gsp认证15901整改情况报告

1 / 20gsp 认证 15901 整改情况报告.大药房 GSP 认证 现场检查不合格项目整改报告.食品药品监督管理局：.食品药品监督管理局于 XX 年 3 月 25 日对我店进行 GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷：10 项。 一般缺陷的具体项目：12607 质量管理人员. 负责收集的药品质量信息不全面。12614 质量管理人员. 未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。16501 企业 XX 年 1 月未对陈列的药品进行检查。2 / 2017004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照 GSP 要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。附：GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表。特此报告.大药房 XX 年 3 月 27 日GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店GSP整改报告河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店XX-11-053 / 20河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店GSP 认证现场检查整改报告省药品 GSP 认证评审中心：XX 年 10 月 28 日，省 GSP 认证评审中心委派认证检查组对河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店实施?药品经营质量管理规范?的情况进行现场检查，经检查认定：该门店严重缺陷：0 项，主要缺陷：0 项，一般缺陷：8 项，针对现场检查中存在的缺陷项目，企业负责人张文霞同志非常重视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、 12607 企业 XX 年收集药品质量信息较少；针对该项由门店质量负责人高付才同志翻阅了大量的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分析，现已整改到位。二、 13102 企业建立的培训档案内容不全，缺培训教材等内容；4 / 20针对该项由门店企业负责人张文霞同志负责补充培训档案内容和培训教材，现已整改到位。三、 13401 XX 年度企业验收员高付才健康体检缺少辨色力项目检查；针对该项门店负责人对验收员高付才同志健康档案内容进行审核，在商水县疾病控制中心进行了内容补充，并做了体检汇总，现已整改到位。四、 14806 企业未配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；针对该项由门店负责人张文霞同志负责购买调配工具和包装袋，现已整改到位。五、 15502 XX 年企业与供货方河南信谊药业有限公司未签订质量保证协议 ；针对该项由企业负责人张文霞同志到河南信谊药业有限公司补充了质量保证协议书，并扫描上传到电脑，现已整改到位。5 / 20六 、15901 企业购进药品未索取同批号的检验报告书；针对该项门店负责人已向供货方要回检验报告书，现已整改到位。七、16402 陈列药品按剂型分类摆放，但阴凉柜非处方药片剂柜组缺少类别标签；针对该项由门负责人重新对阴凉柜药品陈列、类别标签进行了补充调整，现已整改到位。八、 17004 个别处方无审核、调配、核对人员签字；针对该项由门店审方员贾改莲同志对处方进行重新审核，并补充缺少的内容，现已整改到位。落实药品经营质量管理规范是一项长期细致的工作，任重而道远。通过这次 GSP 认证检查，使我药店全体员工进一步认识到了 GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP 认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，我们会在以后的经营工作中严格按照药品经营质量管理规范的要求依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。以上是我药店对 GSP 认证现场检查缺陷项目的整改情况；特此报告 。6 / 20河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店XX 年 11 月 5 日篇一：新版 gsp 认证整改报告模板*药房有限公司文件*字XX第 10 号关于 gsp 认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局：XX 年 7 月 3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的 gsp 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 gsp 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 gsp 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成7 / 20老百姓的用药安全及损害公司的信誉。通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*整改时间：二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。整改责任人：* * 整改时间：三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品8 / 20操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 gsp 管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。整改责任人：* 整改时间： 一般缺陷：一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在 XX 年 7 月 15 日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。整改责任人：* 整改时间：二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版 gsp 要求制作。新版 gsp 要求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，XX 年 2 月组织学习相关的法律法规，XX9 / 20年 4 月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版 gsp的认证检查，XX 年 6 月，对全体员工进行全面的动员，针对新版 gsp 现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 XX 年 7 月 18 日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 gsp 零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。整改责任人：* 整改时间：三：13201 个别员工对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。国家有专门管理的药品在新版 gsp 中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。对此，我店企业负责人在 XX 年 7 月 18 日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。10 / 20整改责任人：*整改时间：四：13602 缺文件管理制度。在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。整改责任人：*、*整改时间：五：14101 缺特殊药品操作规程。药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。整改责任人：*整改时间：六：14501 电子记录数据无备份。我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把11 / 20数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。整改责任人：* 整改时间：七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，XX 年 3 月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。XX 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。整改责任人：* 整改时间：八：15502 部分质量保证协议书上未签字。经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人：*九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。12 / 20按 gsp 管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了 gsp 管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人：*整改时间：十：16431 药斗存放其他物品。认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。整改责任人：* 整改时间：十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。我店在 gsp 认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节13 / 20问题。比如，在 gsp 认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。通过 gsp 认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。 整改责任人：*、* 整改时间：十二：16731 无定期盘点制度。本店在 gsp 认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。整改责任人：*、* 整改时间：14 / 20通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 gsp 管理的要求，针对 gsp 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 gsp 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 gsp 工作做得更好！*XX-07-22 篇二：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 xx 医药有限公司文件XX015 号gsp 认证现场检查缺陷项目整改报告xxx 食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派，XX 年 x 月 15 日至17 日由组长 xxx，组员 xxx 组成的省局 gsp 认证专家组，依据药品经营质量管理规范和xx 省药品经营质量管理规范认证细则连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷16 项。15 / 20在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。一：xxxx 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版gsp 宣贯一起做的，进行了新版 gsp 知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。2、风险评估：不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件 14、整改效果：已整改到位16 / 205、预防措施：严格按照 xxx 项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。6、责任人：xxx7、检查人：xxx8、完成时间：XX 年 x 月 x 日二：xxx 部分首营企业资质缺少随货同行单样式1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单样式，但实际工作中样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单原件，如：xxx。2、风险评估：缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到 100%首营企业索取内容齐全。4、整改效果：已整改完成5、预防措施：严格按照 xxx 要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。17 / 206、责任人：xxx7、检查人：xxx8、完成时间：XX 年 x 月 2x 日三：xxx 阴凉库部分药品堆码垛间距不足 5 厘米。2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件 24、整改效果：已整改完成5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为 5 厘米，a4 纸为 30 厘米的概念。6、责任人：xxx7、检查人：xxx8、完成时间：XX 年 x 月 x0 日四：xxx 冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。1、原因分析：因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。18 / 203、整改措施及相关证据：联系 xx 公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件 34、整改效果：已整改到位。5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。6、责任人：xxx7、检查人：xxx8、完成时间：XX 年 x 月 x 日五：