医用氧生产工艺规程

精品文档 1欢迎下载 目的目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程 使其生产过程规范化 标准化 范围范围 医用氧的生产 责任责任 生产经理 质量部长 车间主任 内容内容 1 产品概述 1 1 品名 氧 1 1 1 通用名 医用氧 1 1 2 汉语拼音 YiYongyang 1 2 产品性状 本品为无色气体 无臭 无味 有强助燃力 本品在常压 20 时 能在乙醇或水中溶解 1 3 功能与主治 用于缺氧的预防和治疗 1 4 用法与用量 长期使用浓度以 30 40 ml ml 为限 应急时可吸入纯氧 1 5 贮藏 置耐压钢瓶内 在 36 以下保存 1 6 包装规格 40L 瓶 1 7 有效期 1 年 2 处方和依据 2 1 处方依据 中华人民共和国药典 2010 年版二部 2 2 制法 将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器 再将汽 文件名称医用氧生产工艺规程医用氧生产工艺规程 文件编号STP SC GY 00 起 草 人起草日期 2006 年 4 月 10 日 审 核 人审核日期 2006 年 4 月 20 日 批准日期 2006 年 4 月 25 日批 准 人 执行日期 2006 年 5 月 1 日 颁发部门质量部版 本 号00分发号 分发部门质量部 生产部 精品文档 2欢迎下载 化的汽态氧通过管路经汇流排 充装至钢瓶 检验合格后 即 可出品 生产工艺流程图 液氧 液氧泵 3 生产过程 3 1 气瓶充装前岗位标准操作规程 气瓶回厂后 逐只进行外观检查验收 合格后 对瓶体外观进 行清洁 用饮用水清洗 用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证 标 签及污物 用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至 0 06MPa 对瓶口采用 75 乙醇进行消毒 对瓶体采用紫外线消毒 40 分钟 检查 检查结 束后做好检查记录 将消毒后的钢瓶放入待充区 汽化器 汇流排 氧气钢瓶 成品检验 合格品区 钢瓶验收 钢瓶清洁 钢瓶抽真空 钢瓶消毒 精品文档 3欢迎下载 3 2 充装操作过程说明 3 2 1 生产前核对 3 2 1 1 确认充装室清场 清洁 设备状态完好 3 2 1 2 生产部下达批充装指令 转交充装班长 3 2 1 3 充装操作 把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好 打开置 换气瓶阀进行置换 2 次 第二次置换气瓶压力充装到 2Mpa 时 结束 置换 开始充装 注意监听气瓶内有无异响 记录充装压力 时间 瓶号 充装压力达到最终压力的 10 禁止再插入空瓶进行充装 充装压力达到 13 5MPa 关闭截止阀 打开另一侧截止阀 逐只关闭 实瓶瓶阀 将管余气排空 卸下气瓶 送入待验实瓶区 下次充装 操作同上 充装结束关闭液氧泵 打开放空阀 本批生产充装结束 后 由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏 然后填写请 验单申请质量检验 3 2 1 4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令 领取合格 证 确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部 瓶口封防伪防尘 签 然后将成品放入合格品区 4 质量控制点 工序质量控制点质量控制项目频次 钢瓶 验收 外观整体 检验期 有效期 油污 漆色字样每批 清洁清洁瓶体清洁度 抽真空真空度真空度达到 0 06MPa 消毒时 间瓶体紫外线照射 40 分钟 瓶口 75 乙醇 每批 气化液氧贮罐乙炔含量每周 精品文档 4欢迎下载 汇流排充装时间 充装压力 充装 充装实瓶压力 随时 每 批 检压检漏瓶压瓶阀安全阀瓶根每批 包装贴标签完整 贴整齐 批号每批 贮存贮存区 清洁卫生 温度 湿度 分区 分批 状态 标识 每批 精品文档 5欢迎下载 5 原料质量标准和检验标准操作规程 原料品名质量标准编号检验规程编号 液氧 7 包装材料质量标准和检验标准操作规程 包装材料品称质量标准编号检验规程编号 医用氧气瓶 