加强基本药物质量监管工作的实践与思考

1 / 6加强基本药物质量监管工作的实践与思考安徽省是全国医改工作试点省，也是率先实施基本药物制度的省份。根据我省医改职责分工，我局主要负责基本药物与补充品种的质量监管工作。基本药物覆盖面广，使用量大，社会关注度高，监管难度非常大，如何确保其质量安全，是摆在全省食品药品监管系统面前的一项政治任务和重要工作。面对这一重大课题，我们进行了有益探索，取得了一些成绩和体会。一、主要做法（一）紧贴医改，为基本药物监管工作寻求支撑。省委、省政府高度重视基本药物质量安全，有关省领导以及省医改领导小组多次听取我局关于加强基本药物质量安全，有关省领导以及省医改领导小组多次听取我局关于加强基本药物质量监管工作情况的回报，省政府分管领导对确保基本药物质量安全提出明确要求。省委、省政府以文件的形式对加强基本药物质量监管作出了明确规定。我局认真贯彻落实国家局和省委、省政府的部署要求，在全面加强基本药物质量监管工作的同时，不断寻求体制机制上的创新和完善，为基本药物监管争取更多地政策支撑和体制机制、经费保障。在机制上，推动省政府将“重大食品药品安全事故”作为对市政府目标管理考核的内容，并实行一票否决；同时，争取将农村药品“两网”建设等2 / 6工作纳入了新医改范畴， 安徽省人民政府关于基层卫生体制改革综合改革试点的实施意见把“规范药房”建设作为基层医疗机构绩效考核内容。在政策支撑上， 安徽省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要将基本药物监管纳入其中，为今后更有效地开展基本药物监管工作创造了有力条件。在机构建设上，省编办批准成立了独立编制的省药品不良反应监测中心，核定编制 15 人；阜阳市、宣城市以及和县、广德县也成立了具有独立编制的药品不良反应监测机构。在经费保障上，争取省财政下拨基本药物质量监管专项经费 800 万元。（二）强化全过程监管，严格规范基本药物生产、配送和使用行为。一是加大对基本药物生产企业的监督检查力度。今年上半年，扎实开展了基本药物生产和质量监督检查专项行动，对全省基本药物特别是中标品种的生产企业，进行深入、细致、系统地监督检查。重点检查国家局首批公布的复方丹参片、板蓝根颗粒等 20 个品种，同时对其他中标价格异常的品种也一并进行监督检查，依法查处了检查中发现的违规行为。同时，建立了重点监控企业分片督导联系制度、本省生产企业中标品种备案制度、质量责任承诺制度和质量安全形势分析联席会议制度，着力完善基本药物生产监管的长效机制。二是强化基本药物配送企业监管。建立了 245 家配送企业档案。在省药品招3 / 6标采购平台设立了监管账户，动态掌握配送企业数量、配送品种及药品流向等情况。三是规范医疗机构基本药物质量管理，大力推进基层医疗机构药房规范建设。目前，全省共有 80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社区卫生服务机构达到；了“规范药房”标准，基本药物管理水平显著提升。（三）创新监督抽检机制，着力实现基本药物品种抽检全覆盖。2016 年，在初筛基本药物 2 万余批次的基础上，完成了基本药物监督抽验 287 个品种 6908 批次，实现了本省中标基本药物品种、本省生产的基本药物品种和基本药物配送企业抽验“三项全覆盖” 。此外，完成省补充药品 209 个品种 4531 批次抽验任务，品种覆盖率达75%。2016 年至今，全省共完成基本药物监督抽验 245 个品种 5268 批次，已检验 2956 批次。通过对基本药物监督性抽验发现，我省基本药物质量状况总体良好，尤其是我省生产的基本药物质量合格率达%，高于全国平均水平。在监督抽检过程中，我局多措并举，探索建立了科学、实用、快速的监督抽验机制。一是成立了基本药物联合抽样工作组，组织开展基本药物近红外光谱检测技术建模工作，提高抽验工作的针对性和有效性。二是自主研发了“药品质量检测网” ，开展抽验工作在线统计分析，避免“三同品种” （同厂家、同品种、同批号）和单品种大4 / 6批量抽验，提升抽验信息化管理水平。三是强化基本药物质量评价工作。成立了全省基本药物质量安全评价专家组，对抽验不合格及可能存在质量安全隐患的基本药物质量状况进行综合评价，及时将存在安全隐患的品种报送省基本药物采购中心，以逐步建立健全省基本药物招标中标品种退出机制。（四）推行承诺书制度，督促基本药物生产、配送企业完成品种电子监管任务。为了确保基本药物全品种电子监管工作深入推进，我局推进了“承诺书”制度，要求凡自愿实施电子监管的基本药物企业必须提交承诺书，承诺书中明确购买、调试和正式上网运行电子监管系统的时限；暂不实施电子监管的生产企业，要向省局递交不生产基本药物或不参加招标的承诺书。目前，承诺书实施电子监管的 63 家基本药物生产企业自今年 4 月 1 日全部实施电子监管，药品批发企业全部入网，购置相关设备，基本实现了入库核注、出库核销等数据上传，部分企业升级改造了 ERP 系统（企业资源计划管理系统） ，为基本药物电子监管码自动批量上传做好了准备。二、强化基本药物监管的思考建议（一）进一步强化保障基本药物质量的机制和基础。一是进一步创新监管机制。下半年，我省将以落实“重大食品药品安全事故”一票否决的目标考核制度为契5 / 6机，加快建立基本药物安全责任体系，全面提升基层药监部门的监管能力，建立完善新形势、新体制下的基本药物监管的运行机制。二是夯实产业基础。抓住全省医药产业快速发展的机遇，引导、支持企业调整品种结构和产业结构，加快医药产业发展方式转变，逐步解决影响药品安全的深层次问题和矛盾，夯实保障基本药物质量安全的产业基础。（二）进一步完善基本药物抽验机制。一是探索开展抽验买样制试点。目前我省乡镇及以下医疗机构使用的基本药物全部实行统一配送和零差价销售，基本药物无偿抽样模式难以维系。下一步，我们将开展基本药物抽验买样制试点，并积极争取省、市财政下拨基本药物专项抽验经费，保障基本药物抽验实现品种覆盖。二是建立省级基本药物评价抽验体系，客观评价全省基本药物质量状况。因为 ie，目前国家局基本药物评价性抽验模式与省以下监督性抽验模式存在差异，前者侧重评价，主要为全面了解基本药物质量状况；后者侧重监督，通过主动抽验开展打假治劣，在监督性抽验中，药品不合格率往往较高，容易让公众产生误解。同时，建议国家局制定统一的基本药物监督抽验计划，明确各省（自治区、直辖市）监督抽验的品种、生产厂家和批次。通过实施统一的监督抽验计划，可以避6 / 6免各地对“三同”品种的重复抽验，有利于整合资源，降低成本，提高效能。（三）加强基本药物不良反应监测报告体系建设。目前，我省除省级监测中心和个别市、县监测中心外，市县级监测中心多为松散性组织机构，没有单独编制，监测人员绝大多数是兼职。建议加快完善相关法规体系，出台指导性意见，推动建立稳定的事业编制不良反应监测队伍。我局也将积极协调编办等部门，进一步推进基本药物不良反应监测机构和队伍建设，建立和完善基层基本药物不良反应监测网络。（四）健全基本药物质量监管评价体系。以开展省以下基本药物质量监管情况监测调查为抓手，以建立基本药物质量安全评价核心指标为目标，围绕组织领导、责任落实、经费保障、行政监督、技术监督等方面，对基本药物的全品种覆盖抽验、全品