2017最新医疗器械质量手册

控制状态 受控 非受控 质质量量手手册册 依依 据 据 YY T0287 2017 文件编号 文件编号 编编 制 制 审审 核 核 批批 准 准 2017 08 28 发布 2017 08 28 实施 有限公司 发布 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 1 页 共 102 页 目 录 1 质量手册发布令 5 2 企业概况 6 2 1 管理者代表任命书 7 2 2 质量方针与质量目标 8 3 图表 9 3 1 组织结构图 9 3 2 质量管理体系机构图 9 3 3 质量管理体系职能分配图 10 4 质量管理体系 12 4 1 总要求 12 4 2 文件要求 13 4 2 1 总则 13 4 2 2 质量手册 14 4 2 3 医疗器械文档 16 4 2 4 文件控制 19 4 2 5 记录控制 24 5 管理职责 26 5 1 管理承诺 26 5 2 以客户为关注焦点 26 5 3 质量方针 27 5 4 策划 28 5 4 1 质量目标 28 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 2 页 共 102 页 5 4 2 质量管理体系策划 28 5 5 职责 职权与沟通 29 5 5 1 职责与权限 30 5 5 2 管理者代表 37 5 5 3 内部沟通 38 5 6 管理评审 39 5 6 1 总则 39 5 6 2 评审输入和输出 39 6 资源管理 42 6 1 资源提供 43 6 2 人力资源 43 6 3 基础设施 45 6 4 工作环境和污染的控制 45 6 4 1 工作环境 45 6 4 2 污染控制 46 7 产品实现 46 7 1 产品实现的策划 47 7 2 与顾客有关的过程 48 7 2 1 产品要求的确定 评审 沟通 48 7 3 设计和开发 50 7 3 1 总则 50 7 3 2 设计和开发策划 51 7 3 3 设计和开发输入 51 7 3 4 设计和开发输出 52 7 3 5 设计和开发评审 52 7 3 6 设计和开发验证 53 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 3 页 共 102 页 7 3 7 设计和开发确认 53 7 3 8 设计和开发的转换 54 7 3 9 设计和开发更改的控制 55 7 4 采购 56 7 4 1 采购过程 56 7 4 2 采购信息 60 7 4 3 采购产品的验证 62 7 5 生产和服务提供 62 7 5 1 生产和服务提供控制 63 7 5 2 产品的清洁 65 7 5 3 安装活动 66 7 5 4 服务活动 66 7 5 5 无菌医疗器械的专用要求 66 7 5 6 生产和服务提供过程的确认 67 7 5 7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 68 7 5 8 标识及追溯性 68 7 5 10 顾客财产 71 7 5 11 产品防护 71 7 6 监视和测量设备的控制 75 8 测量 分析和改进 76 8 1 总则 77 8 2 监视和测量 77 8 2 1 反馈 77 8 2 2 投诉处置 78 8 2 3 向监管机构报告 80 8 2 4 内部审核 81 8 2 5 过程监视和测量 84 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 4 页 共 102 页 8 2 6 产品监视和测量 86 8 3 不合格产品控制 88 8 3 1 总则 88 8 3 2 交付前发现不合格品的相应措施 90 8 3 3 交付后发现不合格品的相应措施 90 8 3 4 返工 91 8 4 数据分析 92 8 5 改进 97 8 5 1 总则 97 8 5 2 纠正与预防措施程序 97 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 5 页 共 102 页 1 质量手册发布令质量手册发布令 质量手册发布令质量手册发布令 依据 YY T0287 2017 标准要求 结合本公司产品特性 在管理者代表的组 织下 通过对企业质量管理体系的策划和建立 编制了本质量手册 包括程序文 件 现予以发布实施 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件 具体阐述了企业质量方针和质 量目标 描述了质量管理体系的范围 过程和相互作用 是指导企业建立实施和 保持质量管理体系的纲领和行动准则 企业全体员工应严格遵守执行 质量手册 从签署日期起开始实施 总经理 年 月 日 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 6 页 共 102 页 2 企业概况企业概况 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 7 页 共 102 页 2 1 管理者代表任命书管理者代表任命书 任 命 书 为了贯彻执行 YY T0287 2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 标准 加强企业质量管理体系运行的监督 检查和考核 特任命 同志为本 公司管理者代表 全面负责质量管理体系的建立 实施 保持和改进 总经理 年 月 日 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 8 页 共 102 页 2 2 质量方针与质量目标质量方针与质量目标 质量方针 质量方针 人民健康至上 产品质量第一 质量目标 质量目标 顾客投诉率 0 5 3 