SC-TSP-PT-008A芪枣颗粒前提取工艺规程

生生产产管管 理理 品 名 芪枣颗粒提取浸膏 编 码 ZP0301 规 格 包装规格 批 量 泰华天然生物制药有限公司 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 1 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 编订依据编订依据 中华人民共和国卫生部药品标准 WS3 B 0939 91 制作备份制作备份4 份 编编 制制 人人 审审 核核 人人批批 准准 人人 编制日期编制日期 审核日期审核日期批准日期批准日期 颁发部门颁发部门办公室实施日期实施日期 分发部门分发部门生产技术部 质量部 生产技术副总 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 2 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 目的 为规范芪枣颗粒提取工艺规程 范围 本规程适用于本公司芪枣颗粒冲剂前提取生产和质量检查 职责 生产技术副总 生产技术部 质量部对本规程实施负责 一 处方及处方依据 1 处方 比例 1 160 名称单位处方量炮制方法炮制依据制成量 黄芪kg48 拣净杂质 润透 切厚 片 洗净 烘干 中国药典 2000 年版 大枣kg24 拣净杂质 洗净 烘干 中国药典 2000 年版 茯苓kg32 拣净杂质 润后稍蒸 切厚片 洗净 烘干 中国药典 2000 年版 鸡血藤干膏kg5 28 2 处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准 WS3 B 0939 91 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 3 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 二 生产工艺流程 混合均匀 混合浸膏 加入等量乙醇 混匀 静置过 夜 板框过滤 滤液 浓缩至相对密度为 1 24 70 测 浸膏2收膏 4 冷藏 处方中 3 味药材 净选 除去杂质 洗净 烘干 大枣黄芪 茯苓 加水 10 倍量煎 煮 1h 煎煮 2h 再加水 8 倍量 煎煮 1h 合并 2 次煎煮液 滤过 滤液 浓缩至相对密度为 1 15 1 20 60 测 浸膏1 鸡血藤干膏 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 4 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 三 操作规程及工艺条件 1 药材整理炮制 1 1 领料 根据生产指令和处方从库房领取原料药材及辅料 1 2 原料药材的整理炮制 1 2 1 处方中的 3 味药材分别按其前处理 SOP 处理 拣净杂质 洗净烘干 1 2 2 处理好的原药材装入洁净无毒塑料袋中 贴上物料标签 存于净料暂存 间 按生产品种及所用物料码放整齐 注意 每一操作过程一次只能处理一种药材 生产完毕 经清场合格后 才能处 理下一品种 1 2 3 按规定清场 填写生产记录及清场记录 2 配料 2 1 称量所用衡器应进行校验并在校验期内 容器清洁符合标准要求 2 2 从净料暂存间领取净药材 核对品名 批号 并按处方配料 用专用容器称 量 双人复核 贴上物料标签 送交提取工序和粉碎工序 2 3 按配料岗位清场 SOP 清场 2 4 填写生产记录和清场记录 3 提取 浓缩 3 1 黄芪 茯苓 大枣的提取 浓缩 3 1 1 将大枣 24kg 投入多功能提取罐中加水 1040L 煎煮 1h 然后将黄芪 48 kg 茯苓 32 kg 的混合粗粒投入多功能提取罐中 继续煎煮 2h 3 1 2 将提取液输入提取液贮罐中 再向多功能提取罐中加入纯化水 832L 加 热煎热 2h 3 1 3 将提取液输入提取液贮罐中 再输入单效真空浓缩器中 进行循环浓缩 浓缩液输入球形真空浓缩器中进行减压浓缩至浸膏相对密度为 1 15 1 20 60 测 3 1 4 浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中 收膏率 20 约得浸膏118kg 5 醇沉 5 1 将黄芪 茯苓的提取浸膏1置于搅拌机中 加入鸡血藤干膏混合 30 分钟 加入醇沉罐中 再加入等量的 95 的乙醇 搅拌均匀 静置 12h 5 2 板框过滤 将醇沉上清液经板框过滤 5 3 将滤液输入真空浓缩器中 浓缩至浸膏相对密度为 1 24 70 测 温度 60 真空度 0 05mpa 约得浸膏 6 98kg 收膏率 30 5 4 将浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中 收膏率 93 约得浸膏26 5kg 贴上 中间品标签 标明品名 批号 数量 存放时间 有效期 操作人 复检人签字 送 交库房 5 5 按规定清场 填写清场记录和生产记录 四 生产过程质量控制点 1 前处理 1 1 原药材质量符合规定 无虫蛀 霉变现象 1 2 清洗干净 1 3 干燥 黄芪 60 2h 大枣 60 2h 茯苓 60 2h 2 配料 2 1 衡器精确 2 2 物料有合格证 状态标志齐全 2 3 物料品名 数量与处方一致 2 4 无高低限投料 3 黄芪 大枣 茯苓提取 浓缩 3 1 温度 100 3 2 时间 2 小时 第一次 1 小时 第二次 3 3 加水量 第一次 10 倍 第二次 8 倍 3 4 浓缩 3 4 1 真空度 0 07MPa 3 4 2 温度 60 65 3 4 3 浸膏相对密度 1 15 1 20 60 测 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 5 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 4 浸膏混合 4 1 混合时间 10 分钟 4 2 混合质量 均匀 颜色一致 5 醇沉 浓缩 5 1 加乙醇量 等量 5 2 静置时间 12h 5 3 浓缩 5 3 1 温度 60 以下 5 3 2 真空度 0 07MPa 5 3 3 浸膏相对密度 1 24 70 测 五 消耗定额 理论用量 1 原辅料消耗定额 编码原辅料名称规格单位处方量损耗率定额量备注 YL0117 黄芪药用 Kg485 50 5 YL0118 大枣药用 Kg243 24 7 YL0108 茯苓药用 Kg325 33 7 YL0119 鸡血藤干膏药用 Kg5 285 28 95 乙醇食用 L 滤板 400 张 88 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 6 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 1 损耗率 六 各工序收率 1 计算公式 本工序产出量 工序收率 100 本工序投料量 各工序收率合格范围 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 7 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 工 序收 率 黄芪前处理 95 茯苓前处理 95 大枣前处理 97 配料 99 黄芪 大枣 茯苓提取浓缩 20 醇沉 浓缩 30 七 工艺卫生 符合 一般生产区工艺卫生管理规程 和 洁净区工艺卫生管理 规程 的规定 八 技术安全与劳动保护 符合 生产安全管理规程 的规定 九 劳动定额与生产周期 工 序岗位定员班次工序周期 h 挑选 2 1 班2h 0 25 天 清洗 干燥 2 3 班24h 1 天 配料 2 1 班2h 0 25 天 黄芪 大枣 茯苓提取 2 1 班8h 1 天 浓缩 1 2 3 班12h 0 5 天 醇沉 2 3 班16h 1 天 浓缩 2 2 3 班12h 0 5 天 收膏 2 1 班4h 0 5 天 80h 5 天 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 8 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 十 设备 览表 文件名称文件名称芪枣颗粒前提取工艺规程页页 次次共 9 页 第 9 页 文件编码文件编码 SC TSP PT 008A 版版 次次第一版 2003 设备名称规格型号生产厂家数量 台 生产能力 切药机 WQY 240 江苏常熟市中药机械厂 1 自控粉碎机 ZKF 3X 烟台制药机械厂 140 400kg h 热风循环烘箱 CT C 1 常