药品零售操作规程

质量管理操作规程 1 药品采购 验收 销售操作规程 2 处方审核 调配 核对操作规程 3 药品拆零操作规程 4 特殊管理的药品和有专门管理要求的药品操作规程 5 药品陈列及检查操作规程 6 营业场所冷藏药品操作规程 7 计算机系统操作规程 文件名称药品采购 验收 销售 操作规程编号01 起草人批准人执行日期变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1 目的 通过制定实施门店采购 验收 销售 操作规程 有效控制 门店采购 验收 销售药品的质量管理过程 以保证门店采购 验 收 销售经营药店符合质量规定的要求 2 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及附录要求 并结合公司实际工作的需要 保证经营药品质量 制定本规程 3 适用范围 适用于门店采购 验收 销售操作的全过程 4 职责 门店采购 验收 销售相关人员 5 管理规程 5 1 药品采购 5 1 1 人员要求 采购人员应当具有药学相关专业学历或者具有药 学专业技术职称 经过专业岗位培训 取得岗位合格证书后方可上 岗 5 1 2 制定采购计划 采购员根据市场需要 季节特点等情况定期 编写采购计划 报质量负责人审查同意后进行采购 5 1 3 建立采购记录 采购员根据采购计划建立采购记录 对药品 的通用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数量 价格 购 货日期剂型记录 并按月装订留存 5 2 药品验收 5 2 1 人员要求 验收人员应当具有药学相关专业学历者或者具有 药学专业技术职称 经过专业岗位培训 取得岗位合格证书后方可 上岗 5 2 2 验收员依据药品采购计划及随货通行单据对照实物进行核对 确认包装箱无破损后收获 如包装箱有损坏药立即拒收并通知质量 管理员 5 2 3 药品待验 将所购进的药品放置于待验区进行验收 5 2 4 验收的场所 验收场所应干净卫生 相对独立 不得造成药 品混淆盒污染等质量事故 5 2 5 步骤与方法 5 2 5 1 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求 符合规定开始验收药品 根据清单上的名称 规格 生产企业 批准文号 生产批号 生 产日期 有效期 数量 单价进行逐个品种验收 5 2 5 2 验收药品到最小包装 验收合格的 上架摆放 不合格的 应填写 不合格药品拒收报告单 交质量管理负责人复查处理 发 现有假劣药品应交质量负责人按照有关规定处理 必要时上报食品 药品监督管理局 5 2 5 3 验收记录 验收人员应在验收记录上签署意见并签字 药 品验收记录保存至超过药品有效期 1 年 但不得少于 5 年 5 3 药品销售 5 3 1 人员要求 营业员应当具有中专及以上学历 经过专业岗位 培训 取得岗位合格证书方可上岗 5 3 2 药品销售 验收完毕后 营业员依据验收合格结论和验收员 的签字将药品分类陈列摆放 按照近效期先出原则进行上架销售 5 2 3 销售凭证 营业员应开具销售凭证 销售凭证内容应该包括 药品名称 生产厂商 数量 价格 规格 有效期等 5 2 4 销售记录 建立特殊药品销售记录 对品名 规格 剂型 批号 有效期 生产厂商 销售数量 单价 金额 销售日期 销 售人员等登记 含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名 联系电话 身份证号等进行信息登记 销售记录应保存至药品有效期后 1 年 不得少于 5 年 文件名称处方审核 调配 核对 操作规程编号02 起草人批准人执行日期变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1 目的 通过制定实施处方审核 调配 核对操作规程 有效控制 处方审核 调配 核对环节 杜绝差错发生 2 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及附录要求并 结合实际工作需要 保证采购 验收 销售环节的药品质量 制定 本规程 3 适用范围 适用于处方审核 调配 核对操作的全过程 4 职责 处方审核 调配 核对相关人员 5 管理规程 5 1 处方审核 5 1 1 人员要求 处方审核人员具有执业药师专业技术职称人员担 任 5 1 2 收取处方 营业员在接待顾客时 遇到需要审核的处方 要 及时将需要审核的处方交予处方审核人员 5 1 3 审核内容 处方审核人员接到处方后对处方进行审核 首先 逐项检查处方前记 正文 后记书写是否清晰 完整 确认处方的 合法性 其次要审核处方用药与临床诊断的相符性 剂量 用法的 正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是 否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 