医疗产品检验规范1

标题标题 医疗产品检验规范医疗产品检验规范 文件编号文件编号 WI Q84 版本版本 1 0 APPROVED BY 核核 准准 REVIEWED BY 审审 核核 PREPARED BY 制制 订订 文件履历纪要文件履历纪要 版次版次修订页次修订页次修订内容修订内容日期日期分发部门分发部门 1 0 新版发行新版发行 总经理总经理 管理者代表管理者代表 管理部管理部 业务部业务部 品保部品保部 资材部资材部 工程部工程部 制造部制造部 塑模部塑模部 冲压部冲压部 制一课制一课 制二课制二课 制三课制三课 生技生技 目录 部分内容页码 1 0 目的 并共用非 医疗产品相关 外观规范 除医疗产品外 其他产品适用 IPC 620 CLASS II 2 0 职能和责任 品保部 负责本规范的制订和维护 负责培训和指导相关人员本规范的要求 依本规范不能作出准确判定或对本规范存有异议时 由 QC 人员提交至 QE 工程师级 以上决定 监督本规范的要求在生产线或其它需依据本规范作业处的实施 根据本规范及 AQL 抽样水准进行来料收货检验 制程检验和产品出货检验 生产部 依据本规范进行产品生产 产品检验或产品返工 3 0 定义 详细定义参见相关评估标准 4 4 0 0 通用要求通用要求 4 1 在产品图纸上明确外观要求是产品开发的职责 另外 如图面有要求 则图面 要求优先于本规范的要求执行 4 2 任何图面可以以以下方式引用本规范作为外观标准 4 2 1 在图面上增加备注明确等级和相关适用附录 A 例如 依据医疗产品检验规范 电缆外被外观评估规范等级 II 4 2 2 用阴影和备 注代号指定产 品的特定区域 4 2 3 在图面备注上修订通用外观等级 A 例如 依据医疗产品检验规范 电缆外被外观评估规范等级 II 检验时间为 10 秒 4 3 外观类别 产品等级与产品最终用途相关并为客户需要确定 4 4 1 一般客户及特殊客户中的外观等级如下 等级 描述 举例 等级 I外部 终端客户可见或关键外 观要求 产品外部表面 等级 II 外部 终端客户偶尔可见或中 等外观要求 产品背部及产品顶部 等级 III 外部 终端客户不可见或非关 键外观要求 产品内部表面 4 4 2 特殊客户外观标准的等级 如下 A 等级 A 经常可以被用户看到的表面 B 等级 B 很少被用户看到的面 4 5 检验要求 条件 照明 足够 均匀照明 500 1200勒克斯白色荧光灯 标准工 厂照明 600勒克斯 距离 时间 观察距离 18 inches 46 cm 时间 5 秒 检验台面黑色 黑色或中性灰色 浅色的或反射面不允许这些会加 重或隐藏的缺陷 如白色 黄色或金属表面 检验方法 视觉扫描的表面从上到下 从左到右 部分不得从一个光源 以突出表 面缺陷 缺陷 Measurement 如果发现缺陷的尺寸 使用校准测量仪器进行测量确认 4 6 时间和距离 时间和距离按附录定义执行 除非图面另有要求 4 7 重复性的外观缺陷 在同一位置重复发生的瑕疵容易发现 如果开机时判定该 瑕疵可以接受 则批次验收时也可以接受 4 8 参考尺寸 缺陷大小尺寸仅供参考 不做测量目的 5 05 0 电缆外被外观规范电缆外被外观规范 5 1 电缆外被外观不良名称定义 编织印痕 CABLE 可见上内编织的图样 色斑 具有明显界限的杂色彩 或表面的杂质 卷绕 由于 CABLE 芯线不一致而造成 CABLE 表面不规则 压痕 由于 CABLE 表面受到压力而产生的痕迹 变色 改变了原来的颜色或者有一些无规律的外形 穿孔 穿透外被的缺陷 结合线 位于同轴线外被上可见的线或痕迹 刻痕 任何由外物引起的外被去除 凹陷 线材表面的凹陷 