元 14 专营或兼营15 经营方式 16 年营业额 万 元 17 年利润额 万元 18 职工总数19 开办时间 20 经营范围 21 面积 m2 营业用房 m2 冷库 m2 仓储用房 m2 其它 m2 22 企业基本情况 可附页 年内有无违纪经营或经销假劣兽药问题 10 表 3 企业人员一览表 序号姓名职务 岗位所学专业学历技术职称身份证号码备注 注 1 填报本表时 请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后 2 质量负责人 质量管理人员 验收人员 养护人员等应当在职务 岗位一栏中注明 3 质量管理人员参加所在地农业 畜牧兽医 局的培训 考核情况应当在备注栏中注明 11 表 4 企业经营设施 设备情况表 营业用房面 积 辅助用房面 积 办公用房面积备注 营业场 所及辅 助 办 公用房 仓库面积备注 仓库 总面积 冷库面 积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管 理兽药 专库面 积 兽药储 存用仓 库 货架 柜台备注 避光 通风 照明 控制温度 湿度 防尘 防潮 防霉 防污染 防虫 防鼠 防鸟 运输用车辆设备 符合药品特性要求 的设备 设施 设备 其它 说明 1 根据企业设施 设备的实际填写 如无栏目所设项目 应注明 无 2 表中所有面积均为建筑面积 单位为平方米 3 营业场所及辅助 办公用房 栏目中 辅助用房 指库区中服务性或劳保用房 12 附录 2 企业名称 验收日期 年 月 日 福建省福建省兽药兽药 GSP 检查验检查验收收评评定定标标准 化准 化药药 中 中药药等 等 1 根据 兽药经营质量管理规范 福建省兽药经营质量管理规范实施细则 制定本评定标准 2 兽药经营企业 GSP 现场检查项目共 76 项 其中关键项目 条款前加 20 项 一般项目 56 项 3 现场检查时 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查 并逐项作出评定 评定结果分为 Y 和 N 二档 凡属完整 齐 全或者基本符合要求的项目 应判定为 Y 判定某项存在明显缺陷的 打 N 不涉及项在检查条款后画 通过缺陷项类别 及数量来评定是否符合兽药 GSP 规定的要求 关键项目不合格的则称为严重缺陷 一般项目不合格的则称为一般缺陷 一般 缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷 检查员对此应核实并详细记录 4 通过分别计算关键项目不符合项数 一般项目不符合项数作出最终评定结论 并在验收报告中用文字说明 5 结果评定 项 目 严重缺陷一般缺陷 结 果 0 12 项通过兽药 GSP 检查验收 13 0 12 项不通过兽药 GSP 检查验收 14 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 11 具有固定的经营场所和仓库 并符合以下规定 一 在市 县城区内设立的兽药经营企业 营业场所和仓贮面积均不得少于 30 平方米 专门从事批发的兽药 经营企业 仓贮面积不得少于 100 平方米 二 在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业 经营场所和仓贮面积均不得少于 20 平方米 三 经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业 应当设置独立的固体消毒剂专库 其面积不得少于 10 平方米 21 经营区域与生活区域 动物诊疗区域应当分别独立设置 避免交叉污染 营业场所与畜禽饲养场的距离不得 少于 500 米 在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜 家禽和宠物 31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施 41 仓库布局合理 相对独立 具有与经营的兽药品种 经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库 阴凉库 柜 冷库 柜 等仓库和相关设施 设备 其设置应当根据所经营兽药的储存要求 设置不同温 湿度条件的 仓库 5 场所 与设 施 变更仓库位置 增加 减少仓库数量 面积的 应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案 15 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 61 仓库应当划分合格兽药区 不合格兽药区 待验兽药区 退货兽药区等不同区域 不同兽药品种应当分区 分 类 分批存放 71 经营场所应当宽敞 明亮 无杂物 周边无污染源 货柜 橱窗保持清洁 卫生 经营场所和仓库保持干燥 地 面 墙壁 顶棚等应当平整 光洁 门 窗应当严密 易清洁 81经营场所和仓库有避光 通风 照明的设施 设备 91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度 湿度的设施 设备 101经营场所和仓库有防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠的设施 设备 111经营场所和仓库的设施 设备应当齐备 整洁 完好 根据兽药品种 类别 用途等设立醒目标志 121 