抗A、抗B血凝素检查方法确认实验.doc

贵州泰邦生物制品有限公司抗A、抗B血凝素检查法适用性文件编号YZJY019-Q01验证Page 15 of 15抗A、抗B血凝素检查法适用性验证日期： 抗A、抗B血凝素检查法适用性验证方案方案制定部门方案起草人日期质量管理部质量管理部质量管理部方案审核部门方案审核人日期质量管理部质量管理部方案批准人员方案批准人日期质量受权人目 录1、 主题内容42、 适用范围43、 引用文件44、职 责45、概 述46、验证目的57、实验要求58、验证项目59、偏差处理710、验证结果评定与结论 71、主题内容本方案规定了我公司抗A、抗B血凝素检查法验证实验方案的实验方法及标准。制定本方案是为了明确抗A、抗B血凝素检测的测定方法，确保检验结果的准确性。2、适用范围本标准适用于本公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4)的抗A、抗B血凝素检定。3、职 责3.1 验证领导小组3.1.1 验证领导小组：协调和组织验证实验项目，管理验证实验小组。3.1.2 质量管理部负责人：赵学梅，审核验证实验方案及报告。3.1.3 验证总负责人：刘欣晏，审批验证实验方案及报告，同时方法验证实验合格，签署合格证。3.2验证小组3.2.1验证小组组长：班凯，负责方法验证实验的组织和协调工作。3.3 验证小组组员3. 3.1姜志文：起草验证方案，负责实验的实施，起草验证实验报告。3. 3.2邓应群、龙红玉：协助起草方案。4、引用文件4.1中国药典2010年版三部。5、概述根据2010版三部的要求,用于我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4)的抗A、抗B血凝素检查。6、验证目的通过实验验证该方法是否适用于对我公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4)抗A、抗B血凝素检查的目的。7、实验要求7.1 A、B、O型红细胞悬液: 取健康人静脉血A、B、O型各3人份，分别混合，用生理盐水洗涤3次，末次2000rpm 离心5min弃上清，用生理盐水溶液制成5（ml/ml）红细胞悬液。红细胞于采集之日起1周内使用。7.2 抗人球蛋白血清：为多价抗人球蛋白血清，用前须标定，选择适宜稀释度用于试验。7.3 AB型血清：分离AB型人血清，用于阴性对照。7.4 抗D血清(IgG型)，用于阳性对照。8、验证项目8.1 实验人员的确认。8.1.1 合格标准：人员已经培训，并能独立操作。8.1.2 确认方法：查看是否有培训记录。 8.1.3 结果：见（附表1）8.2 SOP的确认。8.2.1 合格标准：与该验证有关的SOP都已经批准。8.2.2 确认方法：记录与该验证有关的SOP的名称和文件编号。8.2.3 结果：见（附表2）8.3 实验依据的确认。8.3.1 合格标准：中国药典2010年版三部附录。8.3.2确认方法：查看中国药典2010年版三部附录是否有狂犬病抗体效价检查方法。8.3.3结果：见（附表3）8.4 实验仪器的确认。8.4.1 合格标准：实验仪器在检定有效期内。8.4.2 确认方法：记录恒温水浴箱、生物安全柜验证方案名称和文件编号，查看上述实验仪器使用时间是否在再验证时间之前。8.4.3 结果： 见（附表4）8.5 实验试剂的确认。8.5.1合格标准：实验试剂在检定有效期内。8.5.2确认方法：记录实验所用试剂名称，查看是否在有效期内。8.5.3结果：见（附表5）8.6 实验样品确认。8.6.1合格标准：实验样品为我公司生产制品。8.6.2确认方法：查看制品名称、批号。8.6.3结果：见（附表6）8.7实验方法的确认。8.7.1合格标准：按SOP执行，通过三次实验，阴性对照及红细胞对照结果均呈阴性，阳性对照结果不低于“+”，试验成立。抗A效价、抗B效价应不高于1：64。8.7.2确认方法：查看实验记录。8.7.3结果：见（附表9）及实验记录。9、偏差处理 在验证方案实施过程中如有与验证方案不一致的地方将被视为偏差。9.1 验证方案实施人员应对所发生的偏差进行描述并记录；9.2 验证小组应评估偏差对验证方案的实施和该系统质量的影响，提出偏差纠正措施并经QA审核批准后实施；9.3 以上偏差纠正措施的实施均应填写偏差纠正措施实施记录；9.4 验证小组应对偏差纠正措施实施后的效果进行评价。10、验证结果评定与结论10.1 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：10.1.1 验证实验是否有遗漏？10.1.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.1.3 验证记录是否完整？10.1.4 验证试验结果是否符合标准要求？是否需要进一步补充试验？附表1人员确认记录表实验人员培训时间培训方式考核方式备 注： 偏差处理： 结 论： 确 认 人： 复 核 人： 确认日期： 复核日期： 附表2 SOP确认记录表序号SOP名称文件编号备 注： 偏差处理： 结 论： 确 认 人： 复 核 人： 确认日期： 复核日期： 附录3实验依据确认表实验依据实验方法名称备 注： 偏差处理： 结 论： 确 认 人： 复 核 人： 确认日期： 复核日期： 附录4实验仪器确认表设备名称仪器编号验证文件编号是否在有效期结 论 备 注： 偏差处理： 结 论： 确 认 人： 复 核 人： 确认日期： 复核日期： 附表5实验试剂确认表试剂名称供应商名称试剂批号规格有效期至备 注： 偏差处理： 结 论： 确 认 人： 复 核 人： 确认日期： 复核日期： 附表6实验样品确认表样品名称生产厂家样品批号样品数量备 注： 偏差处理：