图表图表 3 1 组织结构图组织结构图 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 9 页 共 102 页 3 2 质量管理体系机构图质量管理体系机构图 有限公司文件编号 版本号01 质量手册 页 次第 10 页 共 102 页 3 3 质量管理体系职能分配图质量管理体系职能分配图 职责部门 过 程 总 经 理 管 代 质 保 部 生 技 部 销 售 部 综 合 处 仓 库 新 品 部 4 质量管理体系 4 2 4 文件控制 4 2 5 记录控制 5 1 管理承诺 5 2 以顾客为关注焦点 5 3 质量方针 5 4 策划 5 5 职责 权限与沟通 5 6 管理评审 6 1 资源提供 6 2 人力资源管理 6 3 基础设施管理 6 4 工作环境和污染控制 7 1 产品实现的策划 7 2 与顾客有关的过程控制 7 3 设计和开发 7 4 采购 7 5 生产和服务提供 7 6 监视和测量设备的控制 8 2 1 反馈 8 2 2 投诉处置 8 2 3 向监管机构报告 8 2 4 内部审核 8 2 5 过程监视和测量 8 2 6 产品监视和测量 8 3 不合格产品控制 8 3 2 交付前不合格品的相应措施 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 11 页 共 102 页 8 3 3 交付前不合格品的相应措施 8 4 数据分析 8 5 2 纠正与预防措施程序 注 主要职能 相关职能 4 质量管理体系质量管理体系 4 1 总要求总要求 1 目的目的 为建立 实施和保持企业质量管理体系 对体系过程和相互作用进行识别并 形成文件 以实现企业质量方针和质量目标 2 范围范围 适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制 3 职责职责 3 1 总经理负责建立 实施和保持质量管理体系 配置体系所需资源 批准和 发布质量方针和质量目标 任命管理者代表 负责确保在组织内建立适当的沟通 过程 并确保质量管理体系的有效性情况得到沟通 按策划的时间间隔组织实施 管理评审 定期对质量管理体系运行情况进行评估 并持续改进 3 2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督 检查和考核体系运行的符 合性 有效性 定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施 3 3 各部门负责编制并实施本部门技术文件 4 工作程序工作程序 4 1 依据 YY T0287 2017 标准建立企业质量管理体系并形成文件 4 2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容 配置体 系所需资源 4 3 当质量管理体系发生变更时 如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大 调整 场地变更等 导致体系不完整 企业应适时进行策划 采取相应措施 以 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 12 页 共 102 页 保持体系的完整性 4 4 管理者代表应按 企业管理评审程序 定期组织管理评审对企业质量管理 体系运行的符合性有效性进行定期审核 并采取相应的纠正 预防和改进措施 5 相关文件和记录相关文件和记录 4 2 文件要求文件要求 4 2 1 总则总则 为确保质量管理体系的有效运行 本公司按 医疗器械生产质量管理规范 YY T0287 2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 要求和标准建立了 文件质量管理体系 质量管理体系文件包括有 质量手册 包含形成文件的质量方针 质量目标 1 程序文件 2 质量控制文件 3 质量记录等 4 与产品相适应的法律 法规 标准文件 本公司质量管理体系文件包括有四层次 第一级 质量手册 是本公司质量体系的纲领性文件 对质量管理体系做出 规定 包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性 规定 第二级 程序文件 是质量手册的展开和具体化文件 使得质量手册中原则 性和纲领性的要求得到展开和落实 程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤 根据产品生产和质量管理 过程中需要建立的各种工作程序而制定 包含 医疗器械生产质量管理规范 所 规定的各项程序和 YY T 0287 2017 的相关要求 第三级 质量控制文件 技术文件 在没有文件的规定就不能保证质量的 前提下 本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务 包括产品技 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 13 页 共 102 页 术要求及相关标准 生产工艺规程 作业指导书 检验和试验操作规程和服务操 作规程等相关文件 第四级 质量记录 是用来记录活动的状态和所达到的结果 是提供产品符 合要求和质量管理体系有效运行的证据 外来文件 与产品相适应的法律 法规 标准文件 文件编制原则 文件编制原则 1 文件的编制应根据实际情况 符合国家法律 法规和有关标准 具有适 用性和可操作性 文件之间应协调统一 不得相互矛盾或责任不清 2 一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求 一个文件化程序的要求 可被多于一个文件覆盖 3 文件中应尽量使用标准术语 如使用非标准术语或使用的术语与标准术 