2017年度药品经营质量风险排查评估与控制表

药品经营质量风险排查评估与控制表 评估时间 2017 年 月 风险分析预期风险评估 未发生 风险审核 环节对象序号风险因素 风险描述 原因 风险后果 结果 严重 性 出现的可 能性 风险的可 识别性 风险级别 风险管控措施和预防措 施 风险实际发 生后评估及 控制程度 预防措施是否 杜绝 1 挂靠 走 票的经营 行为 挂靠 走 票 无法保证药品进 销的合法性 真 实性 带来财务 质量风险 违规 经营 造成 巨大 损失 公司管理 严格 不 会出现 内审 排 查时才能 发现 高风险 加强对公司所有业务人 员药品经营法律 法规 培训 公司所有业务均 为公司正式入职的业务 人员负责 是 2 批发企业 零售行为 批发企业 向私人销 售少量药 品 无法提供有效药 事服务指导 无 法保证用药安全 出现 违规 经营 风险 有可能出 现 内审 排 查时才能 发现 中等风险 加强采购人员 提货人 员身份核实 存有较小隐 患 能被绝 大程度控制 基本可以 公司经营基本情况 3 超越核准 的经营范 围从事药 品经营活 动 超范围经 营 无相关质量管理 制度 不能保证 相关药品的质量 的和经营合法性 出现 违规 风险 会导 致较 大损 失 基本不可 能出现 很快能发 现 中等风险 计算机系统控制经营范 围 基础数据录入质管 部加强审核 是 涉嫌经营不合格 药品 4 经营不合 格药品 经营各级 药监部门 公告的不 合格药品 或抽检出 现不合格 药品 被监管部门立案 调查 会导 致巨 大损 失 非常少出 现 质量公告 抽检时才 能发现 高风险 立即召回不合格药品 配合药监部门做好处置 工作 加强供应商及品 种审核 严格把关 存有较大的 隐患 有可 能继续发生 不确定 组织机构 5 组织机构 设置不全 质量部门 受其他部 门领导或 兼职其他 业务 质量管理部没有 独立性不能保证 其职责的有效行 使 会导 致巨 大损 失 出现 违规 风险 基本不可 能出现 即时能发 现 低风险 严格按照 GSP 要求 设 立质量管理部门 其职 责不得由其他部门履行 是 出现 违 是 6 质量管理 人员兼职 不能保证对药品 质量判断的客观 性 规风 险 基本不会 出现 即时能发 现 低风险 按 GSP 要求设置组织机 构内审时对质量管理人 员兼职排查 质 量 体 系 7 体系文件 的适用性 制度不符 合公司实 际经营情 况 制度无效 相应 环节没有得到有 效质量控制 质 量体系得不到保 障 出现 违法 规风 险 会导 致巨 非常少出 现 内审 排 查时才能 发现 中等风险 对之前的经营情况内审 和制度执行情况检查 修订制度与实际经营相 符 是 大损 失 8 制度时效 性不强 与现行规 定不符 制度已经时失效 与现行法规不符 不能保证经营合 法性 出现 违规 风险 导致 巨大 损失 非常少出 现 内审 排 查时才能 发现 中等风险 对之前经营情况按现行 法规进行内审 对既成 事实的法规操作采取补 救措施 及时根据现行 的法律 法规修订相关 制度 是 9 制度不具 有可操作 性或制度 与操作规 程脱节 无法保证制度和 操作程序有效执 行 操作无规范 出现 违规 风险 会导 致较 大的 损失 非常少出 现 日常检查 就能发现 低风险 及时修订制度和操作程 序 保证制度与操作规 程一致性 是 对之前的经营情况进行 内审 完善体系文件 是 10 制度的起 草 修订 审核 批 准 分发 保管 修 改 撤销 替换 销 毁 过程 制度的形成过程 不具有追溯性 导致体系混乱 制度有效性 统 一性存疑 不符 合 GSP 要求 极少出现 日常检查 就能发现 低风险 档案记录 严格执行文 件管理制度和规程 部分缺失 岗位人员 不了解相 关规程和 岗位职责 不能保证规程得 到切实落实 岗 位职责得到履行 会出 现较 大损 失 非常少出 现 日常检查 就能发现 低风险 对岗位人员进行专项培 训和考核 考核不合格 不得上岗 是 11 不合格药 品的确认 和处理 可疑药品 是否合格 不由质管 部确认 不能保证确认的 准确性 会导 致巨 大的 损失 基本不可 能出现 