对GMP的一些认识

对 GMP 的一些认识 班级 生物工程 1101 班 学号 姓名 姜康康 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写 中文的意思是 药品生 产质量管理规范 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性 管理制度 它是一套适用于制药 食品等行业的强制性标准 要求企业从原料 人员 设施设备 生产过程 包装运输 质量控制等方面按国家有关法规达到 卫生质量要求 形成一套可操作的作业规范 帮助企业改善卫生环境 及时发 现生产过程中存在的问题并加以改善 GMP 认证工作是一项系统工程 涉及到企业全体人员尤其是管理人员对国 家政策 法规的认识理解和消化 也涉及到企业管理的规范和管理水平的提高 主要包括人员 硬件和软件三方面的工作 人员 人是一切事物的主体 是决定事情成败的关键因素 GMP 认证工作 需要企业各职能部门的积极参与和通力协作 需要全体员工的密切配合 因此 在制定认证计划的初期 要对全体员工进行动员 讲述 GMP 认证的重要性 必要性和迫切性 让每位员工从思想深处真正意识到 GMP 非实施不可 早通 过 早受益 不通过 只有死路一条 培训是提高人员素质的重要途径 培训 包括现行法律法规 微生物知识 药剂 药分 药化等专业知识 GMP 岗位 SDP 现场操作等方面的内容 培训可采取走出去请进来的方法 可聘请有经 验的专家教授来厂讲课 也可安排本企业管理人员结合生产实际进行讲解 培 训工作必须做到有计划 有教材 有考评 有记录 并建立培训档案 通过培 训使企业员工明确实施 GMP 的目的和意义 提高对 GMP 认证必要性 紧迫性 可行性的认识 掌握 GMP 认证条款的具体要求 使各岗位 各工序规范操作 保证产品质量 硬件 良好的硬件是实施 GMP 的重要保证 企业必须根据 规范 要求 结合本企业实际情况 对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造 无论是厂房的新建 扩建还是改造 都必须委托有经验的 技术水平较高的专 业设计院设计 相关部门尤其是合作部门结合产品工艺特点反复讨论 磋商 再广泛听取主管部门及专家的意见 除了厂区布局 风向 人物流走向 空气 净化系统的配置等方面必须符合 规范 要求外 在厂房面积许可证的情况下 尽量预留一定的空间 即使现有产品不存在该工序 如包衣间等 另外还要注 意公共功能间面积 水池的位置及大小与最大日产量相适应 功能间地漏的配 置要合理 便于设备的清洁和清场 有水池的功能间地面要有一定的坡度 水 池位于功能间地面最低点 使地面不致积水 厂房一旦建设 今后要想更改则 难度很大 会涉及到空气净化系统的调整 地面自留平的破坏等诸多问题 为 此 我们必须谨慎从事 工艺用水对于制药企业而言是至关重要的 尤其是水 剂生产线 因此建议采用先进的制水工艺 水处理器 储罐及输送管道必须选 用无毒 耐腐蚀 还要便于清洗 消毒和灭菌 3 软件 药品生产企业在硬件达到 规范 要求的基础上 应特别注意文 件系统的建立 因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调 控水平 而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足 企业文化的制定一 定要注意思路清楚 线条清晰 表达明确 范围广泛 必要时可配以表式记录 只有做到了 事事有人管 事事有标准 事事有记录 事事有检查 企业的文 件系统才真正做到了位 面对如此面广量大的文件系统 我们以生产品种剂型 为主线 规范 要求为基准 层层分解落实 每个部门先列出文件目录 待认 证办认可后 再充实文件内容 各部门制定的文件内容必须与部门职责密切结 合 凡是职责涉及到的内容 必须制定相应的文件 这样确保了文件的完整性 涉及几个部门的文件 则由认证办牵头 召集相关部门人员共同制定 这样保 证了文件的一致性和可操作性 我国制企业实施 GMP 是形势所迫 势在必行 它关系到人民用药安全有 效的大问题 也关系到企业的生死存亡的大问题 实施 GMP 的重要意义在于 1 有利于企业新药和仿制药品的开发 根据规定 自 1999 年 5 月 1 日起 由国家药品监督管理局受理申请的第三 四 五类新药 其生产企业必须取得 相应剂型或车间的 药品 GMP 证书 方可按有关规定办理其生产批准文号 同时 申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的 药品 GMP 证 书 方可受理仿制申请 所以药品生产企业 只有获得 药品 GMP 证书 才能开发新品种 增强企业的后劲 为企业今后的发展创造条件 2 有利于提高企业和产品的声誉 提高竞争力 因为凡通过 GMP 认证的企 业或车间 都发有 GMP 证书 而且也在有关报纸上刊登公告 通过 GMP 认 证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用 这样必然会进一步提高企业 车间 的形象和声誉 提高市场的竞争力 占有更大的市场 3 有利于药品的出口 GMP 已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要 求 成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则 也是通向国际市 场的通行证 如果我们的企业 车间 获得 GMP 证书 我们的药品就可以 走出国门 面向世界 扩大出口 争取更多的外汇 4 有利于提高科学的管理水平 促进企业人员素质提高和增强质量意识 保证药品质量 我们过去的管理 是一种传统的管理方法 只重视结果 不注 意过程 而现在 GMP 管理 是一种科学的先进管理方法 它最大的特点是它 不但重视结果 而且还重视过程 GMP 所制订的内容 主要是力求消灭药品生 产中的污染 混淆和差错等隐患 这种隐患 仅靠对成品结果的检验是无法完 全把关的 5 有利于指导医院医生和病人用药 因为通过 GMP 认证的企业 车间 国家都发给其 GMP 证书 并向社会予以公告 证书的有关内容可以印在宣 传广告上 这样 医院医生和病者可以一目了然 识别 GMP 企业 车间 和 不是 GMP 企业 车间 在采购和购买药品时就可以有所选择 达到指导用药 的目的 6 有利于企业提高经济效益 国家有关部门对通过 GMP 认证的企业 车间 已出台了一些经济上优惠政策 7 有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的 标准组合 促进企业强化征税管理和质量管理 有助于企业管理现代化 采用 新技术 新设备 提高产品质量和经济效益 二十几年来 中国推行药品 GMP 取得了一定的成绩 一批制药企业 车间 相继通过了药品 GMP 认证和达标 促进了医药行业生产和质量水平的提高 但从总体看 推行药品 GMP 的力度还不够 药品 GMP 的部分内容也急需做相 应修改 齐二药事件 欣弗事件 等药害事件的发生 引起了多方面的重 视 促使在 GMP 的认证过程中进一步加强软件建设的核查 修订 GMP 认证检 验项目 以确保药品质量为宗旨 从原料的采购到成品的销售 不良反应监测 等全方位来认证其准确性 可靠性 真实性 将 GMP 认证提高到一个新的水 平 GMP 是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质