江苏省冠状动脉旁路移植技术管理规范

1 江苏省冠状动脉旁路移植技术管理规范 试行 为规范冠状动脉旁路移植技术的临床应用 保证医疗质量和医 疗安全 制定本规范 本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对 医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据 是医疗机构及其医师 开展此项技术的最低要求 本规范所称的冠状动脉旁路移植 CABG 技术是指通过在患者 自体截取健康 不影响生理功能的静脉和 或 动脉血管 移植到阻 滞的冠状动脉周围 以恢复和改善冠状动脉血供 提高患者生活质 量和延长生命的外科治疗技术 该技术包括体外循环下冠状动脉旁 路移植术和非体外循环下冠状动脉旁路移植术 一 医疗机构基本要求 一 医疗机构开展冠状动脉旁路移植技术必须与其功能和任务 相适应 二 二级甲等及以上医疗机构 具备卫生行政部门核准登记的 心脏大血管外科 心血管内科 麻醉科 重症医学科 医学检验科 医学影像科等相关诊疗科目 三 开展心脏大血管外科临床诊疗工作5年以上 心脏大血管 外科床位不少于30张 每年可完成冠状动脉旁路移植术不少于30例 或5年累计完成150例以上 手术成功率达96 以上 2 四 医院设有由医学 法学 伦理学等方面专家组成的临床应 用伦理委员会 伦理委员会工作制度健全 审查规范 五 有符合要求的无菌手术室 1 具有达到 级洁净标准的无菌手术室 2 配备该项技术所需要的专用设备和器械 3 有能够进行心 肺 脑复苏抢救的场所 有氧气通道 麻醉机 多功能心电监护仪 体外循环机 除颤仪 吸引器 主动脉气囊反 搏 IABP 装置等必要的急救设备 配有必备的抢救药品 能够实施 全身麻醉和体外循环 六 其他辅助科室和设备 1 心血管内科 1 配备符合放射线防护和无菌操作条件的导管室 2 导管室内设有X线影像系统 配备800mA 120KV以上的血 管造影机 具有电动功能 数字减影功能和医学影像图像管理系统 影像质量和放射防护条件良好 有多功能心电监护仪 多道生理记 录仪 主动脉气囊反搏 IABP 装置 除颤器 呼吸机及其他抢救设 备和药品 3 有能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作 及抢救程序的医师 护士等技术人员 4 有进行心 肺 脑抢救复苏的条件 5 有存放导管 导丝 造影剂 微导管 微导丝 弹簧圈 胶等 栓塞剂以及其他物品 药品的存放柜 并有专人负责登记保管 3 2 重症监护室 1 设置符合规范要求 达到III级洁净辅助用房标准 病床不少 于6张 符合冠状动脉旁路移植术危重病人救治要求 2 有空气层流或净化设施 多功能监护仪和呼吸机 除颤器 仪 主动脉气囊反搏 IABP 装置 能够进行心电图 血压和血氧等 无创监测 有创监测和有创呼吸机治疗 3 有经过专业培训 5年以上重症监护工作经验的医师和护士 3 医学影像科 1 能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和血流动 力学检查 2 有核磁共振 MRI 计算机X线断层摄影 CT 和医学影像图 像管理系统 七 有至少2名具有冠状动脉旁路移植技术临床应用能力的本 院在职医师 有经过冠状动脉旁路移植技术相关知识和技能培训 与开展本技术要求相适应的其他专业技术人员 二 人员基本要求 一 从事冠状动脉旁路移植技术医师 1 取得 医师执业证书 执业范围为外科专业 第一执业地点 为申请单位 2 有8年以上心脏大血管外科临床工作经验 具有副主任医师 或以上专业技术职务任职资格 4 3 近3年作为术者完成冠状动脉旁路移植术50例以上 4 经过省级或以上卫生计生行政部门认定的冠状动脉旁路移 植技术培训基地系统培训并考试合格 5 每个医疗机构开展该项技术的医师不少于2名 二 麻醉医师 具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格 三 其他相关卫生专业技术人员 1 体外循环灌注师须取得 医师执业证书 执业范围为外科 并具备3年以上临床工作经验 2 经过冠状动脉旁路移植技术相关专业系统培训并考核合格 三 技术管理基本要求 一 严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南 根据患者病情 可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施 