经营兽用麻醉药品 精神药品 易制毒化学药品 毒性药品 放射性药品等特殊药品 应当具有独立的仓库或 存放器具 以及符合有关规定的安全设施 设备 建立专门的安全保管防范制度 采取有效的安全保管防范措 施 实行双人双锁保管制度 132企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 具备相应兽药专业知识 现场考核 14 机构 与人 员 2每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员 16 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责 162 主管质量的负责人和质量管理机构的负责人 应当熟悉畜牧兽医 兽药管理等方面的法律 法规和政策规定 现场考核 172 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合以下规定 一 在市 县城区内设立的兽药经营企业 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药 兽医 等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业中级以上专业技术职称 二 在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药 兽医等相关专业中专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业初级以上专业技术职称 182 兽药质量管理人员应当具有兽药 兽医等相关专业中专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业初级以上 专业技术职称 192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 202 主管质量的负责人 质量管理机构的负责人 质量管理人员发生变更的 应当在变更后 30 日内向发证机关备 案 17 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 212从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员应当具有高中以上学历 222 从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员应当具有相应兽药 兽医等专业知识 熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 现场考核 232 制定了培训计划 定期对员工进行兽药管理法律 法规 政策规定和相关专业知识 职业道德培训 考核 并 建立培训 考核档案 243建立了质量管理体系 制定了管理制度 操作程序等质量管理文件 253企业组织机构 岗位和人员职责明确 263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度 273建立了兽药采购 验收 入库 陈列 储存 运输 销售 出库等环节的管理制度 283有环境卫生管理制度 293有兽药不良反应报告及处理制度 303有不合格兽药和退货兽药的管理制度 31 规章 制度 3有质量事故 质量查询和质量投诉的管理制度 18 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 323有记录 档案和凭证的管理制度 333有质量管理培训 考核制度 343有人员培训 考核记录 353有控制温度 湿度的设施 设备的维护 保养 清洁 运行状态记录 新建企业提供样张 363有兽药质量评估记录 新建企业提供样张 373有兽药采购 验收 入库 储存 销售 出库等记录 新建企业提供样张 383有兽药清查记录 新建企业提供样张 393有兽药质量投诉 质量纠纷 质量事故 不良反应等记录 新建企业提供样张 403有不合格兽药和退货兽药的处理记录 新建企业提供样张 413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录 423记录不得随意涂改 伪造和变造 确需修改的 应当签名 注明日期 原数据应当清晰可辨 433 建立了兽药质量管理档案 设置档案管理室或者档案柜 并由专人负责 质量管理档案应当包括人员档案 培 训档案 设备设施档案 供应商质量评估档案 产品质量档案 19 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 443质量管理档案不得涂改 保存期限不得少于 2 年 453购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年 464 购进兽药时应当对供货单位进行资质审查 一 营业执照 二 兽药生产许可证 兽药 GMP 证书 供货单位为 生产企业的 三 兽药经营许可证 供货单位为经营企业的 四 兽药产品批准文号批件 五 进口兽药应 当核实进口兽药注册证书等内容 474 购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的确认 确认内容应当包括 供货单位的委托书 销售人员的身份证明 484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同 