自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案

自动泡罩包装机自动泡罩包装机 DPT 130 验证方案验证方案 设备编号 设备编号 GSGS 验证编号 验证编号 YZ0303YZ0303 017 01017 01 06 06 方案批准 方案批准 批准日期 批准日期 年年 月月 日日 归档日期 归档日期 年年 月月 日日 1 2 目目 录录 1 引言 1 1 概述 1 2 验证目的 2 预确认 2 1 产品的选择 2 2 厂商的选择 2 3 预确认文件检查 3 安装确认 3 1 文件资料的检查 3 2 设备的检查 3 2 1 主要部件确认 3 2 2 附件确认 3 3 使用条件确认 3 4 润滑保养确认 3 5 安全防护确认 4 运行确认 4 1 仪器仪表的确认 4 2 控制系统的确认 4 3 操作单元运行参数确认 5 性能确认 5 1 试生产的控制条件确认 5 2 热封效果测试 6 报告与评价 6 1 设备验证结果评价及建议 6 2 总体评价 3 1 引言 1 1 该自动泡罩包装机概述 产品剂型为 胶囊剂 片剂 产品规格为 12 片 板或 12 粒 板 生产厂家为 锦州欧仕包装机械有限公司 设备型号为 DPT130 型 最大能力为 100 板 分 生产程序包括 泡罩成形 上料 铝塑热封 打批号 冲载 成品 清洁方式为 拆卸清洁 辅以在线清洁 控制方式为 全自动控制 与药品接触的材质为 不锈钢 安装位置为 固体制剂车间铝塑包装间 1 2 验证的目的 1 2 1 检查并确认泡罩包装机选型 安装符合设计要求 资料和文件符合 GMP 的管理要求 1 2 2 检查并确认该泡罩包装机的运行性能 确认该机各技术参数均达到设计 要求 确认产品不会被机器污染 2 预确认 为了选择到经济实用的设备 达到全面符合 GMP 的要求 公司对该设备的考察 选型 购买全过程进行了严格的管理 2 1 产品的选择 自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备 可适应多种剂型的包装 我公司使 用该设备多年 发现该机运行平稳 性能可靠 能适应本厂的包装要求 故我公司在 此次固体制剂车间改造中保留该设备 2 2 厂商的选择 我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造 该公司技术力 量雄厚 售后服务良好 4 2 3 预确认文件检查 文件档案名称编号保存部门份数存放房间是否认可 利旧设备论证纪要 GS 设备能源组 合同及附件 GS 设备能源组 确认人 日期 3 安装确认 3 1 文件资料的检查 文件名称文件编号保存部门份数存放房间是否认可 产品使用说明书 GS 设备能源组 产品合格证 GS 设备能源组 产品装箱单 GS 设备能源组 开箱记录 GS 设备能源组 设备操作人员培 训记录 GS设备能源组 设备验收记录 GS 设备能源组 自动泡罩包装机 使用 SOP CS0202 103 01 设备能源组 自动泡罩包装机 维修保养规程 CS0202 104 01 设备能源组 自动泡罩包装机 清洁规程 WS0202 121 01 设备能源组 确认人 日期 3 2 设备的检查 3 2 1 主要部件确认 部件名称相关要求是否符合要求 上下加热板涂层表面无划痕 平整无脱落 成型模表面无划痕 无压痕 热封辊涂层表面无划痕 确认人 日期 3 2 2 附件确认 5 附件名称相关要求是否符合要求 上料机完 好 空气压缩机 0 7Mpa 确认人 日期 3 3 使用条件的确认 项目要 求是否达到 水压力 0 15 0 4Mpa 管径 10mm 电电压 380V 10 50Hz 三相 压缩空气压力 0 4 0 5Mpa 管径 10mm 确认人 日期 3 4 润滑保养性能的确认 润滑保养位置润滑油型号润滑是否良好是否与药物接触 链轮 链条HJ 30 机械油 齿轮 凸轮HJ 30 机械油 轴承ZG 2 润滑脂 导向部件HJ 20 机械油 减速器HL 30 齿轮油 确认人 日期 3 5 安全防护的确认 防护项目相关要求是否达到 防机械伤人设备设有安全防护门 防漏电接零保护 接零电阻 4 确认人 日期 安装确认结果评价及建议 负责人 日期 4 运行确认 4 1 仪器仪表的确认 6 仪器仪表的名称生产厂家校验情况是否认可 XMTD 数显温控仪浙江余姚仪表厂 XMTD 数显温控仪浙江余姚仪表厂 XMTD 数显温控仪浙江余姚仪表厂 压力表上海仪川仪表厂 确认人 日期 4 2 控制系统的确认 操作步骤合格标准结果 旋转总电源开指示灯亮 按总启动开按钮电源指示灯亮 旋转加热开旋钮 上板温度仪 下板温度仪 热 风温度仪显示 按启动开按钮 主机指示灯亮 机器各部分开 始协调运转 按点动按钮 主机指示灯亮 机器运转 松 开按钮 机器停 上板运动开关置开位置上加热板上下移动 热封离合开关置开位置主动辊与热封辊合上 振动电源开关置开位置振动上料 旋转振动旋钮 振动由小渐大或由大渐小 任 意调节 上料机开关置开位置上料机运转 上料机开关置关位置上料停 振动电源开关置关位置振动停 热风离合开关置关位置主动辊与热封辊分离 上板运动开关置关位置上加热板停止移动 按启动关按钮主机指示灯灭 机器停转 加热开关置关位置 上板 下板 热封温控仪显示 灯灭 按总启动关按钮电源指示灯灭 按准停按钮 机器停转 如需开机 可按启 动开关 确认人 日期 7 4 3 操作单元运行参数的确认 名称相关要求实测值是否认可 包装效率V 40 112 板 分 上板温度145 150 下板温度150 155 热封温度200 220 封合压力0 4 0 5Mpa 确认人 日期 运行确认结果评价及建议 负责人 日期 5 性能确认 5 1 试生产的控制条件 项 目规 定是否达到 文件 自动泡罩包装机使用 SOP 已颁发 人员经培训 考核合格 过程按文件规定操作 确认人 日期 5 2 热封效果测试 5 2 1 姜黄清脂胶囊热封效果测试 取合格的姜黄清脂胶囊按该设备操作规程调节 加热温度 压力 连续运行 6 小时 每 30 分钟取样 1 次 检查外观和装量并送样至质 检组进行密闭性能检查 填写下表 时间 分 密封性时间 分 密闭性 30210 60240 90270 120300 150330 180360 设备参数记录 包装效率 封合压力 热封温度 控制系统 检验人 检验时间 8 装量 有 板缺粒 合格率 裁切 是 否 合格 合格率 5 2 2 通窍鼻炎片热封效果测试 取合格的通窍鼻炎片按该设备操作规程调节加热 温度 压力 连续运行 6 小时 每 30 分钟取样 1 次 检查外观和装量并送样至质检组 进行密闭性能检查 填写下表 时间 分 密封性时间 分 密闭性 30210 60240 90270 120300 150330 1803