医疗器械生产经营监管调研报告

第 1 页 共 5 页 医疗器械生产经营监管调研报告医疗器械生产经营监管调研报告 医疗器械作为特殊的医疗产品 与药品一样 在 疾病或损伤的预防 诊治 监护 康复等诸多方面发 挥着重要作用 在生产 经营及使用任一环节出现问 题 都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害 为了进一步规范医疗器械市场秩序 建立健全医疗器 械市场监管体系 保障全市人民群众用械安全有效 我结合实际工作 对全市医疗器械生产 经营企业进 行了认真细致的调研 对全市医疗器械生产 经营现 状有了更深地了解 对存在的问题有了更深地认识 并提出了相应的监管对策 现将调研情况汇报如下 一 全市医疗器械生产 经营企业基本情况 截至目前 全市共有医疗器械生产企业 5 家 医 疗器械经营企业 345 家 1 地域分布情况 各县涉械企业分布如下 稽查支队辖区 138 家 嘉荫县辖区 15 家 一分局辖区 29 家 二分局辖区 43 家 第 2 页 共 5 页 三分局辖区 27 家 铁力市辖区 98 家 2 生产 经营规模 我市医疗器械生产企业年产值均在 10 万元以下 医疗器械经营企业销售额 1 10 万元的有 119 家 1 万元以下的有 226 家 3 生产 经营类别及品种 从类别上看 医疗器械经营企业经营的二类产品 较多 其次为一类 三类最少 从品种上看 医疗器械经营企业经营的三类产品 多是一次性使用无菌医疗器械 经营的二类产品品种 较多 以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主 经营 的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械 二 存在的问题 从总体上看 全市医疗器械市场平稳 有序 但 由于多种主 客观原因 仍然存在一些问题 主要表 现在以下几个方面 1 医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业 给 日常监管造成一定困难 我市医疗器械经营企业大多 都与药店一起经营 经营产品单一 数量较少 并缺 少医疗器械专用库房 多与药品同库存放 2 医疗器械经营企业规模普遍偏小 虽然我市 第 3 页 共 5 页 医疗器械经营企业数量不少 但规模普遍偏小 经营品 种单一 医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器 械品种少 数量多 而其他品种如血糖仪和试纸 血 压计等型号和规格较多 监管中往往需要花费较多时 间和精力逐批检查 效率不高 3 制度保障措施不到位 部分医疗器械经营企 业未建立真实完整的产品购销记录 进货检查验收记 录 大部分经营企业未按要求对包装破损 超过有效 期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录 4 部分医疗器械生产 经营企业硬件设施不齐 全 大部分企业都没有设置医疗器械专用库房 且在 上述场所中没有防尘 防污染 防虫鼠和防异物混入 等设施 5 医疗器械生产企业经营状况欠佳 我市绝大 部分医疗器械生产企业均已停产 原有 5 户生产企业 现已停产 4 户 三 监管对策 从全市的医疗器械生产 经营现状及存在问题可 以看出 我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥 今后的监管任务还相当繁重 如何转变全市目前的医 疗器械监管局面 创新监管方式 提高监管效率 促 进监管到位 值得深思 个人认为应从以下几方面开 第 4 页 共 5 页 展工作 1 发挥媒体作用 强化舆论监督 当前新闻舆 论对社会生活的影响越来越大 舆论监督已成为行政 监督中不可或缺的重要力量 只有充分发挥媒体作用 才能在医疗器械政策法规宣传 违法行为曝光等方面 形成强大的舆论攻势 为此 我们要积极加强与市内 各类媒体的联系 及时把医疗器械法律法规 监管信 息 规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传 2 勤抓法规培训 强化教育引导 要强化医疗 器械监管 就必须将规范与整顿并重 加强对医疗器 械生产 经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法 律法规的教育培训 定期对他们进行采购 验收 养 护 管理等相关法律法规和业务知识培训 并实施持 证上岗制度 提高他们的法律意识 3 强化现场监督 确保监管到位 随着器械监 管工作的逐步深入 要使器械监管真正到位 还需加 强对医疗器械生产 经营现场的监督 4 积极开展诚信示范体系建设 积极倡导并推 行医疗器械生产 经营诚信示范体系建设 搭建诚信 示范体系建设的信息发布平台 为每家涉械企业建立 基本信息档案和监管信用档案 将日常监管信息和有 关不良行为信息 登记入册 定期发布信息 第 5 页 共 5 页 5 突出重点品种 重点环节监管 对于国家公 布的重点监控医疗器械产品 严格执行国家有关规定 进行监管 重点环节监管主要督查质量控制性文件执 行情况 如在采购环节 检查是否实行了统一采购和 验收 对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产 品是否实行了质量审核并索取了相应资料 同时加强 对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管 6 创造优良环境 切实搞好服务 帮助生产企 业发展壮大 贯彻 监帮促 相结合的