即时能够 发现 低风险 对未经质管部确认的药 品予以追回 重新确认 所有可疑药品均上报质 管部确认 是 12 不合格药 品销毁未 经质管部 现场监督 不能保证销毁的 彻底性 安全性 可能导致不合格 药品流失 会导 致巨 大的 损失 非常少出 现 即时能够 发现 中等风险 立即追查未经监督的销 毁是否可靠 采取相应 措施 所有不合格药品 销毁均有质管部监督销 毁 是 13 不合格药 品召回不 由质管部 负责组织 不能保证召回过 程的安全 可控 可能导致召回不 彻底或流弊 会导 致巨 大的 损失 偶尔会出 现 即时能够 发现 低风险 重新排查召回过程 必 要时重新召回 明确不 合格药品召回有质管部 负责组织 存有较小隐 患 能被较 大程度控制 不确定 质 量 体 系 14 未按规定 进行内审 未按计划 进行内审 不能保证质量体 系得到有效运行 不能保证偏差得 会导 致巨 大的 基本不会 出现 内审排查 时才能发 现 低风险 立即开展内审 执行内 审计划 严格定期内审 是 到纠正损失 出现 违规 风险 15 质量体系 要素发生 改变时没 有开展内 审 不能保证体系要 素改变后符合规 范 会导 致巨 大的 损失 非常少出 现 内审排查 时才能发 现 中等风险 立即开展内审 执行内 审计划 在体系要素发 生改变后第一时间开展 内审 是 16 内审完后 没有及时 整改 不能保证问题及 时整改 得到有 效控制 会导 致巨 大的 损失 基本不会 出现 内审排查 时才能发 现 中等风险 对未整改的项目进行专 项内审 立即进行整改 是 17 风险评估 未对药品 流通过程 中质量风 险进行评 估 控制 审核 不能有效识别 控制预防风险 会导 致巨 大的 损失 基本不会 出现 内审排查 时才能发 现 低风险 立即进行风险排查评估 是 18 岗前培训 或继续培 训不合格 仍上岗 不能保证其能有 效履行职务工作 会出 现较 大的 损失 出现 不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 低风险 人员立即离岗培训 合 格后方可上岗 对其之 前岗位操作进行评估审 核 严格执行培训管理 制度 未通过岗前培训 不得上岗 存有较小隐 患 能较大 程度被控制 是 人 员 与 培 训 19 从业人员 从事冷藏 特殊管理 药品的各 岗位工作 人员 没 有通过相 关法规及 专业培训 不能保证冷藏 特殊药品收货 验收 储存 养 护 出库 运输 等环节的安全性 会出 现较 大的 损失 出现 不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 中等风险 人员立即离岗培训 合 格后方可上岗 对其之 前岗位操作进行评估审 核 严格执行培训管理 制度 未通过培训不得 上岗 是 20 各操作岗 位不用输 入用户名 及密码等 身份确认 方式登录 不能保证记录操 作的真实性 会出 现巨 大的 损失 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 中等风险 立即排查 完善登录方 式应以用户名及密码等 加密登录 是 计 算 机 系 统 21 系统登录 操作记录 修改各类 数据不经 质管部审 核批准 修改原因 不能保证修改的 合法性 不能保 证数据的真实有 效 会出 现巨 大损 失 出现 非常少出 现 内审 排 查时才能 发现 中等风险完善数据修改权限 是 及过程未 在系统日 志中记录 违规 风险 22 无门禁系 统或门禁 管理措施 不能保证无关人 员不得随意进入 仓库 不能保证 仓库安全 会出 现巨 大的 损失 出现 不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 高风险强化门禁管理 是 设 施 设 备 23 仓储场所 及设备 冷库无备 用发电机 组或双回 路供电系 统 不能保证停电时 冷藏药品储存安 全 会出 现巨 大的 损失 非常少出 现 很快能发 现 高风险改造供电电路 是 设施与设备 24 运输工具 及相关设 备 冷藏车无 自动调控 温度 显 示温度 