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MicrobialTestingofCellTherapyProductsSummaryofNIHClinicalCenterStudies ElizabethReadMDChief CellProcessingSectionDepartmentofTransfusionMedicineNIHClinicalCenterBethesda MD6 16 06 化妆品 1 PPT学习交流 StudyDesign Goals ParallelStudyCFRvsBacT AlertCFRvsBactecUsingactualcelltherapyproducts compareuseofautomatedculturemethodswithCFRmethodKhuuetat Transfusion2006 inpress SeededStudyCFRvsBacT AlertvsBactecUsingmockMNCproducts demonstratethatautomatedculturemethodsareequivalenttoCFRmethodKhuuetal Cytotherapy2004 6 183 195 2 PPT学习交流 SeededStudy Design Goal EvaluateorganismdetectionandtimetodetectionMockmononuclearcellproductsfromleukapheresis6commonlyusedproductmediaCitratedautologousplasmaPlasmaLyteA HSAFreezemix DMSO Pentastarch RPMI1640X VIVO20 containsgentamycin RPMI1640w multipleantibioticsEachsampleseededwith10and50CFUof10differentorganismsCFRvsBacT AlertvsBactec 3 PPT学习交流 BothBacT AlertandBactecweresuperiortoCFRinoverallorganismdetection N 6x3x2 36 exceptAN n 28 4 PPT学习交流 CFR USP BacT Alert Bactec BothBacT AlertandBactecweresuperiortoCFRintimetodetectionEvenforinoculaof10CFU timetodetectionwas 7daysforbothBacT AlertandBactec butnotforCFR 5 PPT学习交流 Multipleantibioticsinproductmediumimpaireddetectionoforganismsinallsystems N 10 x3x2 60 6 PPT学习交流 Inmediumwithmultipleantibiotics impaireddetectionwasvariablefromoneorganismtothenext NoGrowthSA YE BS AN NoGrowthSA ML BS PB 7 PPT学习交流 ParallelStudy Design Goal evaluatefieldperformance falsepositives trueposevaluationisbestdonebyseededstudy TestedinprocessandfinalproductsamplesfromrealcelltherapyproductsTimeframes12 1 02 5 16 04BacT AlertvsCFR1125samples5 17 04 12 31 05BactecvsCFR492samples 8 PPT学习交流 Definitionofpositiveresults PositiveresultsexpressedasTruepositive detectionbysystem confirmationbygramstainand orsubcultureFalsepositive detectionbysystem butcouldnotconfirmpresenceoforganismsbygramstainorsubculture 9 PPT学习交流 ParallelStudy Results TruepositiveRatescomparableforallsystemsTimetodetection Automatedsystemswereequivalentto orfasterthan CFR USPFalsepositiveHighrates 7 1 withCFRmethodvsalmostnonewithautomatedmethods 0 2 Mostrelatedtohighcell RBCorWBC countsinproduct 10 PPT学习交流 ParallelStudy ResultsbyProductCategory 11 PPT学习交流 ParallelStudy ResultsbyProductCategory 12 PPT学习交流 ParallelStudy ResultsbyProductCategory 13 PPT学习交流 OrganismsDetectedinCellTherapyProducts notincludingpancreasandprocessedtissue mostcommonorganisms GramPositiveStaphylococcusepidermidisStaphylococcuscapitisStaphylococcus coagnegativeProprionobacteriumacnesActinomycessppBacillussppCorynebacteriumsppCoryneformbacteriumEnterococcusfaecalisEnterococcussppPeptostreptococcusRothiasppStaphylococcusaureusStreptococcusmitsStreptococcus alphahemolyticStreptococcus GroupB GramNegativePseudomonasfluorescensPseudomonasputidaStenotrophomonasmaltophiliaBrevundimonasdimunutaBacteroidessppProteusmirabilis 14 PPT学习交流 Doalltruepositivesrepresentactualproductcontamination Highlyunlikely becausewearefrequentlyunabletodemonstrateorganismgrowthinsamplesfromsameproductorproductderivedfromsameparentproductandprocessedinparallelGive
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