因病施治 合理治疗 严格掌握冠状动脉旁路移植技术的适应证和禁忌证 二 每例冠状动脉旁路移植术应当成立治疗组 手术由具有本 技术临床应用能力 副主任医师或以上专业技术职务的本院在职医 师决定和实施 认真组织术前讨论 并制订科学合理的治疗 药物管 理 术后并发症处理等方案 三 实施冠状动脉旁路移植术前 应当向患者和其家属告知手 术目的 手术风险 术后注意事项 可能发生的并发症及预防措施 可替代的诊疗方案等 并签署知情同意书 四 建立术后随访制度 并按规定进行随访和术后效果 用药 5 并发症等记录 每例冠状动脉旁路移植术后 保留相关信息 建立数 据库 五 医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医 学证明文件 六 医师实施冠状动脉旁路移植术 需按规定及时诊查并填写 签署医学文书 不得隐匿 伪造 销毁医学文书及有关资料 七 医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生计生行政部门 或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估 包括病例选择 手术成功率 严重并发症 死亡病例 医疗事故发生情况 术后病 人管理 平均住院日 病人生存质量 病人满意度 随访情况和病历 质量等 评估不合格的医疗机构或医师 暂停相关技术临床应用 并 责令整改 整改期不少于3个月 整改后经评估符合条件者方可继续 开展相关技术临床应用 整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机 构和医师 取消冠状动脉移植技术临床应用资质 并向社会公示 八 其他管理要求 1 使用经食品药品监督管理局批准的诊疗器材 不得通过器材 谋取不正当利益 2 建立器材登记制度 在病人住院病历中留存植入医用器材条 形码或者其他合格证明文件 保障器材来源可追溯 3 不得违规重复使用一次性植入材料 4 严格执行国家物价 财务政策 按照规定收费 四 培训 6 拟从事冠状动脉旁路移植技术的医师应当接受至少6个月的系 统培训 一 培训基地 由省级或以上卫生计生行政部门组织审核认定 培训基地须具 备下列条件 1 三级甲等医院 经省级卫生计生行政部门准予开展冠状动脉 旁路移植技术 2 开展心脏大血管外科临床诊疗工作20年以上 心脏大血管外 科床位50张以上 其技术水平达到三级甲等医院心脏大血管外科专 业重点科室要求 冠状动脉旁路移植技术在省内处于领先地位 3 每年可完成冠状动脉旁路移植术100例以上 包括冠状动脉 移植加瓣膜手术 冠状动脉移植加普胸手术等扩展内容 近三年无 与该项技术相关负主要责任的医疗事故 4 有至少2名具有冠状动脉旁路移植技术临床应用资质的指导 老师 其中至少1名为主任医师 5 有与开展该项技术培训工作相适应的人员 技术 设备和设 施等条件 6 近5年 有不少于3篇国内核心期刊论文或SCI论文 相关专著 发表 军队所属三级甲等医院 如符合第2 6条 也可提出申请 由省级卫生计生行政部门审核认定 二 对医师的培训要求 7 1 在指导医师指导下 参与完成冠状动脉旁路移植术50例以上 并经考核合格 2 在指导医师指导下 学员应参与对患者全过程的管理 包括 术前评价 诊断性检查结果分析 多专科会诊 诊疗方案制定 术中 关键步骤的操作 诊疗过程记录 围手术期处理 重症监护治疗和术 后随访等 3 在境外接受冠状动脉旁路移植技术培训6个月以上 完成规 定病例数的医师 有境外培训机构的培训证明 并经省级或以上卫 生计生行政部门认可的培训基地考试 考核合格后 可以认定为达 到规定的培训要求 三 培训基地的其他要求 1 使用经省级或以上卫生计生行政部门认可的培训大纲和培 训教材 2 拟定培训计划 保证接受培训的医师在规定时间内完成规定 的培训内容及诊疗例数 3 按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识 实践技能进 行定期测试 评估 培训结束后 对接受培训的医师逐一进行考试 考核 作出是否合格的结论 并及时报送相关信息 4 为每位接受培训的医师建立培训及考试 考核档案 做好考 勤记录 5 根据实际情况和培训能力决定培训医师数量 五 其他要求 8 本规范实施前同时具备下列条件的医师 可以直接认定其具有 冠状动脉旁路移植技术的临床应用能力 一 职业道德高尚 同行专家评议专业技术水平较高 并获得 本专业2名以上主任医师推荐 其中至少1名为外院医师 二