国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范国内药物临床试验法规与技术规范 1 中华人民共和国药品管理法 2001 2 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002 3 药品注册管理办法 2007 4 药品注册管理办法 修改草案 2014 5 药物临床试验质量管理规范 2003 6 国际多中心临床试验指南 试行 2014 http www chinadctc org plus view php aid 521 7 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知 2014 http www chinadctc org plus view php aid 520 8 药物临床试验机构资格认定办法 试行 2004 9 药物临床试验机构资格认定标准 2004 10 药物临床试验机构资格认定检查细则 试行 2014 http www chinadctc org plus view php aid 522 11 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 2009 12 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则 2010 13 药品注册现场核查管理规定 2008 14 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 试行 2011 15 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告 2013 16 一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定 2013 17 医疗器械注册管理办法 2014 18 医疗器械监督管理条例 2014 19 医疗器械临床试验质量管理规范 征求意见稿 2012 20 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通 告 2014 年 21 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 2014 22 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 2014 23 体外诊断试剂注册管理办法 2014 指导原则指导原则 一 化学药物 一 化学药物 1 药物 期临床试验管理指导原则 试行 2011 2 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 2012 3 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 2012 4 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 2012 5 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 2012 6 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 2012 7 药物相互作用研究指导原则 2012 8 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 2012 9 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 2012 10 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 2012 11 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 2012 12 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 2012 13 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 2012 14 治疗 2 型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 2012 15 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 2012 16 预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 2012 17 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 2012 18 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 2012 19 药物生殖毒性研究技术指导原则 2012 20 手性药物质量控制研究技术指导原则 2012 21 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 试行 2011 22 药物致癌试验必要性的技术指导原则 2010 23 抗 HIV 药物药效学研究技术指导原则 2008 24 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 2008 25 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 一 2008 26 药物遗传毒性研究技术指导原则 2007 27 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 2007 28 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 临床研究资料综述 2007 29 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 药理毒理研究资料综述 2007 30 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 药学研究资料综述 2007 31 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2007 32 化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007 33 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 2007 34 化学药物刺激性 过敏性和溶血性研究技术指导原则 2007 35 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 2007 36 化学药物急性毒性试验技术指导原则 2007 37 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2007 38 化学药物长期毒性试验技术指导原则 2007 39 药品注册申报资料的整体例与理规范 2011 40 化学药药学资料 CTD 格式电子文档标准 试行 2011 41 抗高血压药物临床研究指导原则 征求意见稿 42 抗菌药物临床试验技术指导原则 征求意见稿 43 抗菌药物立题原则建议 44 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 二 中药 天然药物 二 中药 天然药物 1 中药 天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 对主要研究结果 的总结及评价 2007 2 中药 天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 临床研究综述 2007 3 中药 天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 药理毒理研究综 述 2007 4 中药 天然药物药学研究综述的格式和要求 2007 5 已上市中药变更研究技术指导原则 一 2011 6 中药 天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 2011 7 中药 天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 2011 8 中药 天然药物稳定性研究技术指导原则 2008 9 中药 天然药物药品说明书撰写原则 2007 10 中药 天然药物中试研究技术指导原则 2007 11 中药 天然药物免疫毒性 过敏性 光变态反应 研究技术指导原则 2007 12 中药 天然药物原料的前处理技术指导原则 2007 13 中药 天然药物制剂研究技术指导原则 2007 14 中药 天然药物一般药理学研究技术指导原则 2007 15 中药 天然药物提取纯化研究技术指导原则 20070 16 中药 天然药物临床试验报告的撰写原则 2007 17 中药 天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 2007 18 中药 天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 2007 19 中药 天然药物急性毒性研究技术指导原则 2007 20 中药 天然药物长期毒性研究技术指导原则 2007 三 生物制品 三 生物制品 1 干细胞临床试验研究管理办法 试行 征求意见稿 2 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 2010 3 体外诊断试剂说明书编写指导原则 2007 4 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 2008 5 6 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2008 7 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 2008 8 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 2008 9 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 2008 10 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 2008 11 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 2008 12 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 2008 13 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 2008 14 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 2008 15 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2008 16 多肽疫苗生产及质控技术指导原则 2008 17 疫苗临床试验技术指导原则 2008 18 化学药品 生物制品说明书指导原则 第二稿 2008 19 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 2008 20 预防用 DNA 疫苗临床前研究技术指导原则 2008 21 人用重组 DNA 制品质量控制技术指导原则 2008 22 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则