中药饮片生产工序及质量控制

第一节第一节中中 药药 饮饮 片片 一 中药材一 中药材 一 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下 对天然来源的动 植 矿物 除人工制品和鲜 品外 通过采捕收集 加工干燥 包装贮藏等工序制成一定规格的药材 通称为中药材 二 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量 必须首先保证原料药材的质量 中药材质量的控制关键如 下 选择道地产区 无污染和品质优良的道地药材 最好从建立 GAP 基地的供应商购进 药材 选择适当的采集 捕捉季节 生长年限 并采用适当的方法得到品质优良的药材 选择适当的加工方法 如切 洗 煮 蒸 干燥 分档等不同方式进行产地加工 保证规格 性状 干燥状态品质优良 选择适宜的包装 贮藏和养护 做好防虫 防潮 防霉变等 保持品质稳定 二 中药饮片二 中药饮片 一 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下 将中药材通过净选 切制和炮制三大工序 制 成一定规格的成品 其中属于 把子货 的药材都得切制成一定形态的薄片 或颗粒 所 以经过加工炮制的中药材通称为 中药饮片 为了适应中医处方调配 成药调配以及中医 临床诊疗的需要 中药饮片的质量至关重要 只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药 的安全和有效 二 中药饮片的分类 传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制 浸润 炮制 切制 干燥等工序加工后 的成品 根据 中华人民共和国药典 简称 中国药典 和目前各省市饮片炮制规范中 传统饮片的类型有薄片 厚片 直片 顺片 斜片 丝 块 段或节等 s 2包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后 粉碎成 40 目左右的颗粒 籽类除外 然后按一 般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋 供配方用 其可直接带包煎 因颗粒 度小 表面积大 提高了有效成分的溶出率和溶出度 各批产品质量稳定 重现性好 亦 有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的 3中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取 浓缩 干燥 制成颗粒 按一般处方 用量装成几种不同重量规格的塑袋 供配方用 其产品质量均一 稳定 可控 体积小 溶出快 可直接冲服 便于贮存和运输 三 中药饮片生产的主要工序 炮制简述为净制 切制 炮炙三大工序 净制 净选后的药材称为 净药材 净药材 是药材通过分别选用挑选 风选 水选 筛选 剪切 刮削 剔除 刷擦 碾串及泡洗等方法 达到规定净度的质量标准 切制 净药材的切制有鲜切或干切 都需经水润软化 软化药材要求 少泡多润 药透水尽 防止药材内在水溶药效成分的丢失 切制的方法有切 剪 刨 铹 劈 捣 制绒等 切制要求一定规格的厚薄度 粒度 切制后的饮片加以干燥 以利保存 保证质 量 炮炙 炮炙是指取用净制或切制后的净药材 净片 根据中医药理论制定的炮制法 则 采用规定的炮制工艺制成药物的过程 炮炙方法有 加热处理的 如炒制 烫制 煅 制 制炭 蒸制 煮制 煨制等 加入特定辅料再经加热处理的 酒制 醋制 盐制 姜 汁炙 蜜炙 药汁制等 另外 还有采用制霜 水飞等工艺处理的 三 中药饮片的工序 设备与质量控制三 中药饮片的工序 设备与质量控制 