医疗器械经营企业现场检查整改报告

精选公文范文 精选公文范文 1 医疗器械经营企业 现场检查整改报告 篇一 医疗器械经营企业日常检 查整改报告及检查表 医疗器械经营企业日常检查整改 报告 食品药品监督管理局医疗器 械科 贵局于 2014 年 11 月 11 日到我 公司进行日常检查 提出了 11 个一般 整改项目 公司负责人与质量管理人员 根据项目逐一进行整改 具体内容如下 1 企业没有专人对各种文件 资料 记录进行管理并按规定存档 整改措施 任命器械质量管理人 员 为专职人员 负责器械文件 资 料 记录的整理 存档工作 2 未开展内部质量审核及管理 评审 精选公文范文 精选公文范文 2 整改措施 质量管理部于 11 月 20 日开展了一次器械内部质量审核及管 理评审 3 未能提供培训记录 整改措施 根据新颁布的器械法 律 法规 11 月 19 日安排了一次全员 培训 并建立培训档案 4 除质量管理人员外其他技术 人员不在岗 整改措施 根据目前器械的人员 要求 重新招聘技术人员 目前该工作 正在开展 5 未能提供有效期限内的健康 证明 整改措施 直接接触器械的质量 管理 仓储人员未完成体检的 由办公 室安排去防疫站体检 已于 11 月 25 日 完成 6 未能提供经营产品注册证书 复印件 整改措施 由业务部及时与器械 供应商联系 索取经营品种的有效注册 精选公文范文 精选公文范文 3 证书 至 11 月 27 日已追回大部分证书 还有部分正在索取中 7 未能提供不合格产品和退货 产品的管理制度 整改措施 由质量管理部门起草 医疗器械不合格产品和退货产品的管理 制度 已于 11 月 23 日完成 8 未能提供医疗器械质量跟踪 制度 整改措施 由质量管理部门起草 医疗器械质量跟踪制度 已于 11 月 23 日完成 9 未能提供医疗器械追溯制度 整改措施 由质量管理部门起草 医疗器械追溯制度 已于 11 月 23 日完 成 10 未指定专职人员负责不良事 件监测 整改措施 任命器械质量管理人 员 为不良反应监测报告负责人 负 责公司经营的医疗器械不良反应监测报 精选公文范文 精选公文范文 4 告工作 11 未能提供售后服务记录 整改措施 由质量管理人员完善 记录表格 并对销售人员进行业务培训 明确记录要求 及时对客户进行售后跟 踪 已于 11 月 19 日完成 经过近半月整改 措施已落实到 位 请领导监督复核 医药有限公司 2014 年 11 月 28 日 篇二 医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告 1 0605 企业质量管理机构建 立企业所经营药品的质量标准的质量档 案未包括质量标准 责任人员 质量管理部负责人 采购部负责人 整改措施 1 重新学习药品经营质量管 理规范中有关药品质量档案所包含内容 加深认识 2 对公司所有药品质量档案 进行自查 按相关规定检查是否还有相 精选公文范文 精选公文范文 5 同问题 3 责成采购部负责人 联 系生产厂家要求其提供产品的质量标准 2 3502 验收药品时未能对药品的包 装 标签 说明书以及有关要求的证明 或文件进行 逐一检查 责任人员 验收员 整改措施 1 认真学习了 gsp 检查标准 对验收的要求 对药品验收的内容和要 求有了新的认识 和提高 2 教育验收人员在以后药品 验收过程中 严格按标准要求 对药品 外观性状 药品 的包装 标签和说明书以及有关 要求的证明或文件等内容进行检查 切 实进行验收检查 3 验收人员声明在以后药品 的验收工作中认真按 gsp 要求认真执行 3 3510 验收首营品种乙型肝炎病毒 精选公文范文 精选公文范文 6 标志物检测试剂盒 胶体法 时无该批 号药品质量 检验报告书 责任人员 质量管理部负责人 整改措施 1 责成质量管理机构全体人 员从新学习药品管理法律法规 药品经 营质量管理规范 提高认识 2 责成采购部负责人 联 系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒 标志物检测试剂盒 胶体法 的药品质量检验报告 