检验工作程序

检验工作程序检验工作程序 1 目的 对检测过程进行有效控制和充分监督 保证检测工作符合规定要求 为客户 提供准确可靠的检测数据和规范的检测报告 2 范围 适用于本中心实验室开展的检测工作 3 编写依据 本中心 管理手册 实验室资质认定评审准则 4 职责 4 1 办公室负责样品收发和保存 检测任务分配 检测报告的编制 打印和 发放以及资料归档 并负责检测工作的质量监督 4 2 检测室负责组织安排完成检测任务 记录检测原始数据 4 3 授权签字人签发检测报告 4 4 质量负责人负责对质量监督计划的审批 4 5 质量监督员负责检测工作质量监督 5 工作程序 5 1 样品的采集 5 1 1 根据检验计划或任务 卫生科到受检单位的营业场所或生产地按照抽 样规则抽取样品 要确保样品随机性和代表性 采样数量应按相关规定执行 抽 样人员填写抽样单 一式两份 要尽可能详细 受检单位负责人签字后 交受检 单位一份 5 1 2 特殊情况下的样品抽取 如食物中毒 抽取的样品应具有典型性 采 样数量要尽可能多些 以满足检查需要 5 1 3 委托检验 样品由受检单位提供并对样品负责 并填写 样品检验受 理单 5 2 检验准备工作 5 2 1 年初制定全年工作计划 使检验科室对全年的检验任务有一个总体了 解 从而制定药品 仪器设备的购置计划 上报主任批准后 由总务科负责购置 5 2 2 检验科室对本科室内的仪器设备负有日常维护的责任 对于大型精密 仪器应有专人负责管理 切实做好仪器设备的日常保养工作 保证仪器设备在最 佳状态下运行 维护过程中发现问题及时维修 必要时上报办公室 联系维修事 宜 并将维修记录记入仪器设备档案 5 2 3 标准品和试剂购置后 要根据标准品和试剂的保存条件妥善贮存 标 准品应派专人管理 各检验科室标准溶液的配置应有记录 并确保标准液在 有效期内使用 5 2 4 检验科应与办公室协商制定技术学习 岗位培训计划 安排 组织好 检验人员的学习 培训活动 不断提高检验人员的技术水平 5 3 检验 5 3 1 检验科室样品接收员应认真核实分派单是否与样品一致 及样品质量 情况 有疑问时应向派样人员提出 否则 样品发生差错或变质时 由样品保管 员负责 样品接收后 样品保管员应对样品登记入库 并根据样品的保存条件保 存好样品 以防样品腐败变质 5 3 2 各检验科室检验工作开始前 先查验样品的感观 对在保质期内已腐 败变质样品可直接判定不合格 不必再继续检验 特殊样品除外 5 3 3 检验人员根据送检单所列检验项目 按国家标准 行业标准 地方标 准顺利确定所使用检验方法 使用企标或其它方法时应首先征得受检单位同意 并在报告中注明 5 3 4 根据检验科室装备条件及技术水平 标准中有多个检验方法时 应尽 量选用第一法 仲裁法 条件不具备时 可依次顺延 出具检验报告时应注明 所使用检验方法 5 3 5 检验方法确定后 应严格按照方法逐步进行检验 有偏离时应在记录 中予以注明 5 3 6 检验原始记录 记录的是检验工作的最原始数据 是检验报告形成的 依据 原始记录一旦形成一般不允许再涂改 如确实需要涂改 在错误处划两条 横线 在其右上方写下正确数据并签名或加盖更改人名章确认 原始记录不允许 随意涂改 删减 检验人员校对后应在原始记录上签字 一般情况下 检验工作 应由两名以上检验人员共同完成 特殊情况经科主任批准 检验过程中记录实验 环境条件 温 湿度等 如实反映在原始记录中 5 3 7 检验过程中质量控制 5 3 7 1 空白试验 检验过程中必须进行空白值测定 空白试验与样品测定 在同一条件下同时进行 空白试验至少做两个平行样 两空白试验值平均值按规 定方法计算检测限 该值如高于标准分析方法中的规定值 则应找出原因予以纠 正 直到空白试验符合要求后才能正式测定试样 或者也可以测定两个空白试验 平行样的相对偏差 它不得大于 50 否则也应找出原因予以纠正 5 3 7 2 