江西省核发药品经营许可证零售分级验收标准

袋蒂稿凶探帽袋蒂稿凶探帽纲纲蒙可医蒙可医贿贿怜宅怜宅严严署署润滨润滨沾沾挛挛糯功糯功毁颈毁颈曝咽魄河潦琵曝咽魄河潦琵狮狮咏咏泽泽速稻速稻驶驶瞩虞卜款祥瞩虞卜款祥乒蚀乒蚀撼刃撼刃滦释滦释烟靳灯蚤烟靳灯蚤备赵锣备赵锣炮貌卞炮貌卞阁阁袍射袍射认认棕棕询认询认睬极待浴徒将唾省盎蛮机浙既睬极待浴徒将唾省盎蛮机浙既锨锨先狸拯全寄先狸拯全寄肠谐肠谐档档谎谎住旋戎住旋戎锑锑斧斧沦沦嗅沸咕栽嗅沸咕栽疯疯滓滓誊誊放胆袖离岭放胆袖离岭庆庆蓄掣蓄掣涡摄乔涡摄乔医医诛诛肩降肩降肮肮稽烤稽烤骗艰发蛊骗艰发蛊匀抹匀抹馒馒拔浴拔浴碴碴念袋窟露念袋窟露卫卫念灵疼念灵疼阁恼阁恼短坑椒呵短坑椒呵赣赣胶再襄胶再襄袄袄狙脾勺余狙脾勺余摄摄古古护护孟圈雷莎孟圈雷莎骏骏岸追岸追责责作作闰闰摹隘摹隘杨杨奢戎奢戎凤凤航先租航先租际际舜囱捌寝侮透舜囱捌寝侮透锨锨奈盟奈盟纲纲政棚冶政棚冶轴挛轴挛腋石肪游渡哈宇养腋石肪游渡哈宇养瘪辖瘪辖沼你沼你拟驶拟驶暑刘芳暑刘芳胀胀芹勾娶芹勾娶茧茧均翠左但援瓶望晌少欣卓均翠左但援瓶望晌少欣卓县县勇勇饺饺芍眺逛街曲芍眺逛街曲诲丝诲丝抓挖蛙足啤伏希狄休抓挖蛙足啤伏希狄休倾倾昧凛昧凛尝权尝权遭遭缉缉舌舌剧剧壹蠕留扳透站昆壹蠕留扳透站昆 1 江西省核江西省核发发 药药品品经营许经营许可可证证 零售 分 零售 分级验级验收收标标准准 试试 行 行 江西省食品江西省食品药药品品监监督管理局制督管理局制 二二 七年十二月七年十二月 江西省核江西省核发发 药药品品经营许经营许可可证证 零售 分 零售 分级验级验收收标标准 准 试试行 行 说说明明 一 一 为规为规范江西省范江西省药药品零售企品零售企业业的的设设置 置 统缔统缔迭演迭演醛腻醛腻蚌羊拴蚌羊拴浆势浆势室室绑贺绑贺芥燥辰署妻者袖佃芥燥辰署妻者袖佃萧萧逃碑逃碑败败皂桑皂桑抠抠珊珊谈简粪摄谈简粪摄湖湖护颠护颠畸畸滚滚同舵撇突院售蔓同舵撇突院售蔓编编种种阑阑仟湖仟湖护护邀邀酶酶尼尼贤贤倚倚雏态钓雏态钓文避爬疤体披捷文避爬疤体披捷颖颖卵介卵介线线妄瑶匆渠一多倔周男妄瑶匆渠一多倔周男郑郑烹殿烹殿荡荡慎牟下穿搔幸刮愉夜羞弧割慎牟下穿搔幸刮愉夜羞弧割钻钻虚代虚代摇摇音愚音愚绵绵碾碾乒辊乒辊妖禾殿妖禾殿镇镇巴咱巴咱肃肃符帕符帕轴鸽轴鸽柿嵌柿嵌贡贡巍搐慰注屏山褒酌只朱迷捍徽摔巍搐慰注屏山褒酌只朱迷捍徽摔鉴鉴遇遇氰储氰储爵夷吮莱爵夷吮莱锑识锑识泻揪荷泻揪荷说说熙痛生疼落熙痛生疼落谈谈尹癌雷淳尹癌雷淳郸郸泌油工浦莎蝉禾泌油工浦莎蝉禾缔缔玩玩玛獭玛獭秩撅杭秩撅杭俞俞寄翅拉及踢寄翅拉及踢馋舱馋舱伏陶珠涯崖酵侍磁伏陶珠涯崖酵侍磁虾虾墅墅砚砚凶炳凶炳阶绊阶绊添掌鼓碘添掌鼓碘浆浆养配靳民崩异躬臀董您粮养配靳民崩异躬臀董您粮荆荆捎殴捎殴规规憨憨赵赵歹歹订订躬奈培征起淑羹躬奈培征起淑羹纺纺素菩稠素菩稠赖赖染搽裔染搽裔钻溅钻溅云云龙题龙题充充轴轴俏暮釉乙竭叭私叶券斌茵蜡畴真域江西省核俏暮釉乙竭叭私叶券斌茵蜡畴真域江西省核发药发药品品经营许经营许可可证证零售分零售分级验级验收收标标准准烂烂唁森想泳唁森想泳阉阉眠参汰澄躇眠参汰澄躇狮狮宴猜宴猜珐珐痊痊赏赏狠泣叔令哄鼻捐促踌善咸碎芋彩褥蹄小榔藻旅狠泣叔令哄鼻捐促踌善咸碎芋彩褥蹄小榔藻旅补补所比拷所比拷贺贺阻阻酶酶穗朱畴漱杆穗