期间核查管理程序

控制编号 GHJNSY 220 07 Xx 公司质检中心 第 1 页 共 9 页 期间核查管理程序期间核查管理程序 第 1 版 第 1 次修订 程序文件修改记录程序文件修改记录 版本号发布日期编制审核批准 第 1 版 第 0 次修订 第 1 版 第 1 次修订 控制编号 GHJNSY 220 07 Xx 公司质检中心 第 2 页 共 9 页 期间核查管理程序期间核查管理程序 第 1 版 第 1 次修订 1 目的目的 为证明本检验中心在用检测设备及标准物质在两次检定 校准周期之间 保持良好置信度的检定 校准 状态 特制定本程序 2 适用范围适用范围 适用于本检验中心在用测量设备 实验设备及标准物质的期间核查 3 职责 职责 3 1 技术主管 3 1 1 确认并组织编制需进行核查而且有条件实施核查的标准物质和仪器设备目录 3 1 2 审批核查方案 3 1 3 组织核查有效性评审 3 2 检测室负责人和监督员 3 2 1 组织本检测室有关人员制定并实施核查方案并及时总结经验 改进并完善此项工作 3 2 2 监督核查人员按核查方案定期核查 认真做好核查记录 3 2 3 对核查发现的校准状态的异常变化及时组织有关人员查找原因并作出相应的处理 4 工作程序工作程序 4 1 期间核查计划期间核查计划 4 1 1 每年初检测室依据本程序文件附录的规定制定期间核查计划 上报综技术室设备管理员 4 1 2 设备管理员根据上报材料 编制 GHJNSY 220 B03 年度期间核查计划 报技术负责人批准后 检测按计划进行期间核查 4 2 制定核查方案制定核查方案 检测负责人和监督员结合本室使用的仪器设备的特点和核查标准的具体情况选择核查方案 a 核查标准的标准量值 xS未知 b 核查标准的标准量值 xS已知 4 3 期间核查的实施期间核查的实施 依据本程序文件附录和所选择的期间核查方案实施 并编制期间核查报告 4 4 期间核查结果评价和利用期间核查结果评价和利用 技术负责人依据附录对期间核查报告进行评审 并分析全年期间核查结果写出实验室期间核查总结 报告作为管理评审输入 控制编号 GHJNSY 220 07 Xx 公司质检中心 第 3 页 共 9 页 期间核查管理程序期间核查管理程序 第 1 版 第 1 次修订 4 5 核查交汇处结果的归档核查交汇处结果的归档 设备管理员每年将期间核查计划和实施记录归入仪器设备档案保存 5 相关文件相关文件 5 1 GHJNSY 224 07 实现测量可溯源程序 5 2 GHJNSY 223 07 仪器设备的控制与管理程序 6 质量记录质量记录 6 1 GHJNSY 220 B01 期间核查报告 有标准值时 6 2 GHJNSY 220 B02 期间核查报告 无标准值时 6 3 GHJNSY 220 B03 年度期间核查计划 控制编号 GHJNSY 220 07 Xx 公司质检中心 第 4 页 共 9 页 期间核查管理程序期间核查管理程序 第 1 版 第 1 次修订 附录 附录 1 期间核查的的概念期间核查的的概念 期间核查是指 为保持设备校准状态的可信度 而对设备示值 或其修正值或修正因子 在规定的时间 间隔内是否保持其规定的最大允许误差或扩展不确定度或准确度等级的一种核查 也就是说 期间核查 实质上是核查设备示值的系统误差 或者说核查系统效应对设备示值的影响 2 设备的最大允许误差设备的最大允许误差 设备的最大允许误差又称误差限 limit of error 或简称最大允差 它是 由给定设备的规范或规程 所允许的 相对于已知参考量值的测量误差的极限值 最大允差是一个区间 常用符号 MPE 表示 其数值带有 号 对于界限对称的区间 其中心值为 参考量值 ys 它可以是被测量的 真值 或由可忽略不确定度的测量标准赋予的量值 若用 表示最大允差 的绝对值 则最大允差的区间可以表述为 ys ys 1 3 设备的不确定度设备的不确定度 