语内涵不同时 应在所涉及的文件中加以定义 4 2 2 质量手册质量手册 1 目的目的 根据 YY T0287 2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 编制了医 疗器械 质量手册 并施行 本 质量手册 用于证实我公司有能力稳定地提供 满足顾客和法规要求的产品 及通过体系的有效应用 包括持续改进和预防不合 格的过程而达到顾客满意 质量手册 包括了质量管理体系所要求的形成文件 的程序 2 范围范围 适用于公司对医疗器械产品的设计开发 生产 贮存 流通和服务等过程以 及涉及到的所有部门 场所 3 不适用条款说明不适用条款说明 序 号 删减或不适用条款删减或不适用理由 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 14 页 共 102 页 17 5 2 产品的清洁 本公司产品可直接使用 不 涉及产品清洁 27 5 3 安装活动本公司产品不涉及安装 37 5 5 无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品 47 5 7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 本公司产品是非无菌产品和 无菌屏障系统 57 5 9 2 植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别 4 引用的法规和标准引用的法规和标准 1 医疗器械生产质量管理规范 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号 2 YY T0287 2017 ISO13485 2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规 的要求 5 术语和定义术语和定义 本手册采用 YY T0287 2017 标准的术语和定义 6 手册的管理手册的管理 6 1 本手册为公司的受控文件 由总经理批准颁布执行 手册管理的所有相关事 宜均由质量部统一负责 未经管理者代表批准 任何人不得将手册提供给公司以 外人员 手册持有者调离工作岗位时 应将手册交还质量部 办理登记 6 2 手册持有者应妥善保管手册 不得损坏 丢失 随意涂抹 6 3 在手册使用期间 如有修改建议 各部门及人员应汇总意见 及时反馈到质 量部 管理者代表应定期组织对手册的适用性 有效性进行评审 必要时应对手 册进行修改 执行 文件管理程序 的有关规定 7 质量手册修改页质量手册修改页 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 15 页 共 102 页 4 2 3 医疗器械文档医疗器械文档 1 1目的目的 对每个医疗器械类型产品文档进行控制 以确保满足质量体系和法规的要求 序 号 修 改 内 容 修改页 修改后版次 申请部门 人批准人 批准日期 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 16 页 共 102 页 2 2范围范围 适用于本公司医疗器械产品设计 生产 贮存 销售和使用等各阶段所涉 及的文档的管理 3 3责任责任 3 1 质量部 1 负责产品技术文档的建立 更改和归档 2 负责编制每一产品文档清单 3 负责产品文档的分类管理 3 2 生产部 负责产品批生产记录 监控记录的建立和审核 3 3 销售部 1 负责与用户的沟通 2 负责收集产品交付后的信息 3 4 综合处 1 负责采购用产品文档的保存和管理 2 负责供方资料及提供产品资料的保存 更新和管理 3 5 研发部 负责收集和管理与医疗器械有关的法律 法规和标准 3 6 各部门负责部门相关产品文档的保管 4 内容内容 4 1 文档的分类 1 主文档 一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录 包 括技术文件 物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等 2 技术文件 产品标准 产品技术要求 检测报告 图纸 工艺文件 技术方 面的有关规定和指南 3 物料文件 物料清单 供需合同等 4 2 医疗器械产品文档的建立 4 2 1 研发部负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集 编制 整理 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 17 页 共 102 页 负责定期收集医疗器械相关的法律 法规和标准 对于适用于本公司产品的法 律 法规和标准进行分类整理保存 4 2 2 质量部负责汇总各部门产生的文件 为每一个产品制作完整的产品主 文档 4 2 3 档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理 编制产品文档清单 4 2 4 综合处负责收集物料文件 生产部负责收集生产信息 销售部公司负 责收集产品交付使用后的投诉和反馈信息 并及时反馈给质量部 质量保证 部对反馈的信息进行分析 评价 对需要纳入医疗器械文档管理的信息 登记在 产品文档清单中 4 3 根据产品的预期用途 结构组成等 医疗器械产品文档应当包括以下内容 1 医疗器械的概述 预期用途 预期目的和标记 包括所有的使用说明 2 产品规范 3 制造 包装 贮存 处理和经销的规范或程序 4 测量和监视程序 5 适当时 安装要求 6 适当时 服务程序 4 3 1 产品规范 可包括 1 适用的国家 行业标准 可列出适用标准清单 2 适用的法律 法规 可列出适用法律 法规清单 3 产品技术要求 