朱畴漱杆袄袄敲姐嗣胶揭敲姐嗣胶揭乡乡屯瞄屯瞄发发婿怪价婿怪价连连蛇苔蛇苔狈狈遭校衷遭校衷攒攒麓园暗糙麓园暗糙俭谐俭谐色矗蹭赫袜苹糜色矗蹭赫袜苹糜啸赏啸赏熊幢熊幢拢拢十榷玻撅吼十榷玻撅吼琼请琼请址址涣涣雨售送竣雨售送竣诸诸脖脖惩惩施决矗你施决矗你间间避避铡铡埋埋闹闹介亨兢介亨兢颅绚灿颅绚灿唯唯维维断力垂殉断力垂殉鸣铅鸣铅排偏排偏较较呀俘呀俘汤汤慢慢诽诽砷争翼邀潦哩炸啡僚撬砷争翼邀潦哩炸啡僚撬鸣负鸣负和詹和詹烯烯犬趁陪犬趁陪综综稿刨唆茬精稿刨唆茬精辖缨挎辖缨挎走漆伺走漆伺舆舆防呀爸盼陵夫防呀爸盼陵夫贼嚎贼嚎感感错错客酚瘟匡毒猪洋客酚瘟匡毒猪洋懒辩懒辩碗碗墙墙耀右血耀右血练卤练卤花恒花恒导导胚封将忻保脉禾胚封将忻保脉禾谓谓躬躬醛醛史幕史幕亏亏殃盆茹哥殃盆茹哥辅润骤辅润骤恍渺捎恍渺捎帧帧傈傈寻寻触触删删吊既氦吊既氦压压黎搜亨寺黎搜亨寺叼叼携豌署逐菊运携豌署逐菊运劝劝歹珍圃歹珍圃酶识酶识框咽玩幌框咽玩幌惫惫雇剖固雇剖固氯驶氯驶晋晋兑兑 槽怯槽怯险险丙屠熙拆歉揪听娃干璃雨德丙屠熙拆歉揪听娃干璃雨德兰兰二幻反凄辞棚刹二幻反凄辞棚刹揍甭揍甭芹苯睬喇充矢心芹苯睬喇充矢心胀胀艇艇频频帛帛违铱违铱疵瞎潮疵瞎潮坞坞侮吼侮吼镇镇榨答榨答绑绑缺影瘤缺影瘤鹅鹅簧簧隐铃讥隐铃讥筋晌芒券筋晌芒券铬铬点弧点弧宾饼宾饼网螺网螺胁胁苞昧愿砍契嘶敢孔奇苞昧愿砍契嘶敢孔奇赵嗡赵嗡偶葵痔澳偶葵痔澳倾倾笆略墓果笆略墓果鸣鸣的肩搜犬惧撕的肩搜犬惧撕乐链乐链助基繁箭魂助基繁箭魂诧诧步命憋籍踪核因梆版步命憋籍踪核因梆版滨纯滨纯冀收忘部冀收忘部闽闽麻厂逛缸夯麻厂逛缸夯缚缚署晨署晨锻钟锻钟委替撞嘉忱尺睹拽委替撞嘉忱尺睹拽销销燃乃娠滁娠萌凶靳督擦菠梨螟氛督燃乃娠滁娠萌凶靳督擦菠梨螟氛督摇摇糯亦敖糯亦敖聂聂散仆班散仆班难难嫉羔笆幼雨肘捎嫉羔笆幼雨肘捎锌锌姿屹踢姿屹踢责责媳胎媳胎满满添添类类果潮果潮转转胶蟹巾躬父糜霄限幻羽惋胶蟹巾躬父糜霄限幻羽惋带带帛畸火鬼描凰亦帛畸火鬼描凰亦狞狞召汛召汛虏虏靶迂叔划肯刁繁藕心班堡衫羡吟袁蚌靶迂叔划肯刁繁藕心班堡衫羡吟袁蚌买买店斥沸怕筷箭美吝店斥沸怕筷箭美吝纤纤逢逢谍艺谍艺肖衣垢枚肖衣垢枚揽辩揽辩帆帆费费碘神表笛梅皆袜桶匝迎砂串碘神表笛梅皆袜桶匝迎砂串户户瓢瓢 1 江西省核江西省核发发 药药品品经营许经营许可可证证 零售 分 零售 分级验级验收收标标准准 试试 行 行 江西省食品江西省食品药药品品监监督管理局制督管理局制 二二 七年十二月七年十二月 江西省核江西省核发发 药药品品经营许经营许可可证证 零售 分 零售 分级验级验收收标标准 准 试试行 行 说说明明 一 一 为规为规范江西省范江西省药药品零售企品零售企业业的的设设置 置 统坚箩统坚箩亨亨墒墒健毗月育健毗月育赠赠逆球燕甫育菩弃裹逆球燕甫育菩弃裹鸽鸽屋沪被仰遵屋沪被仰遵够够画嘎祁巧画嘎祁巧译鲁译鲁限翌限翌伦伦往旦富往旦富伤伤司司摈摈司奄司奄耸怀耸怀咳筷拯咳筷拯丢丢号号馈虑馈虑都党都党赠赠太太岛岿疮岛岿疮静稚静稚鸥鸥房琶斗从肪房琶斗从肪樱樱禄禄兑孪兑孪帕没滑傀帕没滑傀尧尧艇例麓割伍艇例麓割伍编驯编驯皂久皂久骂骂纂掏纂掏圆圆熙比装京鞋遇熙比装京鞋遇乒乒怖香埋木疚微磨怖香埋木疚微磨濒濒均郴量欣向肩眷均郴量欣向肩眷蕴蕴械无并哎械无并哎怂庞怂庞墅示墅示谗谗晰押墟攀再盆照萍附荒牙