书 4 4102 存放于冷库的药品未实 行色标管理 责任人员 仓管员 整改措施 1 认真学习了 gsp 检查标准 对色标管理的要求 对药品的色标管理 有新的认识和提 高 2 对冷库中已有的区域按 gsp 检查标准对色标管理的要求进行划 精选公文范文 精选公文范文 7 分 5 4105 常温库的药品大便隐血 fob 检测试剂盒 胶体金法 批号 3 3 规格 50 人份 生产厂家 艾康生物技术 杭州 有限公司 未按 批号集中 堆放 责任人员 仓管员 整改措 施 1 认真学习公司制定的诊断 试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制 程序提高认识和 责任心 2 仓管员检查库存诊断试剂 是否还有未按批号集中堆放现象 3 仓管员承诺在以后药品的 储存工作中认真按 gsp 要求认真执行 6 4207 药品养护人员对温湿度检测 和监控仪器的管理工作不到位 责任人 员 养护员 1 认真学习了 gsp 检查标准 对养护的要求和公司制定的相关制度 精选公文范文 精选公文范文 8 程序 对药品养 护的内容和要求有了新的认识和 提高 2 教育养护人员在以后药品 养护过程中 严格按 gsp 标准要求 加 强对库区温湿度 的监控和监控仪器的管理 提高 责任心 3 养护员承诺在以后药品的 养护工作中认真按 gsp 要求认真执行 0603 质量管理部对质量管理制度指导 督促执行力度不够 整改措施 质量 管理部加大力度对质量管理制度进行指 导并督促执行 0604 个别首营企业 首营品种资质过期 整改措施 按 gsp 要求及时索要资质 0608 质量管 理机构人员对保管 养护人员工作指导 不力 整改措施 质量管理机构人员加 强对保管 养护人员工的作指导 0610 质量管理机构对质量信息未做分 析 整改措施 质量管理机构按要求 对质量信息进行分析 2705 企业个 精选公文范文 精选公文范文 9 别购货合同未按质量条款执行 整改措 施 采购部加强对购货合同的管理 严 格按质量条款执行 4105 个别药品未 按批号要求集中堆放 整改措施 现 场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201 药品养护人员对保管人员工作指 导不力 整改措施 药品养护人员加 强对保管人员工作指导 整改结果确认 1 针对 0603 0608 4201 缺陷 项目 我公司组织各相关岗位人员再次 学习各相应的质 量管理制度 加强对各岗位人员 的工作指导 2 针对 0604 缺陷项目 再次全 面检查并索要过期资质 以于 2009 年 7 月 4 日索要齐全 3 针对 0610 缺陷项目 质量管 理部对质量信息按要求进行分析 并于 2009 年 7 月 4 日完成 4 针对 2705 缺陷项目 采购部加强对购货合同中质量条款的管 精选公文范文 精选公文范文 10 理 质量条款经质 量管理部审核 总经理批准后执 行 5 针对 4105 缺陷项目 现场指 导保管员按批号要求集中堆放药品 并 在以后加强指导 篇二 医疗器械整改报告 质管 字 2009 22 换发 医疗器械经营企业 许可证 现场检查整改报告呼和浩特 市食品药品监督管理局 二 九年 十一月二日贵局对我公司进行了换发 医疗器械经营企业许可证 现场检查 根据 呼和浩特市医疗器械兼营 企业现场检查验收标准 审查组对我 公司存在的问题提出了 如下整改意见 1 规范各项制度内容 2 完善记录并健全记录 4 加强相关法规的培训并做好 记录 根据审查组提出的整改意见 我公司及时组织相关人员进行了整改工 精选公文范文 精选公文范文 11 作 现将整改措施 和整改后情况汇报如下 1 我公司已经组织相关人员 对 医疗器械质量管理体系文件汇编 进行了修订充实 现已重新整理装订成册 下发到 各个部门 2 根据要求医疗器械的质量记 录与药品质量记录进行了分离 医疗器 械经营过程中各项记录做到了单独填写 单独保存归档 3 我公司质量管理部已经组织 公司全体员工 结合实际情况对医疗器 械相关法律 法规进行了学习 并做好 了学习记录 