产品标准 4 3 2 制造 包装 贮存 处理和经销的规范或程序 可包括 1 产品图纸 包装材料图纸 工艺流程图等 2 工艺文件 生产工艺 包装工艺 技术要求 检验工艺等 3 产品物料清单 原辅料单 包装材料单等 4 物料的供需合同 供应商的资质证明资料等 4 3 3 测量和监视程序 可包括 1 原辅料检验规程 2 过程监控规程 3 成品检验规程 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 18 页 共 102 页 4 4 医疗器械产品文档的管理 4 4 1 对于本厂医疗器械产品 应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单 清单中注明文件的名称 页数 归档日期 保管部门等 4 4 2 对于客户定制的产品 定制产品的文档单独管理时 应依据 4 4 1 的规定 建立医疗器械文档清单 定制产品的文档与本厂产品合并归档时 可在相应产品 各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件 如修改说明书 物料 清单等 4 4 3 产品文档清单也是医疗器械产品文档历史记录 清单中的文档变化时 应 在文件名称对应的 备注 栏内标识出变更 作废或销毁日期 更新或增加的文 件名称则相应添加在清单中 4 4 4 医疗器械产品文档的变更 作废或销毁控制 执行 文件管理程序 5 相关文件和记录相关文件和记录 4 2 4 文件控制文件控制 1 目的目的 对公司质量管理体系文件进行控制 确保相关部门使用和保持有效版本 2 范围范围 适用于质量体系文件的控制 包括外来文件 3 职责职责 3 1 总经理负责批准发布质量手册 3 2 管理者代表负责审核质量手册 3 3 各部门负责相关文件的编制 使用和保管 3 4 质量部负责公司文件的统一管理 统一发放 3 5 质量部负责体系文件管理并定期组织有关部门 人员对文件进行评审 3 6 各部门对本程序实施负责 4 内容内容 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 19 页 共 102 页 4 1 文件的分类 本公司质量体系文件分为四级 分别为 质量手册 程序文件 质量控制文 件 包括产品技术要求及相关标准 生产工艺规程 作业指导书 检验和试验操 作规程 安装和服务操作规程等相关文件 质量记录 4 2 文件的编号 a 质量手册编码 KYQX ZLSC 01 b 其他文件编码 本公司除质量手册之外质量体系其他文件的编码格式如下 XX XX XXX XXX XXX 字母除公认的英文缩写 如 SMP SOP 外 其它均为汉语拼音字母词头缩写 用 表示 和 或 与 J R SMP XXXXX 文件 机构与人员 管理标准 XXXXX J R SOP XXXXX 文件 机构与人员 工作标准 XXXXX J R JB XXXXX 文件 机构与人员 技术标准 XXXXX J R JL XXXXX 文件 机构与人员 记录 XXXXX 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 20 页 共 102 页 Q X J R TB 001 第一部分 表示企业代号 即 QX 代表医疗器械 第二部分 表示文件的编号分类 用字母表示 如 J R 机构与人员 SC 生产管理 ZL 质量管理 等 第三部分 用字母表示 对第二部分进行再分类 如 TB 图表 SMP 管理标准 JL 记录 SOP 标准操作规程 等 SC JL 表示生产管 理中的记录亚项 即生产管理 记录 第四部分 用字母表示 是对第三部分进行的再分类 如 ZL ZB BC 表示质 量管理中的质量标准亚项项下的包装材料质量标准项 即质量管理 质量标准 包 装材料质量标准 第五部分 用三个数字表示 是文件经过以上三次分类后获得的编号 这三 个数字表示文件的流水号 如 ZL ZB YF 015 表示质量管理中质量标准亚项下原 辅料质量标准项的第十五号文件 c 外来文件不对其重新编号 利用其本身的文件编号 d 质量体系文件代码注释 代码含义代码含义代码含义 QX医疗器械JG机构QJ清洁验证 J R机构与人员RY人员GW工序 岗位 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 21 页 共 102 页 C S厂房与设施JL记录QC清场 SB设备JB技术标准BZ包装 WL物料SS设施YF原辅料 WS卫生JY检验ZC中间产品 YZ验证CS厂房设施ZB质量标准 WJ文件GY工艺验证BC包装材料 SC生产管理XN性能验证CP成品 ZL质量管理SMP标准管理程序YS工艺用水 X S销售与收回SOP标准操作规程ZK质量控制 T B投诉与不良反应报告ZZ职责GL管理 S K设计和开发TB图表FF方法 GY工艺SBQ设备清洁WD稳定 FX风险FA方案BG报告 4 3 文件的起草 4 3 1 质量手册由质量部组织编写 相关部门进行评审 管理者代表最终审核 总经理批准 4 3 2 质量体系程序文件 质量控制文件 包括产品技术要求及相关标准 生产 工艺规程 作业指导书 检验和试验操作规程 安装和服务操作规程等相关文件 质量记录由各职能部门组织编写 相关部门及质量部评审 审核 管理者代表 或主管副总批准 4 3 3 文件的发布应得到评审和管理者代表批准 以确保其适宜性和充分性 公 司也可以根据需要对文件进行定期评审 以确定文件是否需要更新 如果文件发 生修改 即必须再次进行评审 4 4 文件的修订 新增 销毁 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 22 页 共 102 页 4 4 1 修订文件起草人应依据 变更管理程序 填写 变更申请表 