丸剂干燥岗位标准操作规程

药业有限公司药业有限公司 总页 分页3 1版号A 0标题 标题 丸剂干燥岗位标准操作规程丸剂干燥岗位标准操作规程文件编号TG J02 008 起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日 审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部 批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发 单位 质保 部 生设 部 总工 营销 部 办公 室 仓储 部 固体 制剂 车间 前处 理提 取车 间 存档 分发 数量 110000101 目的目的 建立丸剂干燥岗位标准操作规程 使丸剂干燥岗位生产标准化 规范化 范围范围 固体车间丸剂干燥岗位 责任人责任人 车间主任 质量监控员 固体车间操作工人 操作步骤 操作步骤 1 1 生产准备生产准备 1 1 生产操作人员按照 进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程 TG Q75 062 进行更衣 进入生产操作间 1 2 工序班长经一次更衣后 提前 10 分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令 及批生产记录 并根据指令填写生产状态标志 将批生产指令及批生产记录下发给操作人 员 1 3 由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查 有前次生产清场合格证 副本 并在有效期内 设备有 完好 标志和 已清洁 标志 计量器具有 计量合格证 并在 有效期内 检查完毕后 由工序班长填写 生产前准备记录 并在 工序负责人 项签字 吉林省天光药业有限公司吉林省天光药业有限公司 业业业业 总页 分页3 2版号A 0标题 标题 丸剂干燥岗位标准操作规程丸剂干燥岗位标准操作规程文件编号TG S63 033 1 4 由 QA 员确认合格 在 检查人 项签字 1 5 由工序班长根据生产指令取下现场所有标志 给设备换上 正在运行 标志 操 作间换上 正在生产 标志 1 6 所需设备 工具 微波炉 运输车 不锈钢托盘 不锈钢桶 电子秤 2 2 操作过程操作过程 2 1 根据中间产品交接单 流转证及物料卡核对扩丸后或筛选后合格的药丸品名 批 号 数量无误后 领入本岗位 2 2 将筛选后或扩丸后的合格药丸转入箱式微波炉中 每盘装 2 5kg 按照工艺要求进 行干燥 随时测定温度 按照 HWL15 B 型箱式微波炉使用标准操作规程 TG S61 028 生产操作 2 3 取出药盘放入周转容器中称量 待质量监控员检查合格后将盛装物料每个容器上 贴上 流转证 方可转入中间站 2 5 使用后容器 工具送入洁净区容器具洗涤室挂上 待清洁 标志 2 6 及时填写操作记录并进行物料衡算 准确填写中间产品交接单 并在送料岗位一 栏签字 经质量监控员复核签字后 一同递交下一岗位 双方签字后将原件附在本岗位批 生产记录后 收率计算 干燥后收率 100 2 7 整个生产过程中出现偏差执行生产过程偏差处理管理规定 TG Q72 011 3 3 生产结束生产结束 3 1 墙壁 天棚 门窗清洁执行洁净区墙壁 天棚 门窗清洁操作规程 TG Q75 051 3 2 工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程 TG Q75 046 3 3 回风口清洁执行洁净区排尘罩 回风口清洁操作规程 TG Q75 049 干燥后重量 湿丸重量 吉林省天光药业有限公司吉林省天光药业有限公司 业业业业 3 4 设备清洁执行箱式微波炉清洁操作规程 TG S69 028 并挂上 已清洁 总页 分页3 3版号A 0标题 标题 丸剂干燥岗位标准操作规程丸剂干燥岗位标准操作规程文件编号TG S63 033 状态标志 应定期对设备进行维修与保养 3 5 容器清洁执行洁净区容器具 工具清洁操作规程 TG Q75 054 清洁后送入洁净 区工器具存放室容器存放架上倒置存放 挂上 已清洁 状态标志 3 6 工具清洁执行洁净区容器具 工具清洁操作规程 TG Q75 045 清洁后送入洁净 区工器具存放室 工具存放架上倒置存放 挂上 已清洁 状态标志 3 7 在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾 通过物流通道传到垃 圾站 3 8 地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程 TG Q75 043 3 9 地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程 TG Q75 042 3 10 清场 清洁结束后 经质量监控员检查合格后下发 清场合格证 由操作者填写 设备运行记录 清场 清洁记录 清场合格证 正本附在批生产记录后 副本挂在 本岗位规定