494入库验收兽药时 其包装 标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求 504入库验收兽药时 进口兽药应当有中文标注的标签和说明书 51 采购 与入 库 4 入库验收兽药时 中药材和中药饮片应当有包装 并附有质量合格标志 每件包装上 中药材应当标明品名 产地 供货单位 中药饮片应当标明品名 生产企业 生产日期等 实施批准文号管理的中药材和中药饮片 在包装上还应当标明产品批准文号 20 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 524保存采购兽药的有效凭证 建立真实 完整的采购记录 做到有效凭证 账 货相符 534 采购记录应当载明兽药的通用名称 商品名称 批准文号 批号 剂型 规格 有效期 生产单位 供货单位 购入数量 购入日期 经手人或者负责入等内容 544 不得入库与进货单不符的兽药 内外包装破损可能影响产品质量的兽药 没有标识或者标识模糊不清的兽药 555陈列兽药应当符合按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区存放 565 储存兽药应当符合按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区或者专库存放 设立货位卡 与仓库地面 墙 顶等之间保持一定间距 575 内用兽药与外用兽药分开存放 兽用处方药与非处方药分开存放 易串味兽药 危险药品等特殊兽药与其他 兽药分库存放 585待验兽药 合格兽药 不合格兽药 退货兽药分区存放 595同一企业的同一批号的产品集中存放 60 陈列 与储 存 5不同区域 不同类型的兽药应当具有明显的识别标识 标识应当字迹清楚 不合格兽药以红色字体标识 待验 21 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 和退货兽药以黄色字体标识 合格兽药以绿色字体标识 615 对售出退回的兽药 凭销售部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库 区 由专人保管并做好退货记录 经验收合格的药品 由保管人员记录后方可存入合格药品库 区 不合格兽药由保管人员记录后放入不合格 药品库 区 625不合格兽药的确认 报告 报损 销毁应当有完善的手续和记录 635定期对陈列 储存的兽药进行检查 并做好记录 645定期对陈列 储存的条件和设施 设备的运行状态进行检查 并做好记录 655应当及时清查兽医行政主管部门公布的假劣兽药 并做好记录 新设立企业提供记录样张 666 销售兽药 应当遵循先产先出和按批号出库的原则 兽药出库时 应当进行检查 核对兽药通用名称 商品名 称 批号 剂型 规格 生产厂商 数量 日期等内容 并如实记录 676不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药和外包装出现破损 封口不牢 封条严重损坏的兽药 686不得出库销售超出有效期限的兽药 69 销售 与运 输 6应当建立销售记录 销售记录应当载明兽药通用名称 商品名称 批准文号 批号 有效期 剂型 规格 生产 22 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 厂商 购货单位 销售数量 销售日期 经手人或者负责人等内容 706销售兽药 应当开具有效凭证 做到有效凭证 账 货 记录相符 716 销售兽用处方药的 应当遵守兽用处方药管理规定 兽药经营企业在营业场所按超市模式设立货架和专柜的 兽用非处方药可上架供客户自行采购 兽用处方药应当置于封闭柜台内 由兽药经营企业的营业人员按处方 配药 726兽药拆零销售时 不得拆开最小销售单元 应当向购买者提供相关产品标签说明书 736 应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药 有温度控制要求的兽药 在运输时应当采取必要的温度控制 措施 并建立详细记录 747 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单 画报等资料应当符合国家有关规定 禁止张贴未依法取得兽药广告审 查批准文号的兽药产品的广告宣传 757应当在经营场所明示服务公约和质量承诺 76 售后 服务 7 应当注意收集兽药使用信息 发现假 劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时 应当及时向所在地 兽医行政主管部门报告 并根据规定做好相关工作 23 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 涉及涉及总总条款条款 条 其中涉及一般条款条 其中涉及一般条款 条 条 结结果属于果属于 Y Y 条 属于条 属于 N N 条 条 涉及关涉及关键键条款条款 条 条 结结果属于果属于 Y Y 条 属于条 属于 N N 条 条 检查组检查组成成员签员签名 名 日日 期 期 年年 月月 日日 24 附录 3 企业名称 验收日期 年 月 日 福建省福建省兽药兽药 GSP 检查验检查验收收评评定定标标准 生物制品 准 生物制品 1 根据 兽药经营质量管理规范 兽用生物制品经营管理办法 福建省兽药经营质量管理规范实施细则 制定本评定 标准 2 兽药经营企业 GSP 现场检查项目共 