食品药品审核查验中心XX年上半年工作实施方案

第 1 页 共 10 页 食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心 XXXX 年上半年工作实年上半年工作实 施方案施方案 一 上半年工作完成情况 一 以全省食品药品检查员队伍为依托 努力 构建一个大中心格局 一是制 修 订了 xx 省药品 GMP 检查员选派 制度 xx 省药品 GMP GSP 检查员管理程序 等 制度 11 个 明确了检查员培训 出勤 考核等要求 和规定 实现了检查员能上能下的动态管理机制 二是利用专项检查 跟踪检查等有利时机 对 330 余人次检查员进行药品 GMP GSP 等相关知识培 训 促进了检查员把握尺度统一 增强了检查员提升 业务能力和提高服务质量 构建了覆盖各监管环节的 为食品药品监管工作大局服务 为优化营商环境服务 的大中心格局 二 以审核查验和风险预警研判为基础 积极 推进两大平台建设 一是积极推进审核查验平台建设 组织召开质量 工作小组会议 2 次 认真开展食品药品审评认证 化 妆品备案审查等管理体系文件修订 不断完善了中心 ISO9001 质量体系建设 进一步明确了各科室的职责 第 2 页 共 10 页 权限 工作程序以及服务行为规范 建立起有效的内 部工作管理机制和工作约束机制 二是积极推进风险预警平台建设 充分利用药品 医疗器械注册技术审评和食品药品认证检查 跟踪检 查 飞行检查和专项检查所积累掌握的大量风险信息 建立了 风险预警信息平台管理制度 逐步开展系 统性区域性食品药品安全风险分析 风险预警和风险 管理工作 三 以廉政再强化 能力再提升 服务再优化 为手段 大力实施作风建设三大工程 1 实施廉政再强化工程 一是中心纪委组织全体职工及检查员代表共 40 余人参观了省廉政教育基地 进一步引导全体职工和 检查员牢记党的宗旨 二是中心召开 2 次药品 GMP 跟 踪检查动员会 5 次药品 GSP 专项检查训诫会 对 330 余人次进行检查前廉政教育 增强了检查员廉洁 从政和依法依规检查意识 三是全体职工层级签订 廉政 纪律 作风责任状 44 份 形成了层层传 导压力 一级抓一级的局面 四是全体职工签订 不 参与 黑中介 承诺书 45 份 强化了全体职工的 廉政意识 五是中心纪委在 五 一 和端午节前下 发通知 要求全体职工加强节日期间廉洁自律 确保 第 3 页 共 10 页 形成廉洁过节氛围 六是修订廉政短信内容 增强了 检查员服务意识和平等观念 七是实施廉政回执制度 对检查员进行廉政监督 进一步遏制现场检查违法违 纪现象发生 2 实施能力再提升工程 一是每周开展党务学习 重点学习党的思想理论 和 监察法 等 进一步提升全体职工的政治理论水 平 二是中心组织职工参加了 5 期国家中心组织的 专家讲坛 培训学习 共对 160 余人次进行了业务 培训 三是中心开展了 9 期 职工大讲堂 学习活动 280 余人次接受了食品药品法律法规和行业规范的培 训 3 实施服务再优化工程 一是建立中心微信公众平台 中心充分利用微信 公众号与 QQ 账号互通 与中心网站互联的有利优势 实现与食品药品生产经营企业的文字 图片 语音的 全方位沟通 互动 二是实现中心网站与业务进度查 询系统互联互通 通过完成网站与业务进度查询系统 对接 服务相对人足不出户便知本公司申请业务进展 情况 三是增加中心网站功能设置 通过增加 下载 中心 和 业务进度查询 等功能模块 中心网站方 便行政相对人下载有关食品药品技术审评和认证检查 第 4 页 共 10 页 的技术资料 第一时间知晓中心业务流程 申请业务 进展等 四是开展满意度问卷调查 中心通过汇总统 计和总结评估 40 余份调研问卷 及时解决了食品药 品审核查验过程中不利于优化营商环境的制约因素 五是设立行政相对人意见箱 通过在业务咨询室醒目 位置设置意见箱 中心为行政相对人创建了一个平等 的信息平台 增加了中心领导获得基层信息的渠道 起到了震慑全体职工 增强全体职工危机感紧迫感的 作用 六是开展征集 金点子 活动 通过分析汇总 有关创新审评认证机制 提升审核查验能力 优化营 商环境 促进产业发展新需要等方面的 55 条 金点 子 中心已逐步将 金点子 运用到各项工作中 为优化营商环境加油助力 四 以产品注册 认证许可 事后监管和风险 预警为抓手 着力把好四大风险关口 一是把好产品注册关 中心对 10 个药品的补充 申请资料和 3 个药品技术转让资料进行技术审评 对 242 个药品再注册资料进行技术审评 对 155 个医疗 机构制剂注册资料进行技术审评 对 19 个药品和医 疗机构制剂品种进行注册现场核查 对 2048 个国产 非特殊用途化妆品备案资料进行网上审核 对 3400 个已备案产品进行自查和质量互查 第 5 页 共 10 页 二是把好药品认证许可关 中心对 20 家药品 GMP 认证申请材料进行技术审评 对 18 家药品生产 企业和 9 家药品经营企业实施了认证现场检查 选派 检查员 91 人次 三是把好事中事后监督关 组织药品 GMP 跟踪检 查启动会 2 次 检查企业 10 家次 专项检查无菌药 品生产企业 25 家 飞行检查企业 13 家 选派检查员 147 人次 组织药品 GSP 专项检查 5 次 检查企业 96 家 选派检查员 