存储和读 取温度监 测数据功 能 不能保证冷链药 品运输过程温度 数据的追溯性 不能保证药品质 量 会出 现较 大的 损失 基本不会 出现 即时能发 现 低风险 为冷藏车加装温度调控 和监测系统 确保冷链 药品运输质量 是 25 保温箱无 显示箱内 实时温度 和定时记 录箱体内 温度数据 并能导出 读取记录 数据的功 能 不能保证冷链药 品运输过程温度 数据的追溯性 不能保证药品质 量 会出 现较 大的 损失 偶尔会出 现 即时能发 现 低风险 为保温箱加装显示箱内 实时温度和定时记录箱 体内温度数据并能导出 读取记录 数据的设备 是 26 保温箱内 药品与蓄 冷剂未隔 离 不能保证冷链药 品在运输过程的 质量 会出 现较 大的 损失 偶尔会出 现 即时能发 现 低风险 保温箱内药品不得直接 接触冷媒 召回非规范 运输的冷链药品并按不 合格药品处理 是 27 储运设备 维护 检 查 储存 运 输设施设 备定期检 查 清洁 和维护无 专人负责 无记录和 档案 不能保证设施设 备有效运行 会出 现较 大的 损失 非常少出 现 日常检查 能发现 低风险 建立 健全储存 运输 设施设备的定期检查 清洁和维护记录档案 并由专人负责 是 校 准 与 验 证 28 校准 未按有关 规定对计 量器具 不能保证计量器 具 温湿度监测 设备的准确 有 会导 致巨 大损 偶尔会出 现 日常检查 能发现 中等风险严格按要求校准或检定 是 温湿度设 备校准或 检定 效失 29 验证 未对冷库 冷藏车辆 保温箱 以及储运 温湿度监 测设备进 行验证 不能保证冷链设 备的有效性 会导 致巨 大损 失 出现 违规 风险 偶尔会出 现 日常检查 能发现 中等风险按要求进行验证 存有较大的 隐患 能完 全被控制 是 采 购 30 供应商 购进药品 审核 未对供货 企业质量 信誉进行 评估 审 核 不能保证供应商 和购进药品的合 法性 不能保证 药品质量 会出 现巨 大损 失 出现 违规 风险 非常少出 现 日常检查 能发现 中等风险 立即开展内审 平重新 评审所有供应商 严格 按要求对供应商质量信 誉进行评估 审核 是 采 购 31 供应商 购进药品 审核 未经审核 批准便开 始业务来 往 不能保证首营品 种的合法性 会出 现巨 大损 失 出现 违规 风险 非常少出 现 内审 排 查时才能 发现 中等风险 对违规开展业务的单位 品种停止业务 32 首营资料 未盖企业 原印章 不能保证资料的 真实性和来源的 可靠性 会导 致巨 大的 损失 出现 违规 的风 险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 中等风险 立即开展内审 并重新 评审所有首营资料 对 不合格的单位品种停止 业务 存有较小的 隐患 能被 较大程度控 制 基本可以 33 随货同行 单据 随货同行 单及印章 与预备案 不符 不能保证来源的 合法性和药品的 质量 会导 致巨 大的 损失 出现 违规 的风 险 偶尔会出 现 专项检查 时才能发 现 中等风险 拒收药品 联系供应商 确认单据的真实性 重 新备案单据及印章 存有较大隐 患 风险可 能会延续下 去 不确定 收 货 与 验 收 34 药品收货 对于随货 同行单与 实物不符 的未要求 供应商提 供对应的 同行单就 收货 不能保证药品来 源的可追溯性 会导 致巨 大的 损失 出现 违规 的风 险 基本不会 出现 日常检查 就能发现 低风险 对违规收货的品种停售 并联系退货 是 35 收货随货 同行单所 载项目不 全不符合 规范要求 不能保证收货的 核对全面有效 出现 较大 的损 失 出现 违规 风险 经常少出 现 很快能发 现 低风险 联系供应商重新制作单 据 不能补正单据的 不能收货 单据不符合 要求不能收货 存有较小的 隐患 能被 较大程度控 制 不确定 36 冷链药品 到货未对 其运输方 式及运输 过程的温 度记录 运输时间 等质量控 制状态进 行检查 未按规定 保存冷链 药品在途 的温度记 录 不能保证收货冷 链药品运输质量 及其追溯性 不 能保证冷链药品 收货的规范性 会导 致巨 