新版GSP检查需要准备的资料和档案

新版 GSP 2013 年 检查需要准备的档案和资料目录 1 5 新版新版 GSPGSP 20132013 年 检查需要准备的档案和资料目录年 检查需要准备的档案和资料目录 一 企业证件档案 质量管理 1 四证一照 2 厂房房产证件 3 认证有关资料 二 质量体系设置档案 质量管理 1 公司概况 2 组织机构成立文件 3 企业组织机构设置与职能框架图 4 质量管理机构设置与职能框架图 5 办公室 仓库 验收养护室平面图 物流的 6 员工花名册 7 质量领导小组成立文件 8 主要岗位人员聘任书 复印件 三 质量管理体系文件档案 质量管理 1 文件系统的管理制度 2 文件审批 变更 发放 收回 记录表 3 质量管理制度 原稿 4 部门岗位职责 原稿 5 工作程序 原稿 6 全套空白质量记录 四 质量方针目标档案 质量管理 1 质量方针与质量目标管理制度 2 年度质量方针和目标一览表 3 年度部门质量指标和管理方案 4 年度部门质量目标分解 5 5 质量方针与质量目确定文件 6 6 质量与方针确定会议记录 7 7 质量方针培训记录 五 质量管理体系内审档案 质量管理 1 质量管理体系审核制度 2 内部评审计划表 3 GSP 内部评审记录 4 不合格项目通知书 5 整改实施报告 6 纠正和预防措施表 六 质量管理制度检查 考核档案 质量管理 1 质量管理制度检查 考核与奖惩管理制度 2 质量管理制度执行情况检查考核记录表 3 整改通知单 4 预防与纠正措施表 七 质量信息档案 质量管理 1 质量信息管理制度 新版 GSP 2013 年 检查需要准备的档案和资料目录 2 5 2 药品质量信息收集 分析处理表 3 质量信息传递 反馈表 4 药监部门 检查部门发放文件或公报等资料 5 其他资料信息 八 药品质量档案 质量管理 1 药品质量档案审核表 2 药品质量标准 3 药监所出具该药品检验报告书 4 进口药品注册证和检验报告书 5 首营企业与首营品种资料 6 药品包装 使用说明书 标签复印件等 九 不合格药品管理档案 质量管理 1 不合格药品管理制度 2 不合格药品报损申请表 3 不合格药品报告 确认表 4 不合格药品销毁记录 5 药品销毁申请单 6 不合格药品管理台账 7 药品质量复查通知单 8 药品拒收报告单 9 药品停售 收回 通知单 10 解除停售通知单 11 销后退回通知单 12 季度报损药品汇总分析及预防措施表 年 季 十 药品不良反应与质量事故档案 质量管理 1 药品不良反应报告管理制度 2 药品不良反应 事件报告表 3 药品不良反应记录表 4 药品不良反应相关信息 5 质量事故管理制度 6 量事故报告记录表 7 量事故分析报告书 十一 药品质量查询 投诉档案 销售与售后管理 1 质量查询管理制度 2 质量投诉管理制度 3 药品质量查询 投诉记录表 4 顾客意见投诉受理卡 5 药品质量查询登记台帐 6 用户质量投诉登记台帐 十二 召回药品档案 质量管理 1 药品召回管理制度 2 售后药品召回通知单 3 药品召回记录 十三 供货单位档案 采购管理 新版 GSP 2013 年 检查需要准备的档案和资料目录 3 5 1 首营企业和首营品种审核制度 2 合格供货方目录 3 首营品种目录 4 首营企业或首营品种审批表 5 供货单位质量体系调查表 6 供货单位证照等资料 营业执照 药品生产经营许可证 GMP GSP 证书 组织机构 代码证 税务登记证 开户银行 账号 印章 随货同行单样式等资料 7 首营品种所需资料 质量标准 市局检验报告书 出厂检验报告书 包装样板等 8 合同或质量保证协议 9 供方销售人员身份证复印件 法人授权委托书 上岗证 毕业证等 十四 药品采购档案 采购管理 1 药品采购管理制度 2 药品购销合同 3 医药商品质量保证协议书 4 年度药品采购计划表 5 采购申请表 6 药品购进记录 7 药品进货联系记录 代替电话或传真要货 8 年度药品进货情况质量评审表 附表 9 进货质量评审报告 十五 药品验收档案 收货与验收 1 验收管理制度 2 药品质量验收记录 结果 3 药品拒收报告单 4 进口药品目录表 5 进口药品注册证及检验报告书 6 整件药品的药品合格证 7 冷藏 药品运输记录表 8 药品来货温度检查记录表 9 药品随货同行单 十六 药品养护档案 储存与养护 1 药品养护的管理制度 2 药品重点养护档案表 3 重点养护品种目录确定表 4 库存药品养护检查记录 5 年季度验收 养护药品质量信息汇总表 6 近效期药品促销表 十七 销售客户档案 销售 1 药品销售管理制度 2 合格购货单位目录 3 销售客户证照等资料 营业执照 药品经营许可证 GSP 证书 组织机构代码证 税务登记证 开票资料 医疗机构执业许可证 营利性的医疗机构还须提供营业执 照 4 销售合同或质量保证协议 5 特殊药品采购法人授权委托书 采购人员身份证复印件 新版 GSP 2013 年 检查需要准备的档案和资料目录 4 5 十八 药品出库 凭证类档案 药品出库 1 药品出库复核管理制度 2 药品出库单 3 出库复核记录表 4 购进退出通知单 5 药品购进退出台帐 6 冷藏 药品运输记录表 十九 公司人员有关证件 人员与培训 1 花名册 2 学历 3 职称 4 执业资格证 5 上岗证 6 身份证 7 劳动合同 二十 质量教育培训及考核档案 人员与培训 1 质量教育培训及考核管理制度 2 员工花名册 3 年度培训计划表 4 年度培训汇总表 5 培训记录 考核表 6 员工个人培训教育档案 附试卷 取得时间 二十一 卫生及人员健康档案 人员与培训 1 卫生和人员健康状况管理制度 2 日卫生检查表 3 岗位人员健康情况登记表 4 体检结果汇总表 含体检不合格者的处理 5 健康异常申报表 二十二 设施 设备档案 设施与设备 1 仓库设施设备管理制度 2 设施设备一览表 3 设施设备使用记录表 4 仪器设备维修保养记录 5 设施设备使用说明书 二十三 计量器具校准与验证档案 校准与验证 1 计量器具校准 验证管理制度 2 强制检定计量器具检定记录卡 3 计量器具设备管理台账 4 计量器具校验 设备验证台账 5 校准报告单 6 验证报告资料 二十四 第三方物流相关资料 1 企业法人营业执照复印件 2 道路运输许可证复印件 新版 GSP 2013 年 检查需要准备的档案和资料目录 5 5 3 组织机构代码证复印件 4 税务登记证复印件 5 开展第三方药品物流批复复印件 或 GSP 证书复印件 6 物流服务协议原件 7 人员花名册 质量管理员 验收员 养护员 保管员 运输员档案 毕业证 身 份证 上岗证 健康证 职称证 8 仓库平面图 位置图 仓库租赁合同