新版GSP基础知识填空(答案)

GSP 基 础 知 识 填空题 简答题 1 1 连锁门店应按依法批准的连锁门店应按依法批准的 经营方式经营方式 和和 经营范围 经营范围 经营药品 经营药品 2 2 门店在接收配送中心药品配送时 凭门店在接收配送中心药品配送时 凭 配送单 配送单 对照实物 逐项进行对照实物 逐项进行 品名 品名 规格 规格 批号 生产厂商 批号 生产厂商 有效期 有效期 以及数量 外观包装质量的核查 并在以及数量 外观包装质量的核查 并在 配送单上配送单上 签字或盖章 签字或盖章 3 3 门店应在营业店堂的显著位置悬挂 门店应在营业店堂的显著位置悬挂 药品经营许可证 药品经营许可证 营业执照 营业执照 以及与执以及与执 业人员要求相符的业人员要求相符的 执业证明 执业证明 4 4 销售处方药品时 处方要经过 销售处方药品时 处方要经过 执业药师 执业药师 审核后方可审核后方可 调配 调配 和和 销售销售 对 对 处方所列药品不得擅自处方所列药品不得擅自 更改 更改 或或 替代 替代 对有配伍禁忌或超量的处方 应当拒绝 对有配伍禁忌或超量的处方 应当拒绝 调配 调配 和和 销售 销售 5 5 拆零药品应集中存放于 拆零药品应集中存放于 拆零专柜拆零专柜 并保留原包装的标签至该药品销售完 拆 并保留原包装的标签至该药品销售完 拆 零销售使用的工具 包装袋应清洁 卫生 拆零销售药品应做好零销售使用的工具 包装袋应清洁 卫生 拆零销售药品应做好 记录 记录 出售药品 出售药品 时在药袋上写明药品的时在药袋上写明药品的 名称 名称 规格 规格 服法 用量 服法 用量 有效期 有效期 等内容 等内容 6 6 处方药与非处方药应 处方药与非处方药应 分开 分开 摆放 摆放 处方药 处方药 不应采用开架自选的销售方式 不应采用开架自选的销售方式 无医生开具的无医生开具的 处方 处方 不得销售处方药 不得销售处方药 7 7 药品不得采用有奖销售 附赠 药品不得采用有奖销售 附赠 药品 药品 或或 礼品 礼品 销售等方式销售 销售等方式销售 8 8 企业的营业场所应当与其企业的营业场所应当与其 药品经营范围 药品经营范围 经营规模 经营规模 相适应 并与药品储存 相适应 并与药品储存 办公 办公 生活辅助 生活辅助 及其他区域分开 及其他区域分开 9 9 门店验收时 发现内在质量不合格或怀疑而不能确定时 立即报告质量管理人员 门店验收时 发现内在质量不合格或怀疑而不能确定时 立即报告质量管理人员 由质量管理人员填写 商品质量信息反馈表由质量管理人员填写 商品质量信息反馈表 并在公司内部以 并在公司内部以 邮件 邮件 形式报质形式报质 量部 并将药品放置 量部 并将药品放置 不合格区不合格区 待处理 待处理 1010 危险品不应陈列 如因需要必须陈列时 只能陈列 危险品不应陈列 如因需要必须陈列时 只能陈列 代用品代用品 或 或 空包装空包装 危险品的储存应 危险品的储存应 国家有关规定国家有关规定 管理和存放 管理和存放 1111 企业已经出售的药品如发现质量问题 应向有关管理部门报告 并及时追回 企业已经出售的药品如发现质量问题 应向有关管理部门报告 并及时追回 药品药品 和做好 和做好 记录记录 1212 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 是药品经营管理和 是药品经营管理和 质量控制质量控制 的基本准则 企业应当 的基本准则 企业应当 在药品采购 在药品采购 储存储存 销售销售 运输等环节采取有效的质量控制措施 确保 运输等环节采取有效的质量控制措施 确保 药药 品质量品质量 1313 企业负责人企业负责人是是 药品质量 药品质量 的主要责任人 负责企业日常管理 负责提供必要的 的主要责任人 负责企业日常管理 负责提供必要的 条件 保证质量管理部门和 条件 保证质量管理部门和 质量管理人员质量管理人员 有效履行职责 确保企业按照本规范要 有效履行职责 确保企业按照本规范要 求经营药品 求经营药品 1414 企业应当对 企业应当对 直接接触药品岗位直接接触药品岗位 的人员进行 的人员进行 岗前岗前 及 及 年度年度 健康检查 并 健康检查 并 建立健康档案 建立健康档案 1515 在药品储存 陈列等区域不得存放 在药品储存 陈列等区域不得存放 与经营活动无关与经营活动无关 的物品及私人用品 的物品及私人用品 1616 企业应当按照国家有关规定 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行 企业应当按照国家有关规定 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行 校准校准 或者 或者 检定检定 1717 冷藏药品放置在 冷藏药品放置在 冷藏设备冷藏设备 中 按规定对 中 按规定对 温度温度 进行监测和记录 并保证存 进行监测和记录 并保证存 放温度符合要求 放温度符合要求 1818 新版 新版 GSPGSP 中要求储存药品相对湿度为 中要求储存药品相对湿度为 35 35 75 75 1919 库存药品实行色标管理 其统一标准是 待验药品库 区 库存药品实行色标管理 其统一标准是 待验药品库 区 退货药品 区 为 退货药品 区 为 黄色 黄色 合格品库 区 为 合格品库 区 为 