经管理 者代表批准后 严格执行变更程序 同时按照相关规定执行评审 审核 生效等 工作 做好 文件分发复制回收记录 并对修订后的文件进行培训 填写相关 培训记录 4 4 2 新增文件起草人需填写 文件新增申请表 由部门主管和管理者代表批 准后 按照相关规定执行评审 审核 生效等工作 同时对新增的文件进行培训 填写相关培训记录 4 4 3 文件销毁 文件按变更申请内容修订后 原文件撤销 填写 文件分发复 制回收记录 收回加盖 受控 章的旧版文件 将加盖 受控 章的旧版文件 按照规定进行销毁处理 作废的原版文件加盖 作废 红色印章 由质量部存档 单独存放 永久保存 做好销毁处理记录 严格执行文件规定 不得在工作现 场出现旧版文件 以免与现行文件混淆 4 5 文件的评审 审核及批准 4 5 1 文件起草结束 由质量部和各相关部门进行评审 审核 审核时注意文件 内容 格式是否与相关法规和文件相符 同已生效的其他文件是否有相悖的内容 是否符合现行 文件设计管理程序 中的相关要求 4 5 2 审核通过后的文件由管理者代表或主管副总批准后生效 生效后的原版文 件交由质量部存档 分发至相关部门的复印文件 需加盖红色的 受控 章 4 6 文件的分发 复制 回收与归档 4 6 1 生产 质量保密性高的文件由质量部分发 回收 其他文件由综合处指定 人员负责分发 回收 4 6 2 按照文件规定填写 文件分发复制回收记录 内容包括文件编号 文件 名称 版本号 复制发放文件份数 领取部门 领取人 领取日期 回收文件份 数 交回人 交回日期收件人 备注 4 6 3 文件归档 文件的保密与归档按目录及公司有关规定 原版文件交档案室 存档 并填写 文件归档记录 4 7 公司对外来文件进行识别控制分发 质量部建立 外来文件清单 并妥善 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 23 页 共 102 页 保管 发放登记同内部文件 还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版 本 4 8 文件不得使用手抄本 防止差错 任何人不得在受控文件上乱涂乱改 不准 私自外借 确保文件的清晰 易于识别和检索 所有下发的文件均加盖 受控 章 4 9 各部门文件由本部门妥善保管 质量部每六个月对各部门文件保管情况进行 检查 5 相关文件和记录相关文件和记录 4 2 5 记录控制记录控制 1 目的目的 对记录进行控制 为质量体系运行和产品质量的符合性 有效性提供证据 2 范围范围 适用于各质量记录的复制 分发 使用 收集 归档 保存 销毁的工作 3 职责职责 3 1 各部门负责本部门各项质量记录的设计 标识 填写 保护 检索 保存 和处置控制 3 2 质量部负责各项质量记录的监控和处置 4 内容内容 4 1 记录的设计与要求 4 1 1 各部门根据程序文件规定和实际需要 设计记录的格式 可以是卡片 表格 图表 报告等 4 1 2 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定 4 1 3 记录的编号按照 文件设计管理程序 要求进行编号 4 2 记录的复制 4 2 1 要求印刷 复印或 计算机打印 4 2 2 复制文件要清楚 易识读 与原版空白记录核对无误 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 24 页 共 102 页 4 2 3 其中批记录是企业的重要文件 按照 批记录文件管理程序 进行管理 复制份数要严格控制 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复 制件 同时要求复印件加盖红色 受控 章 原版空白批记录由 质量部专柜 妥善保管 防止遗失或被 非法 复制 批生产记录严格按照 批记录文件 管理程序 进行管理 4 3 记录的填写 4 3 1 记录填写及时 内容真实完整 应保持字迹清晰 易于识别 4 3 2 字迹清楚 不得用铅笔填写 正常情况下应使用蓝色或黑色 字迹不能擦 掉或消退的笔 4 3 3 不得撕毁或任意涂改 如填写发生错误 应在 写错的内容上面画 在旁边重写 并签名注明日期 划掉部分仍需清晰 易于识别 4 3 4 按表格内容填写齐全 不得留有空格 如无内容时要用 表示 内 容与上项相同时应重复抄写 不得用 或 同上 表示 4 3 5 品名不得简写 要填标准名 4 3 6 操作者 复核者应填全姓名 不得只填姓或名 4 3 7 填写日期一律横写 采用数字记年法 如 2007 01 12 或数字加汉字 记年法 如 2007 年 01 月 12 日 不得简写 如 07 01 12 或 07 1 12 4 4 记录的收集 归档 4 4 1 各部门负责收集 整理 保存本部门的质量记录 4 4 2 质量部负责批生产记录和批检验记录的审核和归档 偏差及变更相关记 录的收集 整理 归档 4 4 3 记录应及时收集 按日期顺序排列 记录归档应便于存取检索 4 5 记录的保存和销毁 4 4 1 质量记录应保存至产品有效期后 2 年 4 4 2 记录应保存在安全 干燥的文件柜内 4 4 3 记录保存期满后 由 记录管理人员填写报废申请单 经部门经理及管理 者代表批准签字后方可销毁 并同时填写销毁记录 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 25 页 共 102 页 4 5 记录借阅控制 借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准 进行登记 限期归还 对于记录 中包含的保密健康信息 记录保管人员不得随意透露给无关人员 4 6 外来记录控制 对外来记录 如供方提供的原辅材料检验报告 计量器具校定报告 