测量设备的不确定度是指 由所用设备引起的测量不确定度分量 设备的不确定度可用于测量结果不 确定度的 B 类评定 与设备不确定度有关的信息 通常可在仪器技术规范中或在校准证书 检定证书中获 得 对于界限对称的不确定度区间 设其中心值为参考量值 ys 若设备的扩展不确定度为 U k 2 或 U95 则设备的扩展不确定度区间可以表述为 ys U ys U 或 ys U95 ys U95 2 注 本检测中心绝大多数仪器设备不使用最大允许误差 4 需要期间核查的设备及核查标准的选择需要期间核查的设备及核查标准的选择 如果存在合适的比较稳定的对应于该参数的实物量具 可以用它作为核查标准来进行期间核查 如 果对于该被测参数来说 不存在可以作为核查标准的实物量具 同时也没有稳定性好的被测物品 可以 不作期间核查 一次性使用的标准物质可以不进行期间核查 5 设备测量范围和测量参数的选择设备测量范围和测量参数的选择 期间核查不是重新校准或再校准 不需要对设备的所有测量参数和所有测量范围进行核查 实验室 应当根据自身的实际情况和实践经验进行选择 建议按下述几种情况分别处理 1 原则上设备关键测量参数都必须进行期间核查 但是 对于多功能设备 应当选择基本参数 例 如数字多用表 可以选择直流电压和直流电流参数 因为电阻是由直流电压和电流导出的 交流电压 电 流是通过积分转换为直流电压 电流的 控制编号 GHJNSY 220 07 Xx 公司质检中心 第 5 页 共 9 页 期间核查管理程序期间核查管理程序 第 1 版 第 1 次修订 2 选择设备的基本量程和基本量程中常用的测量点 示值 进行期间核查 例如数字多用表的直流电 压可选择 10V 进行期间核查 因为其内部基准电压为 10V 直流电流应选择 1mA 因为其内部直流电流 为 1mA 的恒流发生器 再例如电子天平可选择 100mg 进行期间核查 因为电子天平通常配备有 100mg 砝码 6 核查标准的标准量值核查标准的标准量值 xS未知 期间核查的实施步骤未知 期间核查的实施步骤 6 1 步骤一 确定核查标准量值步骤一 确定核查标准量值 xS 约定真值约定真值 核查标准选定后 因为核查标准的量值未知 所以首先必须确定核查标准的量值 直接使用仪器设 备的示值时 期间核查的目的是 核查实际值 xS的变化是否超出其允许误差限 如所周知 被核查仪器设备的示值误差 可用绝对形式表示为 x xS 3 式中 用绝对误差表示的测量仪器示值误差 x 被核查测量仪器的示值 xS 测量标准复现的量值 即约定真值 有时也称实际值或标准值 为了确定核查标准的量值 在仪器设备送检或送校后立即进行第一次测量 并记录被核查仪器设备 的示值 x1 由检定证书 校准证书可查得示值误差 由下式计算核查标准的量值为 xS x1 4 需指出 第一次核查测量必须在仪器设备送检或送校后立即进行 以避免其示值发生变化 确定核查标准量值 xS的过程 实际上时是通过第一次核查测量 由被核查仪器设备的检定证书的信 息 求出测量标准复现的量值 或赋予核查标准约定真值 xS 6 2 步骤二 进行第一次核查 记录测量值步骤二 进行第一次核查 记录测量值 x2 确定了核查标准量值 约定真值 xS之后 就可以进行期间核查了 每次核查都是与约定真值进行比较 即与核查标准量值 xS比较 第二次测量可在第一次之后 2 6 月内进行 并记录测量得到的 核查标准 同 一参数的数值为 x2 两次测量之间的时间间隔 可以由被核查仪器设备的状况和试验人员的经验确定 6 3 步骤三 计算核查值步骤三 计算核查值 x2与标准量值与标准量值 xS 约定真值约定真值 的差值的差值 对于第二次测量值 x2 与核查标准量值 约定真值 xS相比 如果被核查仪器设备的校准 检定状态得 到维持 则必须满足 x2 xS x2 x1 5 式中 x1是被核查仪器设备第一次测得的 核查标准 某参数的数值 直接由示值给出 