GSP试题及答案

1 GSPGSP 及其附录培训试题及其附录培训试题 时间 姓名 得分 一 单项选择题 共一 单项选择题 共 1010 题 每题题 每题 3 3 分 分 1 药品经营许可证 有效期为 有效期届满 需要继续经营药品的 持证企业应当在许可证有效期届满前 按照国务院药品监督管理部门的规 定申请换发 药品经营许可证 A 5 年 3 个月 B 2 年 6 个月 C 3 年 6 个月 D 5 年 6 个月 2 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业 以 上学历 A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 3 药品收货过程中 对于随货同行单 票 或到货药品与采购记录的有关内容 不相符的 由 部门负责与供货单位核实和处理 A 采购部 B 财务部 C 质管部 D 仓储部 4 仓库药品堆垛要求 药品与地面之间的距离不小于 A 3 厘米 B 5 厘米 C 10 厘米 D 2 厘米 5 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件 对于相关证明文件 不全或内容与到货药品不符的 不得入库 并交 部门处理 A 质管部 B 仓储部 C 业务部 D 物流部 6 对到货的同一批号的整件药品 整件数量为 45 件时 至少抽检几件 A 2 件 B 3 件 C 4 件 D 5 件 7 修改各类业务经营数据时 操作人员在职责范围内提出申请 经 审 核批准后方可修改 A 质量管理人员 B 信息管理人员 C 企业负责人 D 企业法人 8 温湿度自动监测系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据 在药 品储存过程中至少每隔 分钟自动记录一次实时温湿度数据 A 60 B 40 C 30 D 15 2 9 直接收购地产中药材的 验收人员应当具有 A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以上学历 D 高中以上学历 10 药品经营质量管理规范 包括 个附录 A 3 B 2 C 5 D 6 二 连线题 共 2 题 每题 5 分 1 根据药品在库储存的色标管理正确连线 待验区 发货区 不合格品区 退货区 合格品区 出库复核区 绿 色 黄 色 红 色 2 根据药品在库储存的温湿度要求正确连线 常温库温度 阴凉库温度 冷库温度 相对湿度 2 20 2 8 10 30 45 75 RH 35 75 RH 三 多项选择题 共三 多项选择题 共 8 8 题 每题题 每题 5 5 分 分 1 药品批发企业对计算机系统的各类记录和数据应进行何种安全管理 A 采用安全 可靠的方式存储 备份 B 按日备份数据 C 备份记录和数据的介质存放于安全场所 防止与服务器同时遭遇灾害造成 损坏或丢失 D 记录和凭证应当至少保存 5 年 2 下列关于药品采购过程中对首营企业管理的说法 正确的是 A 需要索取加盖供货单位公章原印章的 营业执照 复印件及其上一年度的 企业年度报告 药品生产 经营 许可证 GMP GSP 证书复印件 3 B 需要索取加盖供货单位公章原印章的开户许可证 开票信息 质量体系调 查表 C 核实 留存供货单位加盖公章原印章的 具法人签章的授权委托书 销售 人员身份证复印件 D 签订质量保证协议 3 中药饮片的验收记录 内容包括 A 品名 规格 批号 B 产地 生产日期 生产厂商 供货单位 C 到货数量 验收合格数量 D 实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号 4 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求 A 有支持系统正常运行的服务器 B 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售等岗位配备 专用的终端设备 C 有实现相关部门之间 岗位之间信息传输和数据共享的局域网 D 有符合 规范 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 5 药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括 A 负责指导设定系统质量控制功能 B 负责系统操作权限的审核 并定期跟踪检查 C 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统 D 负责质量管理基础数据的审核 确认生效及锁定 E 负责经营业务数据修改申请的审核 符合规定要求的方可按程序修改 6 收货过程中 对于随货同行单 票 或到货药品与采购记录的有关内容不相符 的 下列哪些是错误的 A 由质量管理部门负责与供货单位核实和处理 B 对于随货同行单 票 内容中 除数量以外的其他内容与采购记录 药品实物 不符的 经供货单位确认并提供正确的随货同行单 票 后 方可收货 4 C 对于随货同行单 票 与采购记录 药品实物数量不符的 仓储部可以直接收 货 D 供货单位对随货同行单 票 与采购记录 药品实物不相符的内容 不予确认 的 应当拒收 存在异常情况的 报质量管理部门处理 7 下列关于温湿度自动监测系统正确的有 A 系统应当自动生成温湿度监测记录 B 测量范围在 0 40 之间 系统温湿度测量设备的最大允许误差为 1 0 C 相对湿度的最大允许误差为 10 RH D 在运输过程中系统至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据 8 GSP 中涉及的验证范围包括 A 冷库 B 冷藏车 C 冷藏箱及保温箱 D 温湿度自动监测系统 三 简答题 共三 简答题 共 2 2 题 每题题 每题 1010 分 分 1 简述药品储存的色标管理内容 2 根据自己所处的实际岗位 列举可能发生的经营质量风险点 5 GSP 及其附录试题答案 一 1 D 2 C 3 A 4 C 5 A 6 B 7 A 8 C 9 A 10 C