药品质量评审实施方案

药品质量评审实施方案药品质量评审实施方案 一 评审目的 保证购进药品的质量得到科学全面的评审 识别委 托配送单位 平原县医药有限责任公司 及药品质量风险 并 进行分级 根据质量风险登记大小 确定是否可以继续委托配 送 确保所经营药品的质量 二 负责部门 质量管理科 三 评审范围 2013 年度委托配送单位及所采购的药品质量情况 四 评审人员 任辉 李培 麻燕 许良本 王自文 赵洪 李绪 江 李友泉 李新华 五 评审时间 2014 年 1 月 6 日 7 日 六 首次会议时间 2014 年 1 月 6 日 会议地点 公司会议室 七 会议内容 1 解析 进货情况质量评审实施方案 2 参会人员发表意见和建议 八 末次会议 会议时间 2014 年 1 月 8 日 会议内容 1 质量管理科负责人做评审工作报告 2 参会人员发表意见和建议 九 所有材料归档 起草 李培 日期 2014 年 1 月 5 日 批准人 对委托配送单位及药品质量的评审标准对委托配送单位及药品质量的评审标准 1 目的 识别委托配送单位及药品质量风险 并进行分级 更具 质量风险等级大小 确定是否继续委托其配送 确保药品质量 2 操作方法 2 1 质量风险等级分为 A B C 三等级 A 为低风险 B 为中风险 C 为高风险 2 2 每年在 1 月份评定一次 由质管科按此标准进行初步评定 然 后分别与各部门进行评审确定 评审结果交予总经理 2 3 总经理根据评定结果 有可能给予适当调整 然后发布 各单 位要根据评定结果执行 2 4 风险结果一定被评定 当年不得升级 2 5 每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果 升级只能一 年升一级 不得越级提升 可以越级降级 3 1 供货单位评价 3 1 1 供货单位评价表 附后 3 1 2 供货单位评价结果 3 1 2 1 只要有一项为 C 则质量体系总体评价为 C 3 1 2 2 无 C 按 A B 的多少确定总体评价为 A B 3 1 3 总体评价为 C 将终止委托配送 序 号 项目内容 ABC 1 企业规模 为全国知名企业通过 GSP 或 GMP 认证 操作规范 无不良行 为 1 未通过 GSP 或 GMP 认证 2 虽然通过认证 但诚信较差 有 不良行为 2 企业对质量重 视程度 1 对公司的要求及问 题反馈很重视 2 发现问题能及时通 知我公司并能主动 召回 1 对公司的要求及问 题反馈较重视 2 发现问题能及时通 知我公司并给出解 决方案和建议 对公司要求及问题多 年来及不重视 3 材料提供 1 材料提供及时 完 整 准确 2 对重要资质 材料 更改及时书面通知 并送给我公司 1 材料提供较及时 完整 准确 2 对重要资质 材料 更改能书面通知 并送 给我公司 1 材料提供不及时 不完整 不准确 2 涂改伪造材料 3 对重要资质 材 料更改不通知 4 药品质量问题 1 验收时基本没有外 包装破损 产品标 识不合格现象 2 售后基本没有因质 量原因投诉 3 基本没有因质量原 因退货 1 验收时少有外包装破 损 产品标识不合格现 象 2 售后因质量原因投诉 很少 3 因质量原因退货很 少 1 验收时有外包装 破损 产品标识不合 格现象 2 售后有因质量原因 投诉 3 有因质量原因退货 4 货单不符 同一 药品批次较多 5 问题处理及质 量信誉 1 发生问题能第一时 间到场 解决问题 较积极 2 严格履行合同 送 货及时 1 发生问题能到场 解决问题较积极 2 严格履行合同 送 货较及时 1 发生问题不能到 场 解决问题不太积 极 2 基本履行合同 送 货不及时 3 2 药品质量评价 3 2 1 药品质量评价项目表 序号项目内容 ABC 1 药品安全性 1 为全国知名企业 2 剂型通过 GMP 认 证 3 无质量投诉 4 无新的和严重的 不良反应 1 一般企业 2 剂型通过 GMP 认 证 3 基本无质量投诉 4 无新的及严重的 药品不良反应 1 信誉不良企业 2 剂型未通过 GMP 认证 3 有质量投诉 4 有新的或严重 的药品不良反 应 2 药品稳定性 1 储存养护中无质 量问题 2 药品售出后无因 质量问题退回 1 储存养护中少有 质量问题 2 少有客户因质量 问题销后退回 1 储存养护中出 现质量问题 2 常有顾客因质 量问题退货 3 药品质量符 合性 验收中无外观 包装 说明书等不符情况 验收中偶有外观 包 装 说明书不符情况 验收中时有外观 包装 说明说等不 符情况 3 2 2 药品质量评价结果 3 2 2 1 有一项是 C 总体评价是 C 3 2 2 2 无 C 按 A B 的多少评价为 A 或 B 3 2 2 3 药品质量评价为 C 的无顾客指明需要应当禁止经销 药品委托配送单位评级记录表药品委托配送单位评级记录表 委托配送单位 参评项目评定级别评级理由 企业规模 企业对质量重视程度 资质材料的提供 药品问题 药品问题处理及信誉 综合评级 20132013 年度经营药品情况汇总年度经营药品情况汇总 本年度所经营药品 2326 个品种 依据对委托配送单位和药品质 量评价标准 通过对药品的安全性 稳定性 质量符合性进行综合 评价 结合顾客对我公司药品有无质量投诉情况 有无新的或严重 的不良反应 在药品储存中有无发现质量问题 结合国家局和省局 药品质量公告及不良反应信息通报 该委托配送企业有无违规行为 综合进行评定 配送的药品 2326 个品种 其中 A 级 1982 个 B 级 344 个品种 20132013 年度药品质量评审报告年度药品质量评审报告 一 评审对象 平原县医药有限责任公司和该公司配送的所有品种 二 评审成员 任辉 李培 麻燕 许良本 王自文 赵洪 李绪 江 李友泉 李新华 三 评审依据 1 中华人民共和国药品管理法 2 药品经营质量管理规范 3 国家有关法律法规 行政规章 4 SFDA 发布的 质量公告 5 药监局发布的公告 媒体报道 6 我公司的验收情况 7 我公司的顾客退货情况 8 我公司的药品养护情况 9 我公司所受到的顾客投诉和信息反馈情况 四 评定结果 2