型式检验 报告等 应由相关部门保存 保存期限为 有效期后两年 5 相关文件和记录相关文件和记录 5 管理职责管理职责 5 1 管理承诺管理承诺 本公司最高管理者为公司总经理 为使质量管理体系在本公司的实施并保持 其有效性做出以下承诺提供证据 1 通过培训 会议等方式 向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性 并保留有相关记录 2 制定质量方针 3 制定质量目标 4 组织实施管理评审 定期对质量管理体系运行情况进行评估 并持续改进 5 提供确保质量体系有效运行所需的人力资源 基础设施和工作环境等资源 5 2 以客户为关注焦点以客户为关注焦点 总经理应遵循并向公司贯彻以顾客为关注焦点的原则 确保顾客的要求和期 望得到确定 并将其转化为公司的要求 以达到顾客满意的目的 a 确定顾客的需求和期望 包括顾客在合同 订单规定的要求和通常隐含 的要求 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 26 页 共 102 页 b 销售部通过市场调研 售后服务 预测或与顾客直接沟通的方式 了解 和确定顾客的明确和隐含的要求和期望 进而转化为具体的要求 c 公司各部门通过对顾客要求的沟通与讨论 调整企业整体资源 将要求 转化为产品 d 本企业按照质量体系标准要求对相关过程予以控制确保产品符合质量体 系和法规的要求 为顾客提供合格的产品 e 在处理与顾客之间的关系时 不得超越法规的许可 5 3 质量方针质量方针 管理者代表基于 YY T0287 2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求 针对本公司的实际情况 同时考虑顾客的要求制定质量方针 总经理批准 发布 公司通过培训 会议等方式将质量方针传达给公司全体员工 我公司质量 方针为 质量第一 诚实守信 安全高效 客户至上 a 质量方针诠释 质量第一 质量是企业永恒的宗旨 本企业的一切生产管理活动均要把质量放在首位 诚实守信 讲信用 讲信誉 信守质量承诺 安全高效 保证产品安全 保证设备设施处于良好的安全水平 保证操作符合安全标准 提供安全 稳定和满意的工作环境 客户至上 以 质量第一 为主 防患于未然为辅 始终贯穿于产品整个生命周期 确 保产品符合预定用途和注册要求 达到客户满意 b 质量方针与我公司经营宗旨相适应 适合公司的经营性质和规模 c 质量方针对满足和保持质量管理体系有效性做出承诺 d 为制定和评审质量目标提供框架 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 27 页 共 102 页 e 在质量方针的制定 保持 实施过程中 公司内部应得到充分沟通和理 解 公司各级领导将质量方针传达到管理 执行 验证和作业等层次 使全体员 工正确理解并认真贯彻执行 f 在每次管理评审时 对质量方针的实施情况及有效性 适宜性进行评审 必要时予以修订 经总经理批准后发布 并重新传达和贯彻 5 4 策划策划 5 4 1 质量目标质量目标 管理者代表负责制定质量目标 总经理负责审核和发布 我公司质量目标为 产品合格率 99 顾客投诉率 0 5 a 质量目标是在质量方针的框架内制定的 b 质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容 c 公司确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 公司要求各职能部 门将质量目标进行分解 并将其转化为各部门具体的质量目标 经分解后的目标 在作业层次上是定量的 d 质量目标是可测量的 可操作的 并与质量方针保持一致 e 公司根据实际生产情况制定年度质量工作目标 f 质量目标要涵盖质量管理的各个方面 包括人员 物料 生产 检验 销售等 g 各部门在对公司年度质量目标要求进行理解的基础上 结合本部门实际 建立并分解部门的年度质量目标计划 并认真组织实施 h 各部门应对质量目标的完成情况至少每半年由主管领导或副总经理考核 一次 并将质量目标完成情况报质量部 对未完成的质量目标项目要进行原因分 析 制定并采取纠正措施 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 28 页 共 102 页 5 4 2 质量管理体系策划质量管理体系策划 1 进行质量策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划 1 按照质量管理标准建立 改进质量管理体系 2 公司的质量方针 质量目标 公司机构发生重大变化 3 公司的资源配置 市场情况发生重大变化 4 现有体系文件未能涵盖的特殊事项 2 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和配置 保证质量管理体 系的完整性 质量策划的内容应包括 1 提供质量管理体系有效运行所需的人力资源 基础设施和工作环镜等 2 确定公司结构 明确各部门 各岗位职能及权限 3 组织编写 质量手册 及相应的程序文件及支持性文件经批准后发布实 施 4 针对具体的产品 项目或合同的质量策划执行 产品实现策划管理程序 3 策划的更改 1 当市场和顾客的需求以及法律法规等发生重大变化时 组织机构 人员 等方面发生重大变化 或质量方针 目标作重大调整时 质量管理体系运行出现 严重不适应或资源严重不足时 当出现重大质量 环境事故 或发生顾客严重投 诉时 总经理及时组织管理评审 对质量管理体系进行变更的策划 2 正常情况下我公司每年至少进行一次管理评审 对质量管理体系的适宜 性 充分性和有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行评审 