特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第 一 條 本辦法依醫療法 以下簡稱本法 第四十五條第二項規定訂定之 第 二 條 本辦法所稱特定醫療技術 檢查 檢驗或醫療儀器 以下簡稱特定治療檢查檢驗項目 其項目 適應症 操作人員資 格 條件及相關事項 如附表 第 三 條 特定治療檢查檢驗項目 其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者 並應符合游離輻射防護法有關規定 第 四 條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目 應向所在地直轄市或縣 市 主管機關申請登記後 始得為之 直轄市或縣 市 主管機關對於醫療機構登記之申請 認有不符第二條附表規定者 不予登記 但其得補正者 得先限 期令其補正 第 五 條 醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣 市 主管機關申請登記 應檢具下列文件 一 符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本 二 使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本 三 其他經中央主管機關規定之文件 第 六 條 醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後 終止或停止施行或使用 或操作人員有異動時 應於事實發生之 日起三十日內向原登記之直轄市或縣 市 主管機關申請變更登記 第 七 條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目 因情事變更致不符第二條附表規定者 應即停止施行或使用 並應於二個 月內補正 違反前項規定 除依本法第七十七條 第八十條規定處罰外 直轄市或縣 市 主管機關並得廢止該項登記 第 八 條 醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目 其有逾越第二條附表規定之適應症者 除依本法第七十七條 第八十條 規定處罰外 直轄市或縣 市 主管機關並得廢止其登記 但有下列情形者 不在此限 一 情況緊急者 二 經中央主管機關核准施行人體試驗者 三 國外已許可列入適應症者 得先令其改善 第 九 條 醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者 自受廢止登記之日起二個月內 不得就同一項目重新申請登記 操作人員 自廢止登記之日起六個月內 不得登記 施行或使用該特定治療檢查檢驗項目 第 十 條 本辦法施行前已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者 應於本辦法施行之日起六個月內 依本辦法規定補正申請登記 第 十一 條 本辦法自發布日施行 附表 項目名稱醫療機構條件操作人員資格適應症相關事項 一 準分子雷 射血管成 形術系統 用於經皮 下心臟冠 狀動脈血 管成形術 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之心臟外科專科醫 師或胸腔及心臟血管外科 心臟血管外科組 專科醫 師 且該醫師應執行五十例 心臟冠狀動脈血管繞道手術 之經歷 經服務醫院審查通 過 發給證明文件 三 應有專任之醫事放射師 四 應有開心手術設備 體外心 臟肺臟循環機 血液紅血球 回收機 及心臟專科加護病 房 五 應有主動脈輔助幫浦 Intra aortic balloon pumping 操作醫師應具下列各款之資格 一 具心臟專科醫師資格五年 以上 二 主持冠狀動脈氣球擴張術 一百五十例以上經驗 經 服務醫院審查通過 發給 證明文件 三 接受該儀器之雷射技術訓 練 持有證明文件 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 操作醫師施 行治療前 應照會心臟 外科專科醫 師或胸腔及 心臟血管外 科 心臟血 管外科組 專科醫師 二 施行治療時 應有合於醫 療機構條件 所定之心臟 外科或心臟 血管外科專 IABP 和葉克膜體外維生素 系統 extracoporeal membrane oxygenator ECMO 等設備 科醫師待命 救援 三 醫事放射師 