78 项 其中关键项目 条款前加 24 项 一般项目 54 项 3 现场检查时 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查 并逐项作出评定 评定结果分为 Y 和 N 二档 凡属完整 齐 全或者基本符合要求的项目 应判定为 Y 判定某项存在明显缺陷的 打 N 不涉及项在检查条款后画 通过缺陷项类别及 数量来评定是否符合兽药 GSP 规定的要求 关键项目不合格的则称为严重缺陷 一般项目不合格的则称为一般缺陷 一般缺陷 项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷 检查员对此应核实并详细记录 4 通过分别计算关键项目不符合项数 一般项目不符合项数作出最终评定结论 并在验收报告中用文字说明 5 结果评定 项 目结 果 25 严重缺陷一般缺陷 0 12 项通过兽药 GSP 检查验收 0 12 项不通过兽药 GSP 检查验收 26 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 11 具有固定的经营场所和仓库 专门从事兽用生物制品经营的企业 其营业场所和仓贮面积均不得少于 30 平 方米 兼营兽用生物制品的兽药经营企业 应当设置兽用生物制品专营区和独立的存放兽用生物制品的仓库 仓库面积不得少于 20 平方米 21 经营区域与生活区域 动物诊疗区域应当分别独立设置 避免交叉污染 营业场所与畜禽饲养场的距离不得 少于 500 米 在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜 家禽和宠物 31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施 41 仓库布局合理 相对独立 具有与经营的兽药品种 经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库 阴凉库 柜 冷库 柜 等仓库和相关设施 设备 其设置应当根据所经营品种 规模的需要 设置冷藏库 柜 冷冻 库 柜 等设备 设施 并备有保温 发电等设施设备 或具有相关产品停电后的保温措施 51 仓库应当划分合格兽药区 不合格兽药区 待验兽药区 退货兽药区等不同区域 不同兽药品种应当分区 分 类 分批存放 6 场所 与设 施 1变更仓库位置 增加 减少仓库数量 面积的 应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案 27 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 71 经营场所应当宽敞 明亮 无杂物 周边无污染源 货柜 橱窗保持清洁 卫生 经营场所和仓库保持干燥 地 面 墙壁 顶棚等应当平整 光洁 门 窗应当严密 易清洁 81经营场所和仓库有避光 通风 照明的设施 设备 91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度 湿度的设施 设备 101经营场所和仓库有防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠的设施 设备 111 兽用生物制品经营企业应当配备温度计 真空度测定仪等仪器设备 定期对有关仪器设备进行校验 并有校 验合格的标识 121经营场所和仓库的设施 设备应当齐备 整洁 完好 根据兽药品种 类别 用途等设立醒目标志 132企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 具备相应兽药专业知识 现场考核 142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员 152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责 16 机构 与人 员 2 主管质量的负责人和质量管理机构的负责人 应当熟悉畜牧兽医 兽药管理等方面的法律 法规和政策规定 现场考核 28 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 172 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人必须具有兽药 兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业中级以上专业技术职称 并具备兽用生物制品专业知识 182 从事兽药质量管理的人员应当不少于 2 人 且具有兽药 兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医 等相关专业中级以上专业技术职称 并具备兽用生物制品专业知识 192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 202 主管质量的负责人 质量管理机构的负责人 质量管理人员发生变更的 应当在变更后 30 日内向发证机关备 案 212从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员 应当具有高中以上学历 222 从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员 应当具有相应兽药 兽医等专业知识 