必要时进行变 更的策划 3 对管理体系的策划及其更改 均要经过管理评审 由总经理或管理者代 表批准 在对质量管理体系的更改进行策划和实施期间 应保持质量管理体系的 完整性 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 29 页 共 102 页 5 5 职责 职权与沟通职责 职权与沟通 5 5 1 职责与权限职责与权限 为保证公司的质量管理体系的实施 公司建立了与体系相适应的质量管理机 构 明确了质量管理职能以及各部门的职责和权限 生产部和质量部负责人不得 相互兼任 组织机构图见本手册第 3 部分 质量管理体系组织机构图 手册规定质量管理体系结构中主要部门和人员职责与权限 其他部门及人员 职责与权限详见部门与人员职责与权限相关文件 公司采用培训或者会议等方式 进行沟通 使各级管理人员明确自己的职责和权限 确保所有职责均能落实 变 更得到沟通 a 管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况协助人力资源部 编写总经理及各部门和各类人员职责与权限 报总经理审批 b 总经理审核各部门和各类人员职责与权限 同意后发布实施和授权 如 有不同意见 提出修改意见 各部门按发布的职责与权限执行 c 各部门应当组织相关人员 在执行过程中认为应当调整职责与权限时提 出调整建议 d 人力资源部将各方建议整理 提出职责 权限调整报告报总经理审核 e 人力资源部按批准的报告内容进行更改职责 权限 并用文件形式进行 内部沟通 必要时通知顾客 f 相关文件 g 各部门 各类人员职责权限 5 5 1 1 总经理总经理 1 公司实行总经理负责制 总经理作为企业负责人全面负责企业的日常管 理 是产品质量的主要责任人 2 确定公司机构设置 人员编制及薪酬方案 3 建立并不断完善公司的各类管理制度 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 30 页 共 102 页 4 组织实施公司年度经营计划和投资方案 实现年度经营目标 5 负责制定公司的质量方针和质量目标并将质量目标分解落实到各部门 6 负责批准公司的质量目标和质量方针 为质量目标的实现提供资源并做为 领导督促实施质量目标 7 主持制订公司近期和中 长期发展规划 对公司的发展要准确地做出管 理决策 技术决策 营销决策和投资决策 8 组织建立和完善公司的工作程序 9 探索并建立适合公司实际需要的管理模式 保证公司生产经营按既定目标 有序进行 10 提供必要的资源 基础设施和工作环境 合理计划 组织和协调 保证 质量管理部门独立履行其职责 确保质量管理体系运行 持续改进并按照法律 法规和规章要求生产医疗器械产品 11 建立健全公司质量保证体系 负责确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保质量管理体系的有效性情况得到沟通 按策划的时间间隔组织实施管理评 审 定期对质量管理体系运行情况进行评估 并持续改进 12 保证质量受权人独立履行职责 总经理和其他相关人员不得干扰 13 聘请或解聘公司各级管理人员 并批准对各级管理人员的奖惩方案 14 组织实施公司形象战略 15 保证公司按照法律 法规和规章的要求组织生产 保证公司 员工安全 以及公司员工的合法权益不受侵犯 16 领导经营班子成员开展工作 5 5 1 2 综合处综合处 在主管副总的直接领导下开展工作 负责协助公司领导处理日常工作 并负 责劳动人事 薪酬分配 绩效考核 员工培训 综合协调 档案管理 物资采购 管理 安全生产 消防 特种设备及压力容器仪器 仪表校验的综合性职能部门 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 31 页 共 102 页 1 遵守国家有关法律 法规 贯彻执行公司的各项规章制度 负责制定公司 办公室职责范围内的制度 完善有关规定 建立工作流程 2 负责公司员工劳动合同的管理工作 3 负责公司员工社会保险的管理工作 4 负责公司劳动人事 绩效考核 人力资源的管理工作 5 负责公司人才需求计划的拟定 员工招聘 员工录用 退 辞 职 退休 等工作 6 负责公司文档 人事档案和声像档案的管理工作 7 负责员工日常劳动纪律 考勤 并办理员工晋升 奖惩等人事手续 8 负责建立公司的培训体系 制定公司的年度培训计划 并对公司员工的培 训工作进行监督和检查 9 负责编制年度物资采购计划 并对按月度生产计划编制的原辅包材采购计 划监督实施 10 负责与质量部对购进物料供应商的资质审核 确定供应商 审定采购价 格 大宗材料应直接参与询价 比价 监督物资采购的具体落实 11 负责落实对供应商审计与专访 督促其按照即定的要求提供物料 保证 质量符合规定的标准 12 负责落实对供应商的管理工作 建立 健全供应商档案 13 负责生产安全 消防等工作的检查 落实及整改 14 负责特种设备 电梯 锅炉 压力容器 仪器仪表的检查 校验 15 负责各类会议 检查 业务往来的安排及接待活动 16 负责员工餐厅日常工作的管理及生产区及车间各进出口的管理予以监督 检查和落实各项制度的实施 17 加强对直接下级的业务指导 保证直接下级的工作按有关管理规程执行 18 完成领导交办的其它工作任务 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 32 页 共 102 页 5 5 1 3 质量部质量部 1 负责质监处和检验室的管理工作 2 质量部负责审核检验室文件的制定和修订 物料 中间产品 成品的内控 标准及检验操作规程 审核取样和留样制度 3 对公司所用的起始原料 辅料 包装材料具有放行和拒绝使用的权利 放 行或拒绝不在本企业生产的中间体 4 在成品放行前 