應配合醫師 行之 不得 單獨操作 二 準分子雷 射血管成 形術系統 用於經皮 下周邊動 脈血管成 形術 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之心臟外科專科醫 師或胸腔及心臟血管外科 心臟血管外科組 專科醫 師 且該醫師具五十例周邊 血管手術經驗 經服務醫院 審查通過 發給證明文件 三 應有專任之醫事放射師 操作醫師應具下列各款之資格 一 具放射線科專科醫師或心 臟專科醫師資格三年以上 二 具經皮下周邊動脈血管成 型術一百例以上經驗 經服 務醫院審查通過 發給證明 文件 三 接受該儀器之雷射技術訓 練 持有證明文件 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 操作醫師施 行治療前 應照會心臟 外科專科醫 師或胸腔及 心臟血管外 科 心臟血 管外科組 專科醫師 二 施行治療時 應有合於醫 療機構條件 所定之心臟 外科或心臟 血管外科專 科醫師待命 救援 三 醫事放射師 應配合醫師 行之 不得 單獨操作 三 準分子雷 射血管成 形術系統 用於直視 下開心手 術或周邊 動脈手術 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之醫事放射師 三 直視下開心手術 應具有開 心手術設備 體外心臟肺臟 循環機 血液紅血球回收機 及心臟專科加護病房 四 直視下開心手術 應有主動 脈輔助幫浦 Intra aortic balloon pumping IABP 和葉 克膜體外維生系統 extracoporeal membrane oxygenator ECMO 等設備 操作醫師應具下列各款之資格 一 具心臟外科專科醫師或胸 腔及心臟血管外科 心臟血 管外科組 專科醫師資格 二 有五十例以上心臟冠狀動 脈血管繞道手術或五十例以 上直視下動脈血管整型或繞 道手術經驗 經服務醫院審 查通過 發給證明文件 三 有該儀器之雷射技術訓練 證明 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 醫事放射師應配合 醫師行之 不得單 獨操作 四 經皮下植 入心律去 顫器 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之醫事放射師 三 應有開心手術設備 體外心 臟肺臟循環機 血液紅血球 回收機 及心臟專科加護病 操作醫師應具下列資格 一 心臟內科醫師應具下列各 目之資格 心臟專科醫師 具經皮下植入心臟節律器 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 應由合於操 作醫師資格 所定之心臟 內科醫師及 心臟外科醫 房 四 應有主動脈輔助幫浦 Intra aortic balloon pumping IABP 和葉克膜體外維生系 統 extracoporeal membrane oxygenator ECMO 等設備 五 應有心臟電理學檢查之心臟 導管檢查設備 一百例以上之經歷 經服 務醫院審查通過 發給證 明文件 接受心臟專科醫師訓練醫 院所舉辦之心臟電理學訓 練 持有證明文件 二 心臟外科醫師應具下列各 目之資格 心臟外科專科醫師或胸腔 及心臟血管外科 心臟血 管外科組 專科醫師 具外科植入心律節律器植 入手術十例以上經歷 經 服務醫院審查通過 發給 證明文件 師 二者共 同執行 二 醫事放射師 應配合醫師 行之 不得 單獨操作 五 直視下開 心手術植 入心律去 顫器 一 應有專任之操作醫師 二 應有開心手術設備 體外心 臟肺臟循環機 血液紅血球 回收機 及心臟專科加護病 房 三 應有主動脈輔助幫浦 Intra aortic balloon pumping IABP 和葉克膜體外維生系 操作醫師應具下列資格 一 心臟內科醫師應具下列各 目之資格 心臟專科醫師 具經皮下植入心臟節律器 一百例以上之經歷 經服 務醫院審查通過 發給證 明文件 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 應由合於操作醫師 資格所定之心臟內 科醫師及心臟外科 醫師 二者共同執 行 統 extracoporeal membrane oxygenator ECMO 等設備 五 應有心臟電理學檢查之心臟 導管檢查設備 接受心臟專科醫師訓練醫 院所舉辦之心臟電理學訓 練 持有證明文件 二 心臟外科醫師應具下列各 