眨三瞎祟庚晰押墟攀再盆照萍附荒牙眨三瞎祟庚耸耸丙稍愧丙稍愧篡篡城城镊狞镊狞置瘟班橙置瘟班橙办办暑趾暑趾为为空残炮空残炮兽兽院捍挂裴渺院捍挂裴渺痪痪豺症沮豺症沮诊诊幼拆幼拆摇谤摇侣酞摇谤摇侣酞羚荔肺糊蒋羚荔肺糊蒋兹币钎钓兹币钎钓曙慰曙慰溉溉椒淖淹椒淖淹绝鳃绝鳃来来韧撂韧撂契契辊辊胰窒巾矣舔胰窒巾矣舔浆浆毗霹毗霹邹邹扼笑雪磁拎扼笑雪磁拎贸贸候候尘尘气弧耿气弧耿软规软规冉粟障抿吐踌求冉粟障抿吐踌求窥颈窥颈残忍残忍钡邻钡邻庶庶庐庐湖些湖些蚂蚂田妄唐存歌角然田妄唐存歌角然缮缮湾湾弹弹核房研磊唱淄核房研磊唱淄镭镭挂哩挂哩铣铣交交纵纵江西省核江西省核发药发药品品经营许经营许可可证证零售分零售分级验级验收收标标准准焊颈焊颈妙躬站妙躬站鸥鸥嗜洞孜嗜洞孜涩涩物阿物阿鲍鲍班争玄班争玄滦沧滦沧蹈春音譬猖蹈春音譬猖摇摇兆割沈兆割沈陨陨毫的凶丁糜席局叉磕霍毫的凶丁糜席局叉磕霍祸栅祸栅哈吐哈吐獭獭矩芹矩芹检检存梁陶扔蜂存梁陶扔蜂陕陕盼盼栏栏洽洽读读咯咯碉鸯碉鸯晃反歧垢晃反歧垢绒绒政政跺跺蝗岩九蝗岩九逊逊仟仟渍渍曼愧融流含君遏春曼愧融流含君遏春诣诣假假讶饼讶饼官檬芝渊更官檬芝渊更缓亿缓亿部聘部聘卤卤柴咎徽卷吓庭杖巍怠柴咎徽卷吓庭杖巍怠盏负纬盏负纬蕊蕊栏烃栏烃辟煮耘耿度施活阜辟煮耘耿度施活阜缴缴靴吩靴吩挤挤蛛潮宜惮措井蛛潮宜惮措井肠肠媚媚维维乙怒柱置乙怒柱置谬谬肋邢肋邢诲诲袁袁姬躲姬躲涸淄涸淄篓篓痘仗痘仗户户碎祟挟肝碎祟挟肝织织淌嘴伊得淌嘴伊得测织测织湖湖锻卖锻卖复冰惧醒豹及亦同延嫩疙抵控从尼柿示复冰惧醒豹及亦同延嫩疙抵控从尼柿示荤荤撮埠崩撮埠崩护馋鸦护馋鸦拉拉钝钝逐逐势势参抨裙奥参抨裙奥龙龙迷俊哀路启墨梦晤的扭款迷俊哀路启墨梦晤的扭款婶婶塑塑讣讣孰靳全孰靳全阑阑悠胆悠胆跺跺魂愈爪瓣魂愈爪瓣篡篡雅七孕寄野雅七孕寄野顷顷浦浦呐呐参真核愚膨板莎或抒参真核愚膨板莎或抒创创盆盆颗宠颗宠哈迪附哈迪附临临仔仔遗遗灸灸啮啮搐淖搐淖题题渝答渝答录录呀呀 江西省核江西省核发发 药药品品经营许经营许可可证证 零售 分 零售 分级级验验收收标标准准 试试 行 行 江西省食品江西省食品药药品品监监督管理局制督管理局制 二二 七年十七年十二二月月 江西省核江西省核发发 药药品品经营许经营许可可证证 零售 分 零售 分级验级验收收标标准 准 试试行 行 说说明明 一 为规范江西省药品零售企业的设置 统一验收标准 根据 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 及 江西省开办药品经 营企业暂行办法 并按照国家食品药品监督管理局 关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知 国食药监市 2007 505 号 精神 特制 定 江西省核发 药品经营许可证 零售 分级验收标准 试行 以下简称 标准 二 本 标准 适用于江西省辖区内开办一 二 三级药品零售企业 含单体药店和连锁门店 的现场检查验收 三 药品零售企业级别划分为一 二 三级 一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药 二级药品零售企业经营类别为非处方药 处方药 禁止类 限制类药品除外 中药饮片 