以及其它用药不适 宜情况 5 1 4 处方拒收 处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方 拒收 并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚 对用量 用法不准 确或有配伍禁忌的处方拒收 并告知顾客找开方医生更正或重新签 名 对处方所列药品本店没有的拒收 并告知顾客找开方医生更换 其他药品 5 2 处方核对发药 5 2 1 人员要求 调配人员应当具有中专以上学历 经过专业岗位 培训 取得岗位合格证书方可上岗 5 2 2 处方调配 处方审核合格的 处方审核人员在处方上签名 并将处方交调配人员进行调配 调配人员依照审核人员签名的处方 内容逐项调配 调配过程中如有疑问 调配人员立即向处方审核人 员咨询 调配处方时应认真 细致 准确 同时要做到 四查十对 即查处方 对科别 姓名 年龄 查药品 剂型 规格 数量 查 配伍禁忌 对药品性状 用法用量 查用药合理性 对诊断证明 5 3 处方核对 5 3 1 人员要求 处方审核人员要具有药师或执业药师专业技术职 称人员担任 5 3 2 调配人员调配完成后 在处方上签全名 将处方与药品交处 方审核人员复核 处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核 如 有错发或数量不符 处方审核人员立即告知调配人员予以更正 复 核无误的 在处方上签字并交还调配人员发药 5 3 3 发药 调配人员发药的同时 向顾客交代清楚药品的用法 用量 禁忌 注意事项等 并将处方留存 按月进行装订并记录 文件名称药品拆零 操作规程编号03 起草人批准人执行日期变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1 目的 方便顾客 规范药品拆零销售的操作规程 保证拆零药品 的质量 2 依据 药品经营质量管理规范 第 82 条 3 适用范围 适用于企业药品拆零销售的操作规程 4 职责 质量管理人员 营业员对本程序的实施负责 5 管理规程 5 1 药品拆零是指销售的单位药品无说明书 必须另附包装袋并填 写药品名称 规格 用法 用量 有效期等内容方可进行的销售 5 2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和 说明书 将原包装密封或密闭 5 3 将拆零药品的品名 规格 批号 有效期 质量状况等及时登 记在 药品拆零销售记录 上 5 4 拆零药品储存有温度要求的 必须按规定温度条件存放 5 5 销售拆零药品时 要坚持 一问 二看 三核对 即一问清楚 顾客所购的药品 二是看清药品的名称 规格 数量是否同顾客所 需的药品相符 三对即发现的药品要细心核对 防止差错 5 6 营业员拆零时 必须检查拆零的工具 包装袋 药匙是否清洁 卫生 确保拆零的药品不受污染 5 7 接到顾客拆零要求后 确认其拆零原因及合理性 无配伍禁忌 或超剂量 有配伍禁忌或超剂量的情况 拒绝调配和销售 依据顾 客的需要 利用拆零工具或药匙 把拆零的药品与包装相分离 检 查拆零药品的外观质量和有效期 确认无误后 按要求调配药品 其余药品密封好放回拆零专柜 5 8 把拆零的药品放在包装袋内 确认并在包装袋上标明顾客姓名 药品名称 规格 用法 用量 有效期等 5 9 对调配好的拆零药品进行复核 确认药品 包装袋的内容无差 错后 将药品发给顾客 详细说明用法 用量 注意事项 5 10 药品拆零销售完成后应及时做好拆零记录 5 11 工具使用完后 应清洗 放置于干净包装袋或盒中 以避免受 污染 5 12 营业员应每天对拆零的药品有质量问题 应立即停止销售 并 通知质量管理人员 质量管理人员确认为不合格的 按不合格药品 处理 文件名称特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品 操作规程 编 号 04 起草人批准人执行日期变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1 目的 通过制定实施国家有专门管理要求的药品操作规程 2 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 要求 并结合 实际工作的需要 保证经营药品的品质 制定本规程 3 适用范围 适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程 4 职责 门店在册上岗人员 5 管理规程 5 1 国家有特殊管理要求的药品包含为 蛋白同化制剂 肽类激 素 胰岛素类品种 含特殊药品复方制剂 包括含麻黄碱类复方 制剂 含可待因复方口服溶液 复方地芬诺酯片和复方甘草片 销 售人员在销售该类药品时 处方药要严格按照处方药销售制度规定 条款销售 