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3 s 附表附表 2 2 药药品群体不良反品群体不良反应应 事件事件报报告表告表 制表单位 国家食品药品监督管理局制表单位 国家食品药品监督管理局 商品名 通用名 含剂型 规格 生产批号 生产单位 使用单位 使用人数 发生人数 批准文号 监测期内药品 是 否 计划内免疫 是 否 事件发生地点 序 号 姓名 性 别 年 龄 民 族 体 重 用法用量用药时间 不良反应 事 件发生时间 不良反应 事件表现 不良反应 事 件结果 关联性 评价 上报单位 地址 报告日期 报告人 联系电话 省级 ADR 中心 签章 附 1 其它相关资料请按附录 C 要求另附页报告 2 典型病例请填写 药品不良反应 事件报告表 3 不良反应 事件结果指治愈 好转 有后遗症或死亡 药品群体不良反应药品群体不良反应 事件报告要求事件报告要求 一 医疗卫生机构报告要求 1 事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应 事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品 2 典型病例详细填写 药品不良反应 事件报告表 3 报告人及联系电话 二 药品生产企业报告要求 1 事件发生 发展 处理等相关情况 2 药品说明书 进口药品须提供国外说明书 3 质量检验报告 4 是否在监测期内 进口药是否为首次获准进口五年内 5 注册 再注册时间 6 药品生产批件 7 执行标准 8 国内外药品安全性研究情况 国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 9 典型病例详细填写 药品不良反应 事件报告表 10 报告人及联系电话 三 省 自治区 直辖市药品不良反应监测中心报告要求 1 组织填写 药品群体不良反应 事件报告表 2 整理 分析收到材料 3 提出关联性评价意见 4
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