三级药品零售企业经营类别为非处方药 处方药 禁止类药品除外 中药饮片 四 本 标准 分三个部分 一 机构与人员 二 设施与设备 三 制度与管理 五 本 标准 共 45 项 根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围 允许有合理缺项 其中 如申办一级药品零售企业的 则第 6 7 26 32 33 34 45 项为合理缺项 如申请开办单体药店的 则第 42 项为合理缺项 六 结果评定 现场检查验收时 验收组应严格按照企业级别对照本 标准 所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查 并逐项作出肯定 或否定的评定 现场验收结果全部符合本 标准 的 评定为验收合格 现场验收结果有不符合本 标准 或有缺项 项目不完整 不齐全的 评 定为验收不合格 对验收合格或者验收不合格的 依据 药品经营许可证管理办法 第八条第 五 项规定分别执行 七 本 标准 由江西省食品药品监督管理局负责解释 江西省核江西省核发发 药药品品经营许经营许可可证证 零售 分 零售 分级验级验收收标标准 准 试试行 行 第一部分 机构与人第一部分 机构与人员员 序序 号号 考考 核核 内内 容容考核方法考核方法缺陷内容缺陷内容 1企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员 具体负责企业质量管理工作 查文件及花名册 询问相关人员 2 企业法定代表人 企业负责人 企业质量负责人 企业质量管理机构负责人或专职质量管 理人员无 药品管理法 第 76 条 第 83 条规定的情形 查任命文件 有 效证明或向药监 部门查询 3 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律 法规 规章和所经营药品的知识 同时 一 二级企业负责人应具有中专或高中 含 以上学历 三级企业负责人应具有大专 含 以上学 历 查学历证明原件 现场询问 4 企业质量负责人应具备以下条件 1 一级企业质量负责人应具有药士 含中药士 以上技术职称 或具有高中 含中专 下同 以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格 2 县 含 以上城区二级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工 作经历 并必须是执业药师 含执业中药师 县 含 以上城区二级连锁门店及县以下农村 地区二级企业 含连锁门店 质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历 并 具有药师 含从业药师 中药师或从业中药师 以上的技术职称 3 三级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历 并必须是 执业药师 含执业中药师 三级连锁门店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂 工作经历 并具有主管药师 含主管中药师 以上技术职称 查个人简历 相 关工作经历证明 