药品包装用铝箔质量标准

包装材料质量标准 编号 WJ ZL BC 001 01 药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔质量标准 批准人批准人 日期 日期 年年 月月 日日 审核人审核人 日期 日期 年年 月月 日日 制定人制定人 日期 日期 年年 月月 日日 生生 效效 日日 期 期 年年 月月 日日 颁颁 发发 部部 门 质量保证部门 质量保证部 分分 发发 部部 门 门 质量保证部 物料管理部质量保证部 物料管理部 第 1 页 共 4 页 1 1 目的目的 建立药品包装用铝箔检验的质量标准 2 2 适用范围适用范围 适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验 3 3 职责职责 质检员 质检室主任对本标准的实施负责 4 4 依据依据 国家药品监督管理局药包材标准 YBB 5 5 检查内容检查内容 5 15 1 外观外观 取本品适量 在自然光线明亮处 正视自测 表面应洁净 平整 涂层均 匀 文字 图案印刷应正确 清晰 牢固 色度应与标准样本一致 5 25 2 针孔度针孔度 取长 400mm 宽 250mm 当宽小于 250mm 时 取卷幅宽 试样十片 逐张 置于针孔检查台 800mm 600mm 300mm 或适当体积的木箱 木箱内安装 30W 日光灯 木箱上面放一块玻璃板 玻璃板衬黑纸并留有 400mm 250mm 空间以检查试样的针孔 上 在暗处检查其针孔 不应有密集的 连续的 周期性的针孔 每一平方米中 直 径大于 0 3mm 的针孔不允许有 直径为 0 1 0 3mm 的针孔数不得过 1 个 5 35 3 阻隔性能阻隔性能 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法 GB1037 88 的规定进行 试验时热封面向湿度低的一侧 试验温度 38 2 相对湿度 90 9 不得过 0 5g m 24h 5 45 4 粘合层热合强度粘合层热合强度 除另有规定外 取 100mm 100mm 的本品二片 另取 100mm 100mm 的标准聚氯乙烯固体药用硬片 或聚氯乙烯 聚偏二氯乙烯固体药用复合 硬片 二片 将试样的粘合层面 向 PVC 面 或 PVC PVDC 复合硬片的 PVDC 面 进行 叠合 置于热封仪进行热合 热合条件为 温度 155 5 压力 0 2MPa 时间 1S 热合后取出放冷 用标准载切器切成 15mm 宽的试样 取中间三条供试验 试样应在温 度 23 2 相对湿度 50 5 的环境中 放置 4 小时以上 并在上述条件下进行试 包装材料质量标准 编号 WJ ZL BC 001 01 药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔质量标准 第 2 页 共 4 页 验 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点 设定拉伸速度试验机进行 180 角方向 剥离 不得低于 7 0N 15mm PVC 不得低于 6 0N 15mm PVDC 5 55 5 保护层粘合性保护层粘合性 取一张纵向长 90mm 宽为合幅的试样 注意试样不应有皱折 将 试样平放在玻璃板上 保护层向上 取聚酯胶粘带 与铝箔的剥离力不小于 2 94N 20mm 一片 横向均匀地贴压试样表面 以 160 180 方向迅速地剥离 保 护层表面应无明显脱落 5 65 6 保护层耐热性保护层耐热性 取 100mm 100mm 试样三片 分别将试样的保护层面与铝箔原材叠 合 置于热封仪中 进行热封 热封条件 温度 200 压力 0 2MPa 时间 1S 取出 放冷 将试样与铝箔原材分开 观察保护层的耐热情况 保护层表面应无明显粘落 5 75 7 粘合剂涂布量差异粘合剂涂布量差异 取 100mm 100mm 试样五片 分别精密称定 质量 m1 用乙 酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂 再精密称定 质量 m2 m1与 m2之差即为粘合剂的涂 布量 同时计算五片涂布量的平均值 各片涂布量与平均值之间的差异均应在 10 0 以内 5 85 8 开卷性能开卷性能 取 100mm 100mm 试样四片 将试样粘合层与保护层叠合 置于一块大 小适宜的平板上 依次在试样上放置 20mm 20mm 的小平板与 1 0kg 砝码 于 40 烘箱 中 保温 2h 后 取出 观察 粘合层面与保护层面不得粘合 5 95 9 