除热源系统安装确认

除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 除热源系统除热源系统 安装确认 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 2 安装确认安装确认 设备名称除热源系统 产水量 T D 2 型号UF 1000 编号UF0811 日期2008 11 28 参考项目 PW3000 RO 客户名称 浙江台州海神制药有限公司浙江台州海神制药有限公司 参考文件 STILL IQP 文件 IQ protocol 版本 A1 草案制作人 公司部门名字签名日期 开创技术部南琼静 草案批准人 公司部门名字签名日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 3 目录 1 01 0 目的目的 4 4 2 02 0 职责职责 4 4 3 03 0 背景背景 4 4 3 13 1 工程概述工程概述 4 4 3 23 2 设备清单设备清单 5 5 3 33 3 说明说明 5 5 4 04 0 装确认装确认 5 5 4 14 1 说明说明 7 7 4 24 2 图纸图纸 8 8 4 34 3 核对核对 1010 4 44 4 电气电路图核对电气电路图核对 1010 4 54 5 材质校对材质校对 1111 4 64 6 仪表仪表 1212 4 74 7 控制系统控制系统 1414 5 05 0 文件文件 1818 5 15 1 制造制造 安装文件安装文件 1818 5 25 2 新型制造设备检查报告新型制造设备检查报告 2020 5 45 4 程序校对程序校对 2121 6 06 0 记录表记录表 2222 7 07 0 签名日志签名日志 2323 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 4 1 0目的 此操作确认草案为除热源设备提供了详细的说明 文件 程序和要求 当除热源设备安装在 客户车间时必须按照 SOP 进行操作 操作参数符合设计标准同时功能达到相关要求 在操作确认中 最重要的是所有的操作数据应符合相关的接受标准 操作确认定义 操作确认是对系统是否符合相关要求 准则 说明和设计标准进行核实和确认的过程 在预 想范围内按照设计文件和手册进行适当安装 OQ 过程包括操作和维护的不同 SOPs 2 0职责 草案制作人对草案的制定负责 应严格按照经浙江开创和杭州求是膜双方同意的设计要 求进行 审核人应对此草案的完成和审核负责 收集并分析所有的重要数据 结果摘要和准备报 告 维护部门负责此草案中描述的所有相关步骤 对公共效用进行操作和维护 同时对草案和报 告进行审核 此外 维护部门负责纯化水设备操作和维护 SOPs 草案的制定 根据确认结果 进行修订 生产部对草案和报告的审核和批准负责 保证安装系统的所有重要参数用于正常生产 质检部对此草案和报告负责 保证安装系统符合于应用规则 设计标准 产品质量 直至满 意 此外 质检部负责所有的 SOPs 的批准 工厂管理人对 OQ 草案的审核和批准负责 3 0背景 除热源设备安装在杭州求是膜的车间内 其设计 结构和安装以及出水水质符合客户要求 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 5 3 1工程概述 UF 1000 除热源设备是对原料液利用相应的除热源膜元件 用过滤的方法除去料液中的热源 物质的设备 经本套设备处理的料液热源指标符合中国药典 2005 版的相关规定 产量 2T D 除热源系统的设计 制造 安装调试 竣工验收符合中国 GMP 规范要求 UF 1000 除热源设备主要工艺是采用 超滤 系统 整套系统采用 PLC 自动控制主要动力 启闭 液位 压力 温度自动监控 就地显示和超限报警 工艺设计考虑余量 确保系统的正常运行 总系统报警 在控制柜面板上报警灯提示 并在控制柜面板上设有复位开关 维护操作 在 PLC 控制柜上 TP 设置按钮 并在现场也设有现场手动操作按钮 系统的控制和调节通过可编程控制器 PLC 经过风险分析 确认此系统属于 GMP 关键系统 3 2设备清单 详见文件设备清单 文件编号 UF 0811 HS 04 3 3说明 项目物料参数单位 设计处理规模2M3 批 系统运行操作时间2hr 批 浓缩倍数 20 倍 浓缩液体积0 2M3 批 透析液体积2M3 批 设计总膜通量18 51LMH 设计压力0 6MPa 计划年工作天数330天 年 膜型号PT8038C 50D 单根膜面积27M2 单根膜通量18 51LMH 计算膜数量2支 化学清洗频率1次 批 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 6 清洗时间60 120分钟 次 清洗药剂专用清洗剂 电力三相五线 