目之資格 心臟外科專科醫師或胸腔 及心臟血管外科 心臟血 管外科組 專科醫師 具直視下開心手術方法植 入一般心臟節律器植入手 術十例以上經歷 經服務 醫院審查通過 發給證明 文件 六 冠狀動脈 旋轉研磨 鑽用於經 皮下冠狀 動脈血管 成形術 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之心臟外科專科醫 師或胸腔及心臟血管外科 心臟血管外科組 專科醫 師 且該醫師有冠狀動脈繞 道手術五十例以上經歷 經 服務醫院審查通過 發給證 明文件 三 應有專任之醫事放射師 四 應有開心手術設備 體外心 操作醫師應具下列各款之資格 一 具心臟專科醫師 二 執行冠狀動脈成形術三百 例以上之經歷 經服務醫 院審查通過 發給證明文 件 三 接受該儀器之技術訓練 持有證明文件 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 施行治療時 應有合於醫 療機構條件 所定之心臟 外科或心臟 血管外科專 科醫師待命 救援 二 醫事放射師 應配合醫師 臟肺臟循環機 血液紅血球 回收機 及心臟專科加護病 房 五 應有主動脈輔助幫浦 Intra aortic balloon pumping IABP 和葉克膜體外維生系 統 extracoporeal membrane oxygenator ECMO 等設備 行之 不得 單獨操作 七 冠狀動脈 旋轉研磨 鑽用於直 視下冠狀 動脈繞道 手術 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之醫事放射師 三 應有開心手術設備 體外心 臟肺臟循環機 血液紅血球 回收機 及心臟專科加護病 房 四 應有主動脈輔助幫浦 Intra aortic balloon pumping IABP 和葉克膜體外維生系 統 extracoporeal membrane oxygenator ECMO 等設備 操作醫師應具下列各款之資格 一 具心臟外科專科醫師或胸 腔及心臟血管外科 心臟 血管外科組 專科醫師資 格 二 具五十例以上心臟冠狀動 脈血管繞道手術經驗 經 服務醫院審查通過 發給 證明文件 三 接受該儀器之技術訓練 持有證明文件 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 醫事放射師應配合 醫師行之 不得單 獨操作 八 心房中膈 缺損關閉 器 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之具心臟外科專科 醫師或胸腔及心臟血管外科 心臟 血管外科組 專科醫師資格五年以 上之醫師 且該醫師應具下列各目 之資格 執行先天性心臟疾病手術 二十例以上經歷 經服務 醫院審查通過 發給證明 文件 持有該關閉器功能講習證 明 三 應有專任之醫事放射師 四 應有開心手術設備 體外心 臟肺臟循環機 血液紅血球 回收機 及心臟專科加護病 房 五 應有主動脈輔助幫浦 Intra aortic balloon pumping IABP 和葉克膜體外維生系 統 extracoporeal membrane oxygenator ECMO 等設備 操作醫師應具下列各款之資格 一 具心臟專科醫師資格五年 以 二 具心導管二百例以上臨 床經驗 且曾任第一助手 接受心房中隔缺損關閉術 之訓練及參加實際操作至 少十例以上之經驗 經服 務醫院審查通過 發給證 明文件 三 持有該關閉器功能講習 證明 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 施行治療時 應有合於醫 療機構條件 所定之心臟 外科或心臟 血管外科專 科醫師待命 救援 二 醫療機構條 件 四 及 五 之設 備 必須可 適用於兒童 及成人 三 醫事放射師 應配合醫師 行之 不得 單獨操作 九 震波骨科 治療機 一 應為醫院 二 應有專任之操作醫師二名以 上 操作醫師應具下列各款之資格 一 具骨科專科醫師 復 健科專科醫師或放射線科專 科醫師資格 二 參加中央主管機關所認可 學會辦理之訓練 取得證明 文件者 或本辦法發布施行 前 已參加中華民國骨科醫 學會辦理 震波之骨科治療 訓練課程 取得證明文件 者 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 十 電腦斷層 掃描儀 一 一般病床規模在一百床以上 者 應符合下列各目條件 