药品养护管理操作规程已修改

种类 操作规程编号 DGYX QP 05 04 版号 第 4 版页码 第 1 页 共 2 页 药品养护管理操作规程药品养护管理操作规程 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 执 行 日 期 年 月 日 分 发 部 门 质量管理部 1 1 目的 目的 建立药品养护管理操作规程 规范养护工作 避免造成损失 实现科学养护 确保在库药品质量 2 2 依据 依据 药品经营质量管理规范 3 3 适用范围 适用范围 在库药品的质量养护工作 4 4 职责 职责 药品养护员对本规程的实施负责 5 5 内容 内容 5 1 养护品种的分类 5 1 1 重点养护品种 5 1 1 1 储存条件有特殊要求的品种 需冷藏条件贮存的品种 5 1 1 2 近效期品种 5 1 1 3 有效期短的 5 1 1 4 易发生质量变化的 5 1 1 5 药品监管部通报的不合格品种 5 1 1 6 中药材 中药饮片 5 1 1 7 养护中认为需要重点关注的 5 1 2 一般养护品种 除重点养护品种之外的其他在库药品 5 2 养护人员应当根据库房条件 外部环境 药品质量特性等对药品按下列内容进行养护 5 2 1 指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存 5 2 2 检查并改善储存条件 防护措施 5 2 3 对库房温湿度进行有效监测 发现库房温 湿度超出规定范围 应及时采取调控措 施 并做好记录 5 2 4 按计算机系统自动生成的养护检查计划 提示合理有序的养护 采取近效期预警及 超过有效期自动锁定等措施 防止过期药品销售 5 2 5 库房卫生环境每周进行一次 并做好卫生检查记录 5 3 养护检查的内容 5 3 1 检查在库药品的外观 包装等质量状况 外观检查内容见附表一 二 5 3 2 检查在库药品的数量平衡 5 3 3 检查库房储存条件是否符合药品规定要求 5 3 4 库房卫生环境是否符合药品储存规定要求 5 4 记录 5 4 1 养护检查工作应有记录 养护检查记录的内容包括检查日期 药品通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 单位 数量 检查内容 检查结果 检查人员等 以 上记录应由计算机系统进行处理并保存备份 5 4 2 库房卫生检查应做好记录 库房卫生检查记录内容包括检查日期 库房名称 卫生 状况 检查人等 5 4 3 每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据 并至少保存 5 年 5 5 养护检查中质量异常问题的处理和注意事项 5 5 1 在库养护检查中发现药品有质量异常时 应悬挂 暂停发货 标志牌 及时在药品 管理系统中锁定禁销 并通知质量管理人员 被锁定药品有质量管理人员确认 不属于 质量问题的 解除锁定 属不合格药品的 由系统生成不合格记录 系统对质量不合格 药品的处理过程 处理结果进行记录 并跟踪处理结果 5 5 2 药品养护人员应每季度分析 汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况 近效期 或长时间储存的药品等质量信息 5 5 3 药品养护要根据库房条件 外部环境 药品质量特性 采取相应的养护措施 5 5 4 对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录 所采取的养护方法不得 对药品造成污染 5 5 5 药品因而导致破损 气体 粉末泄漏时 应当迅速采取安全处理措施 防止对储存 环境和其他药品造成污染 附表一 外观质量检查项目内容外观质量检查项目内容 剂型 类型检查项目 压制片 素片 含 脏器 蛋白质制剂 性状 色泽 明显暗斑 中草药除外 麻面 黑点 色点 碎片 松片 