警戒限度和纠偏限度的管理规程

锦辉制药 共 2 页第 2 页 文件名称 工艺用水系统 空调净化系统 警戒限度和纠偏限度的管理规程 编 号 编 制 者审 核 者批 准 者 编制日期审核日期批准日期 编制依据 药品生产质量管理规范 版 本 号 颁发部门质量部制作备份 分发部门质量部实施日期 目的 建立一个规范的警戒限度和纠偏限度的管理规程 范围 本规程适用于警戒限度和纠偏限度的监控管理 责任 质量部负责人 生产技术部负责人 各生产车间负责人 QA 人员 内容 1 警戒限度 1 1 定义 该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析 来确定的 如果超出了该限度 不需要对系统进行进一步的处理 但可需要增 加相应的监控项目或者监控频率 如连续超出警戒限度 系统呈恶化趋势时 则应立刻采取纠偏措施 1 2 警戒限度的建立 警戒限应以正常监测数据为基础 并赋与一定的安全 系数 系统监测数据积累一段时间后 才能科学的建立 1 3 超警戒限度处理程序 1 3 1 向相关管理层和部门发出预警报告 1 3 2 进行调查 检查以前和后续的结果 1 3 3 重新监测 1 3 3 1 如重新监测结果低于警戒限度 则可以认为调查完成 如重新监测 结果高于警戒限度 发出第二轮通知 制定纠偏措施并报告相应的高级管理层 1 3 4 将纠偏措施记录归档 1 3 5 重新监测结果合格后 调查结束 形成最终报告 递交相应管理层 2 纠偏限度 2 1 定义 一般情况下法定标准 纠偏限度 警报限度 当达到纠偏限度时 锦辉制药 共 2 页第 2 页 为了防止系统出现不合格时造成损失 需要对系统进行处理 2 2 纠偏限度的建立 纠偏限度可设为警戒限的 2 倍左右 但不得高于法定 性标准 2 3 超纠偏限度的处理程序 2 3 1 向相关管理层和部门发出超标报告并决定采取纠偏措施 2 3 2 开展相关调查以确定可能的原因 如检查以前和后续的结果 回顾 确认人员的操作过程 2 3 3 重新监测 2 3 3 1 如果重新监测结果小于等于纠偏限度 但高于警戒限度 执行超警 戒限度方案 协同其他职能部门 确定是否继续生产 2 3 3 2 如果重新监测结果仍超纠偏限度 再发通知 报告相应的管理层和 其他部门 制定纠偏措施 2 3 4 在监测结果回归警戒限度以下后 结束调查流程 形成最终报告 递 交管理层 3 如果系统已经运行了一段时期 那么可以根据监测数据来修订警戒限度 修订后的警戒限度不宜过低 如低于纠偏限度的 10 以避免过于敏感 频繁报 警 也不易过高 如高于纠偏限度的 50 以避免失去警告的意义 4 各部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中 质量部要始终跟 踪了解情况 监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况 对于超纠偏限度由质 量部牵头 会同责任部门共同组织处理解决 5 警戒限度和纠偏限度处理过程中 发生部门和处理责任部门应对此进行 追踪检查 直至使警戒限度或纠偏限度回归正常范围内 从管理工作上能防止 类似事件再次发生为止 6 警戒限度和纠偏限度处理结束后 各责任部门应从警戒限度和纠偏限度 的发生 报告 责任 原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总 并进行趋 势分析 形成警戒限度和纠偏限度的处理报告 由质量受权人批准签字后 完 成文件修订 人员培训等后续工作 7 为更好贯彻本制度 各部门应结合本