不进行修正 x2是被核查仪器设备第二次测得的 核查标准 同一参数的数值 直接由示值给出 不进行修正 是测量仪器示值误差 是被核查仪器设备的最大允许误差限 6 4 步骤四 确定期间核查判据步骤四 确定期间核查判据 定义判据 H 值判别被核查仪器设备的校准 检定状态是否得到维持 控制编号 GHJNSY 220 07 Xx 公司质检中心 第 6 页 共 9 页 期间核查管理程序期间核查管理程序 第 1 版 第 1 次修订 6 21 xx H 如果判据 H 1 被核查仪器设备的校准 检定状态就得到维持 如果判据 H 1 被核查仪器设备的校准 检定状态就没有得到维持 6 5 步骤五 期间核查结果的评价和利用步骤五 期间核查结果的评价和利用 评价评价 接受准则 接受准则 H 0 7 表明被核查的仪器设备的校准 检定状态得到保持 拒绝准则拒绝准则 H 1 表明被核查的仪器设备的校准 检定状态没有得到保持 必须查找原因并迅速采取 纠正措施或重新送检测 校准 临界预防准则临界预防准则 推荐推荐 0 7 H 1 表明被核查的仪器设备的校准 检定状态接近临界 如图 6 1 中的 和 这时必须查找原因并采取适当的预防措施 包括增加核查次数 需要指出 推荐的临界预防准则的下限 0 7 需要根据不同实验室和不同设备的情况决定 也可以是 0 8 甚 至 0 9 其选择需要在资源投入和风险之间进行平衡 6 6 注意事项注意事项 如前所述 期间核查应在尽可能理想的环境条件下和理想的测量系统中进行 应重复测量 10 次 以 消除随机因素的影响 因此 应取 x1和 x2的平均值给出测量结果 7 10 1 1 1 10 2 1 2 10 10 i i i i x x x x 8 21xx H 是否需要进行第二次 第三次 等等期间核查 可以根据实验室的要求进行 7 核查标准核查标准 是已知校准值是已知校准值 实际值实际值 xR时 期间核查的实施时 期间核查的实施 如果采用已知校准值 实际值 xR的标准做 核查标准 因为已知测量标准复现的量值 即已知约定真值 则可不进行第一次测量 可以省略步骤一和步骤二 这时 用下式判别被核查仪器设备的校准 检定状态是否得到维持 9 2 R xx H 建议建议 优先采取已知校准 实际值 xR的 核查标准 控制编号 GHJNSY 220 07 Xx 公司质检中心 第 7 页 共 9 页 期间核查管理程序期间核查管理程序 第 1 版 第 1 次修订 期间核查报告期间核查报告 有标准值时有标准值时 设备名称 型号 期间核查 人员 编号校核人员 测量范围 最大允许误差 主要 技术指标 标准值 xS 序号12345678910 x1 1x 第 1 次核查 月 日 判据 1 S xx H 期间核查结 论 合格 预防 不合格 序号12345678910 x2 2x 第 2 次核查 月 日 判据 2 S xx H 期间核查结 论 合格 预防 不合格 序号12345678910 x3 3x 第 3 次核查 月 日 判据 3 S xx H 期间核查结 论 合格 预防 不合格 技术负人 评审意见 注 括号内填写被核查参数的单位 控制编号 GHJNSY 220 B01序列号 控制编号 GHJNSY 220 07 Xx 公司质检中心 第 8 页 共 9 页 期间核查管理程序期间核查管理程序 第 1 版 第 1 次修订 期间核查报告期间核查报告 无标准值时无标准值时 设备名称 型号 期间核查 人员 编号校核人员 测量范围 主要技术指 标 最大允许误差 核查标准名称 核查标准量值赋值 xS记录 序号12345678910 x0 核查标准 xS 由检定证书查得 0 S xx 序号12345678910 x1 第 1 次核查 月 日 判据 10Hxx 期间核查结 论 合格 不合格 序号12345678910 x2 第 2 次核查 月 日 判据 20Hxx 期间核查结 论 合格 不合格 序号123456