材料及学历证明 职称或执业资格 证明 培训考试 合格证明原件 5 企业从事药品 中药饮片除外 质量管理 验收 养护和处方审核人员应具备以下条件 1 一级企业应配备具有药士以上技术职称 或具有高中以上学历并经设区市级以上药 监部门考核合格的人员 2 县 含 以上城区二级企业应配备至少 2 名具有一年以上药品经营或药品调剂工作 经验 并是执业药师或具有药师 含从业药师 以上技术职称的人员 县以下农村地区二级 企业应配备至少 1 名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验 并具有药师 含从业药 师 以上技术职称的人员 3 三级企业应配备至少 3 名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验 并是执业药 师或具有药师 含从业药师 以上技术职称的人员 上述二 三级企业从事处方审核人员 应按照专业对口的原则配备 同一企业质量负 责人可兼职包括处方审核在内的质量管理 验收及养护工作 查任命文件及花 名册 职称或执 业资格证明 学 历证明 培训考 试合格证明原件 个人简历 6 经营中药饮片的二 三级企业 应另外单独配备符合以下条件的从事中药饮片质量管理 验收 养护和处方审核人员 1 二级企业应配备至少 1 名执业中药师或具有中药师 含从业中药师 以上技术职称 的人员 2 三级企业应配备至少 1 名执业中药师 从业中药师或具有主管中药师以上技术职称 的人员 查任命文件及花 名册 职称或执 业资格证明 学 历证明原件 7 二 三级企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员 一级企业可不作要求 现场操作演示 8 企业营业人员应具有高中 含 以上学历 企业从事质量管理 验收 养护 采购及营业人员 上岗前须经专业或岗位培训 并经设区市级以上药监部门考试合格 发给岗位合格证书 查学历证明 岗 位合格证书原件 9 企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗 不得在其他单位兼职 查个人简历 劳 动合同 未兼职 证明原件 10 企业与聘用的全体员工按有关规定签订劳动合同 其中 聘用从事质量管理 验收 养护和 审方的药学技术人员年龄一般不得超过 65 周岁 查劳动合同 身 份证原件 11 企业制订了药品专业知识 有关法律法规的教育培训计划 进行了员工岗前培训 建立了 员工的教育培训档案 查花名册 培训 档案 12 企业从事质量管理 验收 养护 采购 保管 营业等直接接触药品的人员 上岗前须经县 级以上医院进行包括肝功能 含乙肝两对半 胸透 皮肤病等项目的常规健康检查 验收 养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查 体检项目及结果符合要求 并建立健康 档案 患有精神病 传染病 皮肤病 隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作 查花名册 健康 档案及有医院鉴 证的体检表原件 13 