中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准 并能适应中医处方和中成药 制剂的用药和调配质量的要求 一般生产经过备料 净制 浸润 切制 干燥 炮炙等工 艺环节 最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度 厚薄度和安全有效性的质量标准 近 年来 我国中药炮制方面取得了很大进展 表 1 1 直观比较中药饮片的生产 选用设备与 质量控制的情况 表表 1 11 1 中药饮片的生产 设备与质量控制中药饮片的生产 设备与质量控制 工 序主 要 设 备工艺监控点监控主要内容 备原料药材原药材 产地来源 采收季节 外观与内在成分要求 真 伪 优 劣 显微 理化检测 净选 风选 筛选 挑选 磁选 等设备 代替传统挑拣 剪 切 刮削 刷 擦等 中药材去除杂质 异物 非药用部位 淘洗 要求水质 流动水 洗净度 尽量避免内在成 分流失 净制清洗洗药机或 不锈钢 水池 漂洗 要求换水次数 时间 检查性状 尽量避免内 在成分流失 浸润 旋转式全浸润罐 真空压 力式润药机等 代替水池浸 润 浸润 掌握用水量 软硬度 均匀度 时间 要求药 透水尽 软硬适度 劈开无干心 切制无碎片 切制各种功能的切片机切丝 切片 切段等长度 大小 片型 薄厚等 干燥 循环式烘箱 隧道式蒸汽干 燥箱 真空干燥箱 微波干 燥箱等 干燥容器温度 压力 强度 时间 续表 工 序主 要 设 备工艺监控点监控主要内容 蒸加热 蒸 软化加水或其它辅料量 时间 蒸汽压力 强度 煮煮沸腾状态加水或其它辅料 时间 强度 炖微火加热沸腾状态加水或其它辅料 时间 强度 炮制 燀 不锈钢蒸锅 夹层加热罐 等 反复热浸浸煮时间 外观 杂质 强度 清炒火力 温度 时间 强度 加辅料 麸 砂 土 等 炒 辅料量 温度 时间 强度炒 自动控温燃油炒药机 燃 气炒药机 电炒药机 炒炭药材内外颜色 温度 时间 强度 酒制加酒酒质量 加酒量 加热时间 强度 醋制加醋醋质量 加醋量 加热时间 强度 蜜炙加蜜 蜂蜜处理 炼蜜质量 加蜜时间 数量 温度 强度 盐制加盐盐质量 盐水浓度 用量 加热时间 强度 姜炙加生姜姜汁生姜质量 姜汁用量 加热时间 强度 制霜 煨药机 焙药机 制霜含油量 松散粉末 复制浸煮浸煮时间 次数 药材内外性状 水飞球磨机研磨检查异物 细度 发酵发酵温湿度 辅料量 发酵强度 时间 发芽 恒温培养箱 发酵罐 胚芽温湿度 发芽率 芽长情况 明煅时间 强度 含结晶水情况 煅淬料量 淬酥程度煅 煅炭时间 炭化强度 炮 炙 烫 电热可控式煅炉 烫辅料用量 温度 烫至程度 灭菌饮片具体品种性能 数量 微生物限度 高效粉碎 超低温粉碎机注意去除异物 掌握水分 粉碎 筛药机 药粉 筛目 筛网 细度 一 中药饮片炮制的一般工艺流程一 中药饮片炮制的一般工艺流程 一 一般工艺内容 图 5 1 图5 1 中药饮片炮制的一般工艺内容 二 工艺流程举例 1 根茎类 果实类药材切片加工 贝母 泽泻 川芎 元胡 半夏等 中药原药材 预处理 松绑 解块 撞皮 干洗 风选 增湿 装箱 净制加工 水洗 挑选 分级 筛选 磁选 机选 人工选 软化处理 破碎加工 切制加工 筛选分级 粉碎加工 微粉加工 湿热炮制 蒸 煮 炙 液体辅料制 干热炮制 煨制 焙制 炒制 煅制 干燥 灭菌 净选 筛选 包装 质量控制项目 温度 时间 水分 湿度 粒度 尺寸 重量 净 制包 装精 制热制 炮炙 碎制 切制 2 叶类或草类药材切条或切段加工 银杏叶 柿子叶 陈皮 麻黄 鱼腥草 绞股蓝 仙鹤草等 3 根茎类 果实类药材切颗粒饮片加工 甘草 苍术 枳实 勺药 人参 厚朴 黄 柏等 原料药 预处理 撞皮 表皮清洗 净制加工 筛选 去泥沙 石块等 软化处理 水分检验 切片 片厚检验水分检验 干燥 精制 筛选 除