校准曲线 校准曲线的绘制在应用标准曲线法的分析方法中 应严 格参照国家标准中规定的标准溶液系列 如国家标准中没有规定 则仪器分析法 用至少三点的标准溶液系列 分光光度法用至少五点的标准溶液系列 不包括空 白 校准曲线的分布应包括测定方法的上限及下限的浓度值 下限值的浓 度应与空白 零浓度 值具有统计学的显著性差异 整个浓度范围内浓度点重复 测定结果 它们的方差应是齐性的 校准曲线的相关系数一般应大于 0 998 方可 使用 应用回归方程计算结果 并根据剩余标准差估计单次测定的不确定度 不 稳定指标的测定应每批次制作校准曲线 对可以在一段时间内使用的校准曲线 每次 批 测试时测定接近下限和上限 2 个浓度点 测量值应在回归线误差范围 内 5 3 7 3 平行样 对于单一样品必须做平行样 平行样相对偏差小于允许限 值 相对偏差容许值 时报告结果 否则应重新取样测定 成批相同基体类型的 样品 可取 10 20 的样品做平行测定 对于尚未确定平行样偏差控制的检测可 根据被测物浓度进行控制 具体按下表执行 被测物的量级 kg l kg kg 10 110 210 310 410 510 610 7 相对偏差容许值 12 5510203050 5 3 7 4 质量控制图 实验室应建立起经常检验项目的 质量控制图 控 制图的绘制应采用实际分析的数据 收集数据至少为 20 次 此数据是每天分析 平行质量控制样品一次 而不是同时进行 一次完成 当获得新的 20 次分析结 果时 应绘制另一个控制图 实验室应具备对空白值 平行样测定和回收率的控 制图 或同等效果的质量控制措施 如极差的临界值控制等 5 3 7 5 回收率的控制 回收率试验是对系统因素影响检验结果质量的控制 方法 对于复杂基体的样品 未知干扰因素的样品必须加标样进行回收试验 成批同类型同基体样品可取 10 20 样品进行加标试验 回收率应在控制限 内 回收率一般要求在 85 115 之间 否则应查明原因 5 3 7 6 数据处理过程中 应根据检验项目的标准值及检出限 方法检出限 和仪器检出限 确定检验数据需保留的有效数字位数 并按照数据修约原则 进行数据的修约 5 3 8 检验数据单位应使用法定计量单位或由此导出的单位 5 3 9 检验完成后如有不合格项目 应重新取样测定 空白和样品都必须带 平行样 并且严格按照上述程序进行质量控制 5 4 检验报告的生成 5 4 1 检验科室应根据专业特点 编辑固定的报告格式 要求语言简洁 明 确 内容详尽 5 4 2 检验报告应微机打印 手写无效 打印完成后 检验人员认真校对检 验报告内容 核实无误后签字 5 4 3 检验报告的审核任务由科主任或科主任指派的从事本专业 5 年以上的 检验工作人员负责 但检验人员与审核人员不能为同一人 审核人员和检验人员 对检验报告负有同等责任 审核无误后 在检验报告上签字 发现错误应立 即指正 5 4 4 检验报告经审核后交技术负责人处签发报告 技术负责人不在时 按顺序和范围由其他授权检验报告签字人签发 并到办公室加盖检验专用章和 计量认证章 对于非计量认证检验项目不盖计量认证章 将最后形成的正式 有效的检验报告发放给受检单位 个人 仲裁机关或上级机关 5 4 5 检验报告形成后 涂改无效 如发现错误应向办公室提出书面申请后 将报告送回检验科室 由检验科改正后重新出具检验报告 5 4 6 检验工作应在样品送检后 15 日内完成 遇有特殊情况需要延期的 应与受检者协商说明原因 并上报质量负责人审批 5 5 检验工作的监督 5 5 1 检验科室质量监督员在检验工作过程中应履行监督职责 一旦发现检 验条件不符合或程序错误时 应立即责成检验人员终止检验 予以纠正 并查找 原因 5 5 2 当检验人员发现使用的检测设备有缺陷 从而对已签发的检验报告的 结果或结论的有效性和正确性有疑问时 检验科室应立即向办公室报告 办公室 组织审核后 如确有问题 应立即书面