380V 10KW 50Hz 4 0 安装确认 1 目的 安装确认草案的目的是为符合厂家要求和设计说明的除热源制备系统提供文件证明 2 程序 所有的设计文件和近期修改的图纸应与核准后的图纸和说明做对照 并记录对照结果 审核厂家说明手册 焊接报告以及其他的文件 此草案将记录所有从 IQ 获得的文件 材质 图纸和测试结果 进行实际测试和审核的 人员应签名并标注日期 生产过程中出现的任何变更将记录在清单中 同时也应进行适当的文件变更 包括图 纸 并记录 如果图纸 设计说明和接受标准均不符合客户要求 研究结果将以书面形式被记录并附在 相关内容后 如果研究结果不符合 GMP 要求或其他的标准 此条目为不合格 关于安装确认的详细说明见附录 同时 这些在此草案中不会详细指明进行审核和测试 出现的所有偏差应记录并备有文件 对这些偏差就行研究并采取适当改正措施 所有的数 据均应备有文件 3 接受标准 除热源设备的安装条件应与设计说明和购买单文件相一致 除热源设备的公共效用应满足适当的操作参数 符合厂家说明 设计说明和其他的要求说 明 为了保证除热源设备的操作和控制一直处于操作条件下 所有的主要仪表应进行校准 其 他次要的应标注上 未校准 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 7 对除热源设备的操作 维护 清洗和校准标准操作规程进行设计 同时应拟草出其他 必要的文件 1 除热源设备购买单要求 2 除热源设备处理的相关文件 3 除热源设备控制的相关文件 如果按照此草案 安装确认成功完成 这意味着除热源设备符合相关的说明和标准 同时是操作确认的良好开始 4 1说明 4 1 1 除热源设备的确认 核实除热源设备的相关说明 通过检查名牌和控制面板核实此说明 在表 1 中记录检查结果 安装系统的说明应与购买单要求一致 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 8 4 1 2 部件确认 核实除热源设备部件的相关说明 通过检查所有部件核实此说明 在表 2 中记录检查结果 安装系统的说明应与购买单要求一致 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 2图纸 4 2 1 图纸清单 制作图纸管理的图纸清单 在表 3 中记录设计 制造 组装和安装中的所有图纸和 P ID 表 此表的相关信息 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 9 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 2 2 校图 核实施工图的准确度 研究关于系统设计 制造 组装和安装的所有图纸 核实其准确度 研究结果记录在表 4 中 如果出现任何修改 应在此表 信息 栏中标注出此修改是否适合于制造和组装 在修 改前 如果没有进行适当文件的变更 应显示在图纸中 同时进行变更的人员应签名和 标注日期 最终的图纸 重要尺寸 连接和部件应符合设计说明 所有重要的图纸应付在此草案后 注释 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 0 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 3 核对 核实 P ID 的准确性 按照表 5 的接受标准对管路视觉核实 不进行功能核实 P ID 和其他的部件表应与施工图一致 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 4 电气电路图核对 此过程是为了确认和证明电气标准和连接满足于相关要求 并与设计图纸一致 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 1 按照表 6 对以下三点进行审核和测试 电路是否与施工图一致 电路的质量和稳定性是否满足客户和其他的相关要求 仪表和其他设备的操作是否按照客户手册和设计标准 电路应与设计图纸一致 所有的部件应满足于相关的要求 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 5 材质校对 对除热源制备设备和附件进行核实 满足客户质量标准和 GMP 要求 利用表 7 进行材质核实 所有部件的材质在购买单中由客户详细说明 注释 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 2 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 6 仪表 4 6 1 仪表清单 核实所有的仪表是否符合设计说明 仪表的详细说明在具体设计过程 利用表 8 进行核实 列出确认编号 厂家 