突起 凸起区域 起泡 碰伤或起皱 轻微可见 轻易可见观察距离 46CM 时间 5 秒 条纹 以多个 平行结合线出现的线条 管制管制 单位单位 缺点判定缺点判定 管制项目管制项目描描 述述 自自 检检 全全 检检 Q C 检验检验 方式方式 致致 命命 主主 缺缺 次次 缺缺 编织印 痕 轻微可见 连续可见但分布均匀 目视 色斑两处 直径 0 5 mm X 0 5 mm 最大 目视 卷绕轻微可见卷曲 可见卷曲但分布均匀 目视 压痕一处轻微可见 目视 变色两处轻微可见 目视 穿孔 目视 结合线轻微可见 结合线处轻微变色 目视 刻痕一处轻微可见 目视 凹陷两处轻微可见 目视 突起 两处轻微可见 直径 1 27mm Max 总 长度 3 175mmMax 目视 外 观 条纹轻微可见但分布均匀 目视 若 CABLE JACKET 为 CLASS III 那些超出 CLASS II 的缺陷是允许的 缺陷不 可太明显而降低整个外观要求 不良图片 6 0 注塑塑胶或注塑塑胶或 MoldingMolding 塑胶件外观规范塑胶件外观规范 管制管制 单位单位 缺点判定缺点判定 管制项目管制项目描描 述述 自自 检检 全全 检检 Q C 检验检验 方式方式 致致 命命 主主 缺缺 次次 缺缺 杂物 胶损 污脏较为明显 面积 S 0 5mm2胶损面积 S 1mm2 1Per 100cm2 目视 长度大于 0 1mm 长度小于 0 1mm 目视 投 影机 毛边 料件上有毛边现象 目视 顶针及穴号刻字不可高凹陷凸于平面 不影响组装 目视 L 0 5mm 目视 投 影机 表面凸高 L 0 3mm 目视 投 影机 气泡或空 洞空隙 S 1mm2或 L2 5mm 1Per 100cm2 L 5mm 2 per 100cm2 目视 投 影机 擦伤 裂 痕或凹陷 L 1mm2 或 2mm在主体表面 1 per 100cm2 目视 投 影机 外 观 裂痕 裂 缝 变形 油污 斜 面 目视 缩水 成型不见凹陷的部分并对功能造成影响 目视 7 0线材剥皮线材剥皮 铆端铆端外观规范外观规范 管制管制 单位单位 缺点判定缺点判定 管制项目管制项目描描 述述 自自 检检 全全 检检 Q C 检验检验 方式方式 致致 命命 主主 缺缺 次次 缺缺 导体损 伤 股线被割断 折断 刮断或切断 如果一根导 线内损伤或断掉的股线数目没有超出下 表的规定 见下图 1 目视 放大 镜 导体 线股 发散 线股散开超过一倍股线直径 但未超出导 线的绝缘皮外径 目视 绝缘皮厚度减少 20 以上 目视 绝缘皮不整齐或粗糙 磨损 拖尾 突出 的部分大于绝缘皮外径的 50 目视 绝缘皮 损伤 绝缘皮上任何切痕 破裂 裂口或裂缝 目视 绝缘皮被绝缘压接片刺穿 但压接片没有 接触到导体线 目视 绝缘压接片刺穿绝缘皮接触到导体 目视 绝缘支持 压接 两个绝缘片在顶部没有接触到绝缘 目视 绝缘伸入导体压接区域 目视 绝缘检查 窗口 绝缘与导体的过渡线在绝缘压接区内 目视 绝缘皮被压接到导体压接区内 目视 导体没有伸出到导体压接区 导体检查窗 看不到导体 目视 端子变形 香蕉形 影响其结构 装配 功 能及可靠性 目视 导体压 接 导体外露 未被压住 折叠被绝缘皮压接 部位压住 目视 喇叭口 在导体压接末端没有喇叭口 目视 任何导体股延伸到接触器外面 目视 导体检 查窗口 导体股延伸到接触器装配区 目视 外 观 料带 裁切处不防碍接触器与端子的装配 目视 不良图片 表 1 图 1 表示管制单位 抽样数定义 内检员抽样请参见 制程作业规范 全检员检验频率为每 批全检 FQC 依总检员批量每批依 MIL STD 105E 正常单次抽样 II 级计划 进行抽样 OQ