市药品抽验工作分析年终工作总结

第 1 页 共 7 页 市药品抽验工作分析年终工作总结市药品抽验工作分析年终工作总结 在抽验工作的过程中 可以分析总结上述工作 才能更好以年终工作总结的方式写下 药品抽验作为药品技术监督 是药品监督管理的 重要组成部分 是打击制售假劣药品违法行为的一项 重要手段 XX 年年我局认真贯彻全省药品检验暨稽 查工作会议精神 对全年的药品抽验工作周密安排 精心部署 一是以科学发展观为指导 牢固树立监检联动理 念 二是完善组织分工 成立全市稽查药械联合抽样 小组 保证抽验人员队伍的稳定性和责任感 三是结合我市实际 制定了切实可行的全年抽验 计划 阶段抽验计划 做到抽验指标分阶段下达 保 证药品抽样在时间上连续 在地域覆盖上全面和在抽 验品种上分布合理 四是理论结合实践 按每月 每 季度和半年召开抽验例会 分析总结前期联合抽验好 的经验 做法 针对存在的问题采取措施进行解决 不断改进抽验的方式方法 五是以药品检测车为抓手 充分发挥检测车的快速筛选 靶向抽样作用 切实提 第 2 页 共 7 页 高抽验的命中率 现已全面达成年初制定的药品抽验 工作计划目标 现将全市药品抽验工作分析总结如下 一 药品抽验基本情况 表 1 XX 年年我市抽验主体抽验药品分布统计 抽验主体 抽验批次 不合格批次 命中 率 歙 县 局 119 40 祁门县局 84 26 黄山区局 86 24 休宁县局 93 20 表 2 XX 年年抽验不合格药品类别统计 类 别 检品批次 不合格批次 命 中率 药材及饮片 34 26 中 成 药 229 104 抗 生 素 114 6 化 学 药品 229 23 表 3 不合格药品检验项目分析表 检验项目 批次 占不合格项目批次百分 比 重量差异 30 第 3 页 共 7 页 性 状 86 鉴 别 3 ph 值 1 崩解时限 7 含量测定 3 可见异物 10 水 分 39 灰 分 6 溶液颜色 2 显微特征 2 溶散时限 1 杂 质 1 表 4 不合格药品查处情况 抽验主体 不合格品种数 查处数 查处 率 案值数 黄山市局 35 35 100 祁门县局 26 26 100 黄山区局 24 24 100 黟 县 局 14 14 100 休宁县局 20 20 100 合 计 159 159 100 二 分析与思考 第 4 页 共 7 页 1 药品抽验总体情况分析 从表 1 看出 一方面我市坚持以 快速筛查 靶 向抽样 目标检验 为主线 充分发挥药品快检车的 技术优势 强化管理 提高抽验科学性 强调假劣药 品检出命中率 以较低的成本取得了较大的监督效能 另一方面说明随着 gmp 和 gsp 的实施 以及监督检查 力度的加大 我市药品市场已逐步规范 药品质量总 体有所提高 建议 继续充分发挥药品快检车的技术 优势 不断加大药品市场监管力度 既要最大限度的 查出假劣药品 又要确保我市药品质量整体水平的不 断提高 从表 1 还可以看出 局与局之间药品抽验命中率 存在一些差距 说明各局抽验人员对假劣药品嫌疑锁 定的强弱 综合业务素质和技术水平存在着一定差距 建议 各局建立健全培训机制 针对抽验人员开展集 中培训和自我学习相结合 还可安排抽验人员到市药 检所实验操作一段时间 提高抽验人员快速识别药品 真伪优劣的能力 2 不合格药品类别分析 从表 2 看出 中成药 中成药抽验命中率为 中成药不合格 率高于化学和抗生素药品 原因是中成药的质量相对 第 5 页 共 7 页 化学和抗生素药品不稳定 与生产工艺 地域湿度 运输 储存养护有很大关系 其中一部分不合格中成 药为中小企业生产 厂房设施陈旧 管理不符合 gmp 要求 选用中药材原料品质差 另有一部分不合格中 成药与运输 储存养护不当有关 化学药品和抗生素药品 化学药抽验命中率为 抗生素抽验命中率为 该两类药品相对质量稳定 可控 尽管不合格率偏低 仍需确保抽验的覆盖面和 抽验数量 中药材及饮片 中药材及饮片抽验命中率为 目前 中药材及饮片的质量标准尚不完善 检测项目 多为性状 显微特征 薄层色谱 仅限于鉴别真伪 不能判定其优劣 所以出现以次充好 掺杂掺假 在 直接影响中药材及饮片质量的同时 也间接影响了中 成药的药品质量 建议 一是严格规范中药材市场和 饮片市场的加工管理 从源头上把好药品质量关 二 是不断完善中药材及饮片的质量标准 将药品质量置 于有效控制之中 3 不合格药品检验项目分析 一方面 不合格药品检验项目中 其中相当一部 分药品质量判断可以从外观性状入手 药品的性状是 对药品的色泽和外表感官的判定 能直观地反映 第 6 页 共 7 页 出药品的质量 而水分和重量差异可以从地域 品种 归纳分析入手 因此 通过勤看 勤记 勤比较 勤 总结都有可能在这方面成为行家 另一方面 对药品 内在的质量问题 需要药品检验技术人员不断开发 完善适应基层的药品快速检验方法 充分利用药品检 测车的初筛功能 有的放矢 最大限度的发现质量存 在问题的药品 在不合格药品检验项目中 可见异物的判定存在 一些争议 注射剂被检出可见异物不合格的概率在省 与省之间 市与市之间均存在差异 其原因主要是该 项检验的新方法比原方法的标准有所提高 建议药品 抽验人员进一步规范药品抽样行为 药品检验结果判 定应当客观明确 由于对 可见异物 或 其它可见 异物 存在与否的判定存在主观差异 药品检验所对 可见异物 不合格判定应当经过多人核对 确定明 确存有 可见异物 或 其它可见异物 时 才予以 判定 4 不合格药品查处情况分析 从表 4 看出 一方面 我市重视药品质量罚 对 质量不合格药品的查处率达到 100 另一方面 根 据 药品管理法实施条例 第八十一条和国家局关于 违法所得计算的答复 不合格药品查处的罚没款案值 第 7 页 共 7 页 数有所下降 说明经过