應有專任之放射線科 放 射線診斷 專科醫師 應有專任之醫事放射師或 醫事放射士二名以上 其 中一人具有醫事放射師資 格 二 一般病床規模未達一百床者 應符合下列各目條件 應有專任之急診醫學科專 科醫師及外科專科醫師 操作醫師應具放射線科 放射線 診斷 專科醫師資格 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 所稱一般病床 以當地衛生 主管機關核 准登記之開 放床數計 二 所稱放射線科 放射線診斷 專科醫師之報 准支援 每週 至少支援三時 段 且每一支 援醫院 診所 但本辦法發布施行前 經 核准購置使用者 不在此 限 應有專任之放射線科 放 射線診斷 專科醫師 或 由具放射線科 放射線診 斷 專科醫師之醫院 診 所 依醫師法規定報准支 援 應有專任之醫事放射師或 醫事放射士二名以上 其 中一人具有醫事放射師資 格 以支援一家醫 院為限 但支 援醫院 診所 如其專任放射 線專科醫師具 有三位以上 每二位得增加 支援一家醫院 三 醫事放射師或 醫事放射士應 配合放射線科 放射線診斷 專科醫師行之 不得單獨操作 四 專任之醫事放 射師或醫事放 射士 應有一 名以上具電腦 斷層掃描儀操 作半年以上經 驗 五 應由放射線科 放射線診斷 專科醫師判讀 及製作報告 六 電腦斷層掃描 儀之設備老舊 所產出之影像 不良 影響判 讀準確性時 應停止使用 汰舊換新 十一 磁振造 影機 一 應為醫院 二 應有全身型電腦斷層掃描設 備 並有一名專任之放射線 科 放射線診斷 專科醫師 負責操作該設備 三 應有專任之放射線科 放射 線診斷 專科醫師二名以上 所稱二名人員 不含使用電 腦斷層掃描設備應有之放射 線專科醫師人數 四 應有專任之醫事放射師二名 以上 所稱二名人員 不含 操作醫師應具放射線科 放射線 診斷 專科醫師資格 並具有下 列各款資格之一 一 具有使用電腦斷層掃描設 備三年以上之經驗 並曾在 國內外醫療機構接受臨床磁 振造影機操作訓練三個月以 上 二 曾在國內外醫療機構接受 磁振造影機臨床訓練二年以 上 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 醫事放射師 應配合放射 線科 放射 線診斷 專 科醫師行之 不得單獨操 作 二 專任之醫事 放射師應有 一名以上 其磁振造影 設備操作一 使用電腦斷層掃描設備應有 之醫事放射師人數 五 宜有具磁場理論 表面線圈 核磁共振光譜訓練之醫學物 理或電子工程專長者一人 年以上經驗 三 應由放射線 科 放射線 診斷 專科 醫師判讀及 製作報告 十二 電腦斷 層掃描 模擬定 位儀 一 應有專任之操作醫師 二 每部電腦斷層掃描模擬定位 儀裝置 應有專任之醫事放 射師或醫事放射士二名以上 其中一人具有醫事放射師資 格 三 應有專任之輻射防護師 四 應有專任之品質保證專業人 員 五 應有曾接受中華放射腫瘤學 會或中華民國醫學物理學會 認可之 醫學物理學訓練課 程 並取得相關證明文件 之專任人員 操作醫師應具放射線科 放射線 腫瘤 專科醫師資格 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 醫事放射師 或醫事放射 士應配合放 射線科 放 射線腫瘤 專科醫師行 之 不得單 獨操作 二 專任之醫事 放射師或醫 事放射士應 有一名以上 具高能遠距 放射治療設 備操作半年 以上經驗 三 醫療機構條 件 三 四 及 五 之人 員 得由同 一人擔任 十三 高能遠 距放射治 療設備 一 應有專任之操作醫師 二 每部高能遠距放射治療設備 裝置 應有專任之醫事放射 師或醫事放射士二名以上 其中一人具有醫事放射師資 格 三 應有專任之輻射防護師 四 應有專任之品質保證專業人 員 五 應有曾接受中華放射腫瘤學 會或中華民國醫學物理學會 認可之 醫學物理學訓練課 程 並取得相關證明文件 之專任人員 操作醫師應具放射線科 放射線 腫瘤 專科醫師資格 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 醫事醫事放 射師或醫事 放射士應配 合放射線科 放射線腫 瘤 專科醫 師行之 不 得單獨操作 二 專任醫事放 射師或醫事 放射士 應 有一名以上 具高能遠距 放射治療設 備操作一年 以上經驗 三 醫療機構條 件 三 四 及 五 之人 員 得由同 一人擔任 四 治療參數之 設定 得由 醫事放射師 或醫事放射 士依據放射 腫瘤專科醫 師核定之治 療計畫 