型铝塑泡罩包装机验证方案及报告

设设 备备 验验 证证 报报 告告 设备名称LSB W IA 型卧式铝塑泡罩包装机 起草人部门日期 审核人部门日期 批准人部门日期 制药厂 1 概述 概述 2001 年 10 月 25 日至 2001 年 11 月 24 日设备验证小组根据对口 服固体制剂一车间的 LSB W IA 型卧式铝塑泡罩包装机进行安装 确认 运行确认 性能确认 2 验证内容验证内容 2 1 安装确认 2 1 1 资料档案 资料名称存放地点 使用说明书工程部 装箱单工程部 产品合格证工程部 检查人 日期 复核人 日期 2 1 2 设备材质 部位要求检查结果 刷轮不脱落尼龙刷符合要求 下料斗有机玻璃符合要求 搅拌腔室不锈钢符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 1 3 环境状况 项 目要求检查结果 温 度18 26 符合要求 相对湿度45 65 符合要求 空气洁净度30 万级符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 1 4 公用介质 项 目设计要求安装情况 电 源380V 交流 50Hz符合要求 冷 却 水水温不超过 25 符合要求 压缩空气 0 4MPa 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 1 5 仪表 名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论 真空表 北京自动化仪表 三厂 Y 60 LYL 字第号符合要求 压缩空气压力表 北京自动化仪表 三厂 Y 60 LYL 字第号符合要求 温度显示仪 天津市自动仪表 厂 TEGD RGQ 字第号符合要求 温度显示仪 天津市仪表八厂 TEGD RGQ 字第号符合要求 温度显示仪 柳州电子仪表厂 TEL 72 RGQ 字第号符合要求 压力表 杭州鹳山仪表厂 Y 60 LYL 字第号 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 2 运行确认 操作步骤要求验证结果 1 接通冷却水 压缩空气压缩空气压力可调至 0 4MPa符合要求 2 把电源总开关拔至 1 位电源指示灯亮 电流表显示 符合要求 3 按加热按钮 设定加热辊温度 按批号按钮 设定批号温度 按压合按钮 设定热压温度 加热指示灯亮 加热辊显示批 号指示灯亮 批号显示 压合 批示灯亮 热压辊显示 符合要求 4 按调试按钮 按真空按钮真空度 0 08MPa符合要求 5 启动主电机 启动送料 运转指示灯亮 设备空转正常 符合要求 6 启动刷轮刷轮运转符合要求 7 调节搅拌转速 调节刷轮转速 调节主电机转速 搅拌转速调节灵敏 刷轮转速调节灵敏 运转速度调节灵敏 符合要求 检查人 日期 复核人 日期 2 3 性能确认 2 3 1 只用空白铝箔和 PVC 进行测试 内容要求验证结果 1 只装空白铝箔和 PVC 按设备 的标准操作规程操作 调节冲切 速度 确认设备生产能力 机器运转正常 冲切速度 0 60 次 分钟 符合要求 2 每隔 10 分钟检查铝塑质量 运行 1 小时 合格后运行 4 小时 每隔 30 分钟取样检查 铝塑纹理整齐 泡型美观 压 合紧密 批号打印清晰 剪切 圆滑 符合要求 记记 录录 冲切速度 10 次 分钟 项目 时间 泡型美观 铝塑纹理 整齐 铝箔与 PVC 压合 紧密 批号打印 清晰 剪切整齐 圆滑 10 分钟 20 分钟 30 分钟 40 分钟 50 分钟 60 分钟 90 分钟 120 分钟 150 分钟 180 分钟 210 分钟 240 分钟 270 分钟 300 分钟 检查人 日期 复核人 日期 记录 二 记录 二 冲切速度 30 次 分钟 项目 时间 泡型美观 