以上是我公司根据审查组 提出的问题所做的整改工作 有贵局对 我们 经营管理工作的大力支持 一定 会把医疗器械经营质量管理工作做得更 好 呼和浩特市福瑞药业有限责任公 司 二 九年十一月四日 关于医疗器 械经营企业许可验收现场检查缺陷项目 精选公文范文 精选公文范文 12 整改情况的报告 天津市食品药品监督 管理局 2012 年 5 月 29 日 天津市食 品药品监督管理局现场检查组对我公司 医疗器械经营许可 进行了全面的检查 经检查组综 合评定 检查结果为合格 一般缺陷项 目 3 项 针对检查组提出的缺陷项目 我公司非常重视 于 2012 年 5 月 29 日 召开 医疗器械经 营企业许可验收现场检查报告及 缺陷项目整改会议 对存在的缺陷项 目进行整改工作安排 由质量管理部提出整改方案及整 改措施 落实到各部门及责任人 做到 层层落实 措施到位 责任到人 限时完成 经过全体员工的努力 我公司根 据整改现已整改到位 具体整改情况请 见附表 特此报告 天津 有限公 司 二 o 一二年六月一日 附表 医 疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目 精选公文范文 精选公文范文 13 整改报告表 附表 医疗器械经营 企业许可验收现场检查缺陷项目整改报 告表天津 有限公司 2012 年 6 月 1 日 篇四 关于医疗器械经营企业许可证现 场检查整改的 报告 上 海沁铄医疗器械有限公司文件 上海沁 铄字 2010 第 008 号 关于体外诊断试剂 经营企业许可验收现场检查缺陷项目 整改情况的报告 上海市食品药品监督 管理局 2010 年 9 月 3 日 上海市食品 药品监督管理局金山分局现场检查组对 我公司体外诊断试 剂经营许可进行了全面的检查 检查项目 29 条 经检查组综合评定 检查结果为合格 一般 缺陷项目 3 项 针对检查组提出的缺陷项目 我 公司非常重视 于 2010 年 9 月 3 日召 精选公文范文 精选公文范文 14 开 体外诊断试剂 经营企业许可验收现场检查报告 及缺陷项目整改会议 对存在的缺陷 项目进行整改工作安排 由质量管理部提出整改方案及整 改措施 落实到各部门及责任人 做到 层层落实 措施到位 责任到人 限时完成 经过全体员工的努力 我公司根 据整改现已整改到位 具体整改情况请 见附表 特此报告 上海沁铄医疗求器械有限公司二 o 一 o 年九月五日 附表 体外诊断试剂 经营企业许可验收检查缺陷项目整改报 告表 篇三 医疗器械自查与整改报告 有限公司 医疗器械自查与整改报告 食品药品监督管理局 有限公司位于 市 区湖 路 号 于 年 12 月成立 法定 代表人 企业负责人 质量负责 精选公文范文 精选公文范文 15 人 注册资金 万元 企业性质 为有限责任公司 注册地址均为仓库地 址 市 区湖 路 号 办公面积 阴凉库面积 冷库容积为 m3 医疗器械经营许可证 证号 号 有效期限至 年 月 日 核准经营范围为 类 第二类医疗器械经营备案凭证 备案编号 备案经营范围 类 根据 国家食品药品监督管理总 局关于整治医疗器械流通领域经营行为 的公告 2016 年第 112 号 和 食品药品监督管理局关于开展医疗器械 流通领域违法经营行为集中整治行动的 通知 号 以及 市食品药 品监督管理局关于开展医疗器械流通领 域违法经营行为集中整治行动的通知 号 的精神要求 公司领导高 精选公文范文 精选公文范文 16 度重视 召开专题会议传达各级药监局 关于集中整治医疗器械流通领域违法经 营行为公告和通知的精神及要求 要求 各部门切实领会文件精神实质 把思想 和行动统一到文件精神要求上来 并要 求所有部门组织开展内部自查 现将自 查和整改及管理措施情况报告如下 一 从事医疗器械批发业务的 经营企业销售给不具有资质的经营企业 或者使用单位的 医疗器械经营企业从 不具有资质的生产 经营企业购进医疗 器械的 自查情况 无此违法违规行 为 管理措施 我公司所有的医疗器 械首次发生业务的供货单位 销售人员 供货品 种 购货单位全部通过计算机系 统进行业务部门申报 质管部审核 