合格证 防伪防尘帽 8 成品质量标准和检验标准操作规程 成品名称质量标准编号检验操作规程编号 医用氧 10 包装材料文字说明 10 1 医用氧气瓶 产品名称 氧 10 2 氧合格证 药品名称 通用名称 氧 英文名称 Oxygen 汉语拼音 yang 成 份 化学名称 氧 精品文档 6欢迎下载 化学结构式 分子式 2 分子量 32 性 状 本品为无色气体 无臭 无味 有强助燃力 适应症 用于缺氧的预防和治疗 用法用量 遵医嘱 不良反应 详见说明书 禁忌 详见说明书 注意事项 详见说明书 贮藏 置耐压钢瓶内 在 36 以下保存 包装 本品为钢质无缝气瓶 40L 批号 生产日期 有效期 至 执行标准 中国药典 2010 年版二部 批准文号 国药准字 生产企业 企业名称 邮编 电话 传真 10 3 氧使用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 具氧化性 容器受热有爆炸危险具氧化性 容器受热有爆炸危险 精品文档 7欢迎下载 药品名称 通用名称 氧 英文名称 Oxygen 汉语拼音 yang 成 份 化学名称 氧 化学结构式 o o 分子式 o2 分子量 32 性 状 本品为无色气体 无臭 无味 有强助燃力 适应症 用于缺氧的预防和治疗 用法用量 遵医嘱 不良反应 无 禁忌 无 注意事项 每次用完后必须关紧阀 并保留 0 5Mpa 余压 防火 防油 防热 防震 孕妇及哺乳期妇女用药 遵医嘱 儿童用药 遵医嘱 老年用药 遵医嘱 药物相互作用 未进行该项实验且无可靠文献 药物过量 吸入纯氧可能发生氧中毒 在富氧环境下超过 12 小 时会造成氧中毒 精品文档 8欢迎下载 药理毒理 未进行该项实验且无可靠文献 药代动力学 未进行该项实验且无可靠文献 贮藏 置耐压钢瓶内 在 36 以下保存 包装 本品为钢质无缝气瓶 40L 有效期 12 个月 执行标准 中国药典 2005 年版二部 批准文号 国药准字 生产企业 企业名称 梅河口市医用氧气厂 精品文档 9欢迎下载 1 主要生产设备一览表 序号设备名称型号生产企业数量生产能力 1低温液体贮罐 2 往复式低温 液体泵 3汽化器 4汇流排 5钢瓶真空干燥装置 2 技术安全 劳动保护 工艺卫生 2 1 技术安全及劳动保护 2 1 1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育 生产时严 格遵守岗位的工艺规程 并按标准操作规程操作 2 1 2 传动设备 2 1 2 1 机械设备有可靠的防护装置 严防超负荷带病运转 2 1 2 2 不可用手触摸传动部位 维修机械或排除故障等必须 停车 2 1 2 3 检修设备时 要停车切断电源 不准一人检车 另一 人起动电源 以防止发生事故 2 1 3 电器设备 2 1 3 1 电器设备控制元件要安装防火 防爆和防热装置 防 雷防静电并设置可靠的接地装置 2 1 3 2 一旦电器设备发生故障时 必须通知值班电工 仪表 工进行修理 2 1 3 3 如果发现电器设备有焦糊味火花时 应立即拉下电闸 然后通知值班电工检修 2 1 4 根据各岗位的需要 供给各岗位工作服 手套等劳保用 品 2 1 5 主要安全通道及安全门应有明显标志 且严禁摆放任何 物品 2 2 工艺卫生 精品文档 10欢迎下载 2 3 凡进入各岗位的操作工 必须更换相应工序的工作服及工 作鞋 并不得穿出本工作区 2 4 包装材料进入车间需先经外包装清洁处理 表面除尘后 才能进入车间 2 5 工作场所必须地面整洁 门窗 玻璃洁净完好 2 6 设备管道排列整齐 包扎光洁 无跑 冒 滴 漏现象 定期清洗 操作工必须对设备 工器具按相应清洁规程清洗合格 2 7 操作工应有良好卫生习惯 按规定要求洗手 洗澡 剪指 甲 更衣 保持个人清浩卫生 2 8 操作工必须 1 年体检一次 确认无污染性疾病方可上岗 3 工序收率及物料平衡计算 3 1 充装工序 实际产量 成品收率 100 理论产量 限度 94 精品文档 11欢迎下载 14 物料消耗定额 原料 每批用量 序号名 称单位实用量备注 1液氧kg100 包装材料 每批用量 序号名 称单位每批用量消耗 备注 2医用氧钢瓶只100 3合格证个100 4警示标签个100 5防伪防尘帽个100 15 动力燃料消耗定额 16 劳动组织 岗位定员 工序工时分配 产品生产周期 劳动组织岗位定员工时定额 车间主任17 验