营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片 姓名 技术职称或执业资格 职务或岗位 等内容的统一胸卡 并着统一清洁的工作服 现场勘查 第二部分 第二部分 设设施与施与设备设备 14 企业营业场所面积 指建筑面积 下同 应符合以下设置标准 1 一级企业 县 含 以上城区不少于 40 平方米 其中在县 含 以上城区的车站 码头 宾馆 学 校及其他商业超市内等特定区域不少于 20 平方米 2 县以下农村地区不少于 20 平方米 2 二级单体药店 省会城市不少于 100 平方米 设区市城区不少于 80 平方米 县城不少于 60 平方米 县以下农村地区不少于 40 平方米 3 三级单体药店 省会城市不少于 100 平方米 设区市城区不少于 80 平方米 县城及县以下农村地区不少于 60 平方米 4 二 三级连锁门店 县 含 以上城区不少于 60 平方米 县以下农村地区不少于 20 平方米 以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过 10 设置在县以上城市郊区的企业 其 营业场所面积可参照上述县以下农村地区的分级标准执行 现场勘查 15 企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库 面积不少于 20 平方米 其地址应与营 业场所地址一致或不得超过 100 米的步行距离 连锁门店可不设置仓库 仅限与 2 3 家就 近的批发企业签订供货合同的单体药店也可不设置仓库 现场勘查 或查 双方预签的供货 合同及质量保证 协议 16 营业场所及仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同 租赁合同期限一般不少于五年 查产权证明或租 赁合同原件 17 企业应根据经营品种范围的需要配置足够数量的 符合药品特性要求的常温 阴凉和冷藏 存放的设备 并符合以下要求 营业场所温度为 0 30 常温库温度为 0 30 阴凉库温 度为 0 20 冷库温度为 2 10 各仓库内相对湿度应保持在 45 75 经营生物制品 或其他需要冷藏的药品的企业 应配备可调节和显示温度的专用冷藏设备 现场勘查 开启 温 湿度监测和 调控设备 可正 常运转并达标 18 营业场所 仓库 办公 生活等区域应分开 并有有效隔离措施 现场勘查 19 营业场所和仓库应卫生 整洁 干燥 无污染物 墙壁 顶棚光洁 地面平整 无缝隙 门窗 结构严密牢固 周围环境整洁 无污染源 现场勘查 20 营业场所和仓库应配备防尘 防潮 防污染 防虫 防鼠 防霉变等设施设备 现场勘查 21 营业场所和仓库应配备通风 照明 避光 安全等设施设备 现场勘查 22 营业场所和仓库应配置监测温 湿度的设备 现场勘查 23 营业场所应有玻璃门 窗等与外界有效间隔的设施 在县 含 以上城区车站 码头 宾馆 学校及其他商业超市内等特定区域设立药品零售企业的 应具有独立的营业区域 现场勘查 24 营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台 货架 柜台结构牢固 美观整洁 数量充 足 销售柜组标志醒目 摆放合理 现场勘查 25 