铝塑纹理 整齐 铝箔与 PVC 压合 紧密 批号打印 清晰 剪切整齐 圆滑 10 分钟 20 分钟 30 分钟 40 分钟 50 分钟 60 分钟 90 分钟 120 分钟 150 分钟 180 分钟 210 分钟 240 分钟 270 分钟 300 分钟 检查人 日期 复核人 日期 记记 录 三 录 三 冲切速度 60 次 分钟 项目 时间 泡型美观 铝塑纹理 整齐 铝箔与 PVC 压合 紧密 批号打印 清晰 剪切整齐 圆滑 10 分钟 20 分钟 30 分钟 40 分钟 50 分钟 60 分钟 90 分钟 120 分钟 150 分钟 180 分钟 210 分钟 240 分钟 270 分钟 300 分钟 检查人 日期 复核人 日期 2 3 2 用生产物料进行测试 内容要求验证结果 1 装铝箔和 PVC 按设备和标 准操作规程操作 加入生产 物料 50kg 至下料斗 冲切速 度为 机器运转正常 物料 片子 装填合理 符合要求 2 每隔 10 分钟检查铝塑质量 运行 1 小时 合格后继续泡 罩至结束 每隔 30 分钟取样 检查 连续运行 2 批按 铝塑外观符合要求 压合紧 密 剪切整齐 符合要求 1 2 3 4 6 8 小时及最 后取样检测 记录 一 记录 一 品 名 感冒通薄膜片 批号 冲切速度 28 30 次 分钟 项目 时间 泡型美观 铝塑纹理 整齐 铝箔与 PVC 压合 紧密 批号打印 清晰 剪切整齐 圆滑 10 分钟 20 分钟 30 分钟 40 分钟 50 分钟 60 分钟 90 分钟 120 分钟 150 分钟 180 分钟 210 分钟 240 分钟 270 分钟 300 分钟 330 分钟 360 分钟 390 分钟 420 分钟 450 分钟 480 分钟 最后 检查人 日期 复核人 日期 记录 二 记录 二 品 名 感冒通薄膜片 批号 冲切速度 28 30 次 分钟 项目 时间 泡型美观 铝塑纹理 整齐 铝箔与 PVC 压合 紧密 批号打印 清晰 剪切整齐 圆滑 60 分钟 120 分钟 180 分钟 240 分钟 360 分钟 480 分钟 最后 检查人 日期 复核人 日期 记录 三 记录 三 品 名 感冒通薄膜片 批号 冲切速度 28 30 次 分钟 项目 时间 泡型美观 铝塑纹理 整齐 铝箔与 PVC 压合 紧密 批号打印 清晰 剪切整齐 圆滑 60 分钟 120 分钟 180 分钟 240 分钟 360 分钟 480 分钟 最后 检查人 日期 复核人 日期 3 验证结论 最终评价及建议验证结论 最终评价及建议 3 1 验证结论 通过对 LSB W IA 型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认 运行确认 性能确认 各项指标符合要求 3 2 最终评价及建议 验证结果符合设计 工艺要求和 GMP 管理规范 建议批准该设备投入使用 正常情况下 再验证周 期为一年 总结人 日期 设备验证方案设备验证方案 设备名称验证编号 LSB W 1ALSB W 1A 型型 卧式铝塑泡罩包装机卧式铝塑泡罩包装机 SMP VT 030 00 制药厂制药厂 目 录 1 验证小组人员名单 2 验证方案的起草与审批 2 1 验证方案的起草 2 2 验证方案的审批 3 概述 4 验证目的 5 验证内容 5 1 安装确认 5 1 1 资料档案 5 1 2 设备材质 5 1 3 环境状况 5 1 4 公用介质 5 1 5 仪表 5 2 运行确认 5 3 性能确认 6 再验证 7 时间进度表 1 1 验证小组人员名单验证小组人员名单 组长 负责组织协调工作 组员 负责起草方案 数据收集 分析 处理 写验证报告 负责安排实际操作 配合验证 负责组织检验工作 负责现场质量监控 2 2 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 