GMP内审检查表汇总-内审(品质)03

内 审 检 查 表 2 HM 08 05 审核员 受审核部门 质管部 审核日期 共 4 页第 1 页 标准要求审核方法及内容审 核 记 录 4 2 2 质量手册 1 质量手册说明的剪裁细节是否合理 提 供程序文件和主要文件清单 以审查质量 管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求 2 质量手册内容的覆盖面是否完整 编制 是否覆盖了 YY T0287 标准要求 确定其 是否满足认标准的要求 3 质量手册中各过程的描述是否反映了组 织所提供产品的特点 4 2 3 文件控制 4 组织是否制定了形成文件的程序 了解实施 情况 5 组织的质量体系文件是否符合组织的产 品特点和质量管理体系要求 检查程序文 件是否符合标准的要求 是否与质量手册 相协调 6 质量体系文件是否受控 检查质量管理 体系文件清单 抽查数份 了解其编号及 受控情况 4 2 4 质量记录 的控制 7 是否按标准要求设置了质量记录 质量 记录是否满足标准要求 抽查二个文件的 质量记录 是否满足了规定的要求 8 质量记录的填写是否真实 及时 清楚 正确 抽查 5 份质量记录验证 9 质量记录的传递 包括收集 报送 领 用 分发归档 是否符合要求 10 质量记录的保存 方式 期限 追溯是 否符合要求 检查质量记录的保存状态 抽查一个生产批号进行追溯检查 11 质量记录是否进行了整理 并为改进和 管理提供信息 检查质量记录的整理后的 信息传递情况 5 4 策划 5 4 1 质量目标 12 从产品特性及服务质量特性中 质量目 标的设定是否在相关层次上得到分解 分 解是否适宜 质量目标是否与质量方针给 定的框架一致 内 审 检 查 表 2 HM 08 05 审核员 受审核部门 质管部 审核日期 共 4 页第 2 页 标准要求审核方法及内容审核记录 13 质量目标是否具有可测量性 测量方法 是否明确 考察其测量方法的合理性 5 5 1 职责和权 限 14 部门和岗位的职责 权限及相互关系是 否清楚 协调 查阅组织结构图及规定各 部门 各岗位职责 权限及相互关系的有 关文件 对质管部长 各岗位进行询问 了解 予以证实 7 6 监视 和测量装 置的控制 21 是否对确保产品符合规定要求所需的测 量和监控装置进行了识别 是否配备了必 要的测量和监控装置 查阅测量和监控装 置清单 检查其有效期 编号 在用 停 用 禁用 限用标志 观察测量和监控装 置的保管情况 工作环境是否符合规定要 求 22 测量和监控装置的测量能力是否与测量 要求相一致 23 对测量和监控装置的控制是否满足标准 中规定的各项要求 了解有关测量和监控 装置的规定 24 发现测量和监控装置偏离校准状态时 对先前测量结果的有效性采取了哪些复评 方式和相应的纠正措施 25 用于测量和监控的软件 在使用前是否 进行了确认 8 2 3 过程的监 视和测量 26 是否明确了为满足顾客要求所必须进行 的产品实现过程测量和监控方法 活动是 否覆盖了全部的产品实现过程 27 是否确定了测量和监控方法 如测量 验证 见证 检查 巡视 评价 记录分 析和定期评审等 实施和效果如何 28 测量和监控时是否运用了统计技术 内 审 检 查 表 2 HM 08 05 审核员 受审核部门 质管部 审核日期 共 4 页第 3 页 标准要求审核方法及内容审核记录 8 2 4 产品的测 量和监控 29 是否明确了在产品实现过程进行测量和 监控 对测量和监控作了哪些规定 形成 了哪些文件 检查是否规定了产品实现阶 段的检测 是否对实施检验的人员资格 检验方法 使用的测量和监控装置 工作 环境以及应留下的记录作了明确规定 30 通过现场审核 观察检验人员是否对产 品特性要求进行了测量和监控 31 检查检验记录是否能证实满足符合验收 准则的要求 是否形成了文件 32 产品是否在规定的所有试验合格的情况 下表明经授权负责产品放行的责任者签章 才放行 8 3 不合 格控制 33 是否制定了程序文件 在程序文件中是 否规定了对不合格产品的识别和控制 重 点了解是否对不合格产品的标识 记录 隔离 评审及处置做的规定 34 是否明确了对不合格产品的评审方式 评审结果是否得到了实施 35 不合格产品是否得到了纠正 纠正后是 否 对其进行了再次验证 36 对交付和开始使用后发现产品不合格时 组织是否采取了措施 有效性如何 37 对交付或使用后的不合格品 是否迅速 确认不合格品采取补救措施 及时处理 如何了解顾客对处置结果的满意程度 38 抽查不合格产品处置记录 检查相应的 不合格报告中是否有参加评审和处置人员 的签字 是否按评审后的决定进行处置 是否有纠正后重新验证的记录 内 审 检 查 表 2 HM 08 05 审核员 受审核部门 质管部 审核日期 共 4 页第 4 页 标准要求审核方法及内容审核记录 8 4 数据 分析 39 组织对哪些数据进行了分析 采用了哪 些统计技术 是否收集了有关数据 通过 分析数据了解顾客满意程度 产品符合性 产品特性及其趋势以及过程和体系的信息 40 检查组织对数据收集和分析的规定 包 括数据来源 数据内容 人员职责 渠道 和方法 是否确定正确使用统计技术 分 析的结果提供了哪些信息 信息的利用程 度如何 利用数据分析的信息进行质量管 理体系评价和寻找改进机会的结果如何 8 5 改进 8 5 1 持续改进 41 通过询问和查阅文件 检查持续改进的 范围是否涉及质量管理体系 过程和产品 42 检查对持续改进机会的识别方法和对持 续改进的文件规定 8 5 2 纠正措施 43 纠正措施控制程序文件内容是否符合标 准规定要求 44 是否对包括顾客投诉在内的不合格按规 定的要求实施了纠正措施 查不合格报告 并查相应的制定的纠正措施报告 跟踪验 证报告及文件更改记录 必要时 评定实 施情况是否符合程序规定的要求 纠正措 施是否有效 45 重大纠正措施是否成为管理评审输入 8 5 3 预防措施 46 索要预防措施控制程序文件