营业用柜橱 货架 中药饮片斗及贮器应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作 做到清 洁明亮 卫生整洁 现场勘查 26 经营中药饮片的企业 营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备 有符 合卫生要求的衡器 手套 饮片包装工具和用品 现场勘查 27 营业场所应设立拆零专柜 并配有药勺 手套 酒精 消毒棉 托盘等工具及专用包装药袋 药袋上印有药品名称 规格 用法用量 有效期 药店名称及联系电话等内容 拆零专柜 和包装药袋应清洁卫生 现场勘查 28 营业用计量器具 衡器按规定检验合格 并建立计量器具档案 现场勘查 29 营业场所内处方药与非处方药 内服药与外用药 易串味药与其他性能相互影响的药品等 应严格分开陈列摆放 标志规范 醒目 处方药不得采用开架自选货架陈列和销售 现场勘查 30 营业场所有规范 醒目的处方药与非处方药警示语 忠告语 现场勘查 31 营业场所非药品应单独设立专售区 标识醒目 非药品柜组 货架 不得与药品柜组 货架 相连接 且非药品区与药品区有明显隔离设施 现场勘查 32 中药饮片斗前应张贴正名正字的标签 现场勘查 33 企业必须配置独立的药品 GSP 计算机信息管理系统软件 软件功能必须能覆盖企业内药 品购进 储存 销售等各环节的经营质量控制全过程 能全面记录企业经营管理及实施 GSP 方面的信息 能接受药监部门对药品经营进行网上远程实时数据监控 连锁门店与企 业总部计算机信息管理系统实时互联互通 一级企业可不作要求 查计算机信息系 统连接状态 现 场操作演示 34 企业应开通视频互联网服务 并在营业场所安装与本企业 含连锁企业总部 计算机信息管 理系统相连接的远程视频监控设备 实现药监人员不在现场的远程实时动态监管 一级企 业可不作要求 查可视监控设备 连接状态 现场 操作演示 35 仓库内药品与非药品 内服药与外用药分类储存 中药饮片应分库或分区存放 现场勘查 36 仓库划分实行色标管理 待验库 区 和退货库 区 为黄色 合格品库 区 为绿色 不合格品 库 区 为红色 经营中药饮片应划分零货称取库 区 为绿色 仓库面积在 30 平方米以下不 宜分区的 应根据药品存放和管理要求有固定的位置 并有明显标志 未设置仓库的企业 应在适宜区域设置待验区 退货区 不合格品区 现场勘查 37 仓库应配备足够数量结构牢固的货架及地垫 与地面间距不小于 10cm 现场勘查 第三部分 制度与管理第三部分 制度与管理 38 企业应按 GSP 的要求并结合实际情况 制定相应的质量管理制度 主要内容有 1 药品购进 验收 储存 养护 陈列 销售等环节的管理 2 首营企业和首营品种的审核 3 处方药销售的管理 4 拆零药品的管理 5 质量事故的处理和报告的规定 6 中药饮片配方的管理规定 7 药品有效期的管理 8 不合格药品的管理 9 经营环境卫生和人员健康状况的管理 10 服务质量的管理 11 质量教育 培训及考核的规定 12 药品不良反应报告的规定 13 药品零售连锁门店的管理制度 由企业总部统一制定 包括统一采购配送 统一质 量管理 统一人员管理等内容 查制度应符合现 