安装位置 和使用点 如果可能 所有的仪表均应安装在除热源制备设备上 根据用途 仪表应分成 主要 和 不主要 两类 同时仅对主要仪表进行校准 仪表的安装应与购买单和设备说明一致 注释 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 3 制作人日期 审核人日期 校验人日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 4 4 6 2校准确认 对于仪表的分类 需要校准的部分 如果校准有效核实其校准文件直到 OQ 完成 并在 表 9 中记录结果 所有的仪表应有适当的名牌 带有有效的确认编号和校准情况 直到理想的 OQ 完成时 为止 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 5 4 7 控制系统 4 7 1 硬件控制系统确认 确认硬件控制系统与图纸一致 核实 CPU PLC 输入 输出模块 电源和用户界面等 依靠 施工图 在表 10 中记录 核实结果 均应与施工图一致 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 7 2 配线控制系统确认 确认所有的控制部件配线正确 在表 11 中记录控制系统配线数据 并核实所有系统部件确定配线是否正确 配线应与图纸一致 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 6 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 7 3 熔断器控制系统确认 确认所有的熔断器 断路器或其他的超载断路器安装正确 在表 12 中记录所有的熔断器 断路器和过载继电器 此核实过程是保证所有的断路器 安装符合说明 所有的断路器应有适当的说明 注释 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 7 制作人日期 审核人日期 校验人日期 4 7 4 控制系统确认 记录控制系统所有设定值 用于维护使用 在表 13 中记录所有的设定值 列出上述值仅用于有效维护 核实结果可填入 信息 栏中 注释 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 8 制作人日期 审核人日期 校验人日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 1 9 4 7 5 电压确认 对用于控制系统的电压进行核实 在表 14 中记录电压数据 核实提供的适当电压 用到电压的部件应进行适当保护 提供适当电压 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 2 0 5 0文件 5 1制造 安装文件 5 1 1 制造变更要求清单 当制造和确认过程中有变更时 应进行设计更改和实际制造更改 在表 15 中列出所有涉及除热源制备设备制造变更的所有文件 对于此设备如果没有相关的文件或适宜文件 标注上 并记录下 N A 所有的变更要求均反映在设计和制造上 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 2 1 5 1 2工程文件表 管理工程文件 在表 16 中列出除热源设备制造过程中所有的工程文件 但是 正式图纸不是工程文件 如果对于此设备没有相关的文件或适宜文件 标注上 并记录下 N A 此过程仅用于工程文件的管理 其结果可填入 信息 栏中 注释 制作人日期 审核人日期 校验人日期 5 1 3 交付文件表 用于文件管理 由厂家提供 此草案中涉及的个别部件需要的所有文件均列在表 17 中 X 是指相关的文件实际上可从 SOP 或其他类型的文件中获得 核实所有提交的文件 此条目仅用于有效管理提交文件 结果填入 信息 栏中 注释 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 2 2 制作人日期 审核人日期 校验人日期 5 2新型制造设备检查报告 当设备制造更新时 利用表 18 制作制造审核清单 制造审核清单主要依据设计说明和要求 在项目经理的帮助下完成 核实所有的文件完成其 副本均放入中转包装中 中转包装是设计制造所有数据的编辑 如果对于此设备如果没有相关的文件或适宜文件 标注上 并记录下 N A 中转包装包括购买协议 说明 厂商的说明书 图纸文件和其他文件 注释 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号 UF0811 IQ 01 十四十四 1 2 3 制作人日期 审核人日期 校验人日期 5 4 程序校对 此条目是核实除热源设备的操作和维护准备条件 列出新设备操