大的 损失 出现 违规 的风 险 非常少出 现 日常检查 能发现 中等风险 冷链药品到货严格按照 GSP 要求收货 对违规收 货的药品按不合格处理 售出的召回 严格按照 规范要求收货 是 收 货 与 验 收 37 药品收货 冷链药品 运输温度 不符合要 求未拒收 不能保证冷链药 品的质量 会出 现巨 大损 失 出现 经常会出 现 日常检查 就能发现 高风险 对违规收货的药品按不 合格处理 售出的召回 严格按照规范要求收货 存有较大隐 患 能较大 程度被控制 是 违规 风险 38 未按规定 对待验药 品进行逐 批验收 不能保证入库药 品的合格 会出 现巨 大损 失 出现 违规 风险 非常少出 现 风险不易 发现 高风险 立即排查库存药品 按 规定的要求对到货药品 进行逐批验收 是 39 验收检查 抽取的样 品不具有 代表性 不能保证验收结 论的客观 全面 性 会出 现较 大损 失 出现 违规 风险 非常少出 现 风险不易 风险 低风险 立即排查库存药品 按 规定的程序和要求对到 货药品按抽样原则进行 抽样验收 存有较小安 全隐患 能 完全被控制 是 40 药品验收 销后退回 药品未按 规定程序 和要求进 行验收 不能保证药品质 量 会出 现较 大损 失 非常少出 现 风险不易 风险 中等风险 加强销后退回药品管理 严格按程序和要求逐批 验收 是 41 冷链药品 未在冷库 内完成验 收 不能保证冷链药 品在验收过程质 量 会出 现较 大损 失 非常少出 现 风险不易 风险 中等风险 立即排查库存冷链药品 对未在冷库验收品种按 不合格品处理 是 42 未按规定 对电子监 管码进行 扫码和上 传 不能保证药品的 合法性 真伪和 来源的可靠性 会出 现较 大损 失 出现 违规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 中等风险 对监管码不符合规定的 药品立即停售 召回 按不合格药品处理 漏 传的尽量补齐 实施电 子监管的药品按规定扫 码上传 是 43 药品储存 药品堆码 未按照外 包装箱标 示要求规 范操作 不能保证仓储药 品的安全 造成 挤压破损 会出 现较 小损 失 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 低风险 巡查仓库 重新整理药 品的堆码 是 仓 储 管 理 44 不合格药 品管理 库存中发 现有问题 或疑似有 问题药品 未在系统 内锁定停 售 会造成有问题药 品流出 会导 致巨 大损 失 出现 法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 低风险 立即排查是否有问题药 品流出 库存中发现有 问题或疑似有问题药品 未立即在系统内锁定停 售 等待质管部确认 是 45 不合格药 品未经质 管部确认 便处理 不能保证质量确 认的准确性和处 置的科学性 会导 致巨 大损 失 出现 法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 低风险 对不合格药品进行控制 性管理 发现不合格药 品按规定程序上报处理 是 46 盘点处理 药品盘存 差异未质 管部审核 质量负责 人 总经 理批准便 处理 不能保证差异处 理的准确性和处 置的科学性 有 潜在安全风险 会导 致巨 大损 失 出现 违规 风险 会出现 中等风险 立即组织盘库 对盘存 差异经质管部 质量 负责人 总经理批准便 处理 存有较大隐 患 能完全 被控制 不 会再出现 是 出 库 复 核 47 药品出库 复核 药品出库 未对销售 单进行复 核 不能保证药品质 量 和单货相符 会导 致巨 大损 失 出现 法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 高风险 药品出库应逐批对照销 售单进行复核 存有较小隐 患 能较大 程度被控制 不确定 48 药品包装 出现破损 污染 封 口不牢 衬垫不实 封条损坏 等问题仍 出库 不能保证售出药 品质量安全 会出 现较 大的 损失 出现 不良 