熟悉兽药管理法 律 法规及政策规定 现场考核 232 制定了培训计划 定期对员工进行兽药管理法律 法规 政策规定和相关专业知识 职业道德培训 考核 并 建立培训 考核档案 24规章 制度 3建立了质量管理体系 制定了管理制度 操作程序等质量管理文件 29 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 253企业组织机构 岗位和人员职责明确 263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度 273建立了兽药采购 验收 入库 陈列 储存 运输 销售 出库等环节的管理制度 283有环境卫生管理制度 293有兽药不良反应报告及处理制度 303有不合格兽药和退货兽药管理制度 313有质量事故 质量查询和质量投诉管理制度 323有记录 档案和凭证管理制度 333有质量管理培训 考核制度 343有人员培训 考核记录 353有控制温度 湿度的设施 设备的维护 保养 清洁 运行状态记录 新建企业提供样张 363有兽药质量评估记录 新建企业提供样张 373有兽药采购 验收 入库 储存 销售 出库等记录 新建企业提供样张 30 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 383有兽药清查记录 新建企业提供样张 393有兽药质量投诉 质量纠纷 质量事故 不良反应等记录 新建企业提供样张 403有不合格兽药和退货兽药的处理记录 新建企业提供样张 413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录 423记录不得随意涂改 伪造和变造 确需修改的 应当签名 注明日期 原数据应当清晰可辨 433 建立了兽药质量管理档案 设置档案管理室或者档案柜 并由专人负责 质量管理档案应当包括人员档案 培 训档案 设备设施档案 供应商质量评估档案 产品质量档案 443质量管理档案不得涂改 保存期限不得少于 2 年 453购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年 464 购进兽药时应当对供货单位进行资质审查 一 营业执照 二 兽药生产许可证 兽药 GMP 证书 供货单位为 生产企业的 三 兽药经营许可证 进口兽用生物制品供货单位为经营企业 四 兽药产品批准文号批件 五 进口兽药应当核实进口兽药注册证书 兽用生物制品进口许可证等内容 47 采购 与入 库 4购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的确认 确认内容应当包括 31 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 供货单位的委托书 销售人员的身份证明 484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同 494兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同 明确代理范围 504入库验收兽药时 其包装 标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求 514入库验收兽药时 进口兽药应当有中文标注的标签和说明书 524保存采购兽药的有效凭证 建立真实 完整的采购记录 做到有效凭证 账 货相符 534 采购记录应当载明兽药的通用名称 商品名称 批准文号 批号 剂型 规格 有效期 生产单位 供货单位 购入数量 购入日期 经手人或者负责入等内容 544 不得入库与进货单不符的兽药 内外包装破损可能影响产品质量的兽药 没有标识或者标识模糊不清的兽药 555陈列兽药应当符合按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区存放 56 陈列 与储 存 5 储存兽药应当符合按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区或者专库存放 设立货位卡 与仓库地面 墙 顶等之间保持一定间距 32 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 575 内用兽药与外用兽药分开存放 兽用处方药与非处方药分开存放 易串味兽药 危险药品等特殊兽药与其他 兽药分库存放 585待验兽药 合格兽药 不合格兽药 退货兽药分区存放 595同一企业的同一批号的产品集中存放 605 不同区域 不同类型的兽药应当具有明显的识别标识 标识应当字迹清楚 不合格兽药以红色字体标识 待验 和退货兽药以黄色字体标识 合格兽药以绿色字体标识 615 对售出退回的兽药 凭销售部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库 区 由专人保管并做好退货记录 经验收合格的药品 由保管人员记录后方可存入合格药品库 区 不合格兽药由保管人员记录后放入不合格 药品库 区 625不合格兽药的确认 报告 报损 销毁应当有完善的手续和记录 635定期对兽药进行检查 并做好记录 645定期对陈列 储存的条件和设施 设备的运行状态进行检查 并做好记录 655兽用生物制品经营企业应当定期对库房温 湿度进行记录 如库房温 湿度超出规定范围 应当及时采取调控 33 序号序号条款条款章章节节检查检查内容内容结结果果 措施 并