霉变 飞边 结晶析出 吸潮溶化 虫蛀 异嗅 片剂 包衣片 糖衣片 薄 膜衣片 肠溶衣片 性状 色泽 花片 黑点 斑点 粘连 裂片 爆烈 掉皮 脱壳 霉变 瘪片 异形片 凹凸不平 片芯变色变软 硬胶囊剂 性状 色泽 褪色 变色 破裂 漏粉 霉变 异嗅 查内容 物无结块 胶囊剂 软胶囊剂 性状 胶丸大小均匀 光亮 粘连 粘瓶 振摇即散不算 破 裂 漏油 异嗅 畸形丸 霉变 滴丸剂 性状 胶丸大小均匀 光亮 粘连 粘瓶 振摇即散不算 破 裂 漏油 异嗅 畸形丸 霉变 注射用粉针 性状 色泽 澄清度 粘瓶 吸潮 结块 溶化 色点 色块 黑点 白块 纤维 玻璃屑 封口漏气 铝盖松动 冻干型粉针性状 色泽 粘瓶 溶化 萎缩 铝盖松动 注射剂 水针剂 性状 色泽 长霉 白点 白块 玻璃屑 纤维 色点 结晶 析出 瓶盖松动 裂纹 溶液型滴眼剂 性状 色泽 混浊 沉淀 结晶析出 长霉 裂瓶 漏药 白点 白块 纤维色点 色块 滴眼剂 混悬型滴眼剂 性状 色泽 长霉 色点 色块 结块 漏药 胶塞 瓶盖松 动 颗粒细度 滴管长度 散剂 性状 色泽 混合均匀 溶解 结块 溶化 异物 破漏 霉 变 虫蛀 散剂 含结晶水药物的散剂 性状 色泽 混合均匀 风化 潮解 异物 异嗅 破漏 霉 变 颗粒剂 性状 色泽 结块 潮解 颗粒均匀 异物 异嗅 霉变 软 化 破漏 虫蛀 酊剂性状 色泽 澄清度 结晶析出 异物 混蚀 沉淀 渗漏 口服溶液剂 性状 色泽 澄清度 结晶析出 沉淀 异物 异嗅 酸败 渗漏 霉变 口服混悬剂 性状 色泽 酸败 结块 异嗅 异物 颗粒细微均匀下沉缓 慢 渗漏 霉变 口服乳剂性状 色泽 异物 异嗅 分层 霉变 渗漏 酊水剂 糖浆剂 性状 澄清度 混浊 沉淀 结晶析出 异物 异嗅 酸败 产 氧 霉变 渗漏 流浸膏剂 参照酊剂 油脂性基质性状 异物 异嗅 酸败 霉变 漏药 软膏剂 乳剂型基质性状 异嗅 异物 酸败 分层 霉变 漏药 眼膏剂 与软膏剂检查一致外 涂于皮肤上无刺激性 无金属异物 气雾剂 性状 异物 漏气 破漏 喷嘴 揿压费力 喷不出或连续喷 栓剂 性状 霉变 酸败 干裂 软化 变形 走油出汗 膜剂 完整光洁 色泽均匀 厚度一致 受潮 霉变 气泡 压痕均匀 易撕开 蜜丸 水蜜丸浓缩丸性状 圆整均匀 大小蜜丸应细腻滋润 软硬适中 异物 皱皮 丸剂 水丸潮 糊丸性状 大小均匀 光圆平整 粗造纹 异物 橡胶膏剂 性状 药物涂布均匀 透油 透背 老化 失粘 附表二 储存过程中容易发生质量变化的品种储存过程中容易发生质量变化的品种 品种名称变化储存注意 磺胺嘧啶片遇光易氧化 受潮易生霉密闭 遮光 干燥处储存 阿司匹林片 遇湿热情况易分解 产生醋酸味和 表面析出针状结晶 在密封干燥处储存 维生素 B1 片 遇潮易发生松片 遇光易氧化分解 变黄色 密闭 遮光 干燥处储存 维生素 C 片 遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕 色 密闭 遮光 干燥处储存 复方甘草片 有吸湿性 吸潮后可变色 胀片 粘连 溶化 在密封 干燥处储存 硝酸甘油片 遇光 空气 吸潮后可缓慢水解 含量下降 在遮光 密封 凉处储存 利福平胶囊受湿热可发生粘软 发霉等现象在密封 避光干燥处储存 维生素 AD 胶丸 遇光 空气 吸潮 受热后 可发 生氧化 粘连 发霉 漏油等 在避光 密封 干燥处储存 维生素 E 胶丸 遇光易氧化 吸潮 受热后易粘连 生霉 在避光 密封干燥处储存 钙 钠盐类注射液 如氯化 钠 乳酸钠 碘化钠 碳酸 氢钠 氯化钙 葡萄糖酸钙 久贮易发生药液侵蚀玻璃 注意不要久贮 注意加强澄明度 检查 中草药注射剂 在储存过程可发生氧化 水解 聚 合反应 而出现浑浊 沉淀 应在避光 避热 防冻处储存 注意加强澄明度检查 葡萄糖酸钙注射液遇冷或受冻后可析出大量沉淀 在常温下储存 并注意澄明度检 查 异烟肼注射液 因性质不稳定 易受光线 温度 药液中金属