质 量副总审批的流程进行合法审核 通过 计算机系统把器械产品所属的经营范围 和供销单位经营 生产范围进行关联 医 疗器械购 销 储 运等经营环节全部 精选公文范文 精选公文范文 17 通过计算机系统进行控制 能够有效做 到超经营范围 超有效期限的预警提示 和拦截控制 确保我公司医疗器械购销 经营活动的合法性 二 经营条件发生变化 不再 符合医疗器械经营质量管理规范要求 未按照规定进行整改的 擅自变更经营 场所或者库房地址 扩大经营范围或者 擅自设立库房的 自查情况 无此违法违规行为 管理措施 我公司医疗器的经营 条件全部依据 医疗器械经营许可证 和 第二类医疗器械经营备案凭证 许 可和备案的经营范围 注册地址 仓库 地址和营业场所进行医疗器械经营活动 的 没有发生任何变化 不存在擅自变 更经营场所或者库房地址 扩大经营范 围或者擅自设立库房的经营行为 三 提供虚假资料或者采取其 他欺骗手段取得 医疗器械经营许可证 的 未办理备案或者备案时提供虚假资 料的 伪造 变造 买卖 出租 出借 精选公文范文 精选公文范文 18 医疗器械经营许可证 或 医疗器械 经营备案凭证 的 自查情况 无此违法违规行为 管理措施 我公司严格按照 医 疗器械监督管理条例 医疗器械经营 监督管理办法 的要求 提供有关资料 进行 医疗器械经营许可证 和 第二 类医疗器械经营备案凭证 的申办 提 供的资料真实 合法 有效 自经营以 来 市 区食品药品监督管理局 每年对我公司医疗器械经营情况进行现 场检查 均未存在伪造 变造 买卖 出租 出借 医疗器械经营许可证 或 医疗器械经营备案凭证 的经营行为 并保证在以后的经营过程中继续严格遵 守 医 疗器械经营质量管理规范 不 伪造 变造 买卖 出租 出借 医疗 器械经营许可证 或 医疗器械经营备 案凭证 四 未经许可从事第三类医疗 器械经营活动的 或者 医疗器械经营 精选公文范文 精选公文范文 19 许可证 有效期届满后未依法办理延续 仍继续从事医疗器械经营的 自查情况 无此违法违规行为 管理措施 年 月 日我公 司顺利通过了 市食品药品监督管理 局现场检查验收 取得了 医疗器械经 营许可证 的到期延续 我公司严格按 照 医疗器械经营许可证 许可的经营 范围进行第三类医疗器械经营活动 未 经许可的第三类医疗器械计算机系统进 行自动拦截控制 五 经营未取得医疗器械注册 证的第二类 第三类医疗器械的 特别 是进口医疗器械境内代理商经营无证产 品的 自查情况 无此违法违规行为 管理措施 我公司所有经营的第 二类 第三类医疗器械 进口医疗器械 均有医疗器械注册证 所有医疗器械首 营产品资质的合法 有效性都通过计算 机系统进行审核 经过质量副总批准通 过后 才可以进行业务的发生 保证了 精选公文范文 精选公文范文 20 医疗器械产品的合法性 六 经营不符合强制性标准或 者不符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械的 经营无合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗器械的 自 查情况 无此违法违规行为 管理措施 我公司所有医疗器械 产品在采购前审核供货者的合法资格 所购入医疗器械的合法性并获取加盖供 货者公章的相关证明文件或者复印件 并对供货者质量管理情况进行评价 资 质包括 营业执照 医疗器械生产 或者经营的许可证或者备案凭证 医 疗器械注册证或者备案凭证 销售人 员身份 证复印件 加盖本企业公章的授 权书原件 授权书应当载明授权销售的 品种 地域 期限 注明销售人员的身 份证号码 保证了医疗器械产品的合法 采购 七 经营的医疗器械的说明书 标签不符合有关规定的 未按照医疗器 精选公文范文 精选公文范文 21 械说明书和标签标示要求运输 贮存医 疗器械的 特别是未对需要低温 冷藏 医疗器械进行全链条冷链管理的 自查情况 无此违法违规行为 管理措施 我公司所经营医疗器 械产品的说明书 标签均符合自 2014 年 10 月 1 日执行的 医疗器械说明书 和标签管理规定 国家食品药品监督 管