2 1 验证方案的起草 设备名称设 备 编 号验证编号 LSB W 1A 型 卧式铝塑泡罩包装机 475SMP VT 030 00 起 草 人部 门日 期 2 2 验证方案的审批 审 核 人部 门日 期 批 准 人部 门日 期 3 概述概述 LSB W 1A 型卧式铝塑泡罩包装机是由北京制药机械设备厂生产 能 将各川糖衣片 素片 胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜 PVC 的泡罩与铝 箔中间 本机电器部分采用可编程控制器 主要技术参数 机器外形尺寸 长 宽 高 1760mm 1000mm 1500mm 重量 1250kg 功率 4 5kw 冲切次数 0 60 次 分 成型辊的转速 4 5 转 分 最高 压缩空气 压力 0 4MPa 真空泵 真空度 0 08MPa 塑料加热温度 140 160 非绝对温度 热压温度 160 190 非绝对温度 批号温度 120 130 非绝对温度 4 4 验证目的验证目的 4 1 确认设备安装符合要求 资料与文件符合 GMP 规定 4 2 确认设备运行性能 空转状态下符合设计要求 验证标准操作规程的 适用性 4 3 确认设备负载运转状态下符合设计及工艺要求 5 5 验证内容验证内容 5 1 安装确认 5 1 1 资料档案 资料名称存放地点 使用说明书 装箱单 产品合格证 5 1 2 设备材质 部位要求检查结果 刷轮不脱落尼龙刷 下料斗有机玻璃 搅拌腔室不锈钢 5 1 3 环境状况 项 目要求检查结果 温 度18 26 相对湿度45 65 空气洁净度30 万级 5 1 4 公用介质 项 目设计要求安装情况 电 源380V 交流 50Hz 冷 却 水水温不超过 25 压缩空气 0 4MPa 5 1 5 仪表 名称生产厂家及型号校正文件或证书 号 结论 真空表 压力表 压力表 温度显示仪 温度显示仪 温度显示仪 5 2 运行确认 操作步骤要求验证结果 1 接通冷却水 压缩空气压缩空气压力可调至 0 4MPa 2 把电源总开关拔至 1 位电源指示灯亮 电流表显示 3 按加热按钮 设定加热辊温度 按批号按钮 设定批号温度 按压合按钮 设定热压温度 加热指示灯亮 加热辊显示批 号指示灯亮 批号显示 压合 批示灯亮 热压辊显示 4 按调试按钮 按真空按钮真空度 0 08MPa 5 启动主电机 启动送料 运转指示灯亮 设备空转正常 6 启动刷轮刷轮运转 7 调节搅拌转速 调节刷轮转速 调节主电机转速 搅拌转速调节灵敏 刷轮转速调节灵敏 运转速度调节灵敏 5 3 性能确认 5 3 1 只用空白铝箔和 PVC 进行测试 内容要求验证结果 1 只装空白铝箔和 PVC 按设备 的标准操作规程操作 调节冲切 速度 确认设备生产能力 机器运转正常 冲切速度 0 60 次 分 2 每隔 10 分钟检查铝塑质量 运行 1 小时 合格后运行 4 小时 每隔 30 分钟取样检查 铝塑纹理整齐 泡型美观 压 合紧密 批号打印清晰 剪切 圆滑 5 3 2 用生产物料进行测试 内容要求验证结果 1 装铝箔和 PVC 按设备和标 准操作规程操作 加入生产 物料 50kg 至下料斗 冲切速 机器运转正常 物料 片子 装填合理 度为 28 30 次 分钟 2 每隔 10 分钟检查铝塑质量 运行 1 小时 合格后继续泡 罩至结束 每隔 30 分钟取样 检查 连续运行 2 批按 1 2 3 4 6 8 小时及最 后取样检测 铝塑外观符合要求 压合紧 密 剪切整齐 6 6 再验证再验证 当遇下列情况时应进行再验证 设备大修后 由于检修 调整 迁移或其它原因 可能对设备的安装状况 主要 技术参数和功能有影响时 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因 可以使设备的某些性能随时 间而变化时