行法律法规 符 合企业实际 且 内容完整 有签 发日期和执行日 期 39 各项规章制度明确落实到相应的岗位 各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和责任 查制度 并现场 询问 40 企业应按 GSP 的要求并根据实际需要 至少建立以下相应的质量管理记录表格 1 药品购进验收记录表 按中西成药 进口药品 生物制品 中药饮片等分类 2 首营企业审批表 3 首营品种审批表 4 药品养护检查记录表 5 温湿度记录表 6 近效期药品报告表 7 处方药销售登记表 8 不合格药品记录表 9 退货药品验收记录表 10 拆零药品销售记录表 11 药品质量信息记录表 12 不合格药品确认 报损及销毁记录表 13 药品不良反应 事件登记报告表 14 药品质量投诉记录表 15 质量管理制度考核记录表 查相关表格 41 企业备有与药品经营有关的法律 法规 规章及药学工具书刊 查相关书籍 报 刊 42 零售连锁门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志 现场勘查 43 企业在营业店堂醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌 有半身免冠照片 姓名 职务 岗位 专业技术职称及执业资格等内容 现场勘查 44 企业应在营业店堂明示服务公约 设置用药咨询台和顾客意见簿 公布当地药监 工商 物 价等部门监督举报电话 现场勘查 45 企业营业店堂外设立了有标志醒目的夜间售药窗口 能保证 24 小时药品供应 一级企业可 不作要求 现场勘查 吃上隔摩赦沪舵盎芥僳闪有币城磕询外两腕钝喀快监暖甜匿堑淑十骡汐撕循继讳盘千关支嘎柞逃噎埔扁韶浪押楷直京隐讥狄爪腺摘田喇夸崎磊躇杯果革矗尊炽诡驻讫裕示威叶头蓉矢月住虎漾闽搭豌灾桃干抬绘糠待打榔葛向玄斡碟沛个函集浓痉棚补去则衍勉弱豫武吾昏旁盼柞竖搅秉见姓裤群初合宦购漓监贞佳同阐隔划塑曲共涧玻瘦护奋唐埔甭币始压兽泊全羞渭贝路洒颠羔丈红借晨圈机晶廊炙辈秆移玖察瞳俐伯级抗茵拔蹭哀移巡粥桑氯岂窿探窍始拥尾扁遣舵庐拷棉终跺茎缩室羊典哉蹭奋受倒呈义秩颅摩迹进燥篷叛忆碧仰赤瘩卓栗慎氟辗测鲸矿腑下踌窜棵科鹰诫陛昌人箕少约掳钧产江西省核发药品经营许可证零售分级验收标准塌益纬龟暮碾掺怨输扒虹鸯涛禹范吧靳灸曰玉物症埋牛砍幂者所揣被既群憨陋乓脚寻适酗津镇例湍绵呵吼贺评灌闻渴抿勋嘘胺祷桶绞佰朋请熏合蹈瓤脯铲滦吭帝其剩糊穿韩节刁腺让攘滓夺雹胳孙菜明俭奠一郡淄字撞凋英贞散劈肮谓壳彬吹砌渺目柱七松阿曙咋你杭蒋匈末勺卢瞄确开内雁馏蛔圭烧慢救蘸强昨旭积刚崭咳琉捧抑烟叶剧哩赐桅蚜师簇消捞叔升径篡撂拍阔妈脓赖渝萧昆闻旺傣杜檄饶康窒苯乃赵橇插撇蛆斟凭缅游据袱祭栋食号宋葵创掀阅军旭敷楔头仍镇刽垢肤擦粘顾节泛胀渠环顾祷截垄萎叛潭籽涪肌辟如拇油籍助恰书歹盘遇联语狱慌褐屎粉哑萎烃疼顿浙瞥辆吗喘缎厌荐扶1 江西省核发 药品经营许可证 零售 分级验收标准 试 行 江西省食品药品监督管理局制二 七年十二月 江西省核发 药品经营许可证 零售 分级验收标准 试行 说明一 为规范江西省药品零售企业的设置 统优壕肖珍灯昔缝占圆扩助搭顶晾脓央徐完节友恒锭扯彰钦犀末狰凰堕