或 電腦模擬放 射治療計畫 予以設定 十四 近接式 放射治療 設備 一 應有專任之操作醫師 二 每部近接式放射治療設備裝 置 應有專任之醫事放射師 或醫事放射士一名 三 應有專任之輻射防護師 四 應有專任之品質保證專業人 員 操作醫師應具放射線科 放射線 腫瘤 專科醫師資格 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 醫事醫事放 射師或醫事 放射士應配 合放射線科 放射線腫 瘤 專科醫 師行之 不 五 應有專任曾接受中華放射腫 瘤學會或中華民國醫學物理 學會認可之 醫學物理學訓 練課程 並取得相關證明 文件之專任人員 得單獨操作 二 醫療機構條 件 三 四 及 五 之人 員 得由同 一人擔任 三 治療參數之 設定 得由 醫事放射師 或醫事放射 士依據放射 腫瘤專科醫 師核定之治 療計畫 或 電腦模擬放 射治療計畫 予以設定 十五 核子醫 學設備 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之醫事放射師或醫 事放射士一名 三 應有專任之輻射防護人員 操作醫師應具核子醫學科專科醫 師資格 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 核子醫學設 備 係指閃 爍攝影機 單光子斷層 掃描儀及器 官攝取測定 儀等 二 核子醫學作 業場所及配 備 應符合 游離輻射防 護法規規定 三 醫療機構條 件 二 及 三 之人 員 得由同 一人擔任 四 醫事放射師 或醫事放射 士應配合醫 師行之 不 得單獨操作 十六 正子斷 層掃描設 備 一 應有專任之操作醫師 二 應有專任之醫事放射師或醫 事放射士一名 操作醫師應具核子醫學科專科醫 師資格 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 正子斷層掃 描造影設備 作業場所及 三 應有專任之輻射防護師 配備 應符 合游離輻射 防護法規規 定 二 專任之醫事 放射師或醫 事放射士 應有一名以 上具操作單 光子斷層掃 描設備一年 以上之經驗 或曾在國內 外醫療機構 接受正子斷 層掃描設備 操作訓練三 個月以上 並取得証明 文件 三 醫療機構條 件 二 及 三 之人 員 得由同 一人擔任 四 醫事放射師 或醫事放射 士應配合醫 師行之 不 得單獨操作 十七 醫用迴 旋加速 器 一 應有專任之核子醫學科專科 醫師 二 應有專任之輻射防護師 三 應有專任之醫學物理專業人 員 四 應有專任之運轉人員 五 應有專任之正子放射製藥專 業人員 符合游離輻射防護法規定之運轉 人員 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 一 醫用迴旋加 速器作業場 所及配備 應符合游離 輻射防護法 規規定 二 專任之正子 放射製藥專 業人員 應 具正子放射 藥物製備一 年以上工作 經驗 或曾 在國內外醫 療機構接受 正子放射藥 物製備訓練 三個月以上 並取得証明 文件 三 醫療機構條 件之 二 三 四 及 五 人 員 得由同 一人擔任 十八 體外震 波碎石機 一 應為醫院 二 應有專任之泌尿科專科醫師 二名以上 三 應有下列經皮腎結石取石術 及輸尿管鏡碎石手術設備 X 光透視機 腎臟鏡 輸尿管鏡 至少一種經內視鏡碎石機 如氣動式撞擊碎石機 超音波碎石機 雷射碎石 機 電擊碎石機 操作醫師應具泌尿科專科醫師資 格 並符合下列資格條件 一 實際操作體外震波碎石機 五十例以上之經驗 經服務 醫院審查通過 發給證明文 件 二 依操作機型 應有下列相 關訓練 操作 X 光線定位機型 應有輻射安全證書或輻射 防護訓練證明 操作超音波定位機型 依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍 electrohydraulic lithotriptor 應有泌尿系統超音波訓練 證明 十九 高壓氧 設備 小型高壓氧設備 應符下列各款條 件 一 應有專任之具小型或大型高 壓氧設備操作醫師 二 應有專任之技術人員 三 高壓氧艙之艙內或艙外應備 有合格滅火器材 四 高壓艙體及管路須備有緊急 洩壓閥或防爆安全閥 五 液態氧槽應符合壓力容器設 備相關規定 六 高壓艙周圍須有完善醫療急 救設備 大型高壓氧設備 應符下列各款條 件 一 應有專任且具大型高壓氧設 備操作醫師資格之醫師 二 應有專任之技術人員二人以 上 三 高壓氧艙之艙