信誉 非常少出 现 很快能被 发现 中等风险 包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏的药品不得出 库 按规定程序上报处 理 是 49 箱内有异 常响动或 液体渗漏 仍出库 不能保证售出药 品质量安全 会出 现较 大的 损失 出现 不良 信誉 非常少出 现 很快能被 发现 中等风险 箱内有异常响动或液体 渗漏不得出库 按规定 程序上报处理 是 50 标签脱落 字迹模糊 不清或者 标识内容 与实物不 符仍出库 不能保证售出药 品质量安全 会出 现较 大的 损失 出现 不良 信誉 非常少出 现 很快能被 发现 中等风险 标签脱落 字迹模糊不 清或者标识内容与实物 不符不得出库 按规定 程序上报处理 是 出 库 复 核 51 药品出库 复核 冷藏药品 的拆零 装箱 发 货未在冷 不能保证售出药 品质量稳定 会出 现较 大损 失 非常少出 现 很快能被 发现 中等风险 冷藏药品的拆零 装箱 发货在冷库内完成 是 库内完成出现 不良 信誉 52 药品拼箱 发货的代 用包装箱 没有醒目 标志 不能保证拼箱不 会混淆 会出 现较 小损 失 造成 不良 影响 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 低风险 药品拼箱发货的代用包 装箱应当有醒目的标志 是 53 对实施电 子监管的 药品在出 库时未扫 码上传 不能保证电子监 管数据的准确可 追溯性 会出 现较 小损 失 造成 不良 影响 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 低风险 复核时上传电子监管数 据 成功上传后才算完 成复核工作 上传过程 出现任何问题 药品不 得出库立即报质管部处 理 是 54 特殊管理 药品出库 未双人复 核 不能保证特殊药 品出库的准确 安全 可追溯性 会出 现较 小损 失 基本不会 出现 日常检查 就能发现 低风险 特殊药品管理实行双人 复核 并建立专门的复 核记录 是 55 运输工具 及相关设 备 冷藏药品 在运输途 中可能发 生设备故 障 异常 天气影响 交通拥堵 等突发事 件 不能保证突发情 况下药品安全 会导 致巨 大损 失 偶尔会发 生 很快会发 现 中等风险 立即启动应急预案 对 运输途中可能发生的设 备故障 异常天气影响 交通拥堵等突发事件采 取相应措施 异常天气 交通拥堵无 法预测 风 险几乎不被 控制 否 运 输 与 配 送 56 运输操作 装入药品 前未将 保温箱 冷藏车预 冷至符合 药品包装 标示的条 件 不能保证冷链药 品运输温度的适 宜性和可追溯性 会导 致较 大损 失 基本不能 出现 日常检查 就能发现 低风险 装箱前将冷藏箱 保温 箱预冷至符合药品包装 标示的温度范围内 方 可放入药品 对相关人 员进行操作培训 是 57 未按照验 证确定的 条件 在 保温箱内 合理放置 于温度控 制及运输 时限相适 应的 相 应数量的 蓄冷剂 不能保证冷链药 品运输温度的适 宜性 会导 致巨 大损 失 日常检查 就能发现 中等风险 按照验证确定的条件 在保温箱内合理放置于 温度控制与运输时限相 适应的 相应数量蓄冷 剂 蓄冷剂在规定的时 间和温度环境下预冷 释冷操作后方可使用 对相关人员进行操作培 训 是 58 冷藏车内 未启动温 度记录设 备或保温 箱温度实 时监测 不能保证冷链药 品运输温度的可 追溯性 会导 致较 大损 失 日常检查 就能发现 低风险 药品装箱后 保温箱内 启动温度记录设备 对 箱内温度开始实时监测 和记录 将箱箱体密闭 对相关人员进行操作培 训 是 运 输 与 配 送 59 运输操作 冷藏车内 未按规定 药品与箱 内前板不 小于 10cm 的通风距 离 与后 板 侧板 底板不小 于 5cm 药品码放 高度不得 超过制冷 机组出风 口下沿 不能保证车厢内 空气流动 不能 保证冷链药品运 输质量 会导 致较 大损 失 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 中等风险