药品不良反应事件报告表及填写说明

药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表 首次报告 跟踪报告 编码 报告类型 新的 严重 一般 报告单位类别 医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名 性别 男 女 出生日期 年 月 日 和年龄 民族 体重 kg 联系方式 原患疾病 医院名称 病历号 门诊号 既往药品不良反应 事件 有 无 不详 家族药品不良反应 事件 有 无 不详 相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药 品 批准文号商品名称 通用名称 含剂型 生产厂家生产批号 用法用量 次剂量 途径 日次数 用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应 事件名称 不良反应 事件发生时间 年 月 日 不良反应 事件过程描述 包括症状 体征 临床检验等 及处理情况 可附页 患者因 疾病于 月 日 必要时应详细到 时分 以 途径给予 药品 剂量 用药 时间出现 反应 反应描述须明确 具体 时间后给予是否停药及 处理 包括以 途径给予 药品及 剂量 和其他处理措施 处理后 时间患者转归情况 不良反应 事件的结果 痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现 死亡 直接死因 死亡时间 年 月 日 停药或减量后 反应 事件是否消失或减轻 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 事件 是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 关联性评价 报告人评价 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 报告单位评价 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 报告人信息联系电话 职业 医生 药师 护士 其他 电子邮箱 签名 报告单位信息单位名称 联系人 电话 报告日期 年 月 日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注 药品不良反应药品不良反应 事件报告表事件报告表 填写说明填写说明 1 药品不良反应药品不良反应 事件报告表事件报告表 应填写真实事件 报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实 完应填写真实事件 报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实 完 整 准确 整 准确 2 药品不良反应 事件报告表 填写字迹要清晰 其中选择项画 叙述项应准确 简明 不得有缺 漏项 3 新的 严重 一般 1 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述 但不良反应发生的 性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 按照新的药品不良反应处理 根据不良反应 事件损害的严重程度 不良反应 事件可能是新的严重的 也可能是新的一般的 2 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 1 导致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5 导致住院或者住院时间延长 6 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 3 一般 指新的 严重的药品不良反应以外的所有不良反应 4 单位名称 必须填写单位的完整全称 如日照市人民医院 5 部门 应填写科室的标准全称 如 消化内科 普外三科等 6 电话 填写报告部门 即科室 的电话 7 报告日期 报告日期 指上交不良反应 事件报告的时间 新的或严重的药品不良反应 事件应于发现之日起 15 日 内报告 其中死亡病例须立即报告 其他药品不良反应应 30 日内报告 有随访信息的 应当及时报告 8 患者姓名 填写患者真实全名 9 体重 以千克为单位 如果不知道准确体重 请做一个最佳的估计 10 联系方式 最好填写患者的联系电话 也可填写患者的通信地址 11 家族药品不良反应 事件及既往药品不良反应 事件情况 请选择正确选项 如果选择 有 则在报告 的空白处清晰叙述 12 不良反应 事件名称 应填写不良反应中最主要 最明显的症状 13 不良反应 事件发生时间 应填写发生不良反应 事件的确切时间 14 病历 门诊 号 请如实填写 请如实填写 便于查找病例 具体分析不良反应 事件 15 不良反应不良反应 事件过程描述事件过程描述 包括症状 体征 临床检验等 及处理情况 及处理情况 不良反应过程描述应具体 规范 须体现出 3 个时间 3 个项目和 2 个尽可能 3 个时间 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间 3 个项目 第一次药品不良反应出现时的相关症状 体征和相关检查 药品不良反应动态变化 的相关症状 体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果 2 个尽可能 不良反应 事件的表现填写时要尽可能明确 具体 如为过敏型皮疹 要填写皮疹的 类型 性质 部位 面积大小等 如为上消化道出血 有呕血者需估计呕血量的多少等 严重病例 应注意生命体征指标 体温 血压 脉搏 呼吸 的记录 与可疑不良反应 事件有关的辅助检查 及临床检验 血常规 肝功能 肾功能 血脂分析 血气 心脏功能等 结果要尽可能明确填写 如怀疑某药引起血小板减少症 应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况 如怀疑 某药引起的药物性肝损害 应填写用药前后的肝功变化 所有检查要注明检查日期 一般格式为 患者因 疾病于 月 日 必要时应详细到 时分 以 途径 给予 药品 剂量 用药 时间出现 反应 反应描述须明确 具体 时间后给予是否停药及 处理 包括以 途径给予 药品及 剂量 和其 他处理措施 处理后 时间患者转归情况 16 商品名称 如果确定该药品无商品名 填写无 17 通用名称 填写完整的药品通用名称 不可使用简称 18 生产厂家 填写药品说明书上的药品生产企业的全称 如 山东鲁抗医药股份有限公司 19 药品批号及药品批准文号 药品批号及药品批准文号 区别药品批号和批准文号的概念 药品批号 在规定限度内具有同一性质 和质量 并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品 药品批号是指用于识别 批 的一组数 字或者字母加数字 用以追溯和审查该批药品的生产历史 如 0912001 或 2009120001 药品批号一般和 药品的有效期 生产日期在同一位置 药品批准文号是药品生产合法性的标志 生产药品必须经过国务 院药品管理部门批准 并发给药品批准文号 如国药准字 H44021518 国药准字 Z10890019 等 2012 年新版年新版 ADR 报表需要正确填写药品批号及药品批准文号 报表需要正确填写药品批号及药品批准文号 20 用法用量 包括每次用药剂量 给药途径 每日给药次数 例如 5mg 口服 每日 2 次 21 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间 22 用药原因 填写使用该药品的原因 应详细填写 例如 患者高血压病史 此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应 用药原因栏应填写肺部感染 23 怀疑药品 是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品 并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况 包括患者自行购买的药品 或中草药等 24 不良反应 事件结果 本次不良反应 事件经采取相应的医疗措施后的结果 不是指原患疾病的结果 患者因不良反应 事件导致死亡时 应指出直接死因和死亡时间 对于不良反应 事件结果为有后遗症或死 亡的病例 应附补充报告 病历资料 25 原患疾病 即病例中的诊断 疾病诊断应写标准全称 26 对原患疾病的影响 对原患疾病的影响是指药品不良反