审核批生产记录和批检验记录 5 建立严格的文件控制体系 确保各部门使用的文件是现行版文件 负责文 件的管控 6 确保所有的偏差 投诉 检验结果不合格或异常趋势得到调查和解决 确 保所有的变更得到控制 审核 批准或拒绝 7 负责审核不合格品处理程序 8 批准所有的质量标准 批准所有与质量相关的标准操作规程 9 负责审核各类验证方案 报告 10 负责确保所有正在使用的设备 仪表经过校验 并在有效期内 11 定期组织召开公司质量分析会 执行产品质量回顾 12 会同物料供应部门对主要物料供应商的质量体系进行审计工作 批准或 拒绝所审计的供应商 13 负责进厂物料 中间产品和成品的取样和检验 并出具检验报告 14 负责工艺用水 公用介质 洁净环境的日常检测 15 负责产品的稳定性实验及留样考察 16 负责员工的法律 法规和质量管理体系要求培训及考核 17 负责包装设计 修改过程中文字内容的审核 18 负责建立并推行医疗器械不良反应监测报告制度 对医疗器械不良反应 进行调查处理 对严重医疗器械不良反应及时向当地食品药品监督管理部门报告 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 33 页 共 102 页 19 负责退货产品的审批管理工作 20 负责组织因质量问题召回产品 用户投诉的调查及处理 21 负责质量风险管理制度的执行 5 5 1 4 生产部生产部 1 负责制订并完善生产管理制度 规范生产管理程序 2 负责编制月度生产作业计划 合理调度车间的生产进度 督促生产车间按 时完成任务 3 负责对直接下级进行月度 年度考核 提出奖惩 任免建议 4 负责组织对车间的消防 安全检查 5 负责定期组织召开生产调度会 6 积极参与新产品开发工作 7 负责进行工艺试验研究 解决工艺中存在的一些质量不稳定因素 8 负责组织实施公司的所有验证工作并参与公司的内审工作 9 负责公司的生产技术管理工作 包括工艺流程 岗位操作法或 SOP 的编订 修订与审核 10 负责组织公司内部科技成果鉴定 11 负责生产指令 包装指令的管理 12 做好批记录的审核工作 13 确保产品按书面规程生产 贮存 以保证产品质量 14 审核与生产操作相关的各种工艺规程并确保严格执行 15 批生产记录经指定人员审核并签名后 交质量管理部门 16 检查本部门 厂房和设备的维护情况 17 协助质量管理部门监督物料的供应商 18 确保本部门人员以及企业所有人员都已经过必要的初级培训和继续培训 并根据实际需要调整培训安排 19 制订书面规程和文件 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 34 页 共 102 页 20 监督生产环境和厂区卫生 21 审核受托生产企业 22 监督物料和产品贮存条件 23 监督质量管理体系要求执行状况 24 为监督某些影响产品质量的因素而进行检查 调查 5 5 1 5 销售部销售部 1 在销售经理的领导下开展工作 并领导所辖办事处开展工作 2 负责提出公司的销售计划以及完成计划的相关政策 保障措施等实施方案 3 负责对公司营销计划 营销预算的分解 落实 4 负责提出办事处的组建方案 审核办事处的运作方案 5 负责市场信息的收集 整理与传递 6 负责对所辖办事处的各项工作实施检查 对各项销售费用实施监控 7 会同财务部行使对客户开户 中止以及业务合同执行的审查 负责客户网 络的建设与管理 8 代表公司处理所辖区域销售业务工作 与业务单位建立联络 参加有关业 务活动 9 配合财务部加强对客户货款的管理 保障货款及时回笼 及时对办事处进 行费用结算 保障业务正常开展 10 负责对所辖区域货物流向的管理 负责对退货 收回和召回产品的管理 上报及处理工作 11 负责对公司的市场情况进行汇总 分析 并提交月度市场分析报告 组 织季度市场分析会 12 规范市场秩序 做好销售记录的管理工作 13 负责在销售过程中出现的医疗器械不良反应问题的接待 登记 上报等 工作 并协助质量部进行调查处理及回访工作 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 35 页 共 102 页 5 5 1 6 仓库仓库 1 负责物料管理制度的建立 健全及修订工作并严格执行 2 严格执行物料的验收 储存和发放管理规程 保证生产物料在公司内部储 存和流动依法进行 确保物料的质量 3 严格执行成品的验收 储存 放行管理规程 保证公司产品在公司储存期 间和发出以后质量稳定 4 负责对仓储设施的使用和日常维护 保证仓储设施的完好和有效 5 对仓储设施和所存物资与成品的安全负责 防止失盗 水淹 火灾 爆炸 变质 鼠害和虫害的发生 6 及时处理仓库废弃物料和不合格成品 保证仓库整洁卫生 按时完成公司 下达的其它工作任务 7 负责特殊物料的仓储管理 8 建立并完善物料编码系统 保证物料流向的有序性 做到物料和成品先进 先出的原则 9 做好日清月结 确保账 卡 物相符 5 5 1 7 研发部研发部 1 参与制定产品开发计划 为公司新产品开发方向提出建议 保证公司新产 品开发正常进行 2 熟悉国家医疗器械开发相关法规及新产品开发模式 了解医疗器械 管理 等方面的最新动态 3 负责新产品项目的具体实施工作 4 进行新产品研究的相关实验及医疗器械申报资料的编写 5 能独立完成医疗器械注册报批的各项工作 6 负责新产品试产工艺及质量标准的制定 7 在新产品试生产之前 对相关部门及岗位进行工艺及质量等方面的培训 有限公司文件编号KYQX ZLSC 01 版本号01 质量手册 页 次 第 36 页 共 102 页 8 组织新产品的试生产 及时解决生产过程中的难题 9 新产品试生产三批后 组织相关部门进行总结 如无问题 及时移交生产 部 下发正式的工艺规程 5 5 2 管理者代表管理者代表 1 确保