喷雾干燥机验证方案

成都九鼎干燥设备有限公司成都九鼎干燥设备有限公司 企业标准企业标准 共 11 页 喷雾喷雾干燥机干燥机 验证方案验证方案 年 月 日批准 年 月 日实施 第 1 页 共 11 页 目目 录录 一一 验证小组成员及职责验证小组成员及职责 二二 概述概述 三 验证目的三 验证目的 四四 验证计划验证计划 五 五 设备基本情况设备基本情况 六 六 安装确认安装确认 七 运行确认七 运行确认 八 性能确认八 性能确认 九 异常情况处理程序九 异常情况处理程序 十 验证结果的评价十 验证结果的评价 十一 拟定再验证周期十一 拟定再验证周期 十二 支持文件十二 支持文件 第 2 页 共 11 页 1 1 验验证证小小组组成成员员及及职职责责 姓 名所在部门职 务本验证工作中职责 生产部经理负责本次验证工作实施的管理 设备科 科长负责设备验证资料的整理 质保部质监员负责本次验证工作的监督实施与取样 质保部检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验 生产部操作工负责设备的操作 设备科机修工负责设备的安全运行 质保部经理负责本次验证资料的汇总及保管 2 2 概概述述 高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备 它是将大量的液体分裂为千百万小 液滴或雾滴 形成料雾增加料液的蒸发面积 使物料蒸发速度加快 干燥全过程只需数 十秒钟的停留时间 而且干燥温度低 能保持物料色 香 味等特性 喷雾干燥过程对 浸膏粉质量有很大的影响 因此需对喷雾干燥机进行验证 以确保喷雾干燥出的浸膏粉 符合产品质量要求 3 3 验验证证目目的的 通过 IQ OQ PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重 要性 证明 该喷雾干燥机的生产能力 符合相应的要求 3 1 安装确认 IQ 检查并确认该设备的安装符合设计要求 资料和文件符合GMP 要 求管理 3 2 运行确认 OQ 检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求 3 3 性能确认 PQ 检查并确认该设备运行 时的干燥能力符合相应的工艺要求 4 4 验验证证时时间间安安排排 验证小组定于 年 月 日 年 月 日对该设 备进行验证 5 5 设设备备基基本本情情况况 设备名称 高速离心喷雾机 规格型号 工作压力 MPa常压 设计压力 MPa常压 第 3 页 共 11 页 热风温度 160 180 电加热功率 KW 80 生产厂商 6 安装确认安装确认 IQ 6 1 安装确认目的 检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求 同时检查并 确认喷雾干燥机的外观质量完好 安装 运行性能符合设计要求 工作性能符合公司 的生产工艺和生产规模要求 6 2 随机文件以及附件的确认 6 2 1 开箱检查和资料附件的确认 6 2 1 1 依据喷雾干燥机 的装箱单确认规格型号 随机附件及文件资料 6 2 1 2 根据产品使用说明书 确认 喷雾干燥机 的使用范围是否符合设计要求 6 2 1 3 文件资料进行清点 收集和保管 6 2 2 确认检查结果进行记录 并作出评价 见附表1 6 3 安装确认内容 6 3 1 依据喷雾干燥机的设计要求 检查喷雾干燥机的安装位置 高度 空间能否满 足生产和方便维修的需要 塔体与墙壁之间的距离应大于 800mm 屋顶高度高于主机 800mm 6 3 2 依据喷雾干燥机的设计要求 检查设备安装是否稳固 6 3 3 依据喷雾干燥机的设计要求 检查风机的安装是否符合要求 风机安装位置水 平 6 3 4 依据喷雾干燥机的设计要求 检查收粉筒是否安装于高效口下方 符合十万级 洁净度要求 6 3 5 依据喷雾干燥机的设计要求 检查是否装有蒸汽源 蒸汽压力大于 0 4MPa 便 于蒸汽加热 6 3 6 依据喷雾干燥机的设计要求 检查电容量与电功率是否满足设备要求 电功率 80KW 6 3 7 安装确认检查结果进行记录 并作出评价 见附表2 6 4 对安装确认进行总结评价 7 7 运运行行确确认认 O OQ Q 第 4 页 共 11 页 7 1 运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数 确认喷雾干燥机 符合设计技术参 数的要求 7 2 测试方法 通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况 监测设备各项参 数 来判定设备是否符合 GMP 和生产工艺的要求 7 3 测试项目及判断标准 