绿色 绿色 不合格药品库 区 为 不合格药品库 区 为 红色红色 2020 储存药品应当按照要求采取避光 储存药品应当按照要求采取避光 遮光遮光 通风 通风 防潮防潮 防虫 防虫 防鼠防鼠 等措施 等措施 2121 营业厅的温湿度检测记录时间分别是上午 营业厅的温湿度检测记录时间分别是上午 9 00 和下午 和下午 14 00 22 GSP 是是 药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范 的的英英文文 Good Supply Practice 缩缩 写写 2323 药品按批号堆码 不同批号的药品不得 药品按批号堆码 不同批号的药品不得 混垛混垛 垛间距不小于 垛间距不小于 5 5 厘米 与库 厘米 与库 房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 3030 厘米 与地面间距不小于 厘米 与地面间距不小于 1010 厘米 厘米 2424 企业销售药品应当开具 企业销售药品应当开具 销售凭证销售凭证 内容包括 内容包括 药品名称药品名称 生产厂商 生产厂商 数 数 量 价格 批号 规格 量 价格 批号 规格 等 并做好等 并做好 销售记录 销售记录 2525 企业应当在营业场所公布 企业应当在营业场所公布 药品监督管理药品监督管理 部门的监督电话 设置顾客意见簿 部门的监督电话 设置顾客意见簿 及时处理顾客对药品 及时处理顾客对药品 质量质量 的投诉 的投诉 2626 药品经营企业违反药品经营质量管理规范的 由 药品监督管理 部门按照 药品经营企业违反药品经营质量管理规范的 由 药品监督管理 部门按照 中中 华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法 第 七十九 条的规定给予处罚 第 七十九 条的规定给予处罚 2727 药品的经营企业未按照规定实施药品的经营企业未按照规定实施 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 给予 警告 给予 警告 责令限 责令限 期改正 逾期不改正的 责令期改正 逾期不改正的 责令 停业 停业 整顿 并处整顿 并处 五千元以上二万元以下 五千元以上二万元以下 的罚款 的罚款 情节严重的 吊销情节严重的 吊销 药品经营许可证药品经营许可证 2828 药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书 有效期有效期 5 5 年 有效期满前 年 有效期满前 3 3 个月内 由 个月内 由 企业提出重新认证的申请 企业提出重新认证的申请 2929 申请申请 GSPGSP 认证的药品零售企业 应依法取得 认证的药品零售企业 应依法取得 药品经营许可证药品经营许可证 零售零售 和 和 营业执照营业执照 3030 营业时间内 应有营业时间内 应有 执业药师 执业药师 或或 药师 药师 在岗 并佩带标明其姓名 执业药师在岗 并佩带标明其姓名 执业药师 或其技术职称等内容的或其技术职称等内容的 胸卡 胸卡 3131 企业应在零售场所内提供企业应在零售场所内提供 咨询服务 咨询服务 指导顾客 指导顾客 安全 合理 安全 合理 用药 用药 32 企业从事质量管理的人员 每年应接受 企业从事质量管理的人员 每年应接受 省级药品监督管理 省级药品监督管理 部门组织的继续教部门组织的继续教 育 育 3333 门店 门店销售近效期药品应当向顾客 销售近效期药品应当向顾客 告知有效期告知有效期 3434 企业应当定期对陈列 存放的药品进行检查 重点检查 企业应当定期对陈列 存放的药品进行检查 重点检查 拆零药品 拆零药品 和易变质 和易变质 近效期 近效期 摆放时间较长的药品以及 摆放时间较长的药品以及 中药饮片 中药饮片 3535 中药饮片柜斗谱的书写应当 中药饮片柜斗谱的书写应当 正名正字 正名正字 装斗前应当 装斗前应当 复核 复核 防止 防止 错斗 错斗 串斗 串斗 不同批号的饮片装斗前应当不同批号的饮片装斗前应当 清斗 清斗 并记录 并记录 3636 药品的陈列应当按 药品的陈列应当按 剂型 剂型 用途以及 用途以及 储存 储存 要求分类陈列 并设置 醒目标 要求分类陈列 并设置 醒目标 志 类别标签字迹清晰 放置准确 志 类别标签字迹清晰 放置准确 3737 新版 新版 GSPGSP 要求企业建立药品要求企业建立药品 采购 采购 验收 验收 销售 销售 陈列检查 陈列检查 温湿度 温湿度 监测 监测 不合格药品处理 不合格药品处理 等相关记录 做到真实 完整 准确 有效和等相关记录 做到真实 完整 准确 有效和 可追溯 可追溯 记录及相关凭证应当至少保存记录及相关凭证应当至少保存 5 5 年 年 3838 质量管理岗位 处方审核岗位的职责不得由 质量管理岗位 处方审核岗位的职责不得由 其他岗位人员 其他岗位人员 代为履行 代为履行 3939 处方 处方 审核 审核 调配 调配 核对人员应当在处方上 核对人员应当在处方上 签字 签字 或者盖章 并按照有或者盖章 并按照有 关规定保存处方或者其复印件 关规定保存处方或者其复印件 4040 简答题 营业场所应当有以下营业设备 简答题 营业场所应当有以下营业设备 一 货架和柜台 一 货架和柜台 二 监测 调控