药品质量风险的评估报告

药品质量安全风险的评估报告药品质量安全风险的评估报告 XXX 食品药品监督管理局 食品药品监督管理局 我公司于 2017 年 3 月 20 日对质量风险进行了评估 对可能存在的风险点采取了积极有效的防控措施 对以往 风险点控制不足的地方加大了防控措施 具体措施如下 一 质量管理环节 我公司质量管理机构健全 质量 管理负责人在职在岗 目前 我公司有执业药师 4 人 其 中 2 人在质量管理岗位 各司其职 有效地开展质量管理 工作 二 药品采购环节 我公司严格执行首营企业 首营 药品审核管理制度 对审核不严和供货方档案资质索取不 全的单位 在计算机系统中自动锁定 非授权人不能在系 统内审批操作 公司定期对相关人员加强药品购进管理程 序的培训 每年定期对药品质量进行进货评审 结合供应 商信誉度进行综合评审 对于信誉度不好的企业终止合作 并在计算机系统中予以锁定 三 药品收货和验收环节 药品收货和验收环节风险 较高 易混入假劣药品 根据 GSP 要求 公司设立了收货 员岗位 并且着重对相关人员进行了收货程序的培训 指 导收货员要对运输方式 运输过程 运输时间等质量控制 状况进行重点检查 特别是对冷藏药品的运输工具 时间 温度记录重点检查 验收员人员必须依据国家相关法规和 企业验收程序对采购药品进行票样核对和实货开箱查验 包括查验检验报告 抽样 查验药品 记录以及药品信息 等内容 四 票据管理环节 我公司在购进药品时 主动向供 货方索要税票 到货验收时 依据税票和随货同行单所列 内容 对照供货方销售出库单进行验收 并建立购进药品 验收记录 做到票 账 货相符 对税票不符合国家有关 规定及本通知要求 或者票 货之间内容不相符的 不得 验收入库 税票的购 销方名称及金额应与付款流向及金 额相一致 并与各自相关财务账目内容相对应 公司对药 品购销中发生的购销税票及票据 按有关规定保存 五 在药品储存养护环节 药品储存养护环节是保持 药品质量稳定的关键因素 特别是温湿度控制是关键 直 接影响药品质量 我公司在开业之初 就配备了自动监测 记录库房温湿度的设备 并在 2014 年 8 月份和 2015 年 5 月 对温湿度控制系统进行了改造 按照新版 GSP 的要求 在原有的全时段自动化 数字化温湿度管理监控设备上增 加了测点终端 以便更加全方位的对库房温湿度进行监控 在 2016 年 6 月份 对温湿度监测系统进行了升级 替换了 旧的温湿度监测系统 截止目前 自动监测温湿度记录系 统运行正常 养护员严格按照药品特性做好药品的储存和 养护工作 并且对近效期药品 冷藏药品 特殊药品进行 了重点养护 以确保在库储存药品的质量 六 销售环节 药品在销售阶段的风险较高 如果因 为人为因素致使规定不准销售的特殊药品和假劣药流入到 消费者手中 将严重威胁人的生命安全 因此公司使用了 功能齐全的计算机管理系统 对未经审核合格的客户资质 系统不支持开票 并且定期对销售人员加强业务培训 要 求相关人员定期对客户进行拜访 询问药品的安全性等质 量问题 收集和反馈质量信息 另外 还要求质量管理部 加强对药品质量信息 质量查询及质量投诉等管理制度 七 药品出库运输环节 出库运输环节是药品到客户手 中的最后环节 药品出库必须有公司正式销售凭证 否则 拒绝出库 药品出库建立了出库复核制度 包括 购货单 位 药品的通用名称 剂型 规格 数量 批号 有效期 生产厂商 出库日期 质量状况 复核人员等内容 目前 我公司仍然认真进行电子监管码的扫码和上传工作 复核 合格的药品 进行扫码的数据采集 并及时上传到中国药 品电子监管系统 规范的药品运输是保障药品质量的重要 环节 公司运输药品从有利于保证药品质量及市场供应出 发 采取综合对比方法对各条运输路线 各种运输工具 时间 环节 安全程度等进行分析比较 优化最佳运输方 案 运输药品必须根据药品的包装情况 质量特性并针对 车况 道路 天气等因素 选用适宜的运输工具 采取相 应的措施防止出现破损 污染 混淆 差错等问题 八 在设施设备改造和冷藏冷冻设施设备的验证和校 准方面 我公司现冷库容积为 180 立方米 冷藏车二辆 80L 保温箱 2 台 60L 冷藏箱 2 台 以上设备年度验证和极 端环境下验证工作已全面完成 九 对冷藏冷冻药品的在途温湿度记录索要方面 我 公司专门设计了特殊储存要求药品运输交接单 在采购和 收货时 严格按照 GSP 要求检查实到货时即时温度并索取 该药品在途温湿度记录 温度不符合要求和记录不全的 不予收货 十 在不合格药品的处理方面 我公司建有 不合格 药品管理制度 和 不合格药品管理程序 公司不合格药 品严格按照该制度和程序执行 并在不合格药品管理程序 中 明确规定了公司在销毁不合格药品时 必须采取实时 拍照等方式 留存影像资料备查 十一 在计算机软件管理方面 我公司从 2014 年 7 月 25 日起 在软件开发商的协助下 由质量管理部负责 对计算机信息化管理系统应用软件和相关数据库的质量控 制功能进行升级 在运行过程中 根据计算机系统运行中 的不足 并根据 GSP 要求和公司实际管理需要 于 2014 年 10 月 10 日再次进行了系统升级 完善系统功能 与采 购 销售以及收货 验收 储存 养护 出库复核 运输 等系统功能形成内嵌式结构 对各项经营活动进行判断 对不符合药品监督管理法律法规以及 GSP 的行为进行识别 及控制 但对于终止妊娠等个别环节 原有的计算机管理 系统不能很好有效地进行控制 为确保各项质量控制功能 的实时和有效 公司决定于 2015 年底更换计算机管理系统 通过多方调研 将原有的系统更换为用友时空计算机管理 系统 已于 2016 年 1 月 1 日正式启用新系统 在此期间 严格做好新旧系统更换时基础数据的录入工作 并通过培 训 各岗位员工严格按规范作业 杜绝违规操作 确保药 品经营质量 并可以实现药品质量的全程有效追溯和公司 经营行为的严格控制 我公司专门制定了质量风险管理审核表 找出了易出 现问题的风险因素 77 个 易发生问题的缺陷点 77 个 计 148 个关键点每季度进行审核 并形成质量风险管理审核记 录 不断减少或避免风险发生 在此基础上 对质量管理 体系关键要素发生重大变化时采取前瞻和回顾的形式对质