非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装 5 2 销售含麻黄碱类复方制剂 查验购买者的身份证并登记 处方 药按处方剂量销售外 一次销售不得超过 2 个最小包装 文件名称药品陈列及检查 操作规程编号05 起草人批准人执行日期变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1 目的 规范药品的养护程序 确保陈列药品质量 2 依据 药品经营质量管理规范 要求 3 适用范围 适用于所有药品的养护操作 4 职责 负责人 质量管理负责人 养护员 营业员 5 管理规程 5 1 养护员根据药品性质 特点 指导营业员对药品进行科学合理 的陈列 养护 5 2 将需要避光的药品放在光线照射不到的地方 并采取必要的措 施 如放入抽屉 药柜内 5 3 橱窗陈列应用药品空包装盒 以免因阳光和久置使药品质量发 生变化 5 4 将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里 如需陈列也只陈列药 品空包装盒 5 5 所有药品陈列与地面的距离不少于 10 厘米 5 6 对效期在一年以内的药品 要优先推荐 及时销售 对效期还 有六个月的品种应通知主管负责人 及时做好促销工作 5 7 对陈列环境盒储存条件的检查 养护人员每天上午和下午分别 定时测量记录店内温湿度 填写 药品温湿度监测记录表 应及时 采取相应措施 直至符合规定 并做好记录 妥善保存 5 8 对各种养护设备进行检查 保证养护设备的正常运行 如发生 故障立即通知维修人员 在最短的时间内是设备正常运行起来 5 9 药品养护人员必须根据药品的流转情况每月对陈列药品进行有 计划的质量检查 并做好 陈列药品质量检查记录 5 10 对药品定期进行循环检查一次 并将结果登记在有关药品养护 检查记录表上 如发现有质量问题 立即暂停销售 并下架 填写 药品质量问题报告表 报质量负责人处理 5 11 重点养护品种应建立药品养护档案 填写 药品养护档案表 5 12 养护人员负责定期对养护检查 近效期或长时间储存的药品等 质量信息汇总 分析 并上报质量负责人 文件名称营业场所冷藏药品 操作规程编号06 起草人批准人执行日期变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1 目的 为依法经营 做好店内冷藏药品的存放工作 特制定本规 程 2 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营 质量管理规范 及其实施细则 3 适用范围 营业场所所有冷藏药品 4 管理规程 4 1 冷藏药品的收货 验收操作程序 4 1 1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中 不得置于露天 阳 光直射和其它可能改变周围环境温度的位置 营业员收货前 应查 看并确认运输全程温度符合规定的要求后 方可接收货物 移入待 验区并立即通知验收人员进行验收 4 1 2 冷藏药品的验收要在 30 分钟内完成 验收人员需按照冷藏药 品的温度要求及外观质量情况进行验收 验收合格后立即将药品转 入低温柜存放 如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管 理员待查 4 2 冷藏药品的贮藏 养护操作程序 4 2 1 冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中 养护人员每两天 对低温柜内温湿度进行检测并记录 确保冷藏药品质量合格 4 2 2 低温柜要定期进行维护保养并做好记录 养护人员如发现设 备故障 应先将药品隔离 暂停销售 做好记录并及时上报质量管 理员 文件名称计算机系统 操作规程编号07 起草人批准人执行日期变更原因 根据新修订 GSP 管理规范要求 1 目的 建立药房计算机系统管理操作规程 规范计算机系统岗位 操作程序 2 依据 药品经营质量管理规范 要求 3 职责 质量管理员 计算机及信息管理员 4 管理规程 4 1 质量管理员指导药店计算机系统的管理和指导 对药店各进行 操作人员进行操作权限的编排 并按照 GSP 要求 制定质量管理标 准控制 由程序中的制定的质量标准自动识别工作流程的放行 4 2 计算机及信息管理员依照编制的操作人员岗位权限 对员工发 放管理软件登陆使用信息 由使用者保存 应注意对自己使用的登 录信息做到保密 由质量管理员监督 防止人员之间互相跨权限登 陆使用计算机管理系统 4 3 计算机管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库 对数 据库产生的数据信息应采取安全 保密的储存管理 对每天产生的 数据 及以前的 信息进行备案 防止数据的缺失 数据应保存至 少 5 年 4 4 当数据的录入产生因输入疏忽产生的错误时 操作员应及时联