《药品管理法》《管理法实施条例》培训考试试题

药品管理法 药品管理法实施条例 试题 姓名 成绩 一 选择题 每题 3 分 共 15 分 1 药品必须符合 A 国家药品标准 B 省药品标准 C 直辖市药品标准 D 自治区药品标准 2 处方药可以在下列哪种媒介上发布 A 电视 B 报纸 C 广播 D 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物 3 药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时 必须出示 A 检查人员身份证 B 单位介绍信 C 检查人员工作证 D 证明文件 4 下 列 属 于 假 药 的 是 改变剂型或改变给药途径的药品 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 超过有效期的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 更改生产批号的 5 负责标定国家药品标准品 对照品的是 A 药品监督管理部门 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所 D 工商行政管理部门 E 司法部门 二 判断题 每题 5 分 共 25 分 1 药品认证 是指药品监督管理部门对药品研制 生产 经营 使用单位实施相应质量管 理规范进行检查 评价并决定是否发给相应认证证书的过程 2 非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师 处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 3 城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品 4 药品合格证明和其他标识 是指药品生产批准证明文件 药品检验报告书 药品的包装 标签和说明书 5 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售 不得发布医疗机构制剂广告 三 填空题 每空 1 分 共 30 分 1 中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的 或者 必须遵守 2 药品经营方式 是指药品 和药品 3 开办药品批发企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府 批准并发给 4 国家对药品实行 和 分类管理制度 5 药品必须从允许药品进口的口岸进口 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理 部门 海关凭药品监督管理部门出具的 放行 无 的 海关不得放行 6 药品经营企业销售药品必须 并正确说明 和 7 国家对 实行特殊管理 8 新开办药品批发企业和药品零售企业 应当自取得 药品经营许可证 之日起 内 向发给其 药品经营许可证 的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请 认证 9 国家根据非处方药品的安全性 将非处方药分为 非处方药和 非处方药 10 药品经营许可证 有效期为 年 有效期届满 需要继续经营药品的 持证企业 应当在许可证有效期届满前 个月 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 药 品经营许可证 11 国家鼓励培育 对集中规模化栽培养殖 质量可以控制并符合国务院药品 监督管理部门规定条件的 品种 实行 管理 12 新药 是指未曾在 上市销售的药品 四 简答题 每题 15 分 共 30 分 1 何为劣药 有哪些情形按劣药论处 2 开办药品经营企业必须具备哪些条件 答案 一 选择题 每题 3 分 共计 15 分 1 A 2 D 3 D 4 D 5 C 二 判断题 每题 5 分 共计 25 分 1 2 3 X 4 5 三 填空题 每空 1 分 共 30 分 1 单位 个人 药品管理法 2 批发 零售 3 药品监督管理部门 药品经营许可证 4 处方药 非处方药 5 登记备案 进口药品通关单 进口药品通关单 6 准确无误 用法 用量 注意事项 7 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 8 30 药品经营质量管理规范 9 甲类 乙类 10 5 6 11 中药材 中药材 批准文号管理 12 中国大陆 三 简答题 每题 15 分 共计 30 分 1 答 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 2 答 一 具有依法