确认结果见附表 3 7 4 对运行确认进行总结评价 8 性能确认 性能确认 8 1 性能确认目的 确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求 符合 GMP 及 其它管理要求 8 2 性能确认的内容 水蒸发能力的测试 料液喷雾干燥性能的测试 8 3 水蒸发能力的测试 8 3 1 用水喷雾试运转 随热风温度升高 渐增进塔热风量 出口热风温度达 100 时 开喷头保持排风温度在 80 以上 塔底不应有水滴下 进风温度调至最大额定温度 220 进塔热风量调至最大 进塔热温度超过 120 时 开始水喷雾实验 使水喷雾 量大于蒸发水量 对进水计量 收集并称量从塔底排出的水 两者之差即为蒸发水量 最大蒸发水量应大于 100Kg 小时 8 3 2 确认检查结果进行记录 并作出评价 见附表4 8 4 料液喷雾干燥性能的测试 8 4 1 测试方法 将黄连浸膏液 450Kg 黄连浸膏粉 180kg 去离子水 270kg 配成 相对密 度 1 16 1 20 70 按照喷雾干燥岗位 SOP 进行喷雾干燥 喷雾条件为 进塔风温 200 220 出塔风温 95 105 8 4 2 喷雾干燥检测 在喷雾干燥稳定后 每隔半小时取样一次 测定水分 堆密度 0 4g ml 水分应 5 0 分别称取一级旋风分离器 二级旋风分离器收粉量 计算物 料平衡 物料平衡率范围为 97 101 进口温度不超过额定温度 220 的情况下 测定干燥塔的最大产量 连续运行两批 记 录结果 8 4 3 确认检查结果进行记录 并作出评价 见附表5 8 第 5 页 共 11 页 8 5 对性能确认进行总结评价 9 9 异常情况处理程序 异常情况处理程序 该设备在性能确认过程中 应严格按照标准操作规程 取样规程 检验规程和质量标 准进行检测和判定 如存在个别样品不符合标准时 应按下列程序进行处理 9 1 重新取样 重新验证不合格项目或全部项目 9 2 必要时 分段取样 进行对照检测 以确定不合格原因 9 3 若属于设备运行方面的原因 必要时报验证委员会 调整设备运行参数或对设备进 行处理 1010 验证结果的评价 验证结果的评价 质保部负责收集各项再验证数据 完成验证报告 并由验证小组对其进行综合评价 得出验证结论 在以上所有项目确认完成后 项目测试状况与接受标准一致 则可认为 本次验证成功 发放验证证书 验证领导小组审核批准后方可投入生产 1111 拟定再验证周期 拟定再验证周期 根据性能确认的结果拟定再验证周期 1212 支持文件 支持文件 见附表 第 6 页 共 11 页 附附表表 1 1 随机文件以及附件的确认记录 文件编号 序号确认项目确认内容及要求 结果达到 未达到 1 型号 ZPG 100 2 名称高效喷雾干燥机 3 出厂编号有 4 适用范围有 5 装箱单有 6 合格证有 7 使用说明书有 8 材质质保书有 偏离说明及结论 确认人 日期 复核人 日期 第 7 页 共 11 页 附件附件 2 2 喷雾干燥机安装确认记录 文件编号 项 目结 果结 论 主机场地 喷干间空间 设备安装 风机安装 收粉筒安装 蒸汽源 管 道 电容量与电功率 偏离说明及结论 确认人 日期 复核人 日期 第 8 页 共 11 页 附表附表 3 喷雾干燥机运行确认记录 文件编号 项 目结 果 结 论 仪器 仪表 与药粉接触部分材质 阀门调节是否灵活 电控柜工作是否正常 设备运转方向 连续运转时轴承 料浆管 水管 风管连接处 喷头旋转方向 电磁振荡器工作是否正常 显示时间 51015202530时间继 电 器 对照时间 进口温度调节是否灵敏 出口温度调节是否灵敏 旋风分离器有无漏风 偏离说明及结论 确认人 日期 复核人 日期 第 9 页 共 11 页 附表附表 4 水喷雾记录 文件编号 项 目结 果结 论 保持排风温度 80 以上水喷雾 进水量 塔底收集水量 水喷雾时间 最 大 蒸 发 水 量 最大蒸发水量 偏离说明及结论 确认人 日期 复核人 日期 附表附表 5 第一批产品料浆喷雾记录 文件编号 接受标准堆密度 0 4g ml 水分 5 0 时间 分钟 306090120150180210240270300330360 堆密度 g ml 水分 结论 偏离说明及结论 确认人 日期 复核人 日期 第 10 页 共 11 页 附件附件 6 第一批产品测最大产量与物料平衡率记录 文件编号 项 目结 果 结论 喷雾时间最大产量 最大产 量喷雾量 一级旋风分离器收粉量 二级旋风分离器收粉量 收集的废品量 物料平 衡率 物料平衡率 偏离说明及结论 确认人 日期 复核人 日期 附件附件 8 第二批产品料浆喷雾记录 文件编号 接受标准堆密度 0 4g ml 水分 5 0 时间 分钟 306090120