破裂强度破裂强度 取 40mm 40mm 试样三片 分置破裂强度仪上 测定 均不得低于 9kKPa 5 105 10 荧光物质荧光物质 取 100mm 100mm 试样五片 分别置于紫外灯下 在 254nm 和 365nm 波 长处观察 其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状 5 115 11 挥发物挥发物 取 100mm 100mm 试样二片 精密称定 质量 ma 130 干燥 20min 后 置于干燥器中 放置 30min 再精密称定 质量 mb 干燥前后试样质量之差 ma mb 不得过 4mg 5 125 12 溶出物试验溶出物试验 取本品内表面积 300cm 切成 3cm 0 3cm 的小片 水洗 室温干 燥后 置于 500ml 的锥形瓶中 加水 200ml 以适当的方法封口后 置高压蒸汽灭菌器 内 110 2 维持 30min 放冷至室温 作为供试液 另取水同法操作 作为空白 液 进行以下试验 5 12 15 12 1 易氧化物易氧化物 精密量取水浸液 20ml 精密加入高锰酸钾液 0 002mol L 20ml 与稀硫酸 1ml 煮沸 3 分钟 迅速冷却 加入碘化钾 0 1g 在暗处放置 5 分钟 用硫 代硫酸钠液 0 01mol L 滴定 滴定至近终点时 加入淀粉指示液 0 25ml 继续滴定 包装材料质量标准 编号 WJ ZL BC 001 01 药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔质量标准 第 3 页 共 4 页 至无 色 另取水空白液同法操作 二者消耗滴定液之差不得过 1 5ml 5 12 25 12 2 重金属重金属 照重金属检查法 中华人民共和国药典 2015 年版四部限量检查法 第 一法 目次 0821 P101 测定 应符合规定 5 135 13 微生物限度微生物限度 取本品用开孔面积为 20cm 的消毒过的金属模板压在内层面上 将 无菌棉签用氯化钠 蛋白胨缓冲液 稍沾湿 在板孔范围内擦抹 5 次 换 1 支棉签再擦 抹 5 次 每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次 共擦抹 5 个位置 100cm 每支棉签抹完后 立即剪断 或烧断 投入盛有 30ml 氯化钠 蛋白胨缓冲液的锥形瓶 或大试管 中 全部擦抹棉签投入瓶中后 将瓶迅速摇晃 1 分钟 即得供试液 取提取液 照微生物 限度法 中国药典 2015 版四部附录 1100 测定 需氧菌数不得过 100cfu 10cm 霉 菌 酵母菌不得过 10cfu 10cm 大肠埃希菌不得检出 5 145 14 异常毒性异常毒性 照异常毒性检查法 中华人民共和国药典 2015 年版四部生物检查法 目次 1141 P153 测定 应符合规定 5 155 15 贮藏贮藏 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封 保持于清洁 通风处 根据国家食品药品监督管理局对药品 GMP 认证过程中有关问题的说明 辅料 包 装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上 我公司按下列 内控检验 6 16 1 外观外观 取本品适量 在自然光线明亮处 正视自测 表面应洁净 平整 涂层均匀 文字 图案印刷应正确 清晰 牢固 色度应与标准样本一致 6 26 2 规格尺寸规格尺寸 用尺子 游标卡尺测量铝箔的宽 厚度与标准样本比较 误差不得过 2 具体品种标准尺寸见下表 铝箔品名规格宽 mm 厚度 mm 物料代码 糖脂宁胶囊药品 包装用铝箔 12 粒 板 2180 024B011 6 36 3 微生物限度微生物限度 取本品用开孔面积为 20cm 的消毒过的金属模板压在内层面上 将无 菌棉签用氯化钠 蛋白胨缓冲液 稍沾湿 在板孔范围内擦抹 5 次 换 1 支棉签再擦抹 5 次 每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次 共擦抹 5 个位置 100cm 每支棉签抹完后立 即剪断 或烧断 投入盛有 30ml 氯化钠 蛋白胨缓冲液的锥形瓶 或大试管 中 全 部擦抹棉签投入瓶中后 将瓶迅速摇晃 1 分钟 即得供试液 取提取液照薄膜过滤法 包装材料质量标准 编号 WJ ZL BC 001 01 药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔质量标准 第 4 页 共 4 页 测定 需氧