浙江省药品零售企业验收实施标准

1 浙江省药品零售企业验收实施标准浙江省药品零售企业验收实施标准 1 浙江省药品零售企业验收实施标准 下称 验收标准 依据国家食 品药品监督管理局 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 制 定 2 2 验收标准 适用于新开办药品零售企业的现场验收 3 验收标准 分人员 场所设施 质量管理机构与职责 制度四个部分 共 37 项项目 4 现场验收应按照 验收标准 逐项进行检查 并作出符合标准或不符合 标准的评定 5 验收实行一票否决制 全部项目评定为符合标准的 验收结论为合格 凡有一项评定为不符合标准的 验收结论为不合格 6 根据申请的经营范围允许有合理缺项 7 验收标准 中的药师以上职称包含药师 中药师 从业药师 执业药 师 见习药师 药士以上职称包含药士 中药士 8 新开办乙类非处方药零售企业按我局印发的 浙江省乙类非处方药零售 企业设置和管理暂行规定 执行 9 国家规定有就业准入的岗位 中药购销员 包括中药材收购员 中药 购销员 中药验收员 重要养护员 医药商品购销员 包括医用商品营业员 医用商品采购员 医用商品供应员 中药调剂员 包括中药调剂员 中药临 方制剂员 10 本 验收标准 由浙江省食品药品监督管理局负责解释 浙江省药品零售企业验收实施标准 一 人员一 人员 01 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人无 药品管理法 第 76 条 第 83 条规定的情形 02 应配备质量负责人 质量管理 验收 养护 计量工作人员 营业员 经营处方药的必须配备处方审核人员 03 县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人 员 县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员 质 量负责人应具有一年以上 含一年 药品经营质量管理工作经验 04 县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术 人员 或具有中专以上药学学历的人员 县以下药品零售企业的质量管 理员应是药士以上药学技术人员 并具有高中学历 05 处方审核人员应符合 1 应是执业药师或药师以上的药学技术人员 2 有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师 以上的专业药学人员 2 06 国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资 格证书后方能上岗 07 从事质量管理负责人 质量管理工作人员 处方审核人员不得在其他企 业兼职 08 药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置 09 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查 并建立健康档案 10 有精神病 传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药 品的工作 二 场所设施二 场所设施 11 营业场所和仓储建筑面积应符合要求 1 城市和县城所在地的企业 营业场所面积不得少于 40 平方米 要求在同一平面 下同 仓储面积不得少于 20 平方米 有中药配方 经营范围的营业场所面积不得少于 60 平方米 仓储面积不得少于 30 平 方米 2 乡镇所在地 包括乡村 海岛 的企业 营业场所面积不得少 于 20 平方米 仓储面积不得少于 10 平方米 有中药配方的营业场所面 积不得少于 30 平方米 仓储面积不得少于 20 平方米 营业场所 仓储面积不包括办公 生活场所面积 12 在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的 必须具有独立的区域 13 营业场所和仓库应环境整洁 无污染物 14 营业场所 仓库 办公 生活等区应分开 15 营业场所营业用货架 柜台齐备 柜组标志醒目 16 仓库内地面和四壁平整 清洁 并配置保证药品正常储存的货架 与地 面有一定距离的衬垫物 17 经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜 18 处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放 并有相应的指南性标识及 警示语 仓库内应分类储存 19 应设置药品拆零专柜 20 经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备 工具等 21 营业场所及仓库应配置防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠 防霉变的设 备 22 经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备 23 应配置完好的衡量器具 药品调配工具 包装用品 药品拆零用包装袋 上应印有药品名称 规格 服法 用量 有效期等项目 24 有中药配方的应在饮片斗前写正名正字 25 应配置符合药品特性要求的常温 0 30 阴凉 不高于 20 和冷 藏 2 10 保管设施 26 仓库储存药品应实行色标管理 其统一标准是 待验药品区 退货药品 区为黄底白字 合格药品区为绿底白字 不合格药品区为红底白字 三 质量管理机构与管理职责三 质量管理机构与管理职责 3 27 应设置质量管理机构或专职质量管理人员 具体负责企业质量管理工作 28 质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定 内容应包括 1 负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律 法规和行政规章 2 负责起草企业药品质量管理制度 并指导 督促制度的执行 3 负责首营企业 首营品种的审核 4 负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案 5 负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查 处理及报告 6 负责药品验收的管理 7 负责指导和监督药品保管 养护和运输中的质量工作 8 负责质量不合格药品的审核 对不合格药品处理过程实施监督 9 负责收集和分析药品质量信息 10 负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训 四 制度四 制度 29 应制订有关质量管理制度 内容应包括 1 有关业务和管理岗位的质量责任的规定 2 药品购进的管理规定 3 药品验收的管理规定 4 药品储存的管理规定 5 药品陈列的管理规定 6 药品养护的管理规定 7 首营企业和首营品种审核的规定 8 药品销售及处方管理规定 9 拆零药品的管理规定 10 处方药与非处方药分类管理制度 11 特殊管理药品的购进 储存 保管 销售的规定 12 不合格药品管理和质量事故处理报告的规定 13 药品不良反应报告的规定 14 质量信息管理的规定 15 各项卫生管理制度 16 人员健康状况的管理规定 17 服务质量管理和经营人员业务学习的规定 30 经营中药配方的企业应有中药饮片的购进 储存 保管 临方炮制 销 售的管理制度 31 各项规章制度应明确落实到相应的部门或岗位 部门或岗位人员应熟悉 与职责相关的规章制度和责任 32 应有可记录药品通用名称 剂型 规格 批准文号 生产批号 有效期 生产厂商 进货单位 购销数量 购销价格 购货日期 质量状况 验 收结论 验收员等内容的药品购进 验收记录台帐