312 人次 四是把好风险预警关 中心紧紧围绕防范风险开 展信息收集 分析 评估 反馈和排除隐患等各项工 作 形成了包括 XX 年第一季度药品 GMP 检查工作 风险预警分析报告 XX 年上半年国家及主要省 份药品领域舆情信息报告 跟踪检查 飞行检查和 专项检查信息 等在内的分析报告 3 个 及时对食品 药品风险预警信息进行了趋势分析 风险评估 风险 预警和风险防控 为全省食品药品监管工作及相关企 业质量安全管理提供了决策参考依据和信息支持 五 以党建为统领 切实保障各项工作的政治 方向 1 规范组织生活 一是完成新一届党委书记换届选举 实现了党委 第 6 页 共 10 页 工作不间断 二是中心党委先后组织召开了 2 次党委 委员会 制定了 XX 年党建工作要点 和 XX 年纪 委工作要点 确定了 6 方面 23 项党建重点工作任 务 6 方面 19 项纪委重点工作任务 三是制定了 党建全面提升工程 XX 年实施方案 确定了 23 项 党建提升内容 推动了党建工作行有方向 做有目标 四是制定了 民主生活会查摆问题整改方案 明晰 了今后努力方向 明确了整改思路和措施 五是制定 了 深化作风整顿优化营商环境实施方案 突出问 题导向 重点解决失责失信 不依法行政 弄权勒卡 流程不优 形式主义 官僚主义新表现 不细不实 能力不足等方面问题 并从 5 个方面分析了可能存在 的作风问题 2 拓展支部建设 一是严格落实 三会一课 制度 组织各支部开 展党务学习和支部活动 16 次 二是完成 1 名预备党 员转正和培养 1 名入党积极分子 不断扩充党组织力 量 三是组织中心领导班子分别在分管范围内讲党课 各支部书记在所在支部讲党课 7 次 累计听课人数 70 余人次 3 深化思想引领 一是组织全体职工开展 党在我心中 永远跟党 第 7 页 共 10 页 走 迎七 一徒步大赛主题党日活动 并在徒步过程 中举行了预备党员转正暨老党员不忘初心入党宣誓仪 式 举办了丰富多彩的趣味活动 开展了十九大精神 知识测试 二是组织中心组集中学习和专题学习 6 次 进一步加深了领导班子成员对习近平新时代中国特色 社会主义思想 十九大报告和国务院第一次廉政会议 精神等的理解 三是组织全体职工撰写省参观廉政教 育基地心得体会 30 余篇 使全体同志思想受到了触 动 灵魂得到了洗礼 四是召开领导班子民主生活会 1 次 收到各类意见建议 180 份 领导班子和班子成 员共查摆问题 10 余条 为全体职工树立了广泛发扬 民主 注重群众监督的良好形象 五是领导班子普遍 开展谈心谈话 累计谈话 50 余人次 达到了交流思 想 解决问题 促进团结的目的 六是组织 70 余人 次观看第十三届全国人大一次会议开幕会和 厉害了 我的国 促进了全体同志引以为荣 拼搏奋进 务 实创新的工作热情 4 完善规章制度 共制订包括 职工学习日制度 在内的规章制度 6 个 修订 xx 省药品 GMP 检查员选派制度 等制度 11 个 树立了职工依法依规办事意识 加强了对全 体职工日常行为规范的监督 为每位能力发挥创造了 第 8 页 共 10 页 公平平台 5 树立育人文化 一是开辟党员活动室和职工活动室 打造党员活 动和职工活动新阵地 二是建立党建书架和业务书架 丰富职工政治理论知识和提高专业能力 三是创建党 建文化墙 提升干部职工党性修养 四是出版了中心 职工自已的报纸 笃行 营造了中心积极向上的 文化氛围 展现了全体职工的风采风貌 五是撰写各 类新闻稿件 48 篇 出版党委工作简报 12 份 工作简 报 36 份 起到了向上汇报工作 向下传达信息的作 用 二 工作中存在的问题 一 人员整体素质不适应当前形势发展需要 食品药品审评认证是集专业知识 法律法规知识 产业政策于一体的工作 随着我国医药事业的不断发 展 药品检查形式逐渐变为多元化 现有人员的综合 素质 业务能力不能完全适应行业发展需要 二 专职检查员队伍建设较为落后 目前 飞行检查 有因核查等一系列基于数据可 靠性的深入检查 已成为了当前检查的主流业务 现 有检查员队伍的组成不能满足食品药品审核查验需要 迫切需要建立专职检查员队伍解决检查员选派难的困 第 9 页 共 10 页 境 三 XX 年下半年工作计划 一 努力实现党建工程新提升 一是在加强政治建设上实现新提升 二是在加强 党组织建设上实现新提升 三是在加强和改进机关作 风上实现新提升 四是在严肃纪律推进监督执纪上实 现新提升 五是在严肃党内政治生活上实现新提升 二 持续完善质量管理体系建设 在 ISO9001 质量管理体系框架内 对全体人员进 行管理体系知识培训 对各科室进行质量管理体系内 审 积极准备迎接质量管理体系认证 不断提高服务 质量 提高管理水平和工作效率 进一步完善 两随 机 一公开 软件系统 确保选派程序规范 选派结 果公平透明 三 强化药品检查员管理与考核 一是按照中心检查员管理制度 加强检查员考核 对检查员实行动态管理 二是加强检查员廉政教育 提高检查员廉洁意识 保证现场检查公平公正 三是 适时选派检查员赴药品 GMP 实训基地开展实践培训 加强检查员能力测试 提高风险研判能力 四 以 四个最严 要求把好四个大关口 一是通过建立技术审评专家库 召开专家审评会 第 10 页 共 10 页 的方式 强化药品技术审评 严把食品药品注册审评 关 二是在保证