西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案

西湖区药品零售企业换证和西湖区药品零售企业换证和 GSPGSP 认证工作实施方案认证工作实施方案 一 工作一 工作对对象象 杭州市西湖区申请换证和 GSP 认证和再认证的药品零 售企业 二 工作程序二 工作程序 一 申 一 申请请 1 换证申请 药品零售企业递交加盖企业红章的 药品 零售企业 门店 换证申请 审查 表 二份 见附件一 向分 局提出申请 2 GSP 认证申请 药品零售企业须填报 杭州市药品零 售企业药品经营质量管理规范认证申请书 同时报送以下 资料 向分局提出申请 1 药品经营许可证 复印件和工商行政管理部门核发 的 营业执照 复印件 认证证书到期申请复认证的药店 以 下简称复认证企业 还应报送 GSP 证书复印件 2 企业实施 GSP 情况的自查报告 企业基本概况 成立 时间 隶属部门 上年销售额 组织机构与人员设置情况 设 施设备配置情况 企业在实施 GSP 改造中所做的工作 目前 存在的主要问题 复认证企业应上报认证以来企业的变更 变化情况 及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门 查处的情况 企业申报 GSP 认证申请前 12 个月内有无经销 假劣药品的情况说明等 3 企业负责人员和质量管理人员情况表 附件 3 4 企业药品验收 养护及营业人员情况表 附件 4 5 企业经营场所 仓储 验收养护等设施 设备情况表 附件 5 6 企业所属非法人分支机构情况表 附件 6 7 企业药品经营质量管理文件系统目录 8 其它 需要说明的问题及企业经销假劣药品问题的说 明及有效的证明文件等 企业填报上述相关资料 应按规定做到详实和准确 不 得隐瞒 谎报 漏报 否则将驳回认证申请 中止认证现场检 查或判定其认证不合格 二 受理 二 受理 1 换证受理 企业递交的 药品零售企业 门店 换证申 请 审查 表 内容填写完整 符合要求的 当场发给 受理通 知书 内容填写不完整 不符要求的 当场或 5 个工作日内 一次性告知申请人相关要求 逾期不告知的 自收到申请材 料之日起即为受理 2 GSP 认证受理 申报资料齐全且符合申报要求的 发 给 药品零售企业 GSP 认证申请初次受理单 并在 5 个工作 日内进行形式审查 申报资料内容符合规定要求的 发给 杭 州市药品零售企业 GSP 认证受理意见通知书 需补正资料 的 应一次性书面通知申请企业 申请企业必须在规定期限 内补充资料 逾期未补正资料或补正后资料仍不符合要求的 驳回申请 企业补正资料的时间 不计算在认证受理工作时 限内 三 三 审查审查 1 期限 期限规规定定 1 换证企业正式受理之日起 5 个工作日内对企业上报 的 药品零售企业 门店 换证申请 审查 表 所填写的内容 进行审查 30 个工作日内组织现场检查 2 GSP 认证企业正式受理之日起 3 个月内组织对申请 认证企业的现场检查 并将现场检查通知书提前 2 日发至被 检查企业 2 现场检查现场检查 1 换证检查 按照 杭州市药品零售企业 门店 验收实 施标准细则 对单体药店进行现场检查 按照 杭州市乙类非 处方药零售企业设置验收评定标准 乙类非处方药店和专柜 进行现场检查 辖区连锁门店换证配合市局组织检查 检查 不符合条件的 限期 3 个月内 药品经营许可证 有效期内 进行整改后复查 药品零售企业申请换证前六个月内药监部 门已按照 杭州市药品零售企业 门店 验收实施标准细则 药品零售企业 GSP 检查评定标准 试行 药品零售连锁 企业 GSP 认证检查评定标准 试行 杭州市乙类非处方 药零售企业设置验收评定标准 进行了全面检查 并符合要 求的 可免现场检查 2 GSP 认证检查 按照 药品零售企业 GSP 检查评定 标准 试行 对药品零售企业进行现场检查 检查不符合条 件的 限期 3 个月内整改后进行复查 3 审审核和核和发证发证 经审核对于整改后仍不符合条件的药品零售企业 不予 换证 注销原 药品经营许可证 GSP 认证检查不符合规定 的 按照 药品管理法 第七十九条规定处理 经审核符合换 证 GSP 认证条件的企业 将企业申报材料 现场检查材料 及企业整改材料一并上报市局 由市局发证 杭州市食品药品监督管理局西湖分局 二 OO 九年七月十日 附件 1 药品零售企业 门店 换证申请 审查 表 2 杭州市药品零售企业 GSP 认证申请书 3 企业负责人员和质量管理人员情况表 4 药品验收 养护及营业人员情况表 5 经营场所 仓储 验收养护设施 设备情况表 6 企业所属非法人分支机构情况表 7 新增分店负