项目软膏剂

优质核心课程配套电子教案,兽药制剂技术,北京农业职业学院畜牧兽医系兽医医药专业,能力目标 能够使用研磨法制备软膏剂。 学会软膏剂药物加入方法。 掌握正确评价软膏剂质量的方法。 知识目标 了解软膏剂各类基质及附加剂。 掌握软膏剂的制备方法。,学习目标,项目七 软膏剂的生产工艺,一、概述,软膏剂 药物油脂性或水溶性基质均匀的半固体外用制剂因药物在基质中的分散状态不同,溶液型软膏剂混悬型软膏剂,项目七 软膏剂的生产工艺,药物 基质的类型 油脂性基质 水溶性基质 乳剂型基质,二、软膏剂的基质,项目七 软膏剂的生产工艺,烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃凡士林 固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度 硅酮 常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质,油脂性基质,有黄、白两种，后者由前者漂白而得适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性差，仅适用于皮肤表面病变仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出液的患处可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成分，增加吸水性,项目七 软膏剂的生产工艺,类脂类 高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。 羊毛脂 蜂蜡与鲸蜡 二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用。 油脂类 易氧化酸败,油脂性基质,其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类 羊毛脂吸水性强，为W/O乳剂基质； 常于凡士林合用,项目七 软膏剂的生产工艺,甘油明胶 由10%30%的甘油、1%3%的明胶与水加热制成 淀粉甘油由7%10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成 纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠 聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质,水溶性基质,项目七 软膏剂的生产工艺,肥皂类一价皂 新生皂多价皂 脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）,乳剂型基质,高级脂肪醇及多元醇酯类十六醇及十八醇硬脂酸甘油酯脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 聚氧乙烯醚衍生物类平平加O乳化剂OP,项目七 软膏剂的生产工艺,油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。,基质的选择,项目七 软膏剂的生产工艺,三、软膏剂制备,制备方法 研和法 熔和法 乳化法（ 药物加入的一般方法,项目七 软膏剂的生产工艺,药物加入的一般方法 药物不溶于基质时 药物可溶于基质时 半固体黏稠性药物 共熔性成份共存时 中药浸出物为液体时 受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时,项目七 软膏剂的生产工艺,处方 水杨酸 50g 升华硫 50g 软膏基质 900g 制法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。 分析讨论 本品的临床应用 分析处方药物特性，说明操作过程中应注意的问题,【课堂活动】水杨酸硫磺软膏,本品用于治疗体癣、头癣及疥疮等 软膏基质由羊毛脂100g、凡士林900g组成,项目七 软膏剂的生产工艺,主药含量测定 物理性质的测定 刺激性 稳定性 药物释放、穿透及吸收的测定 其他检查 包装与贮藏,软膏剂的质量检查及包装,项目七 软膏剂的生产工艺,物理性质的测定 熔程(全部融化时的温度减去开始融化的温度，所得的温差即熔程 ) 软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。 稠度 对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度计测定稠度。 酸碱度取样品1g,加10ml水，测ph值 药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。 物理外观 软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无粗糙感。,项目七 软膏剂的生产工艺,刺激性 测定刺激性可在动物或人体上进行。 稳定性 稳定性试验的方法是加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置 恒温箱（391） 室温（253） 冰箱（52） 中13个月，检查上述项目，应符合要求。,项目七 软膏剂的生产工艺,药物释放、穿透及吸收的测定 体外试验法 离体皮肤法该法将人或动物的皮肤固定于扩散池与接收池之间，测定不同时间由扩散池穿透到接收池溶液中的药量，求出药物对皮肤的渗透率。一般采用垂直型的Franz扩散池，其上部为扩散池，直接与空气接触，下部为接收池，两池之间为皮肤。另有一种水平封闭性Valia-Chien扩散池，皮肤夹在两玻璃池之间，一侧为扩散池，另一侧为接收池。 选择适宜的皮肤作为扩散介质，对模拟研究实际用药的渗透速率十分重要。目前在透皮试验中使用较多的是无毛小鼠，可避免脱